Diovan FDA upozorenja

Upozorenja FDA u nastavku mogu se odnositi isključivo na Diovan ili se odnositi na grupu ili klasu lijekova koji uključuju Diovan.



Sigurnosna upozorenja MedWatchadistribuira FDA, a objavljuje Drugs.com. Slijedi popis mogućih opoziva lijekova, povlačenja s tržišta, upozorenja i upozorenja.

Nedavna upozorenja FDA za Diovan

VAŽNO: Lijekovi koji sadrže samo amlodipin ili hidroklorotiazid (HCTZ) se ne povlače. Proizvođači povlače lijekove koji sadrže amlodipin u kombinaciji s valsartanom ili losartanom, te lijekove koji sadrže hidroklorotiazid HCTZ u kombinaciji s valsartanom ili losartanom.





AŽURIRANJE - FDA upozorava Mylan na odstupanja od CGMP

Ažuriranje [13.11.2019.] Danas je američka uprava za hranu i lijekove objavila a pismo upozorenja tvrtki Mylan Pharmaceuticals, Inc. u Chodavaram Villageu, Vizianagaram, Andhra Pradesh, Indija. Mylan proizvodi valsartan aktivni farmaceutski sastojak (API) i bio je jedan od predmeta u tijeku globalnog istraživanja nečistoća nitrozamina u blokatorima receptora angiotenzina II (ARB) kao što su valsartan, losartan i irbesartan.

U pismu upozorenja navodi se nekoliko trenutnih odstupanja dobre proizvodne prakse (CGMP) u ovom pogonu u Mylanu, uključujući nepostojanje odgovarajućih pisanih postupaka za prijam, identifikaciju i rukovanje sirovinama i propust za adekvatno čišćenje opreme i pribora. Neispravljanje ovih odstupanja može rezultirati daljnjim djelovanjem agencije. Pismo upozorenja još je jedan rezultat istrage agencije koja je u tijeku.



FDA podsjeća pacijente koji uzimaju opozvane ARB da nastave uzimati svoje postojeće lijekove dok im ljekarnik ne ponudi zamjenu ili dok im liječnik ne prepiše drugi lijek koji liječi isto stanje.

AŽURIRANJE - FDA upozorava Torrent zbog kršenja CGMP-a

Ažuriranje [15.10.2019.] Danas je američka uprava za hranu i lijekove objavila a pismo upozorenja u Torrent Pharmaceuticals u Ahmedabadu, Gujarat, Indija. Torrent proizvodi losartan kalij u tabletama i jedan je od predmeta tekućeg globalnog istraživanja nečistoća nitrozamina u blokatorima receptora angiotenzina II (ARB) kao što su valsartan, losartan i irbesartan.



U pismu upozorenja navodi se nekoliko prekršaja u proizvodnji u Torrentovom pogonu Taluka-Kadi, Indrad, Gujarat, uključujući nepoštivanje pisanih postupaka za kontrolu proizvodnje i procesa i propust da se adekvatno istraže odstupanja u serijama. Neispravljanje ovih kršenja može rezultirati daljnjim djelovanjem agencije. Pismo upozorenja još je jedan rezultat istrage agencije koja je u tijeku.

FDA podsjeća pacijente koji uzimaju opozvane ARB da nastave uzimati svoje postojeće lijekove dok im ljekarnik ne ponudi zamjenu ili dok im liječnik ne prepiše drugi lijek koji liječi isto stanje.



AŽURIRANJE - Torrent proširuje svoje dobrovoljno povlačenje losartana

Ažuriranje [20.9.2019.] Torrent Pharmaceuticals proširuje svoju dobrovoljnost podsjetiti uključiti pet dodatnih serija tableta losartan kalij (tri serije tableta losartan kalij i dvije serije tableta losartan kalij/hidroklorotiazid (HCTZ)). Ovo opoziv je posljedica neprihvatljivih količina N-nitrozo-N-metil-4-aminomaslačne kiseline (NMBA) u aktivnom farmaceutskom sastojku losartana kojeg proizvodi Hetero Labs Limited. Torrent povlači mnogo lijekova koji sadrže losartan koji su bili pozitivni na NMBA iznad 9,82 dijela na milijun.

Agencija je ažurirala popis opozvani blokatori receptora angiotenzina II (ARB) prema tome.



FDA podsjeća pacijente koji uzimaju opozvane ARB da nastave uzimati svoje postojeće lijekove dok im ljekarnik ne ponudi zamjenu ili dok im liječnik ne prepiše drugi lijek koji liječi isto stanje.

AŽURIRANJE - Izjava o tekućim naporima agencije da riješi sigurnosni problem s ARB lijekovima

Ažuriranje [8/28/19] Zaštita pacijenata najveći je prioritet FDA-e, a Amerikanci mogu biti sigurni u kvalitetu proizvoda koje agencija odobrava. Nedavno povučeni blokatori receptora angiotenzina II (ARB) duboko su zabrinuli pacijente, medicinsku zajednicu, agenciju i međunarodna regulatorna tijela. FDA je svjesna da se mnogi pacijenti oslanjaju na ARB lijekove, a mi smo zabrinuti zbog prisutnosti nečistoća nitrozamina u tim lijekovima. Milijuni ljudi imaju koristi od visokokvalitetnih proizvoda koje regulira FDA, a SAD ima najsnažniju opskrbu lijekovima na svijetu, sa strogim standardima za sigurnost, učinkovitost i kvalitetu.

Pojašnjavanje rizika i opsega izloženosti

Kao dio naših napora da budemo transparentni u pogledu nečistoća u ARB-ovima, želimo osigurati da pacijenti imaju potpuno razumijevanje o tome kako te nečistoće mogu utjecati na njih. Posebno bismo željeli naglasiti da je stvarni rizik za pacijente vjerojatno mnogo niži od naših procjena, koje odražavaju znanstvenu procjenu najveće moguće izloženosti. Početno je procijenjeno da ako je 8000 ljudi uzimalo najveću dozu valsartana (320 mg) koja sadrži N-nitrozodimetilamin (NDMA) iz opozvanih serija dnevno tijekom četiri godine, može postojati još jedan slučaj raka tijekom života tih 8000 ljudi. U stvarnosti, velika većina pacijenata izloženih NDMA putem ARB-a primila je mnogo manje količine nečistoće od ovog najgoreg scenarija, a budući da nisu zahvaćeni svi ARB-ovi, vrlo je vjerojatno da pacijent koji uzima ARB četiri godine neće uvijek primali jedan od zahvaćenih proizvoda.

Jedno pitanje koje smo dobili od mnogih pacijenata i drugih dionika je koliki je bio učinak – koliko je pacijenata pogođeno? Iako znamo broj pacijenata koji uzimaju ARB lijekove, ne znamo točan broj pacijenata pogođenih ovim opozivom ARB-a. Razlozi za to su nijansirani. Na primjer, shvaćamo da su zdravstveni djelatnici, iz obilja opreza, možda zamijenili ARB recepte svojih pacijenata koji nisu bili dio najavljenih opoziva. Budući da pacijentove bočice s receptom ne identificiraju uvijek brojeve serije, pacijentima i farmaceutima je bilo teško odrediti je li lijek dio povlačenja. Pacijenti su možda nepotrebno vraćali lijekove ako njihova zaliha nije bila dio opoziva, ali nisu bili sigurni. Stoga procjenjujemo da je zbog povlačenja vjerojatno zamijenjeno više lijekova nego što je bilo potrebno, što znači da je više pacijenata pogođeno, ali ne nužno izloženo nečistoći.

Proizvođači samo procjenjuju broj proizvoda koji su još u distribucijskom lancu koji su podložni opozivu, ali ne i broj pogođenih pacijenata. Međutim, kroz naše stalne napore u praćenju i praćenju lijekova na recept u lancu opskrbe, radimo na načinima da poboljšamo sposobnost industrije da brže i učinkovitije prati, otkriva i uklanja potencijalno opasne lijekove iz lanca opskrbe. ARB lijekovi koji sadrže nečistoće iznad objavljenih privremenih prihvatljivih granica i dalje se opozivaju, uz određene iznimke. Međutim, također je važno naglasiti da postoje ARB lijekovi koji su ostali na tržištu i za koje je utvrđeno da ne sadrže nikakve nečistoće nitrozamina. I dalje potičemo pacijente da razgovaraju sa zdravstvenim djelatnicima ako imaju pitanja o svom lijeku, budući da rizik od prestanka uzimanja ARB proizvoda za liječenje visokog krvnog tlaka i zatajenja srca uvelike nadmašuje potencijalni rizik od izlaganja tragovima nitrozamina.

Poboljšanje nadzora nad podacima o proizvodnji

Dok nastavljamo s analizom ove situacije kako bismo bolje razumjeli korijenske uzroke, učimo više o tome kako su se nečistoće nitrozamina mogle formirati i biti prisutne u ARB-ima. Kroz svaki korak naše istrage otkrili smo nove informacije i poduzeli niz radnji, uključujući regulatorne i savjetodavne radnje, gdje je to prikladno, kako bismo spriječili prisutnost neprihvatljivih razina tih nečistoća. Na primjer, ranije ovog mjeseca izdali smo pismo upozorenja tvrtki Lantech Pharmaceuticals Limited u Telangani u Indiji zbog trenutačnih kršenja dobre proizvodne prakse. Lantech djeluje kao ugovorno postrojenje za obnavljanje otapala za operacije proizvodnje aktivnog farmaceutskog sastojka (API) valsartana. Kada smo pregledali Lantech u ožujku 2019. godine, utvrdili smo da otapalo koje je prikupila tvrtka sadrži N-nitrozodietilamin (NDEA) i da Lantech nije dovoljno procijenio rizike povezane s njihovim procesima i nije adekvatno istražio nečistoće. Konkretno, u pismu upozorenja navodi se neuspjeh Lantecha da kontrolira i nadzire postupke za obnavljanje otapala kako bi se osiguralo da zadovoljavaju odgovarajuće standarde prije ponovne upotrebe. Nakon što smo prikupili i procijenili sve činjenice, u lipnju 2019. postavili smo Lantech upozorenje za uvoz, čime smo spriječili da API napravljen korištenjem obnovljenog otapala legalno uđe u SAD.

