Decadron Elixir

Generički naziv: deksametazon
Oblik doziranja: eliksir
Klasa lijeka: Glukokortikoidi




Medicinski pregledanod Drugs.com. Posljednje ažuriranje 21. rujna 2020.

Na ovoj stranici
Proširiti

Naziv robne marke Decadron ukinut je u SAD-u. Ako je FDA odobrila generičke verzije ovog proizvoda, može postojatidostupni generički ekvivalenti.







OPIS

Svakih 5 mL (čajna žličica) sadrži:

Deksametazon, USP ..... 0,5 mg





Također sadrži:

Benzojeva kiselina, USP (kao konzervans) ..... 0,1%





Alkohol (% v/v) ..... 5,1%

Neaktivni sastojci: umjetna aroma maline; limunska kiselina; FD&C crvena br. 40; saharoza; propilen glikol i pročišćena voda.Također može sadržavatinatrijev citrat dihidrat.





Glukokortikoidi su adrenokortikalni steroidi, prirodni i sintetski, koji se lako apsorbiraju iz gastrointestinalnog trakta.

Deksametazon, sintetski adrenokortikalni steroid, je bijeli do praktički bijeli kristalni prah bez mirisa. Stabilan je na zraku. Praktički je netopiv u vodi. Molekulska težina je 392,47. Kemijski je označen kao 9-fluoro-11β,17,21-trihidroksi-16α-metilpregna-1,4-dien-3,20-dion. Molekularna formula je C22H29FO5a strukturna formula je:





KLINIČKA FARMAKOLOGIJA

Prirodni glukokortikoidi (hidrokortizon i kortizon), koji također imaju svojstva zadržavanja soli, koriste se kao nadomjesna terapija u stanjima adrenokortikalnog nedostatka. Njihovi sintetski analozi, uključujući deksametazon, prvenstveno se koriste zbog snažnog protuupalnog djelovanja kod poremećaja mnogih organskih sustava.

Glukokortikoidi uzrokuju duboke i različite metaboličke učinke. Osim toga, modificiraju imunološki odgovor tijela na različite podražaje.

U ekvipotentnim protuupalnim dozama, deksametazonu gotovo u potpunosti nedostaje svojstvo hidrokortizona i usko srodnih derivata hidrokortizona da zadržava natrij.

