Aztreonam
Oblik doziranja: injekcija, prašak, liofiliziran, za otopinu
Klasa lijeka: Razni antibiotici
Medicinski pregledanod Drugs.com. Posljednje ažurirano 1. lipnja 2021.
Na ovoj stranici
- Opis
- Klinička farmakologija
- Indikacije i uporaba
- Kontraindikacije
- Upozorenja
- Mjere opreza
- Informacije o savjetovanju pacijenata
- Nuspojave/nuspojave
- Predoziranje
- Doziranje i primjena
- Kliničke studije
- Kako se isporučuje/skladištenje i rukovanje
- Reference
Samo Rx
Kako bi se smanjio razvoj bakterija rezistentnih na lijekove i održala učinkovitost Aztreonama za injekcije i drugih antibakterijskih lijekova, Aztreonam za injekcije treba koristiti samo za liječenje ili sprječavanje infekcija za koje je dokazano ili se sumnja da su uzrokovane bakterijama.
OPIS:
Aztreonam za injekcije, USP sadrži aktivni sastojak Aztreonam, monobaktam. Izvorno je izoliran odChromobacterium violaceum. To je sintetski baktericidni antibiotik.
Monobaktami, koji imaju jedinstvenu monocikličku beta-laktamsku jezgru, strukturno se razlikuju od ostalih beta-laktamskih antibiotika (npr. penicilina, cefalosporina, cefamicina). Supstituent sulfonske kiseline na poziciji 1 prstena aktivira beta-laktamski dio; bočni lanac aminotiazolil oksima na položaju 3 i metilna skupina na položaju 4 daju specifičan antibakterijski spektar i stabilnost beta-laktamaze.
Aztreonam je kemijski označen kao (Z)-2-[[[(2-amino-4-tiazolil)[[(2S,3S)-2-metil-4-okso-1-sulfo-3-azetidinil] karbamoil]metilen ]amino]oksi]-2-metilpropionska kiselina. Strukturna formula:
C13H17N5THE8SdvaMW 435,44
Aztreonam za injekcije je sterilna, nepirogena, liofilizirana, sivobijela do blago žuta krutina bez natrija koja sadrži približno 780 mg arginina po gramu Aztreonama. Nakon konstitucije, proizvod je za intramuskularnu ili intravensku primjenu. Vodene otopine proizvoda imaju pH u rasponu od 4,5 do 7,5.
Svaka bočica od 1 grama sadrži 1 gram Aztreonama s približno 780 mg arginina.
Svaka bočica od 2 grama sadrži 2 grama Aztreonama s približno 1,56 grama arginina.
KLINIČKA FARMAKOLOGIJA:
Pojedinačne 30-minutne intravenske infuzije doze Aztreonama od 500 mg, 1 g i 2 g za injekciju kod zdravih osoba dovele su do vršne razine Aztreonama u serumu od 54 mcg/mL, 90 mcg/mL i 204 mcg/mL odmah nakon primjene; nakon 8 sati, razine u serumu bile su 1 mcg/mL, 3 mcg/mL i 6 mcg/mL, respektivno (Slika 1). Pojedinačne 3-minutne intravenske injekcije istih doza rezultirale su serumskim razinama od 58 mcg/mL, 125 mcg/mL i 242 mcg/mL 5 minuta nakon završetka injekcije.
Koncentracije Aztreonama u serumu u zdravih subjekata nakon dovršetka pojedinačnih intramuskularnih injekcija doze od 500 mg i 1 g prikazane su na slici 1; maksimalne koncentracije u serumu javljaju se nakon oko 1 sata. Nakon identične pojedinačne intravenske ili intramuskularne doze Aztreonama za injekciju, koncentracije Aztreonama u serumu su usporedive nakon 1 sata (1,5 sati od početka intravenske infuzije) sa sličnim padovima serumskih koncentracija nakon toga.
Razine Aztreonama u serumu nakon pojedinačnih 500 mg ili 1 g (intramuskularne ili intravenske) ili 2 g (intravenske) doze Aztreonama za injekciju premašuju MIC90zaNeisseriasp.,Haemophilus influenzaei većina rodova Enterobacteriaceae tijekom 8 sati (zaEnterobactersp., 8-satne serumske razine premašuju MIC za 80% sojeva). ZaPseudomonas aeruginosa, pojedinačna intravenska doza od 2 g proizvodi razine u serumu koje premašuju MIC90otprilike 4 do 6 sati. Sve gore navedene doze Aztreonama za injekcije rezultiraju prosječnim razinama Aztreonama u urinu koje premašuju MIC90za iste patogene do 12 sati.
Kada je farmakokinetika Aztreonama procijenjena za odrasle i pedijatrijske bolesnike, utvrđeno je da je usporediva (do 9 mjeseci starosti). Poluvrijeme eliminacije Aztreonama u serumu iznosilo je u prosjeku 1,7 sati (1,5 do 2) u ispitanika s normalnom bubrežnom funkcijom, neovisno o dozi i načinu primjene. U zdravih ispitanika, na temelju osobe od 70 kg, serumski klirens je bio 91 mL/min, a bubrežni klirens 56 mL/min; prividni srednji volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže u prosjeku je bio 12,6 litara, što je približno ekvivalentno volumenu izvanstanične tekućine.
U starijih bolesnika, prosječni poluvijek aztreonama u serumu se povećao, a bubrežni klirens smanjen, u skladu sa smanjenjem klirensa kreatinina vezanim za dob.1-4Dozu Aztreonama za injekciju potrebno je u skladu s tim prilagoditi (vidjeti DOZIRANJE I PRIMJENA, Oštećenje bubrega u odraslih pacijenata ).
U bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega, poluvijek aztreonama u serumu je produljen (vidjeti DOZIRANJE I PRIMJENA, Oštećenje bubrega u odraslih pacijenata ). Poluvrijeme eliminacije Aztreonama u serumu je samo neznatno produljeno u bolesnika s oštećenjem jetre jer je jetra manji put izlučivanja.
Prosječne koncentracije Aztreonama u urinu bile su približno 1.100 mcg/mL, 3.500 mcg/mL i 6.600 mcg/mL unutar prva 2 sata nakon pojedinačne intravenske doze Aztreonama od 500 mg, 1 g i 2 g za injekciju (30 minuta u infuziji). . Raspon prosječnih koncentracija Aztreonama u uzorcima urina od 8 do 12 sati u ovim studijama bio je 25 do 120 mcg/mL. Nakon intramuskularne injekcije pojedinačne doze od 500 mg i 1 g Aztreonama za injekciju, razine u urinu bile su približno 500 mcg/mL, odnosno 1.200 mcg/mL, unutar prva 2 sata, smanjujući na 180 mcg/mL i 470 mcg/mL u uzorke od 6 do 8 sati. U zdravih osoba, Aztreonam se približno jednako izlučuje urinom aktivnom tubularnom sekrecijom i glomerularnom filtracijom. Otprilike 60% do 70% intravenske ili intramuskularne doze pronađeno je u urinu do 8 sati. Izlučivanje pojedinačne parenteralne doze urinom je u biti bilo potpuno 12 sati nakon injekcije. Oko 12% pojedinačne intravenske radioaktivno obilježene doze pronađeno je u izmetu. Nepromijenjeni aztreonam i neaktivni proizvod hidrolize beta-laktamskog prstena aztreonama bili su prisutni u izmetu i urinu.