Nastavljamo blisko surađivati ​​s našim globalnim regulatornim partnerima, uključujući Europsku agenciju za lijekove (EMA), Health Canada i mnoge druge, kako bismo razumjeli puni opseg ovog problema. Dijelimo inspekcijske nalaze, laboratorijske metode ispitivanja i rezultate, te naše procjene temeljnog uzroka i utjecaja. Radimo na tome da ono što smo naučili o procesnim rizicima koji su uzrokovali ove nečistoće ugradimo u naš nadzor nad proizvodnjom lijekova, što uključuje način na koji procjenjujemo prijave i promjene u aplikacijama, kao i na poboljšanju naše inspekcijske pokrivenosti kako bismo procijenili postojeće kontrole za sprječavanje neprihvatljive razine nitrozamina. Na primjer, planiramo prilagoditi inspekcije API mjesta kako bi uključili poboljšanu procjenu kontrole nečistoća, osobito kada proizvodni proces može dovesti do stvaranja nitrozamina ili kada reciklirane sirovine mogu stvoriti neprihvatljivu kontaminaciju. U protekloj godini agencija je provela višestruke nenajavljene inspekcije radi procjene prakse kod različitih proizvođača API-ja i provjera odgovarajućih korektivnih radnji za rješavanje rizika od kontaminacije nitrozaminom. Također radimo na poboljšanju načina na koji tvrtke podnose proizvodne promjene agenciji s ciljem daljnjeg poboljšanja našeg pregleda više od 5000 zahtjeva za promjenom aplikacija (dodataka) svake godine.

Nastavljamo surađivati ​​s našim globalnim regulatornim partnerima i industrijom kao članovi Međunarodne konferencije o harmonizaciji (ICH) na objavljivanju smjernica o kontroli nečistoća u lijekovima i upravljanju promjenama (npr. ICHQ3A, Q3C, Q3D, Q7, Q11 i M7). Ove i druge smjernice razvijene kroz ICH revidiraju se kako se identificiraju nove nečistoće i rizici te su pomogli u sprječavanju neprihvatljivih nečistoća u lijekovima. Surađujemo s proizvođačima tijekom pregleda prijave i nakon početka marketinga tijekom životnog ciklusa njihovih lijekova kako bismo procijenili predložene promjene procesa, proveli inspekcije postrojenja, testirali uzorke lijekova koji se prodaju, procijenili pritužbe i istražili probleme koji se pojavljuju, a sve radi zaštite sigurnosti i kvalitete lijekovi.

Proširujemo našu istragu

Znali smo da određeni procesi proizvodnje lijekova predstavljaju rizik za stvaranje genotoksičnih nečistoća, a to je problem na kojem FDA i drugi regulatori rade već nekoliko godina – mnogo prije nego što su nečistoće nitrozamina otkrivene u ARB-ovima prošlog ljeta. Zapravo, početkom 2018. izdali smo smjernice za pružanje informacija proizvođačima u vezi s njihovim odgovornostima za procjenu rizika i provedbu odgovarajućih kontrola za njihov proizvodni proces. Sada kada znamo neke od temeljnih uzroka problema s nečistoćama nitrozamina, koristimo ove nalaze za procjenu drugih lijekova osim ARB-a. Testiramo uzorke drugih lijekova sa sličnim proizvodnim procesima. Ako otkrijemo problem, poduzet ćemo odgovarajuće mjere. U međuvremenu nastavljamo surađivati ​​s proizvođačima ARB-a na uklanjanju svih zahvaćenih lijekova s ​​tržišta, a surađujemo s proizvođačima API-ja kako bismo popravili njihove procese kako ne bi distribuirali zahvaćeni API proizvođačima lijekova.

Naš popis zahvaćenih proizvoda i proizvoda bez nečistoća ostaje dostupan javnosti, a ažurirat ćemo ga kada budemo imali nove informacije za podijeliti. Također ćemo nastaviti davati pravovremena ažuriranja o svim budućim problemima povezanim s ovim tekućim incidentom koji bi mogao utjecati na javno zdravlje.

Kako radimo na očuvanju kvalitete naših lijekova, američka javnost može očekivati ​​da ćemo brzo djelovati kako bismo riješili svaki problem čim saznamo za njega kako bismo spriječili što je moguće više štete pacijentima. Također smo predani komuniciranju što je moguće transparentnije. Kada smo saznali za nečistoće u ARB proizvodima, surađivali smo s industrijom i našim međunarodnim regulatornim kolegama kako bismo razumjeli situaciju i poduzeli preventivne mjere. Također smo tijekom prošle godine često komunicirali kako bismo podijelili pravovremene informacije o sigurnosti i proizvodnji. Dosljedno smo i transparentno komunicirali s farmaceutima, pacijentima i zdravstvenim djelatnicima o povlačenju ARB-a kako su se razvijali.

U konačnici, naš je cilj biti sigurni da nikakvi ARB s neprihvatljivim razinama nečistoća ne dođu do pacijenata. Na temelju naših trenutnih procjena, uključujući laboratorijska ispitivanja, agencija je identificirala 43 ARB lijeka za koje je utvrđeno da ne sadrže nikakve nečistoće nitrozamina. Kako nastavljamo s našim procjenama i kako tvrtke nastavljaju proizvoditi ARB bez nečistoća nitrozamina kako bi nadoknadile zalihe u SAD-u, očekujemo da će se ta brojka povećati. Znamo da se ARB-ovi mogu proizvoditi bez nečistoća nitrozamina i radimo s proizvođačima kako bismo dosegli tu točku.

AŽURIRANJE - Macleods Pharmaceuticals dobrovoljno povlači losartan koji sadrži NMBA

Ažuriranje [26.6.2019.] FDA upozorava pacijente i zdravstvene djelatnike da je Macleods Pharmaceuticals dobrovoljno povukao dvije serije tableta losartan kalija (jačina od 50 mg) i 30 serija tableta losartan kalij/hidroklorotiazid (HCTZ) (12 serija od 50 mg/12 jačine, tri serije). jačine 100 mg/12,5 mg i 15 serija od 100 mg/25 mg). Ovo opoziv je posljedica neprihvatljivih količina N-nitrozo-N-metil-4-aminomaslačne kiseline (NMBA) u aktivnom farmaceutskom sastojku losartana (API) proizvođača Hetero Labs Limited.

Najbolji probiotici za mršavljenje u 2017

FDA surađuje s proizvođačima na smanjenju i uklanjanju nitrozamina iz blokatora receptora angiotenzina II (ARB). Agencija je također ažurirala popis opozvanih blokatora receptora angiotenzina II (ARB).

FDA podsjeća pacijente koji uzimaju opozvane ARB da nastave uzimati svoje postojeće lijekove dok im ljekarnik ne ponudi zamjenu ili dok im liječnik ne prepiše drugi lijek koji liječi isto stanje.

AŽURIRANJE - Teva proširuje svoje dobrovoljno povlačenje losartana

Ažuriranje [6/12/2019] Teva Pharmaceuticals proširuje svoj volonterski rad podsjetiti uključiti sedam dodatnih serija losartana kalijevih tableta (tri serije od 50 mg i četiri serije od 100 mg) s oznakom Golden State Medical Supply. Ovo opoziv je posljedica neprihvatljivih količina N-nitrozo-N-metil-4-aminomaslačne kiseline (NMBA) u aktivnom farmaceutskom sastojku losartana (API) proizvođača Hetero Labs Limited. Teva se prisjeća mnogo lijekova koji sadrže losartan koji su bili pozitivni na NMBA iznad 9,82 dijela na milijun.

Agencija je ažurirala popis opozvani blokatori receptora angiotenzina II (ARB) prema tome.

FDA podsjeća pacijente koji uzimaju opozvane ARB da nastave uzimati svoje postojeće lijekove dok im ljekarnik ne ponudi zamjenu ili dok im liječnik ne prepiše drugi lijek koji liječi isto stanje.

AŽURIRANJE - FDA upozorava pacijente i zdravstvene djelatnike da je Vivimed povukao lijekove losartan zbog NMBA

Ažuriranje [6.5.2019.] FDA upozorava pacijente i zdravstvene djelatnike na dobrovoljno povlačenje 19 serija tableta losartan kalija koje proizvodi Vivimed Life Sciences Pvt Ltd u Alathuru, Chennai, Indija, a distribuira Heritage Pharmaceuticals Inc, East Brunswick, New Jersey, zbog otkrivanja nečistoća N-nitrozo-N-metil-4-aminomaslačna kiselina (NMBA). Vivimed povlači mnogo lijekova koji sadrže losartan koji su bili pozitivni na NMBA iznad 9,82 dijela na milijun.

Proizvođači bi trebali kontaktirati FDA-ovo osoblje za nestašicu lijekova kada njihovo testiranje losartana pokaže razine NMBA koje prelaze privremenu prihvatljivu granicu unosa od 0,96 ppm. FDA će odrediti, od slučaja do slučaja, trebaju li se serije koje sadrže NMBA veće od 0,96 ppm pustiti za distribuciju.

FDA podsjeća pacijente koji uzimaju opozvane blokatore receptora angiotenzina II (ARB) da nastave uzimati svoje postojeće lijekove dok im ljekarnik ne ponudi zamjenu ili im liječnik ne prepiše drugi lijek koji liječi isto stanje.

Agencija je također ažurirala popis opozvanih ARB-a.

AŽURIRANJE - Laboratorijska analiza proizvoda valsartana

Ažuriranje [2.5.2019.] FDA je objavila rezultate laboratorijskih testova koji pokazuju razine NDEA u opozvanim proizvodima valsartana, kao i procjenu rizika od raka od NDEA u valsartanu.

FDA upozorava pacijente i zdravstvene djelatnike na Tevin opoziv i Legacyjev prošireni opoziv lijeka losartana zbog NMBA

Ažuriranje [29.4.2019.] FDA upozorava pacijente i zdravstvene djelatnike na dobrovoljno povlačenje 44 serije tableta losartan kalija koje proizvodi Teva Pharmaceuticals i označene kao Golden State Medical Supply zbog detekcije nečistoće N-Nitrozo-N-metil-4-aminomaslačne kiseline ( NMBA). Povučeni proizvodi izrađeni su s aktivnim farmaceutskim sastojkom (API) proizvođača Hetero Labs. Teva se prisjeća mnogo lijekova koji sadrže losartan koji su bili pozitivni na NMBA iznad 9,82 dijela na milijun.

Osim toga, Legacy je proširio svoj opoziv na još jednu seriju tableta losartana napravljenih s API-jem koje proizvodi Hetero Labs.

Proizvođači bi trebali kontaktirati FDA-ovo osoblje za nestašicu lijekova kada njihovo testiranje losartana pokaže razine NMBA koje prelaze privremenu prihvatljivu granicu unosa od 0,96 ppm. FDA će odrediti, od slučaja do slučaja, trebaju li se serije koje sadrže NMBA veće od 0,96 ppm pustiti za distribuciju.

Agencija je također ažurirala popis opozvanih lijekova losartana.

