Augmentin oralna suspenzija

Generički naziv: amoksicilin i klavulanat kalij
Oblik doziranja: prašak, za oralnu suspenziju, tablete
Klasa lijeka: Inhibitori beta-laktamaze




Medicinski pregledanod Drugs.com. Posljednje ažuriranje 19. veljače 2021.

Na ovoj stranici
Proširiti

INDIKACIJE I UPORABA

Kako bi se smanjio razvoj bakterija rezistentnih na lijekove i zadržala učinkovitost AUGMENTIN-a (amoksicilin/klavulanat kalij) i drugih antibakterijskih lijekova, AUGMENTIN se smije koristiti samo za liječenje infekcija za koje je dokazano ili postoji sumnja da su uzrokovane osjetljivim bakterijama. Kada su dostupni podaci o kulturi i osjetljivosti, treba ih uzeti u obzir pri odabiru ili modificiranju antibakterijske terapije. U nedostatku takvih podataka, lokalna epidemiologija i obrasci osjetljivosti mogu doprinijeti empirijskom odabiru terapije.







AUGMENTIN®je kombinacija antibakterijskog lijeka klase penicilina i inhibitora beta-laktamaze indicirana u liječenju infekcija zbog osjetljivih izolata navedenih bakterija u dolje navedenim stanjima*:

Infekcije donjeg dišnog trakta

uzrokovane izolatima koji proizvode beta-laktamazuHaemophilus influenzae i Moraxella catarrhalis.





Akutni bakterijski otitis media

uzrokovane izolatima koji proizvode beta-laktamazuH. influenzae i M. catarrhalis.

Upala sinusa

uzrokovane izolatima koji proizvode beta-laktamazuH. influenzae i M. catarrhalis.





Infekcije kože i strukture kože

uzrokovane izolatima koji proizvode beta-laktamazuStaphylococcus aureus, Escherichia coli i Klebsiella vrste.

Infekcije mokraćnog sustava

uzrokovane izolatima koji proizvode beta-laktamazuE. coli, vrste Klebsiella i vrste Enterobacter





Ograničenja korištenja

kada rezultati testa osjetljivosti pokažu osjetljivost na amoksicilin, što ukazuje da nema proizvodnje beta-laktamaze, AUGMENTIN se ne smije koristiti.

DOZIRANJE I PRIMJENA

AUGMENTIN se može uzimati bez obzira na obroke; međutim, apsorpcija kalijevog klavulanata je poboljšana kada se AUGMENTIN primjenjuje na početku obroka. Kako bi se smanjila mogućnost gastrointestinalne intolerancije, AUGMENTIN treba uzeti na početku obroka.





Odrasli

Uobičajena doza za odrasle je jedna tableta od 500 mg AUGMENTINA svakih 12 sati ili jedna tableta od 250 mg AUGMENTINA svakih 8 sati. Za teže infekcije i infekcije dišnog trakta, doza treba biti jedna tableta od 875 mg AUGMENTINA svakih 12 sati ili jedna tableta od 500 mg AUGMENTINA svakih 8 sati. Odrasli koji imaju poteškoća s gutanjem mogu dobiti suspenziju od 125 mg/5 mL ili 250 mg/5 mL umjesto tablete od 500 mg. Suspenzija od 200 mg/5 mL ili suspenzija od 400 mg/5 mL može se koristiti umjesto tablete od 875 mg.

Dvije tablete od 250 mg AUGMENTINA trebajunezamijeniti jednu tabletu od 500 mg AUGMENTINA. Budući da i tablete od 250 mg i od 500 mg AUGMENTINA sadrže istu količinu klavulanske kiseline (125 mg, kao i kalijeva sol), dvije tablete od 250 mg nisu ekvivalentne jednoj tableti od 500 mg AUGMENTINA.

Tablete od 250 mg AUGMENTINA i tablete za žvakanje od 250 mg trebale binebiti zamijenjeni jedno drugom, jer nisu zamjenjivi. Tableta od 250 mg AUGMENTINA i tableta za žvakanje od 250 mg ne sadrže istu količinu klavulanske kiseline (kao kalijeva sol). Tableta AUGMENTINA od 250 mg sadrži 125 mg klavulanske kiseline, dok tableta za žvakanje od 250 mg sadrži 62,5 mg klavulanske kiseline.

Pedijatrijski bolesnici


Na temelju amoksicilinske komponente, AUGMENTIN treba dozirati na sljedeći način:

Novorođenčad i dojenčad u dobi<12 weeks (<3 months): Preporučena doza AUGMENTINA je 30 mg/kg/dan podijeljena svakih 12 sati, na temelju amoksicilinske komponente. Iskustvo s formulacijom od 200 mg/5 mL u ovoj dobnoj skupini je ograničeno, stoga se preporučuje uporaba oralne suspenzije od 125 mg/5 mL.

Bolesnici u dobi od 12 tjedana (3 mjeseca) i stariji: Pogledajte režime doziranja u tablici 1. Preporuča se režim svakih 12 sati jer je povezan sa značajno manje proljeva[vidjeti Kliničke studije (14.2) ]. Međutim, suspenzija svakih 12 sati (200 mg/5 mL i 400 mg/5 mL) i tablete za žvakanje (200 mg i 400 mg) sadrže aspartam i ne smiju ih koristiti fenilketonurici.[vidjeti Upozorenja i mjere opreza (5.6) ]


Tablica 1: Doziranje u bolesnika u dobi od 12 tjedana (3 mjeseca) i starijih

INFEKCIJA
REŽIM DOZIRANJA
Svakih 12 sati
Svakih 8 sati
200 mg/5 mL ili 400 mg/5 mL oralna suspenzijaa
125 mg/5 mL ili 250 mg/5 mL oralna suspenzijaa
Upala srednjeg uhab, sinusitis, infekcije donjeg dišnog trakta i teže infekcije
45 mg/kg/dan svakih 12 sati
40 mg/kg/dan svakih 8 sati
Manje teške infekcije
25 mg/kg/dan svakih 12 sati
20 mg/kg/dan svakih 8 sati

aSvaka jačina suspenzije AUGMENTINA dostupna je kao tableta za žvakanje za stariju djecu.

bTrajanje proučavane i preporučene terapije za akutnu upalu srednjeg uha je 10 dana.

Bolesnici težine 40 kg ili više: Pedijatrijski bolesnici koji teže 40 kg ili više trebaju se dozirati prema preporukama odraslih.

Tableta od 250 mg AUGMENTINA trebanekoristiti dok dijete ne bude težilo od najmanje 40 kg, zbog različitih omjera amoksicilina i klavulanske kiseline u tableti od 250 mg AUGMENTINA (250/125) u odnosu na tabletu za žvakanje od 250 mg AUGMENTINA (250/62,5).

Bolesnici s oštećenjem bubrega

Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega općenito ne zahtijevaju smanjenje doze osim ako je oštećenje ozbiljno. Bolesnici s oštećenjem bubrega s brzinom glomerularne filtracije od<30 mL/min should not receive the 875 mg dose. Patients with a glomerular filtration rate of 10 to 30 mL/min should receive 500 mg or 250 mg every 12 hours, depending on the severity of the infection. Patients with a glomerular filtration rate less than 10 mL/min should receive 500 mg or 250 mg every 24 hours, depending on severity of the infection.

Bolesnici na hemodijalizi trebaju primati 500 mg ili 250 mg svaka 24 sata, ovisno o težini infekcije. Oni bi trebali dobiti dodatnu dozu tijekom i na kraju dijalize.

Upute za miješanje oralne suspenzije

Pripremite suspenziju u vrijeme doziranja na sljedeći način: Tapnite bočicu da otpustite SAV prašak. Izmjerite ukupnu (pogledajte donju tablicu 2 za ukupnu količinu vode za rekonstituciju) VODE. U prah dodajte otprilike 2/3 vode. Vratite poklopac i JAKO protresite. Dodajte preostalu vodu. Vratite poklopac i JAKO protresite.