Intravenska ili intramuskularna primjena jedne doze od 500 mg ili 1 g Aztreonama za injekciju svakih 8 sati tijekom 7 dana kod zdravih ispitanika nije dovela do očitog nakupljanja Aztreonama ili promjene njegovih karakteristika dispozicije; vezanje na proteine u serumu iznosilo je u prosjeku 56% i bilo je neovisno o dozi. Prosječno oko 6% intramuskularne doze od 1 g izlučilo se kao mikrobiološki neaktivan proizvod hidrolize otvorenog beta-laktamskog prstena (poluvijek u serumu približno 26 sati) Aztreonama u prikupljanju urina od 0 do 8 sati posljednjeg dana višestrukih doziranje.
najbolje tablete za mršavljenje 2016
Praćena je bubrežna funkcija u zdravih ispitanika koji su primali Aztreonam; standardni testovi (serumski kreatinin, klirens kreatinina, BUN, analiza urina i ukupno izlučivanje proteina u urinu) kao i posebni testovi (izlučivanje N-acetil-ß-glukozaminidaze, alanin aminopeptidaze i ßdva-mikroglobulin). Nisu dobiveni abnormalni rezultati.
Aztreonam postiže mjerljive koncentracije u sljedećim tjelesnim tekućinama i tkivima:
Tablica 1: Ekstravaskularne koncentracije aztreonama nakon jedne parenteralne dozea
| Tekućina ili tkivo | Doza (g) | Ruta | Sati Nakon injekcije | Broj od Bolesnici | Zločin Koncentracija (mcg/mL ili mcg/g) |
| Tekućine | | | | | |
| čak | jedan | IV | dva | 10 | 39 |
| tekućina za mjehuriće | jedan | IV | jedan | 6 | dvadeset |
| bronhijalnog sekreta | dva | IV | 4 | 7 | 5 |
| cerebrospinalna tekućina (upaljene moždane ovojnice) | dva | IV | 0,9 do 4,3 | 16 | 3 |
| perikardna tekućina | dva | IV | jedan | 6 | 33 |
| pleuralna tekućina | dva | IV | 1.1 do 3 | 3 | 51 |
| sinovijalna tekućina | dva | IV | 0,8 do 1,9 | jedanaest | 83 |
| Tkiva | | | | | |
| atrijalni dodatak | dva | IV | 0,9 do 1,6 | 12 | 22 |
| endometrija | dva | IV | 0,7 do 1,9 | 4 | 9 |
| jajovod | dva | IV | 0,7 do 1,9 | 8 | 12 |
| mast | dva | IV | 1.3 do 2 | 10 | 5 |
| femur | dva | IV | 1 do 2.1 | petnaest | 16 |
| žučni mjehur | dva | IV | 0,8 do 1,3 | 4 | 23 |
| bubreg | dva | IV | 2.4 do 5.6 | 5 | 67 |
| debelo crijevo | dva | IV | 0,8 do 1,9 | 9 | 12 |
| jetra | dva | IV | 0,9 do 2 | 6 | 47 |
| pluća | dva | IV | 1.2 do 2.1 | 6 | 22 |
| miometrija | dva | IV | 0,7 do 1,9 | 9 | jedanaest |
| jajnik | dva | IV | 0,7 do 1,9 | 7 | 13 |
| prostate | jedan | U | 0,8 do 3 | 8 | 8 |
| skeletni mišić | dva | IV | 0,3 do 0,7 | 6 | 16 |
| koža | dva | IV | 0 do 1 | 8 | 25 |
| sternum | dva | IV | jedan | 6 | 6 |
aProdor u tkivo smatra se bitnim za terapijsku učinkovitost, ali specifične razine tkiva nisu u korelaciji sa specifičnim terapijskim učincima.
Koncentracija Aztreonama u slini 30 minuta nakon pojedinačne intravenske doze od 1 g (9 pacijenata) bila je 0,2 mcg/mL; u ljudskom mlijeku 2 sata nakon pojedinačne intravenske doze od 1 g (6 pacijenata), 0,2 mcg/mL, i 6 sati nakon pojedinačne intramuskularne doze od 1 g (6 pacijenata), 0,3 mcg/mL; u amnionskoj tekućini 6 do 8 sati nakon jedne intravenske doze od 1 g (5 pacijenata), 2 mcg/mL. Koncentracija Aztreonama u peritonealnoj tekućini dobivena 1 do 6 sati nakon višestrukih intravenskih doza od 2 g kretala se između 12 mcg/mL i 90 mcg/mL u 7 od 8 ispitanih pacijenata.
Aztreonam koji se daje intravenski brzo postiže terapijske koncentracije u tekućini za peritonealnu dijalizu; obrnuto, Aztreonam koji se daje intraperitonealno u tekućini za dijalizu brzo proizvodi terapijske razine u serumu.
Istodobna primjena probenecida ili furosemida i Aztreonama uzrokuje klinički beznačajno povećanje razine Aztreonama u serumu. Farmakokinetička ispitivanja pojedinačne doze nisu pokazala značajnu interakciju između Aztreonama i istodobno primijenjenih gentamicina, nafcilina natrija, cefradina, klindamicina ili metronidazola. Nisu zabilježena izvješća o reakcijama sličnim disulfiramu s gutanjem alkohola; to nije neočekivano budući da Aztreonam ne sadrži metil-tetrazol bočni lanac.
Mikrobiologija
Mehanizam djelovanja
Aztreonam je baktericidno sredstvo koje djeluje inhibicijom sinteze bakterijske stanične stijenke. Aztreonam djeluje u prisutnosti nekih beta-laktamaza, i penicilinaza i cefalosporinaza, gram-negativnih i gram-pozitivnih bakterija.
Mehanizam otpora
Otpornost na Aztreonam prvenstveno je uzrokovana hidrolizom beta-laktamazom, promjenom proteina koji vežu penicilin (PBP) i smanjenom propusnošću.
Interakcija s drugim antimikrobima
Pokazalo se da su aztreonam i aminoglikozidi sinergističkiin vitroprotiv većine sojevaP. aeruginosa, mnogi sojevi Enterobacteriaceae i drugi gram-negativni aerobni bacili.
Pokazalo se da je aztreonam aktivan protiv većine sojeva sljedećih mikroorganizama, obain vitroi kod kliničkih infekcija kako je opisano u INDIKACIJE I UPORABA 5odjeljak.