Torrent dodatno proširuje svoje dobrovoljno povlačenje losartana; FDA objavljuje nove metode testiranja nitrozamina

Ažuriranje [19.4.2019.] Torrent Pharmaceuticals Limited dodatno proširuje svoje dobrovoljno povlačenje kako bi uključio 104 dodatne serije losartan kalij i losartan kalij/hidroklorotiazid tablete. Ovo opoziv je posljedica neprihvatljivih količina N-nitrozo-N-metil-4-aminomaslačne kiseline (NMBA) u aktivnom farmaceutskom sastojku losartana (API) proizvođača Hetero Labs Limited.

FDA podsjeća pacijente koji uzimaju opozvane blokatore receptora angiotenzina II (ARB) da nastave uzimati svoje postojeće lijekove dok im ljekarnik ne ponudi zamjenu ili im liječnik ne prepiše drugi lijek koji liječi isto stanje.

FDA također objavljuje nove metode ispitivanja koje mogu pomoći proizvođačima i međunarodnim regulatorima da otkriju i identificiraju više nečistoća nitrozamina. FDA i međunarodni regulatori identificirali su N-nitrozodimetilamin (NDMA), N-nitrozodietilamin (NDEA) i NMBA u ARB-ima.

  • Metoda izravnog ubrizgavanja GC-MS koja može otkriti NDMA, NDEA, N-nitrozodiizopropilamin (NDIPA), N-nitrozoetilizopropilamin (NEIPA) i N-nitrozodibutilamin (NDBA)
  • Headspace GC-MS metoda koja može otkriti NDMA, NDEA, NDIPA i NEIPA

Ove metode korisnik treba potvrditi ako se dobiveni podaci koriste za potporu tražene procjene kvalitete API-ja ili lijeka ili ako se rezultati koriste u regulatornom podnesku.

FDA ažuriranja opozvala su informacije o lijekovima koji sadrže valsartan i losartan

Ažuriranje [22.3.2019.] FDA je ažurirala popis lijekova za valsartan koji se povlače kako bi uključila dodatne prepakivače Aurobindovog lijeka koji sadrži valsartan.

FDA se ne protivi losartanu s preostalim NMBA ispod 9,82 ppm na tržištu

Ažuriranje [20.3.2019.] Kako bi osigurao pristup pacijentima losartanu, FDA neće prigovoriti određenim proizvođačima koji privremeno distribuiraju losartan koji sadrži N-nitrozo-N-metil-4-aminobutirnu kiselinu (NMBA) iznad privremeno prihvatljivo ograničenje unosa od 0,96 dijelova na milijun (ppm) i ispod 9,82 ppm dok se nečistoća ne može eliminirati. Agencija očekuje da će mnoge tvrtke moći proizvoditi losartan bez nečistoća nitrozamina i nadopuniti zalihe u SAD-u za otprilike šest mjeseci.

Znanstvenici Agencije procijenili su rizik od izloženosti NMBA na razinama do 9,82 ppm i utvrdili da ne predstavlja značajnu razliku u riziku od raka tijekom šestomjesečnog razdoblja u usporedbi s životnim vijekom izloženosti NMBA pri 0,96 ppm. Distribucija losartana koji sadrži NMBA do 9,82 ppm pomoći će održati odgovarajuću opskrbu losartanom dok tvrtke dobivaju odobrenje za proizvodne procese koji proizvode losartan bez nitrozamina za pacijente.

FDA podsjeća pacijente koji uzimaju opozvani losartan da nastave uzimati svoj trenutni lijek dok im farmaceut ne pruži zamjenu ili im liječnik ne prepiše drugi lijek koji liječi isto stanje. Neliječena hipertenzija (visok krvni tlak) dovodi do povećanja rizika od srčanog i moždanog udara. Neliječeno zatajenje srca povećava rizik od hospitalizacije i smrti. Neliječena dijabetička nefropatija (bolest bubrega) dovodi do pogoršanja bubrežne (bubrežne) bolesti.

Proizvođači bi trebali kontaktirati FDA-ovo osoblje za nestašicu lijekova kada njihovo testiranje losartana pokaže razine NMBA koje prelaze privremenu prihvatljivu granicu unosa od 0,96 ppm. FDA će odrediti, od slučaja do slučaja, trebaju li se serije koje sadrže NMBA veće od 0,96 ppm pustiti za distribuciju.

FDA nastavlja surađivati ​​s tvrtkama i međunarodnim regulatorima kako bi osigurala da proizvodi koji ulaze na američko tržište ne sadrže nečistoće nitrozamina.

Torrent ponovno proširuje svoje dobrovoljno povlačenje losartana; Hetero se također dobrovoljno prisjeća losartana

Ažuriranje [1.3.2019.] Torrent Pharmaceuticals Limited dalje proširuje svoje dobrovoljno povlačenje na 114 dodatnih serija losartan kalij i losartan kalij/hidroklorotiazid tableta. Ovo opoziv je posljedica neprihvatljivih količina N-metilnitrosobutirične kiseline (NMBA) u aktivnom farmaceutskom sastojku losartana kojeg proizvodi Hetero Labs Limited.

Danas je agencija također izdala priopćenje za javnost kako bi pružila dodatne informacije o svojoj istrazi koja je u tijeku i još jednom dobrovoljnom opozivu od strane Hetero/Camber Pharmaceuticalsa, koji je najavljen 28. veljače, 87 serija losartana kalijevih tableta (25 mg, 50 mg i 100 mg ). Povučene tablete losartan kalij i losartan kalij/hidroklorotiazid također proizvodi Hetero, koje distribuira Camber, a sadrže nečistoću NMBA.

Torrent i Hetero/Camber se samo prisjećaju puno lijekova koji sadrže losartan s NMBA iznad privremene prihvatljive granice unosa od 0,96 dijelova na milijun (ppm).

Aurobindo proširuje svoje dobrovoljno povlačenje valsartana i amlodipina/valsartana

Ažuriranje [1.3.2019.] AurobindoPharma USA proširuje svoje dobrovoljno povlačenje na 38 dodatnih serija kombinacija tableta valsartana i amlodipina/valsartana. Povlačenje je zbog neprihvatljivih količina N-nitrozodietilamina (NDEA) pronađenih u lijeku.

Aurobindo se samo prisjeća puno lijekova koji sadrže valsartan kod kojih je otkriven NDEA iznad privremeno prihvatljivo ograničenje unosa od 0,083 dijela na milijun. FDA surađuje s proizvođačima na smanjenju i uklanjanju nitrozamina iz blokatora receptora angiotenzina II (ARB).

Agencija je također ažurirala proizvode valsartana na opoziv.

FDA ažurira tablicu privremenih granica za nečistoće nitrozamina u ARB-ima

Ažuriranje [28.2.2019.] FDA objavljuje ažuriranu tablicu privremenih prihvatljivih granica unosa za nečistoće nitrozamina kako bi odražavala granice N-nitrozo-N-metil-4-aminomaslačne kiseline (NMBA), koje su iste kao i za NDMA.

Agencija će koristiti donje privremena ograničenja kako bi preporučila proizvođačima da provedu dobrovoljni povlačenje ako laboratorijska ispitivanja potvrde prisutnost nečistoća nitrozamina u gotovom lijeku. FDA surađuje s industrijom i međunarodnim regulatorima kako bi osigurao da proizvodi koji ulaze na tržište ne sadrže ove nečistoće, ali toleriramo nečistoće ispod razine utvrđene u tablici u kratkom vremenskom razdoblju kako bismo izbjegli mogući nedostatak ARB-a.

Ne sadrže svi ARB proizvodi nečistoće NDMA, NDEA ili NMBA, tako da ljekarnici mogu pružiti alternativni lijek na koji opozivi ne utječu, ili zdravstveni djelatnici mogu propisati drugi lijek koji liječi isto stanje.

Privremene granice za NDMA, NDEA i NMBA u blokatorima receptora angiotenzina II (ARB)

Droga Maksimalna dnevna doza (mg/dan) Prihvatljivi unos NDMA (ng/dan)* Prihvatljivi unos NDMA (ppm)** Prihvatljivi unos NDEA (ng/dan)* Prihvatljivi unos NDEA (ppm)** Prihvatljivi unos NMBA (ng/dan)* Prihvatljivi unos NMBA (ppm)**
Valsartan 320 96 0.3 26.5 0,083 96 0.3
Losartan 100 96 0,96 26.5 0,27 96 0,96
Irbesartan 300 96 0,32 26.5 0,088 96 0,32
Azilsartan 80 96 1.2 26.5 0,33 96 1.2
Olmesartan 40 96 2.4 26.5 0,66 96 2.4
eprosartan 800 96 0.12 26.5 0,033 96 0.12
Candesartan 32 96 3.0 26.5 0,83 96 3.0
Telmisartan 80 96 1.2 26.5 0,33 96 1.2

* Prihvatljivi unos je dnevna izloženost spoju kao što je NDMA, NDEA ili NMBA koji je približno 1:100.000 rizik od raka nakon 70 godina izloženosti
** Ove se vrijednosti temelje na maksimalnoj dnevnoj dozi lijeka kako je prikazano na naljepnici lijeka

Losartan koji distribuira Macleods Pharmaceuticals dobrovoljno je povučen

Ažuriranje [25.2.2019.] FDA upozorava pacijente i zdravstvene djelatnike na dobrovoljno povlačenje jedne serije 100 mg/25 mg kombiniranih tableta losartan kalij/hidroklorotiazid (HCTZ) koje proizvodi Macleods Pharmaceuticals. Povlačenje je posljedica neprihvatljivih količina N-nitrozodietilamina (NDEA) pronađenih u lijeku napravljenom s aktivnim farmaceutskim sastojkom proizvođača Hetero Labs Limited.

Macleods se prisjeća samo mnogih lijekova koji sadrže losartan kod kojih je otkriven NDEA iznad privremeno prihvatljivo ograničenje unosa od 0,27 dijelova na milijun. FDA surađuje s proizvođačima na smanjenju i uklanjanju nitrozamina iz blokatora receptora angiotenzina II (ARB).

Torrent dodatno proširuje svoje dobrovoljno povlačenje losartana

Ažuriranje [23.1.2019 ] Torrent Pharmaceuticals dalje proširuje svoje dobrovoljni opoziv uključiti šest dodatnih serija kombiniranih tableta losartan kalija i hidroklorotiazida, za ukupno 16 serija lijekova koji sadrže losartan. Ovo opoziv je posljedica neprihvatljivih količina N-nitrozodietilamina (NDEA) u aktivnom farmaceutskom sastojku losartana kojeg proizvodi Hetero Labs Limited.

Torrent se samo prisjeća puno lijekova koji sadrže losartan koji sadrže NDEA iznad privremene prihvatljive granice unosa od 0,27 dijelova na milijun (ppm).