INDIKACIJE I UPORABA

  1. Endokrini poremećaji:Primarna ili sekundarna adrenokortikalna insuficijencija (hidrokortizon ili kortizon su prvi izbor; sintetski analozi se mogu koristiti zajedno s mineralokortikoidima gdje je primjenjivo; u dojenačkoj dobi je od posebne važnosti suplementacija mineralokortikoidima).
    Kongenitalna hiperplazija nadbubrežne žlijezde
    Nesupurativni tireoiditis
    Hiperkalcemija povezana s rakom
  2. Reumatski poremećaji:Kao pomoćna terapija za kratkotrajnu primjenu (kako bi se pacijent prešao preko akutne epizode ili egzacerbacije) u:
    Psorijatični artritis
    Reumatoidni artritis, uključujući juvenilni reumatoidni artritis (odabrani slučajevi mogu zahtijevati terapiju održavanja niskim dozama)
    Ankilozantni spondilitis
    Akutni i subakutni burzitis
    Akutni nespecifični tenosinovitis
    Akutni gihtni artritis
    Posttraumatski osteoartritis
    Sinovitis osteoartritisa
    Epikondilitis
  3. Bolesti kolagena:Tijekom egzacerbacije ili kao terapija održavanja u odabranim slučajevima:
    Sistemski eritematozni lupus
    Akutni reumatski karditis
  4. Dermatološke bolesti:
    Pemfigus
    Bulozni dermatitis herpetiformis
    Teški multiformni eritem (Stevens-Johnsonov sindrom)
    Eksfolijativni dermatitis
    Mycosis fungoides
    Teška psorijaza
    Teški seboroični dermatitis
  5. Alergijska stanja:Kontrola teških ili onesposobljavajućih alergijskih stanja koja se ne mogu riješiti odgovarajućim ispitivanjima konvencionalnog liječenja:
    Sezonski ili cjelogodišnji alergijski rinitis
    Bronhijalna astma
    Kontaktni dermatitis
    Atopijski dermatitis
    Serumska bolest
    Reakcije preosjetljivosti na lijekove
  6. Oftalmološke bolesti:Teški akutni i kronični alergijski i upalni procesi koji zahvaćaju oko i njegove adnekse, kao što su:
    Alergijski konjunktivitis
    Keratitis
    Alergijski rubni ulkusi rožnice
    Herpes zoster oftalmicus
    Iritis i iridociklitis
    Horioretinitis
    Upala prednjeg segmenta
    Difuzni stražnji uveitis i koroiditis
    Optički neuritis
    Simpatična oftalmija
  7. Respiratorne bolesti:
    Simptomatska sarkoidoza
    Loefflerov sindrom koji se ne može liječiti drugim sredstvima
    Berilioza
    Fulminirajuća ili diseminirana plućna tuberkuloza kada se koristi istodobno s odgovarajućom antituberkuloznom kemoterapijom
    Aspiracijski pneumonitis
  8. Hematološki poremećaji:
    Idiopatska trombocitopenična purpura u odraslih
    Sekundarna trombocitopenija u odraslih
    Stečena (autoimuna) hemolitička anemija
    Eritroblastopenija (RBC anemija)
    Kongenitalna (eritroidna) hipoplastična anemija
  9. Neoplastične bolesti:Za palijativno zbrinjavanje:
    Leukemija i limfomi u odraslih
    Akutna leukemija djetinjstva
  10. Edematozna stanja:Za izazivanje diureze ili remisije proteinurije kod nefrotskog sindroma, bez uremije, idiopatskog tipa ili zbog lupusa eritematozusa
  11. Gastrointestinalne bolesti:Za prelazak pacijenta u kritično razdoblje bolesti u:
    Ulcerozni kolitis
    Regionalni enteritis
  12. Razno:
    Tuberkulozni meningitis sa subarahnoidnim blokom ili nadolazećim blokom kada se koristi istodobno s odgovarajućom antituberkuloznom kemoterapijom
    Trihinoza s neurološkim zahvaćanjem ili zahvaćenošću miokarda
  13. Dijagnostičko ispitivanje hiperfunkcije adrenokortikalne žlezde.

KONTRAINDIKACIJE

Sustavne gljivične infekcije

Preosjetljivost na ovaj proizvod

UPOZORENJA

U bolesnika na terapiji kortikosteroidima koji su podvrgnuti neobičnom stresu, indicirana je povećana doza brzodjelujućih kortikosteroida prije, tijekom i nakon stresne situacije.

Sekundarna adrenokortikalna insuficijencija uzrokovana lijekovima može biti rezultat prebrzog povlačenja kortikosteroida i može se minimizirati postupnim smanjenjem doze. Ova vrsta relativne insuficijencije može potrajati mjesecima nakon prekida terapije; stoga, u svakoj situaciji stresa koja se pojavi tijekom tog razdoblja, hormonsku terapiju treba ponovno uvesti. Ako pacijent već prima steroide, dozu će se možda morati povećati. Budući da izlučivanje mineralokortikoida može biti poremećeno, potrebno je istodobno primijeniti sol i/ili mineralokortikoid.

zašto se znojiš kad jedeš

Kortikosteroidi mogu prikriti neke znakove infekcije, a tijekom njihove uporabe mogu se pojaviti nove infekcije. Može doći do smanjene rezistencije i nemogućnosti lokalizacije infekcije kada se koriste kortikosteroidi. Štoviše, kortikosteroidi mogu utjecati na nitroblue-tetrazolijev test za bakterijsku infekciju i dati lažno negativne rezultate.

Kod cerebralne malarije, dvostruko slijepo ispitivanje pokazalo je da je uporaba kortikosteroida povezana s produljenjem kome i većom učestalošću upale pluća i gastrointestinalnog krvarenja.

Kortikosteroidi mogu aktivirati latentnu amebijazu. Stoga se preporuča isključiti latentnu ili aktivnu amebijazu prije početka terapije kortikosteroidima u bilo kojeg bolesnika koji je proveo vrijeme u tropima ili bilo kojeg bolesnika s neobjašnjivim proljevom.