Bilješka:Prije upotrebe oralnu suspenziju dobro promućkati. Rekonstituirana suspenzija mora se čuvati u hladnjaku i baciti nakon 10 dana. Neka promjena boje je normalna tijekom razdoblja doziranja.

OBLICI DOZIRANJA I SNAGA

Tablete:

·250 mg/125 mg tablete:Svaka bijela ovalna filmom obložena tableta, s utisnutim AUGMENTIN-om s jedne strane i 250/125 s druge strane, sadrži 250 mg amoksicilina i 125 mg klavulanske kiseline kao kalijeve soli.

·500 mg/125 mg tablete: Svaka bijela ovalna filmom obložena tableta, s utisnutim AUGMENTIN-om s jedne strane i 500/125 s druge strane, sadrži 500 mg amoksicilina i 125 mg klavulanske kiseline kao kalijeve soli.

·875 mg/125 mg tablete: Svaka bijela tableta u obliku kapsule s zarezom, s utisnutim AUGMENTIN 875 s jedne strane i zarezom s druge strane, sadrži 875 mg amoksicilina i 125 mg klavulanske kiseline kao kalijeve soli.

Prašak za oralnu suspenziju:

·125 mg/31,25 mg po 5 mL: Prašak za oralnu suspenziju s okusom banane (svakih 5 mL rekonstituirane suspenzije sadrži 125 mg amoksicilina i 31,25 mg klavulanske kiseline kao kalijeve soli).

·200 mg/28,5 mg po 5 mL: Prašak s okusom naranče za oralnu suspenziju (svakih 5 mL rekonstituirane suspenzije sadrži 200 mg amoksicilina i 28,5 mg klavulanske kiseline kao kalijeve soli).

·250 mg/62,5 mg po 5 mL: Prašak s okusom naranče za oralnu suspenziju (svakih 5 mL rekonstituirane suspenzije sadrži 250 mg amoksicilina i 62,5 mg klavulanske kiseline kao kalijeve soli).

·400 mg/57 mg po 5 mLPrašak za oralnu suspenziju s okusom naranče (svakih 5 mL rekonstituirane suspenzije sadrži 400 mg amoksicilina i 57,0 mg klavulanske kiseline kao kalijeve soli).

Tablete za žvakanje:

·125 mg/31,25 mg tablete za žvakanje: Svaka prošarana žuta, okrugla tableta s okusom limuna i limete, s utisnutim natpisom BMP 189, sadrži 125 mg amoksicilina i 31,25 mg klavulanske kiseline kao kalijevu sol.

·200 mg/28,5 mg tablete za žvakanje: Svaka šarena ružičasta, okrugla, bikonveksna tableta s okusom trešnje i banane, s utisnutim natpisom AUGMENTIN 200, sadrži 200 mg amoksicilina i 28,5 mg klavulanske kiseline kao kalijevu sol.

·250 mg/62,5 mg tablete za žvakanje: Svaka prošarana žuta, okrugla tableta s okusom limuna i limete, s utisnutim natpisom BMP 190, sadrži 250 mg amoksicilina i 62,5 mg klavulanske kiseline kao kalijevu sol.

·400 mg/57 mg tablete za žvakanje: Svaka prošarana ružičasta, okrugla, bikonveksna tableta s okusom trešnje i banane, s utisnutim natpisom AUGMENTIN 400, sadrži 400 mg amoksicilina i 57,0 mg klavulanske kiseline kao kalijevu sol.

Tableta od 250 mg AUGMENTINA i tableta za žvakanje od 250 mg NE bi se smjele zamijeniti jedna drugom, jer nisu zamjenjive i tableta od 250 mg se ne smije koristiti u djece teže od 40 kg. Tableta od 250 mg AUGMENTINA i tableta za žvakanje od 250 mg ne sadrže istu količinu klavulanske kiseline. Tableta AUGMENTINA od 250 mg sadrži 125 mg klavulanske kiseline, dok tableta za žvakanje od 250 mg sadrži 62,5 mg klavulanske kiseline.

Dvije tablete od 250 mg AUGMENTINA NE smiju se zamijeniti jednom tabletom od 500 mg AUGMENTINA. Budući da tablete AUGMENTINA od 250 mg i 500 mg sadrže istu količinu klavulanske kiseline (125 mg, kao i kalijeva sol), dvije tablete od 250 mg AUGMENTINA nisu ekvivalentne jednoj tableti od 500 mg AUGMENTINA.

Kontraindikacije

Ozbiljne reakcije preosjetljivosti

AUGMENTIN je kontraindiciran u bolesnika s poviješću ozbiljnih reakcija preosjetljivosti (npr. anafilaksija ili Stevens-Johnsonov sindrom) na amoksicilin, klavulanat ili druge beta-laktamske antibakterijske lijekove (npr. peniciline i cefalosporine).

Kolestatska žutica/disfunkcija jetre

AUGMENTIN je kontraindiciran u bolesnika s prethodnom anamnezom kolestatske žutice/jetrene disfunkcije povezane s AUGMENTIN-om.

Upozorenja i mjere opreza

Reakcije preosjetljivosti

Ozbiljne i povremeno smrtonosne reakcije preosjetljivosti (anafilaktičke) zabilježene su u bolesnika koji su primali beta-laktamske antibakterijske lijekove, uključujući AUGMENTIN. Vjerojatnije je da će se ove reakcije pojaviti u osoba s anamnezom preosjetljivosti na penicilin i/ili poviješću osjetljivosti na više alergena. Prije početka terapije lijekom AUGMENTIN, potrebno je pažljivo ispitati prethodne reakcije preosjetljivosti na peniciline, cefalosporine ili druge alergene. Ako se pojavi alergijska reakcija, AUGMENTIN treba prekinuti i uvesti odgovarajuću terapiju.

Disfunkcija jetre

Disfunkcija jetre, uključujući hepatitis i kolestatsku žuticu, povezana je s primjenom AUGMENTINA. Hepatična toksičnost je obično reverzibilna; međutim, zabilježeni su smrtni slučajevi. U bolesnika s oštećenjem jetre treba redovito pratiti funkciju jetre.

Clostridium difficile povezana dijareja (CDAD)

Clostridium difficilePrijavljeni su povezani proljevi (CDAD) uz korištenje gotovo svih antibakterijskih sredstava, uključujući AUGMENTIN, i mogu varirati u težini od blagog proljeva do fatalnog kolitisa. Liječenje antibakterijskim sredstvima mijenja normalnu floru debelog crijeva što dovodi do prekomjernog rastaC. teško.

C. teškoproizvodi toksine A i B koji doprinose razvoju CDAD-a. Sojevi koji proizvode hipertoksinC. teškouzrokuju povećan morbiditet i mortalitet, budući da te infekcije mogu biti otporne na antimikrobnu terapiju i mogu zahtijevati kolektomiju. CDAD se mora uzeti u obzir kod svih pacijenata koji imaju proljev nakon primjene antibakterije. Neophodna je pažljiva medicinska anamneza budući da se CDAD javlja tijekom 2 mjeseca nakon primjene antibakterijskih sredstava.

Ako se sumnja na CDAD ili je potvrđena, kontinuirana antibakterijska uporaba nije usmjerena protivC. teškomožda će trebati prekinuti. Odgovarajuće upravljanje tekućinom i elektrolitima, suplementacija proteinima, antibakterijsko liječenjeC. teško, a kiruršku evaluaciju treba uvesti prema kliničkim indikacijama.

Osip na koži u bolesnika s mononukleozom

Visok postotak bolesnika s mononukleozom koji primaju amoksicilin razvijaju eritematozni osip na koži. Stoga se AUGMENTIN ne smije davati bolesnicima s mononukleozom.