Irbesartan koji distribuira Solco Healthcare dobrovoljno je povučen

Ažuriranje [18.1.2019.] FDA upozorava pacijente i zdravstvene djelatnike na dobrovoljno podsjetiti jedne serije irbesartana i sedam serija kombiniranih tableta irbesartana i hidroklorotiazida (HCTZ) koje distribuira Solco Healthcare LLC, podružnica Prinston Pharmaceutical Inc. Povlačenje je posljedica neprihvatljivih količina N-nitrozodietilamina (NDEA) u aktivnom farmaceutskom sastojku irbesartana kojeg proizvodi Zhejiang Huahai Pharmaceuticals (ZHP).

Solco povlači samo puno lijekova koji sadrže irbesartan kod kojih je NDEA otkriven iznad privremena granica od 0,088 dijelova na milijun. FDA surađuje s proizvođačima na smanjenju i uklanjanju nitrozamina iz blokatora angiotenzinskih receptora II (ARB).

Agencija je također ažurirala popis proizvoda irbesartana na opoziv.

Torrent proširuje svoje dobrovoljno povlačenje losartana

Ažuriranje [3.1.2019.] Torrent Pharmaceuticals proširuje svoje dobrovoljno povlačenje kako bi uključilo osam dodatnih serija losartan kalij tableta, za ukupno 10 serija. Ovo opoziv je posljedica količine N-nitrozodietilamina (NDEA) u tragovima u aktivnom farmaceutskom sastojku losartana (API) kojeg proizvodi Hetero Labs Limited.

Torrent samo povlači puno lijekova losartana koji sadrže NDEA iznad privremenog prihvatljiv unos razina od 0,27 dijelova na milijun.

FDA upozorava pacijente i zdravstvene djelatnike da je Aurobindo povukao lijekove valsartana zbog NDEA

Ažuriranje [2.1.2019.] FDA upozorava pacijente i zdravstvene djelatnike da je Aurobindo Pharma USA dobrovoljno povukla dvije serije tableta valsartana, 26 serija kombiniranih tableta amlodipina i valsartana i 52 serije kombiniranih tableta valsartana i hidroklorotiazida (HCTZ) zbog količine N-nitrozodietilamidietil (NDEA) u aktivnom farmaceutskom sastojku valsartana. Aurobindo podsjeća na amlodipin i HCTZ samo u kombinaciji lijekova koji sadrže valsartan. Ni amlodipin ni HCTZ trenutno se sami po sebi ne povlače.

Aurobindo se prisjeća mnogo lijekova koji sadrže valsartan koji su bili pozitivni na NDEA iznad privremenog prihvatljiv dnevni unos razina od 0,083 dijela na milijun.

Agencija nastavlja istraživati ​​i testirati sve blokatore receptora angiotenzina II (ARB) na prisutnost NDEA i N-nitrozodimetilamina (NDMA) i poduzima brze mjere kada identificira ove nečistoće koje su iznad privremenih prihvatljivih razina dnevnog unosa.

FDA je također ažurirala popis proizvoda valsartana koji se povlače i popis proizvoda valsartana koji nisu pod opozivom.

FDA podsjeća pacijente koji uzimaju bilo koji opozvani ARB da nastave uzimati svoj trenutni lijek dok im farmaceut ne pruži zamjenu ili im liječnik ne prepiše drugi lijek koji liječi isto stanje. Neki ARB ne sadrže NDMA ili NDEA.

FDA upozorava pacijente i zdravstvene djelatnike na Torrentov opoziv lijeka losartana zbog NDEA

Ažuriranje [20.12.2018.] FDA upozorava pacijente i zdravstvene djelatnike na Torrent Pharmaceuticals
dobrovoljno podsjetiti od dvije serije tableta losartan kalija od 100 mg zbog N-nitrozodietilamina (NDEA) u aktivnom farmaceutskom sastojku losartana (API) proizvođača Hetero Labs Limited.

Ne povlače se svi lijekovi koji sadrže losartan Torrent koji su distribuirani u SAD-u. Torrent se prisjeća samo onih puno lijekova za losartan koji su bili pozitivni na NDEA iznad prihvatljiv dnevni unos od 0,27 ppm.

Agencija nastavlja istraživati ​​i testirati sve blokatore receptora angiotenzina II (ARB) na prisutnost NDEA i N-nitrozodimetilamina (NDMA) i poduzima brze mjere kada identificira ove nečistoće koje su iznad prihvatljivih razina dnevnog unosa.

FDA je objavila popis lijekova za losartan koji se povlače. Osim toga, FDA podsjeća pacijente koji uzimaju ovaj lijek ili bilo koji opozvani ARB da nastave uzimati svoj trenutni lijek sve dok im ljekarnik ne pruži zamjenu ili njihov liječnik ne ponudi alternativnu opciju liječenja. Također je važno znati da svi ARB ne sadrže NDMA ili NDEA, tako da farmaceuti mogu pružiti dopunu lijekova na koje opoziv ne utječe, ili liječnici mogu propisati drugi lijek koji liječi isto stanje.

FDA predstavlja privremene granice nitrozamina u ARB-ovima koji se trenutno prodaju

Ažuriranje [19.12.2018.] FDA objavljuje privremene prihvatljive razine unosa nečistoća nitrozamina u blokatorima receptora angiotenzina II (ARB) koje proizvođači mogu koristiti kako bi osigurali da su njihovi gotovi lijekovi sigurni za pacijente.

Agencija je procijenila sigurnosne podatke za N-Nitrozodimetilamin (NDMA) i N-Nitrozodietilamin (NDEA) kako bi odredila privremenu prihvatljivu razinu unosa za ove nečistoće u ARB klasi. NDMA i NDEA su vjerojatni ljudski karcinogeni i ne bi trebali biti prisutni u lijekovima. Trenutno smo svjesni NDMA i NDEA u određenim proizvodima koji sadrže valsartan, irbesartan i losartan, a ti proizvodi i neki aktivni farmaceutski sastojci (API) koji se koriste za njihovu proizvodnju povučeni su s tržišta SAD-a. Pogledajte popis proizvoda valsartana na opozivu i popis irbesartan proizvoda koji se povlače.

Lijekovi koji sadrže NDMA ili NDEA iznad granica u donjoj tablici predstavljaju neprihvatljiv rizik za pacijente. Agencija će koristiti privremene granice kako bi preporučila proizvođačima provođenje dobrovoljnog opoziva ako laboratorijska ispitivanja potvrde prisutnost nečistoća nitrozamina u gotovom lijeku. FDA surađuje s industrijom i međunarodnim regulatorima kako bi osigurao da proizvodi koji ulaze na tržište ne sadrže ove nečistoće, ali toleriramo nečistoće ispod razine utvrđene u tablici u kratkom vremenskom razdoblju kako bismo izbjegli mogući nedostatak ARB-a.

Agencija podsjeća proizvođače da su odgovorni za razvoj i korištenje prikladnih metoda za otkrivanje nečistoća, uključujući i kada unose promjene u svoje proizvodne procese. Ako proizvođač otkrije novu nečistoću ili višu razinu nečistoća, trebao bi u potpunosti procijeniti nečistoće i poduzeti mjere kako bi osigurao da je proizvod siguran za pacijente. Kako bi pomogla industriji i regulatornim agencijama, FDA je razvila i objavila metode za otkrivanje NDMA i NDEA nečistoća – plinsku kromatografiju/masenu spektrometriju (GC/MS) headspace metoda , kombinirana GC/MS metoda headspace i kombinirana metoda izravnog ubrizgavanja GC/MS. Te se metode mogu koristiti za ljekovite tvari i proizvode, a korisnici bi ih trebali potvrditi kao dio dobre proizvodne prakse i kada se podaci koriste kao podrška regulatornom podnošenju ili traženoj procjeni kvalitete API-ja ili lijeka.

Ne sadrže svi ARB proizvodi nečistoće NDMA ili NDEA, tako da ljekarnici mogu pružiti alternativni lijek na koji opozivi ne utječu, ili zdravstveni djelatnici mogu propisati drugi lijek koji liječi isto stanje.

Privremene granice za NDMA i NDEA u blokatorima receptora angiotenzina II (ARB)

Droga Maksimalna dnevna doza (mg/dan) Prihvatljivi unos NDMA (ng/dan)* Prihvatljivi unos NDMA (ppm)** Prihvatljivi unos NDEA (ng/dan)* Prihvatljivi unos NDEA (ppm)**
Valsartan 320 96 0.3 26.5 0,083
Losartan 100 96 0,96 26.5 0,27
Irbesartan 300 96 0,32 26.5 0,088
Azilsartan 80 96 1.2 26.5 0,33
Olmesartan 40 96 2.4 26.5 0,66
eprosartan 800 96 0.12 26.5 0,033
Candesartan 32 96 3.0 26.5 0,83
Telmisartan 80 96 1.2 26.5 0,33

* Prihvatljivi unos je dnevna izloženost spoju kao što je NDMA ili NDEA koji dovodi do raka 1:100 000
rizik nakon 70 godina izloženosti
** Ove se vrijednosti temelje na maksimalnoj dnevnoj dozi lijeka kako je prikazano na naljepnici lijeka

Za usporedbu s razinama NDMA u nekim uobičajenim namirnicama, pogledajte naš 20. kolovoza 2018. Ažuriraj .

FDA ažurira NDMA i NDEA metode detekcije, najavljuje objavljivanje ZHP pisma upozorenja

Ažuriranje [12.12.2018.] FDA je ažurirala svoje metode testiranja kako bi otkrila NDMA i NDEA nečistoće – (GC/MS) headspace metoda , kombinirana metoda headspace i kombinirana metoda izravnog ubrizgavanja – dodavanjem granica detekcije (LOD) i pojašnjavanjem da se metode mogu koristiti i za lijekove i za lijekove. Ove su metode potvrđene s obzirom na valsartan lijekove i lijekove, ali agencija očekuje da će imati usporedive LOD i granice kvantifikacije (LOQ) za druge blokatore receptora angiotenzina II (ARB).

zašto muškarci dobivaju erekciju u snu

Mylan proširuje svoje dobrovoljno povlačenje proizvoda koji sadrže valsartan

Ažuriranje [6.12.2018.] Mylan Pharmaceuticals proširuje svoju dobrovoljnost podsjetiti uključiti sve serije proizvoda koji sadrže valsartan kojima nije istekao rok trajanja zbog količine N-nitrozodietilamina (NDEA) u tragovima u valsartan aktivnom farmaceutskom sastojku (API) proizvođača Mylan Laboratories Limited. 104 dodatne serije uključuju 26 serija tableta amlodipina i valsartana, 51 seriju tableta valsartana i 27 serija tableta valsartana i hidroklorotiazida. Ovi su lotovi distribuirani u SAD-u između ožujka 2017. i studenog 2018.