Dugotrajna primjena kortikosteroida može dovesti do posteriorne subkapsularne katarakte, glaukoma s mogućim oštećenjem vidnih živaca i može poboljšati uspostavljanje sekundarnih očnih infekcija uzrokovanih gljivicama ili virusima.

Upotreba u trudnoći:Budući da s kortikosteroidima nisu provedene adekvatne studije o reprodukciji kod ljudi, primjena ovih lijekova u trudnoći ili u žena reproduktivne dobi zahtijeva da se očekivana korist odvaže u odnosu na moguće opasnosti za majku i embrij ili fetus. Dojenčad rođenu od majki koje su tijekom trudnoće primale znatne doze kortikosteroida treba pažljivo pratiti na znakove hipoadrenalizma.

Kortikosteroidi se pojavljuju u majčinom mlijeku i mogu potisnuti rast, ometati proizvodnju endogenih kortikosteroida ili uzrokovati druge neželjene učinke. Majke koje uzimaju farmakološke doze kortikosteroida treba savjetovati da ne doje.

Prosječne i velike doze hidrokortizona ili kortizona mogu uzrokovati povišenje krvnog tlaka, zadržavanje soli i vode te pojačano izlučivanje kalija. Manje je vjerojatno da će se ti učinci pojaviti kod sintetskih derivata osim kada se koriste u velikim dozama. Možda će biti potrebno ograničenje unosa soli u prehrani i dodatak kalija. Svi kortikosteroidi povećavaju izlučivanje kalcija.

Primjena živih virusnih cjepiva, uključujući velike boginje, kontraindicirana je u osoba koje primaju imunosupresivne doze kortikosteroida. Ako se inaktivirana virusna ili bakterijska cjepiva daju osobama koje primaju imunosupresivne doze kortikosteroida, očekivani serumski odgovor protutijela možda neće biti postignut. Međutim, postupci imunizacije mogu se poduzeti u bolesnika koji primaju kortikosteroide kao nadomjesnu terapiju, npr. za Addisonovu bolest.

Osobe koje uzimaju lijekove koji potiskuju imunološki sustav osjetljivije su na infekcije od zdravih osoba. Na primjer, vodene kozice i ospice mogu imati ozbiljniji ili čak smrtonosni tijek kod neimune djece ili odraslih na kortikosteroidima. Kod takve djece ili odraslih koji nisu imali ove bolesti, potrebno je obratiti posebnu pozornost na izbjegavanje izlaganja. Nije poznato kako doza, put i trajanje primjene kortikosteroida utječu na rizik od razvoja diseminirane infekcije. Doprinos osnovne bolesti i/ili prethodnog liječenja kortikosteroidima riziku također nije poznat. Ako ste izloženi vodenim kozicama, može biti indicirana profilaksa s varicella zoster imunoglobulinom (VZIG). Ako ste izloženi ospicama, može biti indicirana profilaksa skupnim intramuskularnim imunoglobulinom (IG). (Pogledajte odgovarajuće uloške za potpune informacije o propisivanju VZIG i IG.) Ako se vodene kozice razviju, može se razmotriti liječenje antivirusnim lijekovima.

Upotreba DECADRON-a®Eliksir u aktivnoj tuberkulozi trebao bi biti ograničen na one slučajeve fulminirajuće ili diseminirane tuberkuloze u kojima se kortikosteroid koristi za liječenje bolesti u kombinaciji s odgovarajućim antituberkuloznim režimom.

Ako su kortikosteroidi indicirani u bolesnika s latentnom tuberkulozom ili tuberkulinskom reaktivnošću, potrebno je pažljivo promatranje jer može doći do reaktivacije bolesti. Tijekom produljene terapije kortikosteroidima, ti bolesnici trebaju primati kemoprofilaksiju.

Literaturna izvješća upućuju na očitu povezanost između primjene kortikosteroida i rupture slobodne stijenke lijeve klijetke nakon nedavnog infarkta miokarda; stoga, terapiju kortikosteroidima treba primjenjivati ​​s velikim oprezom u ovih bolesnika.

MJERE OPREZA

Nakon produljene terapije, ukidanje kortikosteroida može rezultirati simptomima sindroma ustezanja kortikosteroida uključujući groznicu, mijalgiju, artralgiju i malaksalost. To se može dogoditi u bolesnika čak i bez dokaza o insuficijenciji nadbubrežne žlijezde.