Aerobni gram-negativni mikroorganizmi:
Citrobactervrsta
Enterobactervrsta
Escherichia coli
Haemophilus influenzae(uključujući sojeve otporne na ampicilin i druge sojeve koji proizvode penicilinazu)
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Proteus mirabilis
Pseudomonas aeruginosa
Serratiavrsta
Sljedećein vitropodaci su dostupni, ali njihov klinički značaj nije poznat. Najmanje 90% sljedećih mikroorganizama pokazuje anin vitrominimalna inhibitorna koncentracija (MIC) manja ili jednaka graničnoj točki osjetljivosti za Aztreonam. Međutim, djelotvornost Aztreonama u liječenju kliničkih infekcija uzrokovanih ovim mikroorganizmima nije utvrđena u adekvatnim i dobro kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Aerobni gram-negativni mikroorganizmi:
Aeromonas hydrophila
Morganella morganii
Neisseria gonorrhoeae(uključujući sojeve koji proizvode penicilinazu)
Pasteurella multocida
Proteus
providnost stuartii
providnost rettgeri
Yersinia enterocolitica
Pokazalo se da su aztreonam i aminoglikozidi sinergističkiin vitroprotiv većine sojevaP. aeruginosa, mnogi sojevi Enterobacteriaceae i drugi gram-negativni aerobni bacili.
Promjene anaerobne crijevne flore antibioticima širokog spektra mogu smanjiti otpornost na kolonizaciju, čime se dopušta prekomjerni rast potencijalnih patogena, npr.CandidaiClostridiumvrsta. Aztreonam ima mali učinak na anaerobnu crijevnu mikrofloruin vitrostudije.Clostridium difficilei njegov citotoksin nisu pronađeni na životinjskim modelima nakon primjene Aztreonama (vidi NEŽELJENE REAKCIJE, Gastrointestinalni ).
Metode ispitivanja osjetljivosti
Kada je dostupan, klinički mikrobiološki laboratorij trebao bi dati rezultatein vitrorezultati testa osjetljivosti za antimikrobne lijekove koji se koriste u rezidentnim bolnicama liječniku kao periodična izvješća koja opisuju profil osjetljivosti bolničkih i patogena stečenih u zajednici. Ova izvješća trebaju pomoći liječniku u odabiru antibakterijskog lijeka za liječenje.
Tehnike razrjeđivanja
Za određivanje MIC-a antimikrobnih tvari koriste se kvantitativne metode.1-3Ovi MIC-ovi daju procjene osjetljivosti bakterija na antimikrobne spojeve. MIC-ove treba odrediti standardiziranim postupkom. Standardizirani postupci temelje se na metodi razrjeđivanja6(juha ili agar) ili ekvivalent sa standardiziranim koncentracijama inokuluma i standardiziranim koncentracijama Aztreonam praha. Vrijednosti MIC-a treba tumačiti prema kriterijima u tablici 2.
Tehnike difuzije
Kvantitativne metode koje zahtijevaju mjerenje promjera zona također daju ponovljive procjene osjetljivosti bakterija na antimikrobne spojeve. Veličina zone daje procjenu osjetljivosti bakterija na antimikrobne spojeve. Veličinu zone treba odrediti standardiziranom metodom ispitivanja.6.7Ovaj postupak koristi papirnate diskove impregnirane s 30 mcg Aztreonama za ispitivanje osjetljivosti mikroorganizama na Aztreonam. Kriteriji interpretacije difuzije diska dati su u tablici 2.
Tablica 2: Kriteriji tumačenja testa osjetljivosti za Aztreonam
| Patogen | Minimalne inhibitorne koncentracije (mcg/mL) | Promjeri zona difuzije diska (mm) | ||||
| (S) Osjetljiva | (I) Srednji | (R) Otporan | (S) Osjetljiva | (I) Srednji | (R) Otporan | |
| Enterobacteriaceae | ≦ 4 | 8 | ≧ 16 | ≧ 21 | 18 do 20 | ≦ 17 |
| Haemophilus influenzaea | ≦ 2 | — | — | ≧ 26 | — | — |
| Pseudomonas aeruginosa | ≦ 8 | 16 | ≧ 32 | ≧ 22 | 16 do 21 | ≦ 15 |
aTrenutni nedostatak podataka o rezistentnim izolatima onemogućuje definiranje bilo koje druge kategorije osim osjetljivih. Ako izolati daju druge MIC rezultate osim osjetljivih, treba ih dostaviti u referentni laboratorij na dodatno ispitivanje.
Kontrola kvalitete
Standardizirani postupci ispitivanja osjetljivosti zahtijevaju korištenje laboratorijskih kontrola kako bi se nadzirala i osigurala točnost i preciznost zaliha i reagensa koji se koriste u testu, te tehnika pojedinca koji provodi test.6-8 (prikaz, stručni).Standardni prašak Aztreonam trebao bi osigurati sljedeći raspon vrijednosti MIC-a navedenih u Tablici 3. Za tehniku difuzije koja koristi disk od 30 mcg, treba postići kriterije iz Tablice 3.
Tablica 3: Prihvatljivi rasponi kontrole kvalitete za Aztreonam
| QC soj | Minimalne inhibitorne koncentracije (mcg/mL) | Promjeri zona difuzije diska (mm) |
| Escherichia coliATCC 25922 | 0,06 do 0,25 | 28 do 36 |
| Haemophilus influenzaeATCC 49247 | 0,12 do 5 | 30 do 38 |
| Pseudomonas aeruginosaATCC 27853 | 2 do 8 | 23 do 29 |
INDIKACIJE I UPOTREBA:
Kako bi se smanjio razvoj bakterija rezistentnih na lijekove i održala učinkovitost Aztreonama za injekcije, USP-a i drugih antibakterijskih lijekova, Aztreonam za injekcije treba koristiti samo za liječenje ili sprječavanje infekcija za koje je dokazano ili se sumnja da su uzrokovane osjetljivim bakterijama. Kada su dostupni podaci o kulturi i osjetljivosti, treba ih uzeti u obzir pri odabiru ili modificiranju antibakterijske terapije. U nedostatku takvih podataka, lokalna epidemiologija i obrasci osjetljivosti mogu doprinijeti empirijskom odabiru terapije.
Aztreonam za injekcije indiciran je za liječenje sljedećih infekcija uzrokovanih osjetljivim gram-negativnim mikroorganizmima:
Infekcije mokraćnog sustava(komplicirani i nekomplicirani), uključujući pijelonefritis i cistitis (početni i rekurentni) uzrokovaniEscherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter cloacae, Klebsiella oxytoca*,Citrobactervrsta* iSerratia marcescens*.
Infekcije donjeg dišnog trakta, uključujući upalu pluća i bronhitis uzrokovaneEscherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis, Enterobactervrste iSerratia marcescens*.
Septikemija uzrokovano sEscherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis*,Serratia marcescens* iEnterobactervrsta.
Infekcije kože i strukture kože, uključujući one povezane s postoperativnim ranama, ulkusima i opeklinama uzrokovanimEscherichia coli, Proteus mirabilis, Serratia marcescens, Enterobactervrsta,Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniaeiCitrobactervrsta*.
Intraabdominalne infekcije, uključujući peritonitis uzrokovanEscherichia coli, Klebsiellavrste uključujućiK. pneumoniae, Enterobactervrste uključujućiE. cloacae*,Pseudomonas aeruginosa, Citrobactervrste* uključujućiC. freundii* iSerratiavrste* uključujućiS. marcescens*.