Agencija je također ažurirala popis proizvoda valsartana na opoziv i popis proizvoda valsartana koji nisu u opozivu.

FDA upozorava pacijente i zdravstvene djelatnike na Tevin povlačenje proizvoda valsartana zbog NDEA

Ažuriranje [27.11.2018.] FDA upozorava pacijente i zdravstvene djelatnike na dobrovoljnost Teva Pharmaceuticalsa podsjetiti proizvoda koji sadrže valsartan i proizvedenih korištenjem aktivnog farmaceutskog sastojka (API) tvrtke Mylan Pharmaceuticals. Mylan je 20. studenoga dobrovoljno povukao proizvode koji sadrže valsartan.

Teva povlači sve serije kombiniranih tableta amlodipina i valsartana te kombiniranih tableta amlodipina, valsartana i hidroklorotiazida (HCTZ) zbog prisutnosti N-nitrozodietilamina (NDEA). Teva je posljednjih mjeseci povukla druge proizvode koji sadrže valsartan zbog prisutnosti N-nitrozodimetilamina (NDMA). Ovim povlačenjem, Teva je sada povukla sve svoje proizvode koji sadrže valsartan kojima nije istekao rok trajanja s tržišta SAD-a.

Agencija nastavlja istraživati ​​i testirati sve blokatore receptora angiotenzina II (ARB) na prisutnost NDMA i NDEA i poduzima brze mjere kada identificira ove nečistoće koje su iznad prihvatljivih razina.

FDA je ažurirala popis proizvoda valsartana koji se povlače i popis proizvoda valsartana koji nisu pod opozivom. Agencija podsjeća pacijente koji uzimaju ovaj lijek ili bilo koji opozvani ARB da nastave uzimati svoj trenutni lijek dok im ljekarnik ne ponudi zamjenu ili dok njihov liječnik ne ponudi alternativnu opciju liječenja. Također je važno znati da svi ARB ne sadrže NDMA ili NDEA, tako da ljekarnici mogu pružiti dopunu lijeka na koji opoziv ne utječe, ili liječnici mogu propisati drugi lijek koji liječi isto stanje.

FDA upozorava pacijente i zdravstvene djelatnike da je Mylan povukao proizvode valsartana zbog NDEA

Ažuriranje [21.11.2018.] FDA upozorava pacijente i zdravstvene djelatnike da je Mylan Pharmaceuticals dobrovoljno povukao 15 serija proizvoda koji sadrže valsartan zbog prisutnosti N-nitrozodietilamina (NDEA).

Ne povlače se svi proizvodi koji sadrže Mylan valsartan koji se distribuiraju u SAD-u. Mylan povlači samo one proizvode koji sadrže valsartan koji su bili pozitivni na NDEA iznad prihvatljive razine. Agencija nastavlja istraživati ​​i testirati sve blokatore receptora angiotenzina II (ARB) na prisutnost NDEA i N-nitrozodimetilamina (NDMA) i poduzima brze mjere kada identificira ove nečistoće koje su iznad prihvatljivih razina.

FDA je ažurirala popise valsartan proizvoda koji se povlače i proizvoda valsartana koji nisu pod opozivom. Osim toga, FDA podsjeća pacijente koji uzimaju ovaj lijek ili bilo koji opozvani ARB da nastave uzimati svoj trenutni lijek sve dok im ljekarnik ne pruži zamjenu ili njihov liječnik ne ponudi alternativnu opciju liječenja. Također je važno znati da svi ARB ne sadrže NDMA ili NDEA, tako da farmaceuti mogu pružiti dopunu lijekova na koje opoziv ne utječe, ili liječnici mogu propisati drugi lijek koji liječi isto stanje.

FDA je također objavila pitanja i odgovori za pomoć zdravstvenim radnicima i pacijentima.

FDA upozorava pacijente i zdravstvene djelatnike na Sandozov povlačenje losartan kalija i hidroklorotiazida jedne serije zbog NDEA

Ažuriranje [9.11.2018.] FDA upozorava pacijente i zdravstvene djelatnike na Sandozovo dobrovoljno povlačenje jedne serije – JB8912 – tableta losartana kalija i hidroklorotiazida 100 mg/25 mg, koje sadrže losartan, blokator receptora angiotenzina II (ARB) i hidroklorotiazid, diuretik, koji se koristi u kombinaciji za liječenje hipertenzije. Sandozov proizvod izrađen je pomoću aktivnog farmaceutskog sastojka (API) koji je bio pozitivan na NDEA. API je proizveo Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd, koji je na upozorenje o uvozu .

Sandozovi lijekovi losartan čine manje od 1 posto ukupnih lijekova losartan na američkom tržištu.

FDA nastavlja istraživati ​​prisutnost NDEA i NDMA, koji su vjerojatni karcinogeni za ljude, u ARB-ima i poduzima brze mjere kada identificira neprihvatljive nečistoće u API-ju i gotovim lijekovima.

FDA podsjeća pacijente koji uzimaju ovaj lijek ili bilo koji opozvani ARB da nastave uzimati svoj trenutni lijek dok im farmaceut ne pruži zamjenu ili njihov liječnik ne ponudi alternativnu opciju liječenja. Također je važno znati da svi ARB ne sadrže NDEA ili NDMA, tako da farmaceuti mogu pružiti dopunu lijekova na koje opoziv ne utječe, ili liječnici mogu propisati drugi lijek koji liječi isto stanje.

FDA upozorava pacijente i zdravstvene djelatnike na ScieGenov povlačenje irbesartana zbog NDEA

Povučeni određeni proizvodi irbesartana označeni kao Westminster Pharmaceuticals Inc. i GSMS Inc.

Ažuriranje [30.10.2018.] FDA upozorava pacijente i zdravstvene djelatnike da ScieGen dobrovoljno povlači određene količine irbesartana, blokatora receptora angiotenzina II (ARB), jer sadrže N-nitrozodietilamin (NDEA), poznati životinjski i za koje se sumnja da je karcinogen (uzrokuje rak). FDA laboratorijska ispitivanja potvrdila su NDEA u nekim serijama ScieGenovog irbesartana. ScieGenovi irbesartan proizvodi označeni su kao Westminster Pharmaceuticals i Golden State Medical Supply, Inc. (GSMS). Pogledajte popis irbesartan proizvoda koji se opoziva. Ovo je prvi lijek koji nije valsartan za koji je agencija otkrila da sadrži nečistoću NDEA.

ScieGenovo opoziv utječe na oko 1 posto lijekova irbesartana na američkom tržištu.

Osim toga, Aurobindo, koji proizvodi aktivni farmaceutski sastojak (API) za ScieGen-ove irbesartan proizvode, povlači sve nepretekle serije svog irbesartan API-ja isporučene na američko tržište s NDEA. FDA i Aurobindo laboratorijska ispitivanja potvrdila su NDEA u određenim količinama njihovih irbesartan API-ja.

FDA podsjeća pacijente koji uzimaju bilo koji opozvani ARB da nastave uzimati svoj trenutni lijek dok im ljekarnik ne ponudi zamjenu ili dok njihov liječnik ne ponudi alternativnu opciju liječenja. Ne sadrže svi ARB-ovi NDEA ili N-nitrozodimetilamin (NDMA), vjerojatni kancerogen za ljude koji se prethodno nalazio u određenim opozvanim proizvodima valsartana, tako da farmaceuti mogu pružiti dopunu lijekova na koje opoziv ne utječe ili liječnici mogu propisati drugi lijek koji liječi isto stanje.

Do danas, ScieGen je jedini proizvođač irbesartan lijekova za koje je utvrđeno da sadrže NDEA. FDA nastavlja testirati sve ARB-ove na prisutnost nečistoća i javno je objavila dvije metode za proizvođače i regulatorne agencije diljem svijeta da testiraju svoje ARB-ove na neočekivane NDMA i NDEA nečistoće. Kombinirana metoda headspace i kombinirana metoda izravnog ubrizgavanja mogu otkriti i kvantificirati NDMA i NDEA istovremeno u ARB API-ju i gotovim lijekovima.

FDA nastavlja surađivati ​​s proizvođačima API-ja i lijekova kako bi osigurala da njihovi proizvodi nisu u opasnosti od stvaranja NDMA ili NDEA. Agencija podsjeća proizvođače da su odgovorni za razvoj i korištenje prikladnih metoda za otkrivanje nečistoća, uključujući i kada unose promjene u svoje proizvodne procese. Ako proizvođač otkrije nove ili više razine nečistoća, trebao bi u potpunosti procijeniti nečistoće i poduzeti mjere kako bi osigurao da je proizvod siguran za pacijente.

Za dodatne informacije o ARB proizvodima pogledajte:

  • popis proizvoda valsartana koji se opozivaju
  • popis proizvoda valsartana koji nisu u opozivu

FDA ažuriranja opozvala su informacije o proizvodima koji sadrže valsartan

Ažuriranje [24.10.2018.] FDA nastavlja procjenjivati ​​proizvode koji sadrže valsartan i druge blokatore receptora angiotenzina II (ARB), te je ažurirala popis proizvoda uključenih u opoziv kako bi dodala još jednu seriju RemedyRepacka.

FDA objavljuje dodatnu NDMA/NDEA metodu detekcije

Ažuriranje [16.10.2018.] FDA objavljuje metodu plinske kromatografije-tandem masene spektrometrije (GC-MS/MS) koja koristi injekciju tekućine za otkrivanje prisutnosti nečistoća N-nitrozodimetilamina (NDMA) i N-nitrozodietilamina (NDEA) u valsartan lijekovima.

Ova metoda pruža dodatnu mogućnost regulatorima i industriji za otkrivanje NDMA i NDEA nečistoća. Ova se metoda može koristiti samostalno ili u kombinaciji s kombiniranom plinskom kromatografijom-masenom spektrometrijom (GC/MS) headspace metodom koju je agencija nedavno objavila. Kao i prethodno objavljene metode, korisnik bi ovu metodu trebao potvrditi ako se dobiveni podaci koriste za potporu tražene procjene kvalitete API-ja ili lijeka, ili ako se rezultati koriste u regulatornom podnesku.

FDA objavljuje metodu za detekciju i kvantificiranje i NDMA i NDEA

Ažuriranje [10/11/2018] ] FDA objavljuje ponovno razvijenu kombiniranu plinsku kromatografiju-masenu spektrometriju (GC/MS) headspace metodu za otkrivanje prisutnosti nečistoća N-nitrozodimetilamina (NDMA) i N-nitrozodietilamina (NDEA) u valsartan lijekovima.