Postoji pojačan učinak kortikosteroida u bolesnika s hipotireozom i u onih s cirozom.

Kortikosteroide treba oprezno primjenjivati ​​u bolesnika s očnim herpes simpleksom zbog moguće perforacije rožnice.

Za kontrolu stanja koje se liječi treba koristiti najmanju moguću dozu kortikosteroida, a kada je moguće smanjenje doze, smanjenje treba biti postupno.

Psihički poremećaji mogu se pojaviti kada se koriste kortikosteroidi, u rasponu od euforije, nesanice, promjena raspoloženja, promjena osobnosti i teške depresije, do iskrenih psihotičnih manifestacija. Također, kortikosteroidi mogu pogoršati postojeću emocionalnu nestabilnost ili psihotične sklonosti.

Aspirin treba oprezno primjenjivati ​​u kombinaciji s kortikosteroidima u hipoprotrombinemiji.

Steroide treba s oprezom primjenjivati ​​u nespecifičnom ulceroznom kolitisu, ako postoji vjerojatnost prijeteće perforacije, apscesa ili druge piogene infekcije, divertikulitisa, svježih crijevnih anastomoza, aktivnog ili latentnog peptičkog ulkusa, bubrežne insuficijencije, hipertenzije, osteoporoze i gravis myas. Znakovi peritonealne iritacije nakon gastrointestinalne perforacije u bolesnika koji primaju velike doze kortikosteroida mogu biti minimalni ili izostati. Masna embolija je prijavljena kao moguća komplikacija hiperkortizonizma.

Kada se daju velike doze, neki autoriteti savjetuju da se kortikosteroidi uzimaju uz obroke, a antacidi između obroka kako bi se spriječilo peptički ulkus.

Treba pažljivo pratiti rast i razvoj dojenčadi i djece na dugotrajnoj terapiji kortikosteroidima.

Steroidi mogu povećati ili smanjiti pokretljivost i broj spermatozoida u nekih bolesnika.

Fenitoin, fenobarbital, efedrin i rifampin mogu poboljšati metabolički klirens kortikosteroida, što rezultira smanjenjem razine u krvi i smanjenom fiziološkom aktivnošću, što zahtijeva prilagodbu doze kortikosteroida. Ove interakcije mogu interferirati s testovima supresije deksametazona koje treba tumačiti s oprezom tijekom primjene ovih lijekova.

Prijavljeni su lažno negativni rezultati testa supresije deksametazona (DST) u bolesnika liječenih indometacinom. Stoga, rezultate testa rezistencije kod ovih bolesnika treba tumačiti s oprezom.

Protrombinsko vrijeme treba često provjeravati u bolesnika koji istodobno primaju kortikosteroide i kumarinske antikoagulanse zbog izvješća da su kortikosteroidi promijenili odgovor na te antikoagulanse. Istraživanja su pokazala da je uobičajeni učinak koji nastaje dodavanjem kortikosteroida inhibicija odgovora na kumarine, iako postoje neki proturječni izvještaji o potenciranju koji nisu potkrijepljeni studijama.

Kada se kortikosteroidi daju istodobno s diureticima koji oštećuju kalij, bolesnike je potrebno pomno promatrati radi razvoja hipokalijemije.

Informacije za pacijente:

Osobe koje primaju imunosupresivne doze kortikosteroida treba upozoriti da izbjegavaju izlaganje vodenim kozicama ili ospicama. Bolesnike također treba savjetovati da ako su izloženi, treba bez odgađanja potražiti liječnički savjet.