Potencijal za prekomjerni rast mikroba

Tijekom terapije treba razmotriti mogućnost superinfekcija gljivičnim ili bakterijskim patogenima. Ako dođe do superinfekcije, treba prekinuti primjenu amoksicilina/klavulanata kalija i uvesti odgovarajuću terapiju.

Fenilketonurici

AUGMENTIN tablete za žvakanje i AUGMENTIN prašak za oralnu otopinu sadrže aspartam koji sadrži fenilalanin. Svaka tableta za žvakanje od 200 mg AUGMENTINA sadrži 2,1 mg fenilalanina; svaka tableta za žvakanje od 400 mg sadrži 4,2 mg fenilalanina; svakih 5 mL oralne suspenzije od 200 mg/5 mL ili 400 mg/5 mL sadrži 7 mg fenilalanina. Druge formulacije AUGMENTINA ne sadrže fenilalanin.

Razvoj bakterija otpornih na lijekove

Malo je vjerojatno da će propisivanje AUGMENTIN-a u nedostatku dokazane ili jako sumnjive bakterijske infekcije donijeti dobrobit za bolesnika i povećava rizik od razvoja bakterija rezistentnih na lijekove.

Nuspojave

Sljedeće se detaljnije raspravlja u drugim odjeljcima označavanja:

· Anafilaktičke reakcije[vidjeti Upozorenja i mjere opreza (5.1) ]

· Disfunkcija jetre[vidjeti Upozorenja i mjere opreza (5.2) ]

· CDAD[vidjeti Upozorenja i mjere opreza (5.3) ]

Iskustvo kliničkog ispitivanja

Budući da se klinička ispitivanja provode u vrlo različitim uvjetima, stope nuspojava uočene u kliničkim ispitivanjima lijeka ne mogu se izravno usporediti sa stopama u kliničkim ispitivanjima drugog lijeka i možda neće odražavati stope uočene u praksi.

Najčešće prijavljene nuspojave bile su proljev/labava stolica (9%), mučnina (3%), kožni osip i urtikarija (3%), povraćanje (1%) i vaginitis (1%). Manje od 3% pacijenata prekinulo je terapiju zbog nuspojava povezanih s lijekom. Ukupna incidencija nuspojava, a posebno proljeva, porasla je s višom preporučenom dozom. Ostale rjeđe prijavljene nuspojave (<1%) include: Abdominal discomfort, flatulence, and headache.

U pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 2 mjeseca do 12 godina) provedeno je jedno kliničko ispitivanje u SAD-u/Kanadi u kojem je uspoređeno 45/6,4 mg/kg/dan (podijeljeno svakih 12 sati) AUGMENTIN-a tijekom 10 dana s 40/10 mg/kg/dan (podijeljen svakih 8 sati) AUGMENTIN-a tijekom 10 dana u liječenju akutne upale srednjeg uha. Ukupno je bilo uključeno 575 pacijenata, a u ovom su ispitivanju korištene samo formulacije suspenzije. Općenito, uočene nuspojave bile su usporedive s gore navedenim; međutim, postojale su razlike u učestalosti proljeva, osipa na koži/urtikarije i osipa na području pelena.[Vidjeti Kliničke studije (14.2) ]

Postmarketinško iskustvo

Uz nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima, tijekom postmarketinške primjene AUGMENTINA identificirano je sljedeće. Budući da se dobrovoljno prijavljuju iz populacije nepoznate veličine, procjene učestalosti ne mogu se napraviti. Ovi događaji odabrani su za uključivanje zbog kombinacije njihove ozbiljnosti, učestalosti prijavljivanja ili potencijalne uzročne veze s AUGMENTIN-om.

Gastrointestinalni:Probavne smetnje, gastritis, stomatitis, glositis, crni dlakavi jezik, mukokutana kandidijaza, enterokolitis i hemoragijski/pseudomembranozni kolitis. Početak simptoma pseudomembranoznog kolitisa može se pojaviti tijekom ili nakon liječenja antibioticima.[vidjeti Upozorenja i mjere opreza (5.3) ]

Reakcije preosjetljivosti:Pruritus, angioedem, reakcije nalik serumskoj bolesti (urtikarija ili kožni osip praćen artritisom, artralgijom, mijalgijom i često povišenom temperaturom), multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, akutna generalizirana egzantematozno-matopatija, eksantematozno-pustuloza, eksantematozno-folijativna pustuloza i hipersenzilitis epidermalna nekroliza).[vidjeti Upozorenja i mjere opreza (5.1) ]

jetra:
Disfunkcija jetre, uključujući hepatitis i kolestatsku žuticu, povećanje serumskih transaminaza (AST i/ili ALT), bilirubina u serumu i/ili alkalne fosfataze, prijavljeno je kod AUGMENTINA. Češće je prijavljivana u starijih osoba, u muškaraca ili u bolesnika na produljenom liječenju. Histološki nalazi na biopsiji jetre sastojali su se od pretežno kolestatskih, hepatocelularnih ili mješovitih kolestatskih hepatocelularnih promjena. Pojava znakova/simptoma jetrene disfunkcije može se pojaviti tijekom ili nekoliko tjedana nakon prekida terapije. Disfunkcija jetre, koja može biti teška, obično je reverzibilna. Prijavljeni su smrtni slučajevi.[vidjeti Kontraindikacije (4.2) , Upozorenja i mjere opreza (5.2) ]

bubrežni:Zabilježeni su intersticijski nefritis, hematurija i kristalurija.[vidjeti Predoziranje (10) ]

Hemični i limfni sustavi:Zabilježena je anemija, uključujući hemolitičku anemiju, trombocitopeniju, trombocitopenijsku purpuru, eozinofiliju, leukopeniju i agranulocitozu. Te su reakcije obično reverzibilne nakon prekida terapije i vjeruje se da su fenomen preosjetljivosti. Trombocitoza je zabilježena u manje od 1% bolesnika liječenih AUGMENTIN-om. Bilo je izvješća o povećanju protrombinskog vremena u bolesnika koji su istodobno primali AUGMENTIN i antikoagulansnu terapiju.[vidjeti Interakcije s lijekovima (7.2) ]

Središnji živčani sustav:Zabilježeni su agitacija, anksioznost, promjene ponašanja, zbunjenost, konvulzije, vrtoglavica, nesanica i reverzibilna hiperaktivnost.

Razno:Zabilježena je promjena boje zuba (smeđa, žuta ili siva boja). Većina prijava zabilježena je u pedijatrijskih bolesnika. Promjena boje je u većini slučajeva smanjena ili uklonjena četkanjem ili čišćenjem zuba.

Interakcije s lijekovima

Probenecid

Probenecid smanjuje bubrežnu tubularnu sekreciju amoksicilina, ali ne odgađa bubrežno izlučivanje klavulanske kiseline. Istodobna primjena s AUGMENTIN-om može dovesti do povećane i produljene koncentracije amoksicilina u krvi. Ne preporučuje se istodobna primjena probenecida.

Oralni antikoagulansi

U bolesnika koji su primali amoksicilin i oralne antikoagulanse prijavljeno je abnormalno produljenje protrombinskog vremena (povećani međunarodni normalizirani omjer [INR]). Potrebno je poduzeti odgovarajuće praćenje kada se antikoagulansi propisuju istodobno s AUGMENTIN-om. Prilagodbe doze oralnih antikoagulansa mogu biti potrebne za održavanje željene razine antikoagulansa.

alopurinol

Istodobna primjena alopurinola i amoksicilina povećava učestalost osipa u bolesnika koji primaju oba lijeka u usporedbi s bolesnicima koji primaju samo amoksicilin. Nije poznato je li ovo pojačanje amoksicilinskog osipa posljedica alopurinola ili hiperurikemije prisutne u ovih bolesnika.

Oralni kontraceptivi

AUGMENTIN može utjecati na crijevnu floru, što dovodi do niže reapsorpcije estrogena i smanjene učinkovitosti kombiniranih oralnih kontraceptiva estrogen/progesteron.