FDA je prethodno objavila GC/MS metodu za detekciju NDMA u proizvodima valsartana. Nakon otkrivanja NDEA u proizvodima od valsartana koje proizvodi Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, FDA je ponovno razvila metodu ispitivanja tako da se može koristiti za otkrivanje i kvantificiranje razina i NDMA i NDEA. Ovu metodu korisnik treba potvrditi ako se dobiveni podaci koriste za potporu tražene procjene kvalitete API-ja ili lijeka, ili ako se rezultati koriste u regulatornom podnesku.

FDA također radi na metodi izravnog ubrizgavanja GC/MS za detekciju NDMA i NDEA. Metodu ćemo objaviti kada bude dostupna. To će regulatorima i industriji pružiti dodatnu opciju za otkrivanje obje nečistoće.

FDA objavljuje laboratorijsku analizu razina NDMA u opozvanim proizvodima valsartana

Ažuriranje [5.10.2018.] FDA je objavio laboratorij rezultate ispitivanja pokazujući razine NDMA u opozvanim proizvodima valsartana. FDA će također objaviti rezultate testova i procjenu rizika od raka od NDEA kada budu dostupni.

FDA stavlja Zhejiang Huahai Pharmaceuticals na upozorenje o uvozu

Ažuriranje [28.9.2018.] FDA je postavila Zhejiang Huahai Pharmaceuticals upozorenje o uvozu 28. rujna 2018., kako bi zaštitili pacijente u SAD-u, dok proizvođač aktivnog farmaceutskog sastojka (API) u potpunosti određuje kako su nečistoće uvedene u njegov API i popravlja njegove sustave kvalitete. Upozorenje o uvozu zaustavlja legalan ulazak svih API-ja koje proizvodi ZHP i gotovih lijekova proizvedenih korištenjem ZHP-ovog API-ja. Radnja FDA uslijedila je nakon nedavne inspekcije u ZHP-ovom objektu.

FDA podsjeća proizvođače da je njihova odgovornost razviti i koristiti prikladne metode za otkrivanje nečistoća, uključujući i kada unose promjene u svoje proizvodne procese. Ako proizvođač otkrije nove ili više razine nečistoća, trebao bi u potpunosti procijeniti nečistoće i poduzeti mjere kako bi osigurao da je proizvod siguran za pacijente.

FDA ažurira popise opoziva i objavljuje metodu za otkrivanje i kvantificiranje NDMA u valsartanu

Ažuriraj [24.9.2018.] FDA je ažurirala popis proizvoda valsartana koji nisu u opozivu s pet Teva proizvoda koji prethodno nisu bili ni na jednom popisu.

Ažuriraj [24.8.2018.] Torrent Pharmaceuticals Limited proširuje svoj dobrovoljni opoziv. FDA je ažurirala popis proizvoda valsartana koji se opozivaju.

Ažuriranje [22.8.2018 ] Torrent Pharmaceuticals Limited proširuje svoje dobrovoljno povlačenje na sve serije lijekova koji sadrže valsartan bez isteka roka trajanja zbog otkrivanja NDMA u aktivnom farmaceutskom sastojku (API) proizvođača Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.

RemedyRepack, prepakivač Torrentovih tableta valsartana/amlodipina/hidroklorotiazida (HCTZ), također se prisjetio.

FDA je ažurirala popis proizvoda valsartana koji se povlače i popis proizvoda valsartana koji nisu pod opozivom.

Dodatno, FDA izdaje plinsku kromatografiju-masenu spektrometriju (GC/MS) headspace metoda za proizvođače i regulatore za otkrivanje i kvantificiranje NDMA u valsartan API-ju i gotovim lijekovima. Agencija koristi ovu metodu za testiranje potencijalnih API-ja i lijekova koji sadrže NDMA. Ovu metodu korisnik treba potvrditi ako se dobiveni podaci koriste za potporu tražene procjene kvalitete API-ja ili lijeka, ili ako se rezultati koriste u regulatornom podnesku.

FDA je ažurirala povukla informacije o proizvodu koji sadrži valsartan i predstavlja razine NDMA u nekim namirnicama

Ažuriranje [20.8.2018.] FDA upozorava zdravstvene radnike i pacijente da je Torrent Pharmaceuticals Limited dobrovoljno prisjećajući se 14 serija tableta valsartana/amlodipina/hidroklorotiazida (HCTZ). Ne povlače se svi Torrent valsartan proizvodi distribuirani u SAD-u.

FDA je nedavno saznala da je Torrent koristio zahvaćeni aktivni farmaceutski sastojak valsartana (API) proizvođača Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. FDA testiranje je potvrdilo NDMA u nekim Torrent proizvodima.

Do danas Torrent nije primio nikakva izvješća o štetnim događajima povezanim s ovim povlačenjem.

FDA je ažurirala popis proizvoda valsartana koji se povlače i popis proizvoda valsartana koji nisu pod opozivom kako bi uključili dodatne prepakivače Camberovih valsartan proizvoda i Torrentov opoziv.

NDMA je poznati zagađivač okoliša. Za kontekst, nalazi se u vodi i hrani uključujući meso, mliječne proizvode i povrće.

Procijenjeni raspon dnevne potrošnje NDMA za određenu hranu (preporučene dnevne stope potrošnje hrane temeljene na Prehrambene smjernice za Amerikance 2015.-2020 )

  • Sušeno meso - 0,004-0,23 mikrograma jedan

  • Dimljeno meso - 0,004-1,02 mikrograma jedan

  • Meso na žaru - 0,006-0,13 mikrograma jedan

  • Slanina - 0,07-0,09 mikrograma dva

    • Uobičajenijim riječima, na primjer, jedna funta slanine može sadržavati 0,304-0,354 mikrograma NDMA

FDA podsjeća pacijente koji uzimaju valsartan iz opozvane grupe da trebaju nastaviti uzimati svoj trenutni lijek dok im liječnik ili ljekarnik ne daju zamjenu ili drugu opciju liječenja. Ne sadrže svi proizvodi s valsartanom NDMA, tako da ljekarnici mogu pružiti dopunu lijeka valsartana na koji opoziv ne utječe, ili liječnici mogu propisati drugi lijek koji liječi isto stanje.

__________________________________

jedan Mavelle, T., B. Bouchikhi i G. Debry, Pojava hlapljivih N-nitrozamina u francuskim namirnicama. Kemija hrane, 1991. 42(3): str. 321-338 (prikaz, stručni).

dva Park, J., et al., Raspodjela sedam N-nitrozamina u hrani. Toxicol Res, 2015. 31(3): str. 279-288 (prikaz, stručni).

FDA ažuriranja opozvala su informacije o proizvodima koji sadrže valsartan

Ažuriranje [8.9.2018.] FDA je ažurirala popis valsartan proizvoda koji se opoziva i popis proizvoda valsartana ne pod opozivom radi uključivanja povlačenja proizvoda koji sadrže valsartan koje proizvodi Hetero Labs Limited, u Indiji, označenih kao Camber Pharmaceuticals Inc. Ne povlače se svi proizvodi Camber valsartana distribuirani u SAD-u.

Camber Pharmaceuticals je prisjećajući se određene tablete valsartana jer sadrže nečistoću N-nitrozodimetilamin (NDMA) u aktivnom farmaceutskom sastojku (API). Hetero Labs proizvodi API za proizvode Camber koristeći proces sličan Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.

Rezultati ispitivanja Hetero Labsa pokazuju da količina NDMA pronađena u njegovom valsartan API-ju premašuje prihvatljive razine; iako je općenito niža od količine otkrivene u API-ju koji proizvodi Zhejiang.

FDA testira uzorke valsartan API-ja i gotovih proizvoda kako bi potvrdila opseg i količinu NDMA i pomogla u informiranju istrage koja je u tijeku. Agencija je također kontaktirala druge proizvođače valsartan API-ja kako bi utvrdila jesu li njihovi proizvodni procesi izloženi riziku od stvaranja NDMA, te surađuje s njima kako bi osigurala da NDMA nije prisutan u budućem API-ju valsartana.

Valsartan je blokator receptora angiotenzina II (ARB), a FDA istražuje jesu li druge vrste ARB-a u opasnosti od prisutnosti NDMA.

Povučeni proizvodi od valsartana s oznakom Camber mogu se prepakirati od strane drugih tvrtki. FDA će pružiti ažuriranja kako više informacija bude dostupno.

FDA je ažurirala povukla podatke o proizvodu koji sadrže valsartan i podsjeća proizvođače API-ja da procijene procese za nesigurne nečistoće

Ažuriranje [2.8.2018.] FDA nastavlja ocjenjivati ​​proizvode koji sadrže valsartan te je ažurirala popis proizvoda uključenih u opoziv i popis proizvoda ne uključeno u opoziv. Osim ažuriranja popisa, FDA je revidirala informacije vezane za A-S lijekove na popisu proizvoda uključenih u opoziv. Agencija će nastaviti pružati informacije kada postanu dostupne.

FDA surađuje s proizvođačima lijekova kako bi osigurala da budući aktivni farmaceutski sastojci (API) valsartana nisu izloženi riziku od stvaranja NDMA. Agencija podsjeća proizvođače da temeljito procijene svoje proizvodne procese API-ja i promjene tih procesa kako bi otkrili bilo kakve nesigurne nečistoće. Ako proizvođač otkrije nove ili više razine nečistoća, trebao bi poduzeti mjere kako bi spriječio promjene sigurnosnog profila proizvoda.

FDA ažuriranja opozvala su informacije o proizvodima koji sadrže valsartan

Ažuriranje [27.7.2018.] FDA ažurira zdravstvene stručnjake i pacijente nakon što je otkrila da nekoliko dodatnih tvrtki koje prepakiraju lijekove također povlači proizvode koji sadrže valsartan.

FDA ima podatke o opozivu proizvoda od tri dodatna pakiranja proizvoda koji sadrže valsartan koje su proizvodile Teva Pharmaceuticals i Prinston Pharmaceuticals Inc. – označene kao A-S Medication Solutions LLC, AvKARE i RemedyRepack – i agencija ih je dodala na popis opozvanih proizvoda. Dvije od tih tvrtki, A-S Medication i RemedyRepack, također mogu distribuirati proizvode valsartana na koje opoziv ne utječe. Agencija potvrđuje ove informacije i dostavit će ažurirane informacije kada budu dostupne.