Ginekološke infekcije, uključujući endometritis i zdjelični celulitis uzrokovaneEscherichia coli, Klebsiella pneumoniae*,Enterobactervrste* uključujućiE. cloacae* iProteus mirabilis*.
Aztreonam za injekcije indiciran je za pomoćnu terapiju kirurškom zahvatu u liječenju infekcija uzrokovanih osjetljivim organizmima, uključujući apscese, infekcije koje kompliciraju šuplje perforacije viska, kožne infekcije i infekcije seroznih površina. Aztreonam za injekcije učinkovit je protiv većine gram-negativnih aerobnih patogena koji se često susreću u općoj kirurgiji.
_______________________________________________________________________________________________________________
*Djelotvornost za ovaj organizam u ovom organskom sustavu proučavana je u manje od 10 infekcija.
Istodobna terapija
Preporuča se istodobna početna terapija s drugim antimikrobnim lijekovima i Aztreonamom za injekcije prije nego što se otkrije uzročnik(i) u teško bolesnih pacijenata koji također imaju rizik od infekcije zbog Gram-pozitivnih aerobnih patogena. Ako se sumnja i na anaerobne organizme kao etiološke agense, terapiju treba započeti primjenom antianaerobnog lijeka istodobno s Aztreonamom za injekciju (vidjeti DOZIRANJE I PRIMJENA ). Određeni antibiotici (npr. cefoksitin, imipenem) mogu izazvati visoke razine beta-laktamazein vitrou nekim gram-negativnim aerobima kao nprEnterobacteriPseudomonasvrsta, što rezultira antagonizmom prema mnogim beta-laktamskim antibioticima uključujući Aztreonam. Ovein vitronalazi sugeriraju da se takvi antibiotici koji induciraju beta-laktamazu ne koriste istodobno s Aztreonamom. Nakon identifikacije i ispitivanja osjetljivosti uzročnika(ih), potrebno je nastaviti odgovarajuću antibiotsku terapiju.
KONTRAINDIKACIJE:
Ovaj pripravak je kontraindiciran u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na Aztreonam ili bilo koju drugu komponentu u formulaciji.
UPOZORENJA:
Podaci na životinjama i ljudima ukazuju na to da je Aztreonam za injekcije, USP rijetko unakrsno reaktivan s drugim beta-laktamskim antibioticima i slabo imunogen. Liječenje Aztreonamom može dovesti do reakcija preosjetljivosti u bolesnika sa ili bez prethodnog izlaganja (vidjeti KONTRAINDIKACIJE ).
Potrebno je pažljivo ispitati da li pacijent ima u anamnezi reakcije preosjetljivosti na bilo koje alergene.
Iako je unakrsna reaktivnost Aztreonama s drugim beta-laktamskim antibioticima rijetka, ovaj lijek treba davati s oprezom svakom bolesniku s anamnezom preosjetljivosti na beta-laktame (npr. peniciline, cefalosporine i/ili karbapeneme). Liječenje Aztreonamom može rezultirati reakcijama preosjetljivosti u bolesnika s ili bez prethodnog izlaganja Aztreonamu. Ako se pojavi alergijska reakcija na Aztreonam, prekinite uzimanje lijeka i po potrebi uvedite potporno liječenje (npr. održavanje ventilacije, presorski amini, antihistaminici, kortikosteroidi). Ozbiljne reakcije preosjetljivosti mogu zahtijevati epinefrin i druge hitne mjere (vidjeti NEŽELJENE REAKCIJE ).
Clostridium difficile-Prijavljeni su povezani proljevi (CDAD) uz primjenu gotovo svih antibakterijskih sredstava, uključujući Aztreonam za injekcije, i može varirati u težini od blagog proljeva do smrtonosnog kolitisa. Liječenje antibakterijskim sredstvima mijenja normalnu floru debelog crijeva što dovodi do prekomjernog rastaC. teško.
C. teškoproizvodi toksine A i B koji doprinose razvoju CDAD-a. Sojevi koji proizvode hipertoksinC. teškouzrokuju povećan morbiditet i mortalitet, budući da te infekcije mogu biti otporne na antimikrobnu terapiju i mogu zahtijevati kolektomiju. CDAD se mora uzeti u obzir kod svih bolesnika koji imaju proljev nakon uzimanja antibiotika. Neophodna je pažljiva medicinska anamneza budući da se CDAD javlja tijekom 2 mjeseca nakon primjene antibakterijskih sredstava.
Ako se sumnja na CDAD ili je potvrđena, kontinuirana uporaba antibiotika nije usmjerena protivC. teškomožda će trebati prekinuti. Odgovarajuće upravljanje tekućinom i elektrolitima, suplementacija proteinima, liječenje antibioticimaC. teško, a kiruršku evaluaciju treba uvesti prema kliničkim indikacijama.
Zabilježeni su rijetki slučajevi toksične epidermalne nekrolize povezane s Aztreonamom u bolesnika koji su podvrgnuti transplantaciji koštane srži s više čimbenika rizika uključujući sepsu, terapiju zračenjem i druge istodobno primijenjene lijekove povezane s toksičnom epidermalnom nekrolizom.
MJERE OPREZA:
Općenito
Malo je vjerojatno da će propisivanje Aztreonama za injekcije u odsutnosti dokazane ili snažno sumnjive bakterijske infekcije ili profilaktičke indikacije donijeti korist za bolesnika i povećava rizik od razvoja bakterija rezistentnih na lijekove.
U bolesnika s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega preporučuje se odgovarajuće praćenje tijekom terapije.
Ako se aminoglikozid koristi istodobno s Aztreonamom, osobito ako se koriste visoke doze prvog ili ako je terapija produljena, potrebno je pratiti funkciju bubrega zbog potencijalne nefrotoksičnosti i ototoksičnosti aminoglikozidnih antibiotika.
Primjena antibiotika može potaknuti prekomjerni rast neosjetljivih organizama, uključujući Gram-pozitivne organizme (Staphylococcus aureusiStreptococcus faecalis) i gljive. Ako tijekom terapije dođe do superinfekcije, potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere.
Informacije za pacijente
Bolesnike treba savjetovati da se antibakterijski lijekovi, uključujući Aztreonam za injekcije, smiju koristiti samo za liječenje bakterijskih infekcija. Ne liječe virusne infekcije (npr. prehladu). Kada se Aztreonam za injekcije propisuje za liječenje bakterijske infekcije, pacijentima treba reći da, iako je uobičajeno da se osjećaju bolje rano tijekom terapije, lijek treba uzimati točno prema uputama. Preskakanje doza ili nedovršavanje cijelog tijeka terapije može (1) smanjiti učinkovitost neposrednog liječenja i (2) povećati vjerojatnost da će bakterije razviti rezistenciju i da se neće moći liječiti Aztreonamom za injekcije ili drugim antibakterijskim lijekovima u budućnosti.