Učinci na laboratorijske testove

Visoke koncentracije amoksicilina u urinu mogu rezultirati lažno pozitivnim reakcijama pri testiranju prisutnosti glukoze u urinu pomoću CLINITESTA®, Benediktovo rješenje ili Fehlingovo rješenje. Budući da se ovaj učinak može pojaviti i s AUGMENTIN-om, preporuča se koristiti testove glukoze na temelju enzimskih reakcija glukoza oksidaze.

Nakon primjene amoksicilina trudnicama, opaženo je prolazno smanjenje koncentracije ukupnog konjugiranog estriola, estriol-glukuronida, konjugiranog estrona i estradiola u plazmi.

UPORABA U SPECIFIČNIM POPULACIJAMA

Trudnoća

Teratogeni učinci: Trudnoća Kategorija B. Studije reprodukcije provedene na gravidnim štakorima i miševima kojima je davan AUGMENTIN (formulacija amoksicilin:klavulanat u omjeru 2:1) u oralnim dozama do 1200 mg/kg/dan nisu otkrile nikakve dokaze o štetnosti za fetus zbog AUGMENTINA. Doze amoksicilina u štakora i miševa (temeljene na površini tijela) bile su približno 4 i 2 puta veće od najveće preporučene oralne doze odraslog čovjeka (875 mg svakih 12 sati). Za klavulanat, ti su višekratnici doza bili približno 9 i 4 puta veći od najveće preporučene oralne doze za odrasle ljude (125 mg svakih 8 sati). Međutim, ne postoje adekvatne i dobro kontrolirane studije na trudnicama. Budući da studije reprodukcije na životinjama ne predviđaju uvijek ljudski odgovor, ovaj lijek treba koristiti tijekom trudnoće samo ako je to jasno potrebno.

Rad i dostava

Oralni antibiotici klase ampicilina slabo se apsorbiraju tijekom poroda. Nije poznato ima li primjena amoksicilina/klavulanata kalija u ljudi tijekom poroda ili porođaja neposredne ili odgođene štetne učinke na fetus, produljuje trajanje poroda ili povećava vjerojatnost potrebe za opstetričkom intervencijom.

Dojilje

Pokazalo se da se amoksicilin izlučuje u majčino mlijeko. Upotreba amoksicilina/klavulanata kalija od strane dojilja može dovesti do preosjetljivosti dojenčadi. Potreban je oprez kada se amoksicilin/klavulanat kalij daje dojiljama.

Pedijatrijska uporaba

Sigurnost i učinkovitost AUGMENTIN praha za oralnu suspenziju i tablete za žvakanje utvrđene su u pedijatrijskih bolesnika. Primjena AUGMENTINA u pedijatrijskih bolesnika potkrijepljena je dokazima iz studija AUGMENTIN tableta u odraslih s dodatnim podacima iz studije AUGMENTIN praha za oralnu suspenziju u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 mjeseca do 12 godina s akutnim otitisom srednjeg uha.[vidjeti Kliničke studije (14.2) ]

Zbog nepotpuno razvijene bubrežne funkcije u novorođenčadi i male dojenčadi, eliminacija amoksicilina može biti odgođena; Eliminacija klavulanata je nepromijenjena u ovoj dobnoj skupini. Doziranje AUGMENTINA treba promijeniti u pedijatrijskih bolesnika u dobi<12 weeks (<3 months). [vidjeti Doziranje i primjena (2.2) ]

Gerijatrijska uporaba

Od 3119 pacijenata u analizi kliničkih studija AUGMENTINA, 32% bilo je ≧65 godina, a 14% bilo je ≧75 godina. Nisu uočene sveukupne razlike u sigurnosti ili učinkovitosti između ovih ispitanika i mlađih ispitanika, a druga prijavljena klinička iskustva nisu identificirala razlike u odgovorima između starijih i mlađih pacijenata, ali se ne može isključiti veća osjetljivost nekih starijih osoba.

Poznato je da se ovaj lijek u znatnoj mjeri izlučuje putem bubrega, a rizik od nuspojava na ovaj lijek može biti veći u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega. Budući da je veća vjerojatnost da će stariji bolesnici imati smanjenu bubrežnu funkciju, potrebno je paziti na odabir doze, a može biti korisno pratiti funkciju bubrega.

Doziranje kod oštećenja bubrega

Amoksicilin se primarno eliminira putem bubrega i obično je potrebna prilagodba doze u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (GFR<30 mL/min). See Patients with Renal Impairment (2.3) for specific recommendations in patients with renal impairment.

Predoziranje

U slučaju predoziranja, prekinuti liječenje, liječiti simptomatski i po potrebi uvesti potporne mjere. Prospektivna studija 51 pedijatrijskog pacijenta u centru za kontrolu trovanja pokazala je da predoziranje amoksicilina manje od 250 mg/kg nije povezano sa značajnim kliničkim simptomimajedan.

U bolesnika nakon predoziranja amoksicilin/klavulanat kalija zabilježen je intersticijski nefritis koji je rezultirao oliguričnim zatajenjem bubrega.

Kristalurija, koja u nekim slučajevima dovodi do zatajenja bubrega, također je prijavljena nakon predoziranja amoksicilin/klavulanat kalij u odraslih i pedijatrijskih bolesnika. U slučaju predoziranja, potrebno je održavati odgovarajući unos tekućine i diurezu kako bi se smanjio rizik od kristalurije amoksicilin/klavulanat kalija.

Čini se da je oštećenje bubrega reverzibilno s prestankom primjene lijeka. Visoke razine u krvi mogu se lakše pojaviti u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega zbog smanjenog bubrežnog klirensa amoksicilina/klavulanata kalija. Amoksicilin/klavulanat kalij se može ukloniti iz cirkulacije hemodijalizom. [vidjeti Doziranje i primjena (2.3) ]

Opis oralne suspenzije Augmentin

AUGMENTIN je oralna antibakterijska kombinacija koja se sastoji od amoksicilina i inhibitora beta-laktamaze, kalijevog klavulanata (kalijeva sol klavulanske kiseline).

Amoksicilin je analog ampicilina, izveden iz osnovne penicilinske jezgre, 6‑aminopenicilanske kiseline. Molekularna formula amoksicilina je C16H19N3THE5S•3HdvaO, a molekulska težina je 419,46. Kemijski, amoksicilin je (2S,5R.6R)-6-[(R)-(-)-2-amino-2-(str-hidroksifenil)acetamido]-3,3-dimetil-7-okso-4-tia-1-azabiciklo[3.2.0]heptan-2-karboksilna kiselina trihidrat i strukturno se može predstaviti kao:


Klavulanska kiselina nastaje fermentacijomStreptomyces clavuligerus. To je beta-laktam koji je strukturno povezan s penicilinima i posjeduje sposobnost inaktivacije nekih beta-laktamaza blokiranjem aktivnih mjesta tih enzima. Molekularna formula klavulanata kalija je C8H8KNO5, a molekulska težina je 237,25. Kemijski, klavulanat kalij je kalij (IZ)(2R,5R)-3-(2-hidroksietiliden)-7-okso-4-oksa-1-azabiciklo[3.2.0]-heptan-2-karboksilat i može biti strukturno predstavljen kao:


Neaktivni sastojci:

· Tablete - koloidni silicij dioksid, hipromeloza, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza, polietilen glikol, natrijev škrob glikolat i titanijev dioksid. Svaka tableta AUGMENTINA sadrži 0,63 mEq kalija.

· Prašak za oralnu suspenziju, 125 mg/5 mL i 250 mg/5 mL - Koloidni silicij dioksid, arome, ksantan guma, manitol, jantarna kiselina, silikagel i natrijev saharin.