Sljedeći dodatni prepakeri povlače ili se očekuje da će povući proizvode koji sadrže valsartan. FDA radi na prikupljanju informacija o opozivu proizvoda od ovih tvrtki i uklonila ih je s popisa proizvoda na koje ovaj opoziv ne utječe:

  • Bryant Ranch Prepack Inc.
  • Tvrtka H. J. Harkins Inc. (ova tvrtka izvorno nije bila uključena ni na jedan popis)
  • Lake Erie Medical, posluje kao Quality Care Products LLC
  • NuCare Pharmaceuticals Inc.
  • Northwind Pharmaceuticals
  • Stručni Rx

Moguće je da povlačenje ne utječe na sve proizvode koji sadrže valsartan koje te tvrtke prepakiraju. FDA nastavlja procjenjivati ​​proizvode koji sadrže valsartan te će ažurirati popis proizvoda uključenih u opoziv i popis proizvoda ne uključeno u opoziv kako više informacija postane dostupno.

Povratak na vrh

Analiza razina N-nitrozodimetilamina (NDMA) u opozvanom valsartanu u SAD-u

Ažuriranje [27.7.2018.] FDA je 13. srpnja objavila povlačenje određenih serija tableta valsartana zbog nečistoće, kemikalije poznate kao N-nitrozodimetilamin (NDMA). Valsartan je lijek koji se obično koristi za liječenje visokog krvnog tlaka i zatajenja srca.

U studijama na životinjama utvrđeno je da NDMA povećava pojavu raka. Ove studije na životinjama provedene su korištenjem količina NDMA koje su mnogo veće od razina nečistoća u povučenim serijama valsartana. Na temelju ovih studija na životinjama, smatra američka agencija za zaštitu okoliša NDMA je vjerojatni kancerogen za ljude —kemikalija koja može povećati rizik od raka kod ljudi. NDMA se nalazi u nekim zalihama vode i u nekoj hrani jedan . Konzumiranje do 96 nanograma NDMA/dan smatra se razumno sigurnim za ljudsko gutanje dva . Procjenjuje se da bi tijekom života osobe konzumiranje ove količine NDMA rezultiralo manje od jednog dodatnog slučaja raka na svakih 100.000 ljudi. Da to stavimo u kontekst, trenutno će jedna od tri osobe u SAD-u tijekom života doživjeti rak.

Količine NDMA pronađene u povučenim serijama valsartana premašile su ove prihvatljive razine. Agencija je željela staviti neki kontekst oko stvarnog potencijalnog rizika za pacijente koji su koristili verzije valsartana koje su možda sadržavale visoke razine NDMA. Na temelju zapisa proizvođača opozvanog valsartana, neke razine nečistoće mogle su biti u proizvodima koji sadrže valsartan čak četiri godine. Znanstvenici FDA procjenjuju da ako je 8000 ljudi uzimalo najveću dozu valsartana (320 mg) iz opozvanih serija dnevno tijekom pune četiri godine, može postojati još jedan slučaj raka tijekom života ovih 8000 ljudi. Ova procjena dovela je do odluke FDA-e da se te serije povuku.

Bolesnici koji uzimaju valsartan iz opozvane serije trebaju nastaviti uzimati svoj dosadašnji lijek sve dok im liječnik ili ljekarnik ne daju zamjenu ili drugu opciju liječenja. Važno je znati da nisu svi proizvodi s valsartanom sadržavali NDMA, tako da ljekarnici mogu pružiti dopunu lijeka valsartana iz serija na koje ne utječe opoziv ili liječnici mogu propisati drugi lijek koji liječi iste indikacije.

FDA nastavlja procjenjivati ​​sigurnost proizvoda koji sadrže valsartan i ažurirat će popis proizvoda uključenih u opoziv i popis proizvoda koji nisu uključeni u opoziv kako više informacija postane dostupno. Ako uzimate valsartan proizvod, svakako provjerite kako bi se popisi mogli promijeniti.

___________________________________

jedan Iz Toxneta: https://toxnet.nlm.nih.gov/

Prosječni dnevni unos: VODA: (pretpostaviti 3 do 6 ng N-nitrozodimetilamina/l) (1) 6 do 12 ng; izravan unos iz pitke vode vjerojatno je mnogo manji od 1 ug/dan(2). HRANA: (pretpostavimo<0.1 to 84 ug/kg)(4) <0.16 to 134 ug.
[(1) Kimoto WI et al; Water Res 15: 1099-1106 (1981) (2) USEPA; Kriteriji kvalitete ambijentalne vode Dokument: Nitrozamini p.C-14 (1980) EPA 440/5-80-064 (4) IARC; Monografije IARC-a o procjeni kancerogenih rizika za ljude 17: 125-76 (1978)]

dva Izračunati prihvatljivi unos za NDMA temelji se na metodama opisanim u ICH Guidance M7(R1) Procjena i kontrola DNA reaktivnih (mutagenih) nečistoća u farmaceutskim proizvodima radi ograničavanja potencijalnog karcinogenog rizika

FDA objavljuje popis proizvoda koji sadrže valsartan koji nisu dio povlačenja

Ažuriranje [24.7.2018.] FDA obavještava zdravstvene stručnjake i potrošače o napretku agencije u reagiranju na stalna povlačenja valsartana, koji se koristi za liječenje visokog krvnog tlaka i zatajenja srca, zbog prisutnosti NDMA. Agencija je objavila popis proizvoda koji sadrže valsartan na koje ovo povlačenje ne utječe. FDA nastavlja procjenjivati ​​proizvode koji sadrže valsartan te će ažurirati popis proizvoda uključenih u opoziv i popis proizvoda ne uključeno u opoziv kako više informacija postane dostupno.

Proizvođači ovih proizvoda često proizvode višestruke jačine doziranja, no ne povlače se sve. FDA preporučuje zdravstvenim djelatnicima i pacijentima da pažljivo provjere ove popise. Zdravstveni djelatnici i pacijenti trebali bi često provjeravati ovu izjavu radi ažuriranja.

FDA podsjeća potrošače da nastave uzimati vaš trenutni lijek dok vam liječnik ili ljekarnik ne daju zamjenu ili drugu opciju liječenja. Neliječena hipertenzija (visok krvni tlak) dovodi do povećanja rizika od srčanog i moždanog udara. Neliječeno zatajenje srca povećava rizik od hospitalizacije i smrti.

je penis od 6 inča dobar

Potrošači i zdravstveni radnici trebali bi nastaviti prijavljivati ​​sve nuspojave s proizvodima koji sadrže valsartan, FDA-ovom programu MedWatch kako bi pomogli agenciji da bolje razumije opseg problema:

FDA obavještava zdravstvene djelatnike i pacijente o nedavnim opozivima valsartana

[18.7.2018.] Američka uprava za hranu i lijekove ažurira zdravstvene stručnjake i potrošače nakon nedavnog priopćenja za tisak FDA o dobrovoljnom opozivu nekoliko lijekova koji sadrže aktivni farmaceutski sastojak (API) valsartan. Valsartan se koristi za liječenje visokog krvnog tlaka i zatajenja srca. Ne povlače se svi proizvodi koji sadrže valsartan, a ovo ažuriranje će pojasniti koji se proizvodi koji sadrže valsartan povlače.

Povučeni proizvodi sadrže nečistoću, N-nitrozodimetilamin (NDMA), u API-ju proizvođača Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Linhai, Kina. Prisutnost NDMA koji bi mogao uzrokovati rak bila je neočekivana, a agencija vjeruje da je NDMA povezan s promjenama u načinu proizvodnje aktivne tvari. Neke razine nečistoće mogle su biti u proizvodima koji sadrže valsartan čak četiri godine.

Istraga o proizvodima koji sadrže valsartan je u tijeku, a sljedeći popis može se promijeniti. Ažurirati ćemo ovu izjavu kako budemo imali više informacija.

Trenutno postoje tri dobrovoljna opoziva vezana za NDMA nečistoću otkrivenu u API-ju valsartana:

    Teva Pharmaceuticals USA označena kao Major Pharmaceuticals— opoziv je na maloprodajnoj razini jer se ovi proizvodi koriste samo u ustanovama u kojima ih izravno pacijentima daju zdravstveni djelatnici: proizvodi Valsartan 80 mg i 160 mg; Prinston Pharmaceuticals Inc. označena kao Solco Healthcare LLC— opoziv je na razina potrošača/korisnika : Valsartan 40 mg, 80 mg, 160 mg i 320 mg; i proizvodi valsartan/HCTZ 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg, 320 mg/12,5 mg i 320 mg/25 mg; i Teva Pharmaceuticals označena kao Actavis LLC— opoziv je na razina potrošača/korisnika : Valsartan 40 mg, 80 mg, 160 mg i 320 mg; i proizvodi od valsartana/HCTZ 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg, 320 mg/12,5 mg i 320 mg/25 mg.

Što pacijenti trebaju znati:

  • Nastavite uzimati svoj trenutni lijek dok vam liječnik ili ljekarnik ne daju zamjenu ili drugu opciju liječenja.
  • Nisu pogođeni svi lijekovi koji sadrže valsartan i nisu ih opozvani.
  • Ako uzimate bilo koji lijek koji sadrži valsartan, usporedite podatke na vašoj bočici na recept s podacima na popisu (tvrtka, nacionalni kodeks lijeka, broj serije) kako biste utvrdili je li vaš trenutačni lijek povučen. Ako niste sigurni, obratite se svom ljekarniku.
  • Ako imate lijek koji je uključen u opoziv, obratite se svom ljekarniku. Ljekarnik Vam može dati valsartan koji proizvodi druga tvrtka. Ako ne, odmah se obratite svom liječniku kako biste razgovarali o drugim mogućnostima liječenja.

Što bi zdravstveni djelatnici trebali znati:

  • FDA je utvrdila da povučeni proizvodi valsartana predstavljaju nepotreban rizik za pacijente. Stoga FDA preporučuje pacijentima da koriste lijekove drugih tvrtki koje sadrže valsartan ili da razmotre druge dostupne mogućnosti liječenja za zdravstveno stanje pacijenta.
  • Ako imate uzorke lijekova iz tih tvrtki, stavite proizvode u karantenu i nemojte ih davati pacijentima.

Potrošači i zdravstveni radnici trebali bi prijaviti sve nuspojave s proizvodima koji sadrže valsartan, FDA-ovom programu MedWatch kako bi agencija bolje razumjela opseg problema:

  • Ispunite i pošaljite izvješće online na www.fda.gov
  • Preuzmite i ispunite odgovarajući obrazac, a zatim ga pošaljite faksom na 1-800-FDA-0178

American Health Packaging obavještava svoje distributere pismom o opozivu poslanom 6. ožujka 2019. i da odmah obustave distribuciju određenih serija koje se povlače i da obavijesti svoje podračune. American Health Packaging dogovara vraćanje svih opozvanih proizvoda GENCO Pharmaceutical Services. Upute za vraćanje opozvanih proizvoda date su u pismu o opozivu. Ljekarne koje su primile zahvaćenu seriju trebaju kontaktirati sve pacijente koji su možda primili pošiljke za opoziv i nazvati ih (877) 475-5864 kako bi primili povratni paket. Potrošači bi se trebali obratiti svom ljekarniku ili liječniku koji im može savjetovati o alternativnom liječenju prije nego što im vrate lijek.