Proljev je čest problem uzrokovan antibioticima koji obično prestaje kada se antibiotik prekine. Ponekad nakon početka liječenja antibioticima, pacijenti mogu razviti vodenastu i krvavu stolicu (sa ili bez grčeva u želucu i groznicom) čak i 2 ili više mjeseci nakon uzimanja zadnje doze antibiotika. Ako se to dogodi, pacijenti se trebaju obratiti svom liječniku što je prije moguće.
Karcinogeneza, mutageneza, oštećenje plodnosti
Studije karcinogenosti s Aztreonamom nisu provedene intravenskim putem primjene. 104-tjedna toksikološka inhalacijska studija štakora za procjenu kancerogenog potencijala Aztreonama nije pokazala povećanje incidencije tumora povezano s lijekom. Štakori su bili izloženi aerosoliziranom Aztreonamu do 4 sata dnevno. Maksimalne razine Aztreonama u plazmi u prosjeku od približno 6,8 mcg/mL izmjerene su u štakora pri najvišoj razini doze.
Genetske toksikološke studije provedene s Aztreonamomin vitro(Amesov test, analiza naprijed mutacije limfoma miša, analiza konverzije gena, analiza kromosomskih aberacija u ljudskim limfocitima) iuživo(citogenetski test koštane srži miša) nije otkrio dokaze mutagenog ili klastogenog potencijala.
Dvogeneracijska studija reprodukcije na štakorima pri dnevnim dozama od 150, 600 ili 2.400 mg/kg danima prije i tijekom trudnoće i dojenja nije otkrila nikakve dokaze o smanjenoj plodnosti. Na temelju tjelesne površine, visoka doza je 2,9 puta veća od maksimalne preporučene doze (MRHD) za odrasle od 8 g dnevno. Postojala je neznatno smanjena stopa preživljavanja tijekom razdoblja laktacije u potomaka štakora koji su primili najveću dozu, ali ne i u potomaka štakora koji su primali niže doze Aztreonama.
Trudnoća
Trudnoća kategorija B
U trudnica Aztreonam prolazi kroz placentu i ulazi u fetalnu cirkulaciju.
Studije razvojne toksičnosti na gravidnih štakora i kunića s dnevnim dozama Aztreonama do 1.800 odnosno 1.200 mg/kg nisu otkrile dokaze o embriotoksičnosti ili fetotoksičnosti ili teratogenosti. Ove doze, temeljene na površini tijela, su 2,2- i 2,9 puta veće od MRHD-a za odrasle od 8 g dnevno. Peri/postnatalna studija na štakorima nije otkrila nikakve promjene uzrokovane lijekovima ni u jednom majčinom, fetalnom ili neonatalnim parametrima. Najviša doza korištena u ovoj studiji, 1800 mg/kg/dan, je 2,2 puta veća od MRHD-a na temelju tjelesne površine.
Ne postoje adekvatne i dobro kontrolirane studije Aztreonama o ishodima trudnoće kod ljudi. Budući da ispitivanja reprodukcije na životinjama ne mogu uvijek predvidjeti ljudski odgovor, Aztreonam se tijekom trudnoće treba koristiti samo ako je to jasno potrebno.
Dojilje
Aztreonam se izlučuje u majčino mlijeko u koncentracijama manjim od 1% od koncentracija utvrđenih u istodobno dobivenom majčinom serumu; treba razmotriti privremeni prekid dojenja i primjene hranjenja adaptiranim mlijekom.
Pedijatrijska uporaba
Sigurnost i učinkovitost intravenskog Aztreonama za injekcije utvrđene su u dobnim skupinama od 9 mjeseci do 16 godina. Primjena Aztreonama za injekcije u tim dobnim skupinama potkrijepljena je dokazima iz odgovarajućih i dobro kontroliranih studija Aztreonama za injekcije u odraslih s dodatnom djelotvornošću, sigurnosti i farmakokinetičkim podacima iz neusporedivih kliničkih studija na pedijatrijskih bolesnika. Nije dostupno dovoljno podataka za pedijatrijske bolesnike mlađe od 9 mjeseci ili za sljedeće indikacije/patogene terapije: septikemija i infekcije kože i strukture kože (za koje se vjeruje ili se zna da je infekcija kože uzrokovanaH. influenzaevrsta b). U pedijatrijskih bolesnika s cističnom fibrozom mogu biti opravdane veće doze Aztreonama za injekcije (vidjeti KLINIČKA FARMAKOLOGIJA , DOZIRANJE I PRIMJENA ,i KLINIČKE STUDIJE ).
Gerijatrijska upotreba
Kliničke studije Aztreonama za injekcije nisu uključile dovoljan broj ispitanika u dobi od 65 godina i više da bi se utvrdilo da li reagiraju drugačije od mlađih ispitanika. Druga prijavljena klinička iskustva nisu utvrdila razlike u odgovorima između starijih i mlađih bolesnika.9-12 (prikaz, stručni).Općenito, odabir doze za starijeg bolesnika trebao bi biti oprezan, odražavajući veću učestalost smanjene funkcije jetre, bubrega ili srca, te popratne bolesti ili druge terapije lijekovima.
U starijih bolesnika, prosječni poluvijek aztreonama u serumu se povećao, a bubrežni klirens smanjen, u skladu sa smanjenjem klirensa kreatinina vezanim za dob.1-4Budući da je poznato da se Aztreonam u velikoj mjeri izlučuje putem bubrega, rizik od toksičnih reakcija na ovaj lijek može biti veći u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega. Budući da je veća vjerojatnost da će stariji bolesnici imati smanjenu bubrežnu funkciju, bubrežnu funkciju treba pratiti i sukladno tome prilagoditi dozu (vidjeti DOZIRANJE I PRIMJENA , Oštećenje bubrega u odraslih pacijenata i Doziranje kod starijih osoba ).
Aztreonam za injekcije ne sadrži natrij.
NEŽELJENE REAKCIJE:
Lokalne reakcije kao što su flebitis/tromboflebitis nakon intravenske primjene i nelagoda/oteklina na mjestu injekcije nakon intramuskularne primjene javljale su se u stopama od približno 1,9% odnosno 2,4%.
Sustavne reakcije (za koje se smatra da su povezane s terapijom ili nesigurne etiologije) koje se javljaju u incidenciji od 1% do 1,3% uključuju proljev, mučninu i/ili povraćanje te osip. Reakcije koje se javljaju u učestalosti manjoj od 1% navedene su unutar svakog tjelesnog sustava prema opadajućoj ozbiljnosti:
Preosjetljivost-anafilaksa, angioedem, bronhospazam
Hematološki-pancitopenija, neutropenija, trombocitopenija, anemija, eozinofilija, leukocitoza, trombocitoza
Gastrointestinalni-grčevi u trbuhu; rijetki slučajeviC. teško- Prijavljeni su proljevi povezani, uključujući pseudomembranozni kolitis, ili gastrointestinalno krvarenje. Početak simptoma pseudomembranoznog kolitisa može se pojaviti tijekom ili nakon liječenja antibioticima (vidjeti UPOZORENJA ).