· Prašak za oralnu suspenziju, 200 mg/5 mL i 400 mg/5 mL - Koloidni silicijev dioksid, arome, ksantan guma, silika gel, hipromeloza i aspartam[vidjeti Upozorenja i mjere opreza (5.6) ]

· Tablete za žvakanje, 125 mg i 250 mg - koloidni silicij dioksid, arome, magnezijev stearat, manitol, natrijev saharin, glicin i D&C žuta br.10.

· Svaka tableta za žvakanje od 125 mg i svakih 5 mL rekonstituirane oralne suspenzije amoksicilina i klavulanata kalija od 125/5 mL sadrži 0,16 mEq kalija

· Svaka tableta za žvakanje od 250 mg i svakih 5 mL rekonstituirane oralne suspenzije amoksicilina i klavulanata kalija od 250/5 mL sadrži 0,32 mEq kalija

· Tablete za žvakanje, 200 mg i 400 mg - koloidni silicij dioksid, arome, magnezijev stearat, manitol, FD&C Red No. 40 i aspartam.[vidjeti Upozorenja i mjere opreza (5.6 )]

koliko puta momak može ejakulirati u jednom danu

· Svaka tableta za žvakanje od 200 mg i svakih 5 mL rekonstituirane oralne suspenzije amoksicilina i klavulanata kalija od 200/5 mL sadrži 0,14 mEq kalija

· Svaka tableta za žvakanje od 400 mg i svakih 5 mL rekonstituirane oralne suspenzije amoksicilina i klavulanata kalija od 400/5 mL sadrži 0,29 mEq kalija

Augmentin oralna suspenzija - klinička farmakologija

Mehanizam djelovanja

AUGMENTIN je antibakterijski lijek.[vidjeti Mikrobiologija 12.4 ]

Farmakokinetika


Srednji farmakokinetički parametri amoksicilina i kalijevog klavulanata u normalnih odraslih osoba nakon primjene AUGMENTIN tableta prikazani su u tablici 3, a nakon primjene AUGMENTIN praha za oralnu suspenziju i tableta za žvakanje prikazani su u tablici 4.


Oralna primjena 5 mL suspenzije AUGMENTINA od 250 mg/5 mL ili ekvivalentne doze od 10 mL suspenzije od 125 mg/5 mL AUGMENTINA osigurava prosječnu vršnu koncentraciju u serumu otprilike 1 sat nakon doziranja od 6,9 mcg/mL za amoksicilin i 1 mcg. /mL za klavulansku kiselinu. Područja ispod krivulja koncentracije u serumu dobivena tijekom prva 4 sata nakon doziranja bila su 12,6 mcg*h/mL za amoksicilin i 2,9 mcg*h/mL za klavulansku kiselinu kada je 5 mL 250 mg/5 mL suspenzije AUGMENTINA ili ekvivalentne doze 10 mL 125 mg/5 mL suspenzije AUGMENTINA dano je normalnim odraslim osobama. Jedna tableta za žvakanje od 250 mg AUGMENTINA ili dvije tablete za žvakanje od 125 mg AUGMENTINA ekvivalentne su 5 mL suspenzije AUGMENTINA od 250 mg/5 mL i daju slične serumske koncentracije amoksicilina i klavulanske kiseline.

Koncentracije amoksicilina u serumu postignute s AUGMENTIN-om slične su onima koje nastaju oralnom primjenom ekvivalentnih doza samog amoksicilina. Vrijeme iznad minimalne inhibitorne koncentracije od 1 mcg/mL za amoksicilin pokazalo se sličnim nakon odgovarajućih režima doziranja AUGMENTINA svakih 12 sati i svakih 8 sati u odraslih i djece.

Apsorpcija: Doziranje natašteno ili nahranjeno ima minimalan učinak na farmakokinetiku amoksicilina. Dok se AUGMENTIN može davati bez obzira na obroke, apsorpcija kalijevog klavulanata kada se uzima s hranom veća je u odnosu na stanje natašte. U jednoj studiji, relativna bioraspoloživost klavulanata smanjena je kada se AUGMENTIN dozira 30 i 150 minuta nakon početka doručka s visokim udjelom masti.

Distribucija: Nijedna komponenta u AUGMENTIN-u nije jako vezana na proteine; klavulanska kiselina je približno 25% vezana za ljudski serum, a amoksicilin oko 18% vezana.

Amoksicilin lako difundira u većinu tjelesnih tkiva i tekućina s izuzetkom moždane i leđne tekućine.

Dva sata nakon oralne primjene pojedinačne doze od 35 mg/kg suspenzije AUGMENTINA djeci natašte, u izljevima srednjeg uha otkrivene su prosječne koncentracije od 3 mcg/mL amoksicilina i 0,5 mcg/mL klavulanske kiseline.

Metabolizam i izlučivanje:Poluvrijeme amoksicilina nakon oralne primjene AUGMENTINA je 1,3 sata, a klavulanske kiseline 1 sat.

Otprilike 50% do 70% amoksicilina i približno 25% do 40% klavulanske kiseline izlučuje se nepromijenjeno u urinu tijekom prvih 6 sati nakon primjene jedne tablete od 250 mg ili 500 mg AUGMENTINA.

je li moguće riješiti se herpesa

Mikrobiologija

Amoksicilin je polusintetski antibiotik s in vitro baktericidnim djelovanjem na Gram-pozitivne i Gram-negativne bakterije. Amoksicilin je, međutim, osjetljiv na razgradnju beta-laktamazama, pa stoga spektar djelovanja ne uključuje organizme koji proizvode te enzime. Klavulanska kiselina je beta-laktam, strukturno srodan penicilinima, koji posjeduje sposobnost inaktivacije nekih enzima beta-laktamaze koji se obično nalaze u mikroorganizmima otpornim na peniciline i cefalosporine. Osobito ima dobru aktivnost protiv klinički važnih beta-laktamaza posredovanih plazmidom, često odgovornih za prenesenu rezistenciju na lijekove.

Formulacija amoksicilina i klavulanske kiseline u AUGMENTIN-u štiti amoksicilin od razgradnje nekim enzimima beta-laktamaze i proširuje spektar antibiotika amoksicilina na mnoge bakterije koje su inače otporne na amoksicilin.

Pokazalo se da je amoksicilin/klavulanska kiselina djelotvorna protiv većine izolata sljedećih bakterija, kako in vitro tako i kod kliničkih infekcija, kao što je opisano u odjeljku INDIKACIJE I UPORABA.

Gram-pozitivne bakterije

Staphylococcus aureus

Gram-negativne bakterije

Enterobacter vrste

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Vrsta Klebsiella

Moraxella catarrhalis

Dostupni su sljedeći in vitro podaci,ali je njihov klinički značaj nepoznat. Najmanje 90 posto sljedećih bakterija pokazuje in vitro minimalnu inhibitornu koncentraciju (MIC) manju ili jednaku graničnoj točki osjetljivosti za amoksicilin/klavulansku kiselinu. Međutim, učinkovitost amoksicilina/klavulanske kiseline u liječenju kliničkih infekcija uzrokovanih ovim bakterijamanije biloutvrđeno u odgovarajućim i dobro kontroliranim kliničkim ispitivanjima.

Gram-pozitivne bakterije

Enterococcus faecalis

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus saprophyticus

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Streptococcus grupe Viridans

Gram-negativne bakterije

Eikenellacorrodens

Proteus mirabilis

Anaerobne bakterije

BacteroidesspeciesuključujućiBacteroides fragilis

Vrsta Fusobacterium

Peptostreptococcus vrste

Metode ispitivanja osjetljivosti

Za specifične informacije o kriterijima tumačenja testa osjetljivosti i povezanim metodama ispitivanja i standardima kontrole kvalitete koje je priznala FDA za ovaj lijek, pogledajte: https://www.fda.gov/STIC.

Predklinička toksikologija

Karcinogeneza i mutageneza i oštećenje plodnosti

Dugotrajne studije na životinjama nisu provedene za procjenu karcinogenog potencijala.