Potrošači s medicinskim pitanjima u vezi s ovim opozivom ili za prijavu štetnog događaja mogu kontaktirati Aurobindo Pharma USA, Inc. na:

1-866-850-2876 Opcija 2
pvg@aurobindousa.com

Za sva opća pitanja u vezi s povratom ovog proizvoda kontaktirajte GENCO Pharmaceutical Services na (877) 475-5864 ili (pozivi uživo primljeni od 9 do 17 sati po središnjem vremenu).

Potrošači bi se trebali obratiti svom liječniku ili pružatelju zdravstvenih usluga ako su imali bilo kakve probleme koji bi mogli biti povezani s uzimanjem ili upotrebom ovog lijeka.

Nuspojave ili problemi s kvalitetom koji se javljaju pri uporabi ovog proizvoda mogu se prijaviti FDA-ovom programu za prijavu štetnih događaja MedWatch bilo online, običnom poštom ili faksom.

Ovo opoziv provodi se uz znanje američke Uprave za hranu i lijekove.

Amlodipin/Valsartan tablete USP i Valsartan tablete USP distribuirane su diljem zemlje AurobindoPharma USA, Inc. i Aceteris Health LLC veleprodajnim, distributerima, prepakivačima i maloprodajnim kupcima. AurobindoPharma USA, Inc. obavještava svoje distributere i kupce telefonom i pisanim putem da odmah obustave distribuciju određenih partija koje se povlače i da obavještavaju svoje podračune. AurobindoPharma USA, Inc. dogovara povrat svih opozvanih proizvoda u Inmar. Upute za vraćanje opozvanih proizvoda date su u pismu o opozivu.

Potrošači s medicinskim pitanjima u vezi s ovim opozivom ili za prijavu štetnog događaja mogu kontaktirati AurobindoPharma USA, Inc. na:

Potrošači bi također trebali kontaktirati svog liječnika ili pružatelja zdravstvenih usluga ako su iskusili bilo kakve probleme koji bi mogli biti povezani s uzimanjem ili upotrebom ovog lijeka.

Bilo koji general pitanja u vezi s povratom ovog proizvoda kontaktirajte InmarCLS-Medturn na 1-877-208-2407 ili e-mail aurobindorecalls@inmar.com (pozivi uživo primljeni od 9:00 do 17:00 po istočnom vremenu).

Nuspojave ili problemi s kvalitetom koji se javljaju pri uporabi ovog proizvoda mogu se prijaviti FDA-ovom programu za prijavu štetnih događaja MedWatch bilo online, običnom poštom ili faksom.

Ovo opoziv provodi se uz znanje američke Uprave za hranu i lijekove.

Amlodipin Valsartan tablete USP, Valsartan HCTZ tablete, USP i Valsartan tablete USP distribuirani su diljem zemlje tvrtki Aurobindo Pharma USA, Inc. na veliko, distributeru, prepakivaču i maloprodajnim kupcima. Aurobindo Pharma USA, Inc. obavještava svoje distributere i kupce telefonom i pisanim putem da odmah obustave distribuciju određenih partija koje se povlače i da obavještavaju svoje podračune. Aurobindo Pharma USA, Inc. dogovara povrat svih opozvanih proizvoda Inmar/CLS Medturn. Upute za vraćanje opozvanih proizvoda date su u pismu o opozivu.

Potrošači sa medicinska pitanja u vezi s ovim opozivom ili za prijavu štetnog događaja može kontaktirati Aurobindo Pharma USA, Inc. na:

Potrošači bi također trebali kontaktirati svog liječnika ili pružatelja zdravstvenih usluga ako su iskusili bilo kakve probleme koji bi mogli biti povezani s uzimanjem ili upotrebom ovog lijeka.

Bilo koji general pitanja u vezi s povratom ovog proizvoda kontaktirajte InmarCLS-Medturn na 1-877-208-2407 ili e-mail rxrecalls@inmar.com (pozivi uživo primljeni od 9:00 do 17:00 po istočnom vremenu).

Nuspojave ili problemi s kvalitetom povezani s upotrebom ovog proizvoda mogu se prijaviti FDA-ovom MedWatch programu za prijavu štetnih događaja bilo telefonom, putem interneta, običnom poštom ili faksom.

Ovo opoziv provodi se uz znanje američke Uprave za hranu i lijekove.

Izvor: FDA

NDC Ime i snaga Veličina Lot br. Istek valjanosti
0378-5807-93 Valsartan tablete, USP 40 mg Boce od 30 3063780 1/2019
0378-5807-93 Valsartan tablete, USP 40 mg Boce od 30 3074879 10/2019
0378-5807-93 Valsartan tablete, USP 40 mg Boce od 30 3086684 6/2020
0378-5807-93 Valsartan tablete, USP 40 mg Boce od 30 3086687 6/2020
0378-5813-77 Valsartan tablete, USP 80 mg Boca od 90 3065445 2/2019
0378-5813-77 Valsartan tablete, USP 80 mg Boca od 90 3074880 10/2019
0378-5813-77 Valsartan tablete, USP 80 mg Boca od 90 3074883 10/2019
0378-5813-77 Valsartan tablete, USP 80 mg Boca od 90 3086688 6/2020
0378-5813-77 Valsartan tablete, USP 80 mg Boca od 90 3086689 6/2020
0378-5813-77 Valsartan tablete, USP 80 mg Boca od 90 3086710 6/2020
0378-5814-77 Valsartan tablete, USP 160 mg Boca od 90 3069019 5/2019
0378-5814-77 Valsartan tablete, USP 160 mg Boca od 90 3069020 5/2019
0378-5814-77 Valsartan tablete, USP 160 mg Boca od 90 3069021 5/2019
0378-5814-77 Valsartan tablete, USP 160 mg Boca od 90 3069022 5/2019
0378-5814-77 Valsartan tablete, USP 160 mg Boca od 90 3071354 7/2019
0378-5814-77 Valsartan tablete, USP 160 mg Boca od 90 3071355 7/2019
0378-5814-77 Valsartan tablete, USP 160 mg Boca od 90 3071357 7/2019
0378-5814-77 Valsartan tablete, USP 160 mg Boca od 90 3079023 1/2020
0378-5814-77 Valsartan tablete, USP 160 mg Boca od 90 3079027 1/2020
0378-5814-77 Valsartan tablete, USP 160 mg Boca od 90 3079028 1/2020
0378-5814-77 Valsartan tablete, USP 160 mg Boca od 90 3079029 1/2020
0378-5814-77 Valsartan tablete, USP 160 mg Boca od 90 3079996 2/2020
0378-5814-77 Valsartan tablete, USP 160 mg Boca od 90 3079997 2/2020
0378-5814-77 Valsartan tablete, USP 160 mg Boca od 90 3079998 2/2020
0378-5814-77 Valsartan tablete, USP 160 mg Boca od 90 3083635 4/2020
0378-5814-77 Valsartan tablete, USP 160 mg Boca od 90 3086715 6/2020
0378-5814-77 Valsartan tablete, USP 160 mg Boca od 90 3086716 7/2020
0378-5814-77 Valsartan tablete, USP 160 mg Boca od 90 3086717 7/2020
0378-5814-77 Valsartan tablete, USP 160 mg Boca od 90 3088623 8/2020
0378-5815-77 Valsartan tablete, USP 320 mg Boca od 90 3063783 1/2019
0378-5815-77 Valsartan tablete, USP 320 mg Boca od 90 3063784 1/2019
0378-5815-77 Valsartan tablete, USP 320 mg Boca od 90 3063785 1/2019
0378-5815-77 Valsartan tablete, USP 320 mg Boca od 90 3064092 1/2019
0378-5815-77 Valsartan tablete, USP 320 mg Boca od 90 3064093 1/2019
0378-5815-77 Valsartan tablete, USP 320 mg Boca od 90 3064094 1/2019
0378-5815-77 Valsartan tablete, USP 320 mg Boca od 90 3070349 6/2019
0378-5815-77 Valsartan tablete, USP 320 mg Boca od 90 3070350 6/2019
0378-5815-77 Valsartan tablete, USP 320 mg Boca od 90 3070351 6/2019
0378-5815-77 Valsartan tablete, USP 320 mg Boca od 90 3070352 6/2019
0378-5815-77 Valsartan tablete, USP 320 mg Boca od 90 3070353 6/2019
0378-5815-77 Valsartan tablete, USP 320 mg Boca od 90 3070354 6/2019
0378-5815-77 Valsartan tablete, USP 320 mg Boca od 90 3079030 1/2020
0378-5815-77 Valsartan tablete, USP 320 mg Boca od 90 3079031 1/2020
0378-5815-77 Valsartan tablete, USP 320 mg Boca od 90 3079032 1/2020
0378-5815-77 Valsartan tablete, USP 320 mg Boca od 90 3079033 1/2020
0378-5815-77 Valsartan tablete, USP 320 mg Boca od 90 3080011 2/2020
0378-5815-77 Valsartan tablete, USP 320 mg Boca od 90 3080224 2/2020
0378-5815-77 Valsartan tablete, USP 320 mg Boca od 90 3081498 3/2020
0378-5815-77 Valsartan tablete, USP 320 mg Boca od 90 3081500 3/2020
0378-5815-77 Valsartan tablete, USP 320 mg Boca od 90 3087126 7/2020
0378-5815-77 Valsartan tablete, USP 320 mg Boca od 90 3088476 8/2020
NDC Ime i snaga Veličina Lot br. Istek valjanosti
0378-6321-77 Valsartan i hidroklorotiazid tablete, USP 80/12,5 mg Boca od 90 3084363 2/2019
0378-6321-77 Valsartan i hidroklorotiazid tablete, USP 80/12,5 mg Boca od 90 3084364 2/2019
0378-6321-77 Valsartan i hidroklorotiazid tablete, USP 80/12,5 mg Boca od 90 3093800 12/2019
0378-6321-05 Valsartan i hidroklorotiazid tablete, USP 80/12,5 mg Boca od 500 3084363 2/2019
0378-6321-05 Valsartan i hidroklorotiazid tablete, USP 80/12,5 mg Boca od 500 3093800 12/2019
0378-6322-77 Valsartan i hidroklorotiazid tablete, USP 160/12,5 mg Boca od 90 2008880 8/2020
0378-6322-77 Valsartan i hidroklorotiazid tablete, USP 160/12,5 mg Boca od 90 3084358 2/2019
0378-6322-77 Valsartan i hidroklorotiazid tