AstraZeneca će SAD-u isporučiti do pola milijuna dodatnih doza potencijalnog liječenja COVID-19 antitijelima AZD7442

16. ožujka 2021. -- Sporazum se nadovezuje na raniju najavu koja je uključivala podršku kliničkom razvoju i opskrbi lijekom

AstraZeneca je izmijenila postojeći sporazum s Vladom SAD-a za isporuku do 500.000 dodatnih doza AZD7442, kombinacije dugodjelujućih antitijela (LAAB) koja je u kasnoj fazi razvoja za prevenciju i liječenje COVID-19.




Današnji sporazum s Ministarstvom zdravstva i ljudskih usluga (HHS) i Ministarstvom obrane (DoD) temelji se na sporazumu iz listopada 2020. za potporu kasnijoj fazi razvoja AZD7442 i za isporuku početnih 100.000 doza LAAB kombinacija. To je uključivalo opciju nabave dodatnih doza 2021. Tvrtka također ima zaseban ugovor o opskrbi Ministarstvu obrane sa 100.000 doza, čime se potencijalne zalihe u SAD-u od 7442 AZD na 700.000 2021. godine.

Pascal Soriot, glavni izvršni direktor, rekao je: Kombinacija dugodjelujućih antitijela ima potencijal ponuditi gotovo trenutnu zaštitu onima koji se ne mogu cijepiti, kako bi spriječili infekciju ili liječili bolest kod pacijenata koji su već zaraženi virusom. Potpora američke vlade ključna je za ubrzavanje razvoja AZD7442, za koji vjerujemo da će biti važan alat u borbi protiv COVID-19.







AZD7442 se trenutno procjenjuje za prevenciju i liječenje COVID-19 u posljednjoj fazi ispitivanja na više od 9.000 sudionika diljem svijeta. Kombinacija dva LAAB-a osmišljena je s AstraZeneca-inom zaštićenom tehnologijom produljenja poluživota koja utrostručuje trajnost njezina djelovanja u usporedbi s konvencionalnim antitijelima. Kombinacija LAAB-a također je osmišljena da smanji rizik od rezistencije koju razvija virus SARS-CoV-2 i njegove varijante.

Financijska razmatranja
Vrijednost proširenog sporazuma je 205 milijuna dolara i ovisi o tome da AZD7442 dobije odobrenje za hitnu upotrebu od Uprave za hranu i lijekove u profilaksi nakon izlaganja - mogućnost prevencije COVID-19 kod ljudi koji su potvrdili izloženost virusu SARS-CoV-2. Uprava za napredna biomedicinska istraživanja i razvoj (BARDA), koja je dio HHS ureda pomoćnika tajnika za pripravnost i odgovor, radila je s Izvršnim uredom Zajedničkog programa Ministarstva obrane za kemijsku, biološku, radiološku i nuklearnu obranu (JPEO-CBRND) i ugovorno zapovjedništvo vojske da osigura sredstva za kupnju dodatnih doza. Zajedno, ukupna vrijednost trenutnih sporazuma s Vladom SAD-a za razvoj i opskrbu AZD7442 u 2021. iznosi oko 726 milijuna dolara. Ne očekuje se da će produženi ugovor utjecati na financijske smjernice Društva za 2021.





AZD7442
AZD7442 je kombinacija dvaju LAAB-a dobivenih od rekonvalescentnih pacijenata nakon infekcije SARS-CoV-2. Otkrivena od strane Medicinskog centra Sveučilišta Vanderbilt i licencirana AstraZeneci u lipnju 2020., AstraZeneca je optimizirala ljudska monoklonska antitijela s produljenjem poluživota i smanjenim vezanjem Fc receptora. Produljenje poluživota trebalo bi osigurati šest do 12 mjeseci zaštite od COVID-19 nakon jedne primjene.1-4 Smanjeno vezanje Fc receptora ima za cilj minimizirati rizik od pojačanja bolesti ovisnog o antitijelima – fenomena u kojem je virus specifičan. antitijela potiču, a ne inhibiraju infekciju i/ili bolest.5

AZD7442 se trenutno procjenjuje u pet ispitivanja prevencije i liječenja u kasnoj fazi. Ispitivanje faze III STORM CHASER7 procjenjuje sigurnost i djelotvornost AZD7442 u usporedbi s placebom za prevenciju COVID-19 kod oko 1125 sudionika nakon izlaganja određenoj identificiranoj osobi s laboratorijski potvrđenom infekcijom SARS-COV-2 (profilaksa nakon izlaganja ). PROVENT6 je ispitivanje faze III u kojem se procjenjuje sigurnost i učinkovitost AZD7442 u usporedbi s placebom za prevenciju COVID-19 u otprilike 5000 odraslih osoba koje su pod povećanim rizikom za infekciju SARS-CoV-2 zbog životnih ili radnih situacija, ili koje su u povećan rizik od neodgovarajućeg odgovora na cjepiva, poput onih s ugroženim imunološkim sustavom.





TACKLE COVID-198 je ispitivanje faze III pod pokroviteljstvom AstraZenece koje procjenjuje sigurnost i učinkovitost AZD7442 u usporedbi s placebom u liječenju nehospitaliziranih pacijenata s blagim do umjerenim COVID-19. AZD7442 se također proučava kao potencijalni tretman u sklopu ispitivanja faze II/III Nacionalnog instituta za zdravlje ACTIV-2 (ambulantno) i ACTIV-3 (hospitalizirano). Svih pet ispitivanja procjenjuje intramuskularnu (IM) primjenu, a ACTIV-2 ocjenjuje i IM i intravenske načine primjene.

Podaci objavljeni u Natureu u srpnju 2020. pokazali su da su u pretkliničkim pokusima LAAB-i uspjeli blokirati vezanje virusa SARS-CoV-2 na stanice domaćina i zaštititi od infekcije na staničnim i životinjskim modelima bolesti.9





AstraZeneca
AstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) je globalna, znanstveno vođena biofarmaceutska tvrtka koja se fokusira na otkrivanje, razvoj i komercijalizaciju lijekova na recept, prvenstveno za liječenje bolesti u tri terapijska područja - onkologija, kardiovaskularna, bubrežna i metabolizam , te Respiratorna i imunologija. Sa sjedištem u Cambridgeu, UK, AstraZeneca djeluje u više od 100 zemalja, a njezine inovativne lijekove koriste milijuni pacijenata diljem svijeta. Posjetite astrazeneca.com i pratite tvrtku na Twitteru @AstraZeneca.

Reference





  1. 1. Robbie, G.J., et al., Novo istraživačko Fc-modificirano humanizirano monoklonsko protutijelo, motavizumab-YTE, ima produženi poluvijek u zdravih odraslih osoba. Antimicrob Agents Chemother, 2013. 57(12): str. 6147-53 (prikaz, stručni).
  2. 2. Griffin, M.P., et al., Sigurnost, podnošljivost i farmakokinetika MEDI8897, monoklonsko antitijelo s prefuzijom respiratornog sincicijalnog virusa s produženim poluživotom, u zdravih odraslih osoba. Antimicrob Agents Chemother, 2017. 61(3).
  3. 3. Yu, X.Q., et al., Sigurnost, podnošljivost i farmakokinetika MEDI4893, istraživačko monoklonsko antitijelo s produženim poluživotom protiv Staphylococcus aureus alfa toksina u zdravih odraslih osoba. Antimicrob Agents Chemother, 2017. 61(1).
  4. 4. Domachowske, J.B., et al., Sigurnost, podnošljivost i farmakokinetika MEDI8897, produženi poluživot s jednom dozom respiratornog sincicijalnog virusa prefuzije F-cilja monoklonsko antitijelo primijenjeno kao pojedinačna doza zdravoj nedonoščadi. Pediatr Infect Dis J, 2018. 37(9): str. 886-892 (prikaz, stručni).
  5. 5. Van Erp EA, Luytjes W, Ferwerda G i van Kasteren PB. Fc-posredovane funkcije efektora antitijela tijekom infekcije i bolesti respiratornim sincicijskim virusom. Ispred. Immunol. 2019. https://doi.org/10.3389/fimmu.2019.00548.
  6. 6. ClinicalTrias.gov NCT04625725. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04625725
  7. 7. ClinicalTrials.gov NCT04625972. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04625972
  8. 8. ClinicalTrials.gov NCT04723394. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04723394
  9. 9. Zost SJ i sur. Snažno neutralizirajuća ljudska protutijela koja blokiraju vezanje SARS-CoV-2 receptora i štite životinje. Priroda. 2020. DOI: 10.1038/s41586-020-2548-6.

Izvor: AstraZeneca

Objavljeno: ožujak 2021

Više izvora vijesti

  • FDA Medwatch upozorenja o lijekovima
  • Dnevni MedNews
  • Vijesti za zdravstvene djelatnike
  • Odobrenja novih lijekova
  • Nove aplikacije za lijekove
  • Rezultati kliničkog ispitivanja
  • Odobrenja generičkih lijekova

Pretplatite se na naše obavijesti

Koja god tema da vas zanima,pretplatite se na naše newslettereda dobijete najbolje od u svojoj pristigloj pošti.

Daljnje informacije

Uvijek se posavjetujte sa svojim liječnikom kako biste bili sigurni da se informacije prikazane na ovoj stranici odnose na vaše osobne okolnosti.