AUGMENTIN (formulacija amoksicilin:klavulanat u omjeru 4:1) nije bio mutagen u testu Amesove bakterijske mutacije i testu konverzije gena kvasca. AUGMENTIN je bio slabo pozitivan u testu limfoma miša, ali trend prema povećanju učestalosti mutacija u ovom testu dogodio se pri dozama koje su također bile povezane sa smanjenim preživljenjem stanica. AUGMENTIN je bio negativan u mikronukleusnom testu na mišu, te u dominantnom testu smrtnosti na miševima. Samo kalijev klavulanat testiran je u testu bakterijske mutacije Ames i u testu mikronukleusa miša i bio je negativan u svakom od ovih testova.

Utvrđeno je da AUGMENTIN (formulacija amoksicilin:klavulanat u omjeru 2:1) u oralnim dozama do 1200 mg/kg/dan nema utjecaja na plodnost i reproduktivnu sposobnost štakora. Na temelju tjelesne površine, ova doza amoksicilina je približno 4 puta veća od najveće preporučene oralne doze za odrasle osobe (875 mg svakih 12 sati). Za klavulanat, višestruka doza je približno 9 puta veća od maksimalne preporučene oralne doze za odrasle osobe (125 mg svakih 8 sati), također na temelju tjelesne površine.

Kliničke studije

Donji dišni put i komplicirane infekcije mokraćnog sustava

Podaci iz 2 ključna ispitivanja na 1191 pacijentu koji je liječen bilo od infekcija donjeg dišnog sustava ili kompliciranih infekcija mokraćnog sustava u usporedbi s režimom od 875 mg tableta AUGMENTINA svakih 12 sati i tableta od 500 mg AUGMENTINA doziranih svakih 8 sati (584 odnosno 607 pacijenata) . Pokazana je usporediva učinkovitost između režima doziranja svakih 12 sati i svakih 8 sati. Nije bilo značajne razlike u postotku nuspojava u svakoj skupini. Najčešće prijavljivana nuspojava bila je proljev; stope incidencije bile su slične za režime doziranja od 875 mg svakih 12 sati i 500 mg svakih 8 sati (15% odnosno 14%); međutim, postojala je statistički značajna razlika (str<0.05) in rates of severe diarrhea or withdrawals with diarrhea between the regimens: 1% for 875 mg every 12 hours regimen versus 2% for the 500 mg every 8 hours regimen.

U jednom od ovih ključnih ispitivanja, randomizirani su pacijenti s pijelonefritisom (n = 361) ili s kompliciranom infekcijom mokraćnog sustava (tj. bolesnici s abnormalnostima urinarnog trakta koje predisponiraju recidivu bakteriurije nakon eradikacije, n = 268) (1: 1) primati tablete AUGMENTINA od 875 mg svakih 12 sati (n=308) ili tablete od 500 mg AUGMENTINA svakih 8 sati (n=321).

Broj bakteriološki procijenjenih pacijenata bio je usporediv između dva režima doziranja. AUGMENTIN je pokazao usporedive stope bakteriološkog uspjeha u bolesnika procijenjenih 2 do 4 dana neposredno nakon završetka terapije. Stope bakteriološke učinkovitosti bile su usporedive u jednom od kontrolnih posjeta (5 do 9 dana nakon terapije) i u kasnom posjetu nakon terapije (u većini slučajeva to je bilo 2 do 4 tjedna nakon terapije), kao vidi se u tablici 7.


Kao što je prije navedeno, iako nije bilo značajne razlike u postotku nuspojava u svakoj skupini, postojala je statistički značajna razlika u stopama teškog proljeva ili prekida s proljevom između režima.

Akutni bakterijski otitis media i proljev u pedijatrijskih bolesnika

Provedeno je jedno američko/kanadsko kliničko ispitivanje koje je uspoređivalo 45/6,4 mg/kg/dan (podijeljeno svakih 12 sati) AUGMENTINA tijekom 10 dana u odnosu na 40/10 mg/kg/dan (podijeljeno svakih 8 sati) AUGMENTIN-a tijekom 10 dana u liječenje akutnog upale srednjeg uha. U ovom su ispitivanju korištene samo formulacije suspenzije. Uključeno je ukupno 575 pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 2 mjeseca do 12 godina), s ravnomjernom distribucijom između 2 liječene skupine i usporediv broj pacijenata koji se može procijeniti (tj. ³ 84%) po liječenoj skupini. Za prihvatljivost bili su potrebni specifični kriteriji za upalu srednjeg uha i pronađena je jaka korelacija na kraju terapije i praćenja između ovih kriterija i liječničke procjene kliničkog odgovora. Stope kliničke djelotvornosti na kraju posjeta terapiji (definirane kao 2-4 dana nakon završetka terapije) i na kontrolnom posjetu (definirane kao 22-28 dana nakon završetka terapije) bile su usporedive za 2 liječene skupine , sa sljedećim stopama izlječenja za pacijente koji se mogu evaluirati: Na kraju terapije, 87% (n = 265) i 82% (n = 260) za 45 mg/kg/dan svakih 12 sati i 40 mg/kg/dan svakih 8 sati, odnosno. Nakon praćenja, 67% (n = 249) i 69% (n = 243) za 45 mg/kg/dan svakih 12 sati, odnosno 40 mg/kg/dan svakih 8 sati.

Proljev je definiran kao: (a) 3 ili više vodenaste ili 4 ili više labave/vodenaste stolice u jednom danu; ILI (b) 2 vodenaste stolice dnevno ili 3 labave/vodenaste stolice dnevno 2 uzastopna dana. Incidencija proljeva bila je značajno niža u bolesnika koji su primali režim svakih 12 sati u usporedbi s bolesnicima koji su primali režim svakih 8 sati (14% odnosno 34%). Osim toga, broj pacijenata s teškim proljevom ili koji su povučeni zbog proljeva bio je značajno manji u liječenoj skupini svakih 12 sati (3% i 8% za svakih 12 sati/10 dana i svakih 8 sati/10 dana, respektivno ). U skupini liječenoj svakih 12 sati, 3 bolesnika (1%) su povučena zbog alergijske reakcije, dok je 1 bolesnik u skupini na svakih 8 sati povučen iz tog razloga. Broj bolesnika s kandidoznom infekcijom pelenskog područja iznosio je 4% i 6% u skupini svakih 12 sati, odnosno svakih 8 sati.

Nije poznato može li se nalaz statistički značajnog smanjenja proljeva s oralnim suspenzijama doziranim svakih 12 sati, naspram suspenzija doziranih svakih 8 sati, ekstrapolirati na tablete za žvakanje. Prisutnost manitola u tabletama za žvakanje može doprinijeti drugačijem profilu proljeva. Oralne suspenzije svakih 12 sati (200 mg/5 mL i 400 mg/5 mL) zaslađuju se aspartamom.

REFERENCE

1. Swanson-Biearman B, Dean BS, Lopez G, Krenzelok EP. Učinci uzimanja penicilina i cefalosporina u djece mlađe od šest godina. Vet Hum Toxicol. 1988; 30: 66-67.

Kako se isporučuje/skladištenje i rukovanje

tablete:

250 mg/125 mg tablete: Svaka bijela ovalna filmom obložena tableta, s utisnutim AUGMENTIN-om na jednoj strani i 250/125 na drugoj strani, sadrži 250 mg amoksicilina kao trihidrata i 125 mg klavulanske kiseline kao kalijeve soli.

NDC 72508-018-30 boca od 30

NDC 72508-018-78 Jedinična doza (10x10) 100 tableta

500 mg/125 mg tablete: Svaka bijela ovalna filmom obložena tableta, s utisnutim AUGMENTIN-om na jednoj strani i 500/125 na drugoj strani, sadrži 500 mg amoksicilina kao trihidrata i 125 mg klavulanske kiseline kao kalijeve soli.