Dermatološki—toksična epidermalna nekroliza (vidi UPOZORENJA ) purpura, multiformni eritem, eksfolijativni dermatitis, urtikarija, petehije, pruritus, dijaforeza
Kardio-vaskularni—hipotenzija, prolazne EKG promjene (ventrikularna bigeminija i PVC), crvenilo
Dišni— piskanje, dispneja, bol u prsima
Hepatobilijarni- hepatitis, žutica
Živčani sustav-napadaj, smetenost, encefalopatija, vrtoglavica, parestezija, nesanica, vrtoglavica
Mišićno-koštani-bolovi u mišićima
Posebna osjetila— tinitus, diplopija, čir u ustima, promijenjen okus, utrnuli jezik, kihanje,
začepljenost nosa, halitoza
Ostalo— vaginalna kandidijaza, vaginitis, osjetljivost dojki
Tijelo kao cjelina-slabost, glavobolja, groznica, malaksalost
Pedijatrijske nuspojave
Od 612 pedijatrijskih bolesnika koji su liječeni Aztreonamom za injekcije u kliničkim ispitivanjima, manje od 1% zahtijevalo je prekid terapije zbog nuspojava. Sljedeće sistemske nuspojave, bez obzira na odnos lijekova, pojavile su se u najmanje 1% liječenih bolesnika u domaćim kliničkim ispitivanjima: osip (4,3%), proljev (1,4%) i groznica (1%). Te su nuspojave bile usporedive s onima uočenim u kliničkim ispitivanjima odraslih.
U 343 pedijatrijska bolesnika koji su primali intravensku terapiju zabilježene su sljedeće lokalne reakcije: bol (12%), eritem (2,9%), induracija (0,9%) i flebitis (2,1%). U populaciji pacijenata u SAD-u bol se javljala u 1,5% pacijenata, dok je svaka od preostale 3 lokalne reakcije imala incidenciju od 0,5%.
Sljedeće laboratorijske nuspojave, bez obzira na odnos lijeka, pojavile su se u najmanje 1% liječenih bolesnika: povećanje eozinofila (6,3%), povećanje trombocita (3,6%), neutropenija (3,2%), povećanje AST (3,8%), povećanje ALT (6,5%), te povišen kreatinin u serumu (5,8%).
U američkim pedijatrijskim kliničkim ispitivanjima, neutropenija (apsolutni broj neutrofila manji od 1000/mm3) pojavio se u 11,3% bolesnika (8/71) mlađih od 2 godine koji su primali 30 mg/kg svakih 6 sati. Povišenje AST i ALT više od 3 puta iznad gornje granice normale zabilježeno je u 15% do 20% bolesnika u dobi od 2 godine ili više koji su primali 50 mg/kg svakih 6 sati. Povećana učestalost ovih prijavljenih laboratorijskih nuspojava može biti posljedica ili povećane težine liječene bolesti ili primijenjenih većih doza Aztreonama za injekcije.
Štetne laboratorijske promjene
Štetne laboratorijske promjene bez obzira na odnos lijekova koje su prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja bile su:
Hepatične—povišene vrijednosti AST (SGOT), ALT (SGPT) i alkalne fosfataze; znakovi ili simptomi hepatobilijarne disfunkcije pojavili su se u manje od 1% primatelja (vidjeti gore).
Hematološki—povećanje protrombinskog i parcijalnog tromboplastinskog vremena, pozitivan Coombsov test.
Bubrežni-povećanje serumskog kreatinina.
PREDOZIRANJE:
Ako je potrebno, Aztreonam se može ukloniti iz seruma hemodijalizom i/ili peritonealnom dijalizom.
DOZIRANJE I PRIMJENA:
Doziranje kod odraslih pacijenata
Aztreonam za injekciju može se primijeniti intravenski ili intramuskularnom injekcijom. Doziranje i način primjene treba odrediti prema osjetljivosti uzročnika, težini i mjestu infekcije te stanju bolesnika.
Tablica 4: Aztreonam za injekcije Smjernice za doziranje za odrasle*
| Vrsta infekcije | Doza | Frekvencija (sati) |
| Infekcije mokraćnog sustava | 500 mg ili 1 g | 8 ili 12 |
| Umjereno teške sistemske infekcije | 1 g ili 2 g | 8 ili 12 |
| Teške sistemske ili po život opasne infekcije | 2 g | 6 ili 8 |
* Maksimalna preporučena doza je 8 g dnevno.
Zbog ozbiljne prirode infekcija zbogPseudomonas aeruginosa, preporučuje se doza od 2 g svakih šest ili osam sati, barem na početku terapije, kod sistemskih infekcija uzrokovanih ovim organizmom.
Intravenski se put preporuča za bolesnike kojima su potrebne pojedinačne doze veće od 1 g ili one s bakterijskom septikemijom, lokaliziranim parenhimskim apscesom (npr. intraabdominalni apsces), peritonitisom ili drugim teškim sistemskim ili životno opasnim infekcijama.
Trajanje terapije ovisi o težini infekcije. Općenito, Aztreonam za injekciju treba nastaviti najmanje 48 sati nakon što pacijent postane asimptomatski ili se dobije dokaz o eradikaciji bakterije. Trajne infekcije mogu zahtijevati liječenje nekoliko tjedana. Ne smiju se koristiti doze manje od navedenih.
Oštećenje bubrega u odraslih pacijenata
U bolesnika s prolaznom ili perzistentnom bubrežnom insuficijencijom mogu se pojaviti produljene razine Aztreonama u serumu. Stoga, dozu Aztreonama za injekciju treba prepoloviti u bolesnika s procijenjenim klirensom kreatinina između 10 i 30 mL/min/1,73 mdvanakon početne udarne doze od 1 ili 2 g.
Kada je dostupna samo koncentracija kreatinina u serumu, sljedeća formula (na temelju spola, težine i dobi pacijenta) može se koristiti za aproksimaciju klirensa kreatinina (Clcr). Kreatinin u serumu trebao bi predstavljati stabilno stanje bubrežne funkcije.
Muškarci: Clcr =težina (kg) x (140 - dob)
72 x serumski kreatinin (mg/dL)
Ženke: 0,85 x iznad vrijednosti
U bolesnika s teškim zatajenjem bubrega (klirens kreatinina manji od 10 mL/min/1,73 mdva), kao što su one koje podupire hemodijaliza, na početku treba dati uobičajenu dozu od 500 mg, 1 g ili 2 g. Doza održavanja treba biti jedna četvrtina uobičajene početne doze koja se daje u uobičajenom fiksnom intervalu od 6, 8 ili 12 sati. Za ozbiljne ili po život opasne infekcije, uz doze održavanja, treba dati jednu osminu početne doze nakon svake sesije hemodijalize.
Doziranje kod starijih osoba
Bubrežni status je glavna odrednica doze u starijih osoba; osobito ti bolesnici mogu imati smanjenu bubrežnu funkciju. Kreatinin u serumu možda nije točna odrednica bubrežnog statusa. Stoga, kao i kod svih antibiotika koji se eliminiraju putem bubrega, potrebno je procijeniti klirens kreatinina i po potrebi izvršiti odgovarajuće izmjene doze.