Nuspojave

Poremećaji tekućine i elektrolita:
Zadržavanje natrija Gubitak kalija
Zadrzavanje tekucine Hipokalemijska alkaloza
Kongestivno zatajenje srca u osjetljivih bolesnika Hipertenzija
Mišićno-koštani:
Slabost mišića Kompresijski prijelomi kralježaka
Steroidna miopatija Gubitak mišićne mase
Osteoporoza Patološki prijelom dugih kostiju
Aseptička nekroza glava bedrene i humeralne kosti Puknuće tetive
Gastrointestinalni:
Pankreatitis Ulcerozni ezofagitis
Nadutost trbuha Perforacija tankog i debelog crijeva, osobito u bolesnika s upalnom bolešću crijeva
Peptički ulkus s mogućom perforacijom i krvarenjem
dermatološki:
Poremećeno cijeljenje rana Petehije i ekhimoze
Tanka krhka koža Pojačano znojenje
Eritem Druge kožne reakcije, kao što su alergijski dermatitis, urtikarija, angioneurotski edem
Može potisnuti reakcije na kožne testove
neurološki:
Konvulzije Povišeni intrakranijalni tlak s papiledemom (pseudotumor cerebri) obično nakon liječenja
Vrtoglavica
Glavobolja
Psihički poremećaji
endokrini:
Menstrualne nepravilnosti Smanjena tolerancija na ugljikohidrate
Razvoj kušingoidnog stanja Suzbijanje rasta kod djece
Manifestacije latentnog dijabetes melitusa Povećane potrebe za inzulinom ili oralnim hipoglikemicima kod dijabetesa
Sekundarna adrenokortikalna i hipofizna neodgovornost, osobito u vrijeme stresa, kao što su traume, operacije ili bolesti Hirzutizam
oftalmološki:
Stražnja subkapsularna katarakta Glaukom
Povećani intraokularni tlak Egzoftalmus
Metabolički:
Negativna ravnoteža dušika zbog katabolizma proteina
Kardio-vaskularni:
Ruptura miokarda nakon nedavnog infarkta miokarda (vidi UPOZORENJA )
ostalo:
Preosjetljivost Mučnina
Tromboembolija Slabost
Dobivanje na težini Štucanje
Povećan apetit

PREDOZIRANJE

Rijetka su izvješća o akutnoj toksičnosti i/ili smrti nakon predoziranja glukokortikoida. U slučaju predoziranja, specifični antidot nije dostupan; liječenje je suportivno i simptomatsko.

Usmeni LDpedesetdeksametazona u ženki miševa bila je 6,5 g/kg.

DOZIRANJE I PRIMJENA

Za oralnu primjenu:ZAHTJEVI DOZIRANJA SU Varijabilni i MORAJU BITI INDIVIDUALIZIRANI NA TEMELJU BOLESTI I ODGOVORA BOLESNIKA.

Početna doza varira od 0,75 do 9 mg dnevno ovisno o bolesti koja se liječi. Kod lakših bolesti mogu biti dovoljne doze niže od 0,75 mg, dok kod težih bolesti mogu biti potrebne doze veće od 9 mg. Početnu dozu treba održavati ili prilagođavati sve dok pacijentov odgovor ne bude zadovoljavajući. Ako se zadovoljavajući klinički odgovor ne pojavi nakon razumnog vremenskog razdoblja, prekinite primjenu DECADRON-a®Eliksir i prebaciti bolesnika na drugu terapiju.

Nakon povoljnog početnog odgovora, odgovarajuću dozu održavanja treba odrediti smanjenjem početne doze u malim količinama na najnižu dozu koja održava odgovarajući klinički odgovor.

Bolesnike treba pomno promatrati zbog znakova koji bi mogli zahtijevati prilagodbu doze, uključujući promjene u kliničkom statusu koje proizlaze iz remisija ili egzacerbacija bolesti, individualni odgovor na lijekove i učinak stresa (npr. operacija, infekcija, trauma). Tijekom stresa može biti potrebno privremeno povećati dozu.

Ako se lijek treba prekinuti nakon više od nekoliko dana liječenja, obično ga treba postupno ukidati.

Sljedeći miligramski ekvivalenti olakšavaju promjenu na DECADRON®Eliksir iz drugih glukokortikoida:

Deksametazonski eliksir Metilprednizolon i triamcinolon Prednizolon i Prednizon Hidrokortizon Kortizon
0,75 mg = 4 mg = 5 mg = 20 mg = 25 mg

Testovi supresije deksametazonom

  1. Testovi za Cushingov sindrom.
    Dajte 1 mg deksametazona oralno u 23:00. Krv se vadi za određivanje kortizola u plazmi u 8:00 ujutro sljedećeg jutra.
    Za veću točnost, dajte 0,5 mg deksametazona oralno svakih 6 sati tijekom 48 sati. Za određivanje izlučivanja 17-hidroksikortikosteroida rade se dvadesetčetverosatne zbirke urina.
  2. Test za razlikovanje Cushingovog sindroma zbog viška ACTH u hipofizi od Cushingovog sindroma zbog drugih uzroka.
    Dajte 2 mg deksametazona oralno svakih 6 sati tijekom 48 sati. Za određivanje izlučivanja 17-hidroksikortikosteroida rade se dvadesetčetverosatne zbirke urina.