NDC 72508-006-14 boca od 20

NDC 72508-006-78 Jedinična doza (10x10) 100 tableta

875 mg/125 mg tablete: Svaka bijela tableta u obliku kapsule s zarezom, utisnuta AUGMENTIN 875 na jednoj strani i urezana na drugoj strani, sadrži 875 mg amoksicilina kao trihidrata i 125 mg klavulanske kiseline kao kalijeve soli.

NDC 72508-021-14 boca od 20

NDC 72508-021-78 Jedinična doza (10x10) 100 tableta

Prašak za oralnu suspenziju:125 mg/31,25 mg po 5 mL: Prašak za oralnu suspenziju s okusom banane (svakih 5 mL rekonstituirane suspenzije sadrži 125 mg amoksicilina i 31,25 mg klavulanske kiseline kao kalijeve soli).

NDC 72508-012-01 Boca od 75 mL

NDC 72508-012-03 Boca od 100 mL

NDC 72508-012-05 Boca od 150 mL

200 mg/28,5 mg po 5 mL: Prašak s okusom naranče za oralnu suspenziju (svakih 5 mL rekonstituirane suspenzije sadrži 200 mg amoksicilina i 28,5 mg klavulanske kiseline kao kalijeve soli).

NDC 72508-013-50 Boca od 50 mL

NDC 72508-013-51 Boca od 75 mL

NDC 72508-013-52 boca od 100 mL

250 mg/62,5 mg po 5 mL: Prašak s okusom naranče za oralnu suspenziju (svakih 5 mL rekonstituirane suspenzije sadrži 250 mg amoksicilina i 62,5 mg klavulanske kiseline kao kalijeve soli).

NDC 72508-004-07 Boca od 75 mL

NDC 72508-004-10 Boca od 100 mL

NDC 72508-004-15 boca od 150 mL

400 mg/57 mg po 5 mLPrašak za oralnu suspenziju s okusom naranče (svakih 5 mL rekonstituirane suspenzije sadrži 400 mg amoksicilina i 57,0 mg klavulanske kiseline kao kalijeve soli).

NDC 72508-008-50 Boca od 50 mL

NDC 72508-008-51 Boca od 75 mL

NDC 72508-008-52 boca od 100 mL

Tablete za žvakanje:

125 mg/31,25 mg tablete za žvakanje: Svaka prošarana žuta, okrugla tableta s okusom limuna i limete, s utisnutim natpisom BMP 189, sadrži 125 mg amoksicilina i 31,25 mg klavulanske kiseline kao kalijeve soli.

NDC 72508-014-31 kutija od 30 (5x6) tableta

200 mg/28,5 mg tablete za žvakanje: Svaka prošarana ružičasta, okrugla, bikonveksna tableta s okusom trešnje i banane, s utisnutim natpisom AUGMENTIN 200, sadrži 200 mg amoksicilina i 28,5 mg klavulanske kiseline kao kalijevu sol.

NDC 72508-015-14 karton od 20 tableta

250 mg/62,5 mg tablete za žvakanje: Svaka prošarana žuta, okrugla tableta s okusom limuna i limete, s utisnutim natpisom BMP 190, sadrži 250 mg amoksicilina i 62,5 mg klavulanske kiseline kao kalijeve soli.

NDC 72508-016-31 kutija od 30 (5x6) tableta

400 mg/57 mg tablete za žvakanje: Svaka prošarana ružičasta, okrugla, bikonveksna tableta s okusom trešnje i banane, s utisnutim natpisom AUGMENTIN 400, sadrži 400 mg amoksicilina i 57,0 mg klavulanske kiseline kao kalijeve soli.

NDC 72508-017-14 karton od 20 tableta

Dozirati u originalnom spremniku.

Čuvajte tablete i suhi prašak na ili ispod 25°C (77°F).

Rekonstituiranu suspenziju čuvajte u hladnjaku. Neiskorištenu suspenziju bacite nakon 10 dana.

Čuvati izvan dohvata djece.

Informacije o savjetovanju pacijenata

Informacije za pacijente

Bolesnike je potrebno obavijestiti da se AUGMENTIN može uzimati svakih 8 sati ili svakih 12 sati, ovisno o propisanoj dozi. Svaku dozu treba uzeti uz obrok ili međuobrok kako bi se smanjila mogućnost gastrointestinalnih smetnji.

Bolesnike treba savjetovati da se antibakterijski lijekovi, uključujući AUGMENTIN, smiju koristiti samo za liječenje bakterijskih infekcija. Ne liječe virusne infekcije (npr. prehladu). Kada se AUGMENTIN propisuje za liječenje bakterijske infekcije, pacijentima treba reći da, iako je uobičajeno da se osjećaju bolje na početku terapije, lijek treba uzimati točno prema uputama. Preskakanje doza ili nedovršavanje cijelog tijeka terapije može: (1) smanjiti učinkovitost neposrednog liječenja i (2) povećati vjerojatnost da će bakterije razviti otpornost i da se neće moći liječiti AUGMENTIN-om ili drugim antibakterijskim lijekovima u budućnosti.

Savjetujte pacijente da je proljev čest problem uzrokovan antibakterijskim lijekovima, a obično prestaje kada se antibakterijski lijek prestane. Ponekad nakon početka liječenja antibakterijskim lijekovima, pacijenti mogu razviti vodenastu i krvavu stolicu (sa ili bez grčeva u želucu i groznicom) čak i nakon 2 ili više mjeseci nakon uzimanja posljednje doze antibakterijskog lijeka. Ako je proljev težak ili traje više od 2 do 3 dana, bolesnici se trebaju obratiti svom liječniku.

Bolesnike treba savjetovati da suspenziju drže u hladnjaku. Prije upotrebe dobro protresti. Kada djetetu dajete suspenziju (tekućinu) AUGMENTINA, koristite žlicu za doziranje ili kapaljku za lijek. Obavezno isperite žlicu ili kapaljku nakon svake upotrebe. Bočice s suspenzijom AUGMENTINA mogu sadržavati više tekućine nego što je potrebno. Slijedite upute svog liječnika o količini koju trebate koristiti i danima liječenja koje vaše dijete zahtijeva. Odbacite sve neiskorištene lijekove.

Bolesnici trebaju biti svjesni da AUGMENTIN sadrži lijek iz skupine penicilina koji može uzrokovati alergijske reakcije kod nekih osoba.

AUGMENTIN je registrirani zaštitni znak tvrtke GlaxoSmithKline i licenciran je Neopharma Inc.

CLINITEST je registrirani zaštitni znak tvrtke Miles, Inc.

Proizveo:

Neopharma Tennessee LLC.

Bristol, TN 37620

Proizvedeno za:

Neopharma Inc.