Doziranje u pedijatrijskih bolesnika
Aztreonam za injekciju treba primijeniti intravenozno u pedijatrijskih bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom. Nema dovoljno podataka o intramuskularnoj primjeni u pedijatrijskih bolesnika ili o doziranju u pedijatrijskih bolesnika s oštećenjem bubrega (vidjeti MJERE OPREZA, Pedijatrijska uporaba ).
Tablica 5: Smjernice za doziranje aztreonama za injekcije za pedijatrijske bolesnike*
| Vrsta infekcije | Doza | Frekvencija (sati) |
| Blage do umjerene infekcije | 30 mg/kg | 8 |
| Umjerene do teške infekcije | 30 mg/kg | 6 ili 8 |
*Maksimalna preporučena doza je 120 mg/kg/dan.
kako uzgojiti veliki penis
KLINIČKE STUDIJE:
Ukupno 612 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 mjeseca do 12 godina bilo je uključeno u nekontrolirana klinička ispitivanja Aztreonama u liječenju ozbiljnih gram-negativnih infekcija, uključujući urinarni trakt, donji respiratorni trakt, kožu i strukturu kože te intraabdominalne infekcije.
Priprema parenteralnih otopina
Općenito
Nakon dodavanja razrjeđivača u posudu, sadržaj treba protrestiodmah isnažno. Konstituirane otopine nisu za upotrebu s više doza; ako se cijeli volumen u spremniku ne iskoristi za jednu dozu, neiskorištenu otopinu treba baciti.
Ovisno o koncentraciji Aztreonama i korištenog razrjeđivača, konstituirani Aztreonam za injekciju daje bezbojnu do svijetlo slamnatožutu otopinu koja može razviti blagu ružičastu nijansu pri stajanju (ne utječe na snagu). Parenteralne lijekove treba vizualno pregledati na čestice i promjenu boje kad god to dopuštaju otopina i spremnik.
Smjese s drugim antibioticima
Intravenske infuzijske otopine Aztreonama koje ne prelaze 2% w/v pripremljene s injekcijom natrijevog klorida, USP 0,9% ili injekcijom dekstroze, USP 5%, kojima se obično dodaju klindamicin fosfat, gentamicin sulfat, tobramicin sulfat ili cefazolin natrij klinički, stabilni su do 48 sati na sobnoj temperaturi ili 7 dana u hladnjaku. Mješavine natrija ampicilina s Aztreonamom u injekciji natrijevog klorida, USP 0,9% stabilne su 24 sata na sobnoj temperaturi i 48 sati u hladnjaku; stabilnost u injekciji dekstroze, USP 5% je 2 sata na sobnoj temperaturi i 8 sati u hladnjaku.
Aztreonam-kloksacilin natrij i aztreonam-vankomicin hidroklorid smjese su stabilne u Dianealu 137 (otopina za peritonealnu dijalizu) s 4,25% dekstroze do 24 sata na sobnoj temperaturi.
Aztreonam je nekompatibilan s nafcilin natrijem, cefradinom i metronidazolom.
Ostali dodaci se ne preporučuju jer podaci o kompatibilnosti nisu dostupni.
Intravenske otopine
Za bolus injekciju
Sadržaj bočice s Aztreonamom za injekcije treba sastaviti sa 6 do 10 mL sterilne vode za injekcije, USP.
Za infuziju
Ako se sadržaj bočice treba prenijeti u odgovarajuću otopinu za infuziju, svaki gram Aztreonama u početku treba biti pripremljen s najmanje 3 mL sterilne vode za injekcije, USP. Daljnje se razrjeđivanje može postići jednom od sljedećih otopina za intravensku infuziju:
Injekcija natrijevog klorida, USP, 0,9%
Ringerova injekcija, USP
Ringerova injekcija laktata, USP
Injekcija dekstroze, USP, 5% ili 10%
Injekcija dekstroze i natrijevog klorida, USP, 5%:0,9%,
5%:0,45% ili 5%:0,2%
Injekcija natrijevog laktata, USP (M/6 natrijev laktat)
Ionosol®B i 5% dekstroze
Izolit®I
Izolit®E s 5% dekstroze
Izolit®M s 5% dekstroze
Normosol®-R
Normosol®-R i 5% dekstroze
Normosol®-M i 5% dekstroze
Injekcija manitola, USP, 5% ili 10%
Laktat Ringer i injekcija 5% dekstroze
Plasma-Lyte®M i 5% dekstroze
Intramuskularne otopine
Sadržaj bočice s Aztreonamom za injekcije trebao bi se sastojati od najmanje 3 mL odgovarajućeg razrjeđivača po gramu Aztreonama. Mogu se koristiti sljedeći razrjeđivači:
Sterilna voda za injekcije, USP
Sterilna bakteriostatska voda za injekcije, USP (s benzil alkoholom ili s metil- i propilparabenima)
Injekcija natrijevog klorida, USP, 0,9%
Bakteriostatska injekcija natrijevog klorida, USP (s benzil alkoholom)
Stabilnost intravenskih i intramuskularnih otopina
Otopine aztreonama za intravensku infuziju u koncentracijama ne većim od 2% w/v moraju se upotrijebiti unutar 48 sati nakon konstitucije ako se drže na kontroliranoj sobnoj temperaturi (20° do 25°C/68° do 77°F, vidi USP) ili unutar 7 dana ako je u hladnjaku (2° do 8°C/36° do 46°F).
Aztreonam za injekcije, USP, otopine u koncentracijama većim od 2% w/v, osim onih pripremljenih sa sterilnom vodom za injekcije, USP ili injekcijom natrijevog klorida, USP, treba koristiti odmah nakon pripreme; 2 izuzete otopine moraju se upotrijebiti unutar 48 sati ako se čuvaju na kontroliranoj sobnoj temperaturi ili unutar 7 dana ako su u hladnjaku.
Intravenska primjena
Bolus injekcija
Za početak terapije može se koristiti bolusna injekcija. Doza bi trebala bitipolako ubrizgava se izravno u venu, ili u cjevčicu odgovarajućeg seta za davanje, u razdoblju od 3 do 5 minuta (vidi sljedeći odlomak u vezi s ispiranjem cijevi).
Infuzija
Kod bilo koje intermitentne infuzije Aztreonama i drugog lijeka s kojim nije farmaceutski kompatibilan, zajedničku cijev za isporuku treba isprati prije i nakon isporuke Aztreonama bilo kojom odgovarajućom otopinom za infuziju kompatibilnom s obje otopine lijeka; lijekovi se ne smiju davati istovremeno. Bilo koju infuziju Aztreonama za injekciju treba dovršiti unutar 20 do 60 minuta. Uz korištenje aset za administraciju tipa Y,treba obratiti posebnu pozornost na izračunati volumen otopine Aztreonama koji je potreban kako bi se cijela doza infundirala. Set za davanje kontrole volumena može se koristiti za isporuku početnog razrjeđenja Aztreonama za injekciju (vidjeti Priprema parenteralnih otopina, intravenskih otopina, Za infuziju ) u kompatibilnu otopinu za infuziju tijekom primjene; u ovom slučaju, konačno razrjeđenje Aztreonama treba osigurati koncentraciju koja ne prelazi 2% w/v.