KAKO DOBAVLJENO

DEKADRON®Dexamethasone Elixir, USP 0,5 mg/5 mL isporučuje se kao bistra, crvena tekućina s okusom maline u sljedećoj veličini:

prirodni načini povećanja količine sjemena
Boca od 8 fl oz (237 mL). NDC 58463-010-08

PREPORUČENO ČUVANJE

Čuvajte na 20˚-25˚C (68˚-77˚F) [Pogledajte USP kontroliranu sobnu temperaturu].

DRŽATI Čvrsto ZATVOREN

IZBJEGAVAJTE SMRZAVANJE

Dozirati u tijesnoj posudi kako je definirano u USP-u.

Samo Rx

Proizvedeno za:

Pragma Pharmaceuticals, LLC

Locust Valley, NY 11560

Distribuira:

Fera Pharmaceuticals, LLC

Locust Valley, NY 11560

R0-7/17 PPI-010, vlč. 0717
NEMOJTE KORISTITI AKO JE TRAKA TISKANA ZA VAŠU ZAŠTITU OKO KAPA POLOMLJENA ILI NEDOSTAJE.

Svakih 5 mL (čajna žličica) sadrži:

Deksametazon, USP ..... 0,5 mg

Također sadrži:

Benzojeva kiselina, USP (kao konzervans) ..... 0,1%

Alkohol (% v/v) ..... 5,1%

UOBIČAJENA DOZA ZA ODRASLE:Vidi popratni umetak paketa.

UPOZORENJA: OVO I SVE LIJEKOVE DRŽITE VAN DJECE.U slučaju slučajnog predoziranja, potražite stručnu pomoć ili se odmah obratite Centru za kontrolu trovanja.

Čuvati na 20° – 25°C (68° – 77°F)

[vidi USP kontroliranu sobnu temperaturu].

DRŽATI Čvrsto ZATVOREN

IZBJEGAVAJTE SMRZAVANJE

Dozirati u tijesnoj posudi kako je definirano u USP-u.

Proizvedeno za:

Pragma Pharmaceuticals, LLC

tablete za prirodnu erekciju bez recepta

Locust Valley, NY 11560

Distribuira:

Fera Pharmaceuticals, LLC

Locust Valley, NY 11560

R0-7/17

Glavni zaslon - etiketa dekadron boce

NDC 58463-010-08

DEKADRON®

Deksametazonski eliksir, USP

0,5 mg/5 mL

Sadrži 5,1% alkohola (% v/v)

NETO: 8 fl oz (237 mL) samo Rx

Pragma®

DEKADRON
eliksir deksametazona
Informacije o Proizvodu
Vrsta proizvoda OZNAKA LIJEKOVA ZA LIJEK NA RECEPTU Šifra artikla (izvor) NDC: 58463-010
Put uprave USMENI Raspored DEA
Aktivni sastojak/aktivni dio
Naziv sastojka Osnova snage Snaga
deksametazon (deksametazon) deksametazon 0,5 mg u 5 mL
Neaktivni sastojci
Naziv sastojka Snaga
alkohol
benzojeva kiselina
monohidrat limunske kiseline
FD&C crvena br. 40
propilen glikol
kupina
saharoza
trinatrijev citrat dihidrat
voda
Karakteristike proizvoda
Boja Postići
Oblik Veličina
Okus MALINA (MALINA) Šifra otiska
Sadrži
Ambalaža
# Šifra artikla Opis paketa
jedan NDC: 58463-010-08 237 mL u 1 BOCI
Marketinške informacije
Marketinška kategorija Broj prijave ili citat monografije Datum početka marketinga Datum završetka marketinga
VAS ANDA090891 15.03.2018
Označivač -Pragma Pharmaceuticals, LLC (078813515)
Pragma Pharmaceuticals, LLC