Princeton, NJ 08540

Revidirano: 02/2019

OZNAKA PAKETA.GLAVNA PLOČA ZA PRIKAZ

AUGMENTIN 125mg/5ml- 75 ml

NDC 72508-012-01


AUGMENTIN 125mg/5 ml- 100 ml

NDC 72508-012-03




AUGMENTIN 125mg/5 ml- 150 ml

NDC 72508-012-05




AUGMENTIN 250mg/5 ml- 75 ml

NDC 72508-004-07





AUGMENTIN 250mg/5 ml- 100 ml

NDC 72508-004-10




AUGMENTIN 250mg/5 ml- 150 ml

NDC 72508-004-15




AUGMENTIN
amoksicilin i klavulanat kalij u prahu, za suspenziju
Informacije o Proizvodu
Vrsta proizvoda OZNAKA LIJEKOVA ZA LIJEK NA RECEPTU Šifra artikla (izvor) NDC: 72508-012
Put uprave USMENI Raspored DEA
Aktivni sastojak/aktivni dio
Naziv sastojka Osnova snage Snaga
AMOKSICILIN (AMOKSICILIN BEZVODNI) AMOKSICILIN BEZVODNI 125 mg u 5 mL
KLAVULANATNI KALIJ (klavulanska kiselina) KLAVULANSKA KISELINA 31,25 mg u 5 mL
Neaktivni sastojci
Naziv sastojka Snaga
SILICIJ DIOKSID
KSANTAN GUMA
ASPARTAM
HIPROMELOZE
MANITOL
SAHARIN NATRIJ
Karakteristike proizvoda
Boja Postići
Oblik Veličina
Okus BANANA Šifra otiska
Sadrži
Ambalaža
# Šifra artikla Opis paketa
jedan NDC: 72508-012-01 75 mL u 1 BOCI
dva NDC: 72508-012-03 100 mL u 1 BOCI
3 NDC: 72508-012-05 150 mL u 1 BOCI
Marketinške informacije
Marketinška kategorija Broj prijave ili citat monografije Datum početka marketinga Datum završetka marketinga
NDA NDA050575 01.03.2019
AUGMENTIN
amoksicilin i klavulanat kalij u prahu, za suspenziju
Informacije o Proizvodu
Vrsta proizvoda OZNAKA LIJEKOVA ZA LIJEK NA RECEPTU Šifra artikla (izvor) NDC: 72508-004
Put uprave USMENI Raspored DEA
Aktivni sastojak/aktivni dio
Naziv sastojka Osnova snage Snaga
AMOKSICILIN (AMOKSICILIN BEZVODNI) AMOKSICILIN BEZVODNI 250 mg u 5 mL
KLAVULANATNI KALIJ (klavulanska kiselina) KLAVULANSKA KISELINA 62,5 mg u 5 mL
Neaktivni sastojci
Naziv sastojka Snaga
SILICIJ DIOKSID
KSANTAN GUMA
ASPARTAM
HIPROMELOZE
MANITOL
SAHARIN NATRIJ
Karakteristike proizvoda
Boja Postići
Oblik Veličina
Okus NARANČA Šifra otiska
Sadrži
Ambalaža
# Šifra artikla Opis paketa
jedan NDC: 72508-004-07 75 mL u 1 BOCI
dva NDC: 72508-004-10 100 mL u 1 BOCI
3 NDC: 72508-004-15 150 mL u 1 BOCI
Marketinške informacije
Marketinška kategorija Broj prijave ili citat monografije Datum početka marketinga Datum završetka marketinga
NDA NDA050575 01.03.2019
AUGMENTIN
amoksicilin i klavulanat kalij tableta, obložena filmom
Informacije o Proizvodu
Vrsta proizvoda OZNAKA LIJEKOVA ZA LIJEK NA RECEPTU Šifra artikla (izvor) NDC: 72508-021
Put uprave USMENI Raspored DEA
Aktivni sastojak/aktivni dio
Naziv sastojka Osnova snage Snaga
AMOKSICILIN (AMOKSICILIN BEZVODNI) AMOKSICILIN BEZVODNI 875 mg
KLAVULANATNI KALIJ (klavulanska kiselina) KLAVULANSKA KISELINA 125 mg
Neaktivni sastojci
Naziv sastojka Snaga
SILICIJ DIOKSID
HIPROMELOZE
MAGNEZIJ STEARAT
CELULOZA, MIKROKRISTALINSKA
POLIETILEN GLIKOLA
NATRIJ ŠKROBNI GLIKOLAT VRSTA A KRUMPIR
TITAN DIOKSID
Karakteristike proizvoda
Boja BIJELI Postići 2 komada
Oblik FREEFORM (u obliku kapsule) Veličina 22 mm
Okus Šifra otiska AUGMENTIN;875
Sadrži
Ambalaža
# Šifra artikla Opis paketa
jedan NDC: 72508-021-14 20 TABLETA, OBLOŽENIH FILOM u 1 BOCI
dva NDC: 72508-021-78 100 TABLETA, OBLOŽENA FILOM u 1 KUTIJA, JEDINIČNA DOZA
Marketinške informacije
Marketinška kategorija Broj prijave ili citat monografije Datum početka marketinga Datum završetka marketinga
NDA NDA050720 01.03.2019
AUGMENTIN
amoksicilin i klavulanat kalij tableta, obložena filmom
Informacije o Proizvodu
Vrsta proizvoda OZNAKA LIJEKOVA ZA LIJEK NA RECEPTU Šifra artikla (izvor) NDC: 72508-018
Put uprave USMENI Raspored DEA
Aktivni sastojak/aktivni dio
Naziv sastojka Osnova snage Snaga
AMOKSICILIN (AMOKSICILIN BEZVODNI) AMOKSICILIN BEZVODNI 250 mg
KLAVULANATNI KALIJ (klavulanska kiselina) KLAVULANSKA KISELINA 125 mg
Neaktivni sastojci
Naziv sastojka Snaga
SILICIJ DIOKSID
HIPROMELOZE
MAGNEZIJ STEARAT
CELULOZA, MIKROKRISTALINSKA
POLIETILEN GLIKOLA
NATRIJ ŠKROBNI GLIKOLAT VRSTA A KRUMPIR
TITAN DIOKSID
Karakteristike proizvoda
Boja BIJELI Postići nema rezultata
Oblik OVALAN Veličina 18 mm
Okus Šifra otiska AUGMENTIN;250;125
Sadrži
Ambalaža
# Šifra artikla Opis paketa
jedan NDC: 72508-018-30 30 TABLETA, OBLOŽENIH FILOM u 1 BOCI
dva NDC: 72508-018-78 100 TABLETA, OBLOŽENA FILOM u 1 KUTIJA, JEDINIČNA DOZA
Marketinške informacije
Marketinška kategorija Broj prijave ili citat monografije Datum početka marketinga Datum završetka marketinga
NDA NDA050564 01.03.2019
AUGMENTIN
amoksicilin i klavulanat kalij tableta, obložena filmom
Informacije o Proizvodu
Vrsta proizvoda OZNAKA LIJEKOVA ZA LIJEK NA RECEPTU Šifra artikla (izvor) NDC: 72508-006
Put uprave USMENI Raspored DEA
Aktivni sastojak/aktivni dio
Naziv sastojka Osnova snage Snaga
AMOKSICILIN (AMOKSICILIN BEZVODNI) AMOKSICILIN BEZVODNI 500 mg
KLAVULANATNI KALIJ (klavulanska kiselina) KLAVULANSKA KISELINA 125 mg
Neaktivni sastojci
Naziv sastojka Snaga
SILICIJ DIOKSID
HIPROMELOZE
MAGNEZIJ STEARAT
CELULOZA, MIKROKRISTALINSKA
POLIETILEN GLIKOLA
NATRIJ ŠKROBNI GLIKOLAT VRSTA A KRUMPIR
TITAN DIOKSID
Karakteristike proizvoda
Boja BIJELI Postići nema rezultata
Oblik OVALAN Veličina 20 mm
Okus Šifra otiska AUGMENTIN;500;125
Sadrži
Ambalaža
# Šifra artikla Opis paketa
jedan NDC: 72508-006-14 20 TABLETA, OBLOŽENIH FILOM u 1 BOCI
dva NDC: 72508-006-78 100 TABLETA, OBLOŽENA FILOM u 1 KUTIJA, JEDINIČNA DOZA
Marketinške informacije
Marketinška kategorija Broj prijave ili citat monografije Datum početka marketinga Datum završetka marketinga
NDA NDA050564 01.03.2019
Označivač -Neopharma Inc (081234828)
Osnivanje
Ime Adresa ID/FEI Operacije
Neopharma Tennessee LLC 967940441 ANALIZA(72508-004, 72508-006, 72508-012, 72508-018, 72508-021), PROIZVODNJA(72508-004, 72508-006, 72508-280), 72508-280, 72508-280, 72508-080 004, 72508-006, 72508-012, 72508-018, 72508-021)
Neopharma Inc