Intramuskularna primjena
Dozu treba dati dubokom injekcijom u veliku mišićnu masu (kao što je gornji vanjski kvadrant gluteus maximusa ili lateralni dio bedra). Aztreonam se dobro podnosi i ne smije se miješati ni s jednim lokalnim anestetikom.
KAKO SE DOSTAVLJA:
Aztreonam za injekcije, USP
| Proizvod Kodirati | Prodajna jedinica | Snaga | Svaki |
| PRX400120 | 63323-401-24 Jedinica od 10 | 1 g po bočici | 63323-401-41 20 ml pojedinačno dvije bočice |
| PRX400220 | 63323-402-24 Jedinica od 10 | 2 g po bočici | 63323-402-41 30 ml pojedinačno dvije bočice |
Skladištenje
Čuvajte u originalnim pakiranjima na 20° do 25°C (68° do 77°F) [vidi USP kontroliranu sobnu temperaturu]; izbjegavajte pretjeranu toplinu.
Ovaj zatvarač za spremnik nije izrađen od lateksa od prirodne gume.
REFERENCE:
- Naber KG, Dette GA, Kees F, Knothe H, Grobecker H. Farmakokinetika,in vitroaktivnost, terapijska učinkovitost i klinička sigurnost Aztreonama u odnosu na cefotaksim u liječenju kompliciranih infekcija mokraćnog sustava.J Antimicrob Chemother1986; 17:517-527.
- Creasey WA, Platt TB, Frantz M, Sugerman AA. Farmakokinetika aztreonama u starijih muških dobrovoljaca.Br J Clin Pharmacol1985.; 19:233-237.
- Meyers BR, Wilkinson P, Mendelson MH, et al. Farmakokinetika aztreonama u zdravih starijih i mladih odraslih dobrovoljaca.J Clin Pharmacol1993.; 33:470-474.
- Sattler FR, Schramm M, Swabb EA. Sigurnost Aztreonama i SQ 26,992 u starijih bolesnika s bubrežnom insuficijencijom.Rev Infect Dis1985.; 7 (dodatak 4): S622-S627.
- Institut za kliničke i laboratorijske standarde (CLSI). Metode za testove osjetljivosti na antimikrobne lijekove za razrjeđivanje bakterija koje aerobno rastu; Odobreno standardno – deveto izdanje. CLSI dokument M07-A9, Institut za kliničke i laboratorijske standarde, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, SAD, 2012.
- Nacionalni odbor za standarde kliničkih laboratorija. Metode za testove osjetljivosti na antimikrobne lijekove za razrjeđivanje bakterija koje aerobno rastu— Peto izdanje. Odobreni standardni NCCLS dokument M7-A5, sv. 20, br. 2, NCCLS, Wayne, PA, siječanj 2000.
- Institut za kliničke i laboratorijske standarde (CLSI). Standardi izvedbe za testove osjetljivosti na antimikrobnu disk difuziju; Odobreni standard – jedanaesto izdanje CLSI dokument M02-A11, Institut za kliničke i laboratorijske standarde, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, SAD, 2012.
- Institut za kliničke i laboratorijske standarde (CLSI). Standardi izvedbe za ispitivanje osjetljivosti na antimikrobne lijekove; Dvadeset treći informativni dodatak. CLSI dokument M100-S23, Institut za kliničke i laboratorijske standarde, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, SAD, 2013.
- Deger F, Douchamps J, Freschi E, et al. Aztreonam u liječenju ozbiljnih gram-negativnih infekcija u starijih osoba.Int J Clin Pharmacol Ther i Toxicol1988; 26: 22-26.
- Knockaert DC, Dejaeger E, Nestor L, et al. Liječenje dvostrukim beta-laktamom aztreonam-flukloksacilin kao empirijska terapija ozbiljnih infekcija u vrlo starijih bolesnika.Starost i starenje1981; 20:135-139.
- Roelandts F. Klinička upotreba Aztreonama u psihogerijatrijskoj populaciji.Acta Clin Belg1992; 47:251-255.
- Andrews R, Fasoli R, Scoggins WG, et al. Kombinirana terapija Aztreonamom i gentamicinom za pseudomonalne infekcije donjeg respiratornog trakta.Clin Therap1994; 16:236-252.
Nazivi robnih marki spomenuti u ovom dokumentu su zaštitni znakovi njihovih vlasnika.
PREMIERProRx®je registrirani zaštitni znak Premier Healthcare Alliance, L.P., koji se koristi pod licencom.
Proizveo:
Fresenius Kabi
Jezero Zürich, IL 60047
www.fresenius-kabi.com/us
451405B
Revidirano: travanj 2021
OZNAKA PAKIRANJA - GLAVNI PRIKAZ - Aztreonam 1 gram naljepnica na bočici s jednom dozom
NDC 63323-401-41
PRX400120
AztreonamZA INJEKCIJU, USP
1 gram* po bočici
Bočica s jednom dozom
Za intravensku ili intramuskularnu primjenu nakon konstitucije
Samo Rx
NALJEPNICA PAKIRANJA - GLAVNI PRIKAZ - Aztreonam 1 gram naljepnica s bočicom s jednom dozom
NDC 63323-401-24
PRX400120
AztreonamZA INJEKCIJU, USP
1 gram* po bočici
Za intravensku ili intramuskularnu primjenu nakon konstitucije
10 x 20 mL
Bočice s jednom dozom
Samo Rx
OZNAKA PAKIRANJA - GLAVNI PRIKAZ - Aztreonam 2 grama naljepnica na bočici s jednom dozom
NDC 63323-402-41
PRX400220
AztreonamZA INJEKCIJU, USP
2 grama* po bočici
Bočica s jednom dozom
Za intravensku ili intramuskularnu primjenu nakon konstitucije
Samo Rx
NALJEPNICA PAKIRANJA - GLAVNI PRIKAZ - Aztreonam 2 grama naljepnica s ladicama za jednu dozu na bočici
NDC 63323-402-24
PRX400220
AztreonamZA INJEKCIJU, USP
2 grama* po bočici
koja je normalna razina hemoglobina a1c
Za intravensku ili intramuskularnu primjenu nakon konstitucije
10 x 30 ml
Bočice s jednom dozom
Samo Rx
| Aztreonam Aztreonam injekcija, prašak, liofiliziran, za otopinu | ||||||||||
| ||||||||||
| ||||||||||
| ||||||||||
| ||||||||||
|
| Aztreonam Aztreonam injekcija, prašak, liofiliziran, za otopinu | ||||||||||
| ||||||||||
| ||||||||||
| ||||||||||
| ||||||||||
|
| Označivač -Fresenius Kabi USA, LLC (608775388) |
| Osnivanje | |||
| Ime | Adresa | ID/FEI | Operacije |
| Fresenius Kabi USA, LLC | 840771732 | proizvodnja (63323-401, 63323-402), analiza (63323-401, 63323-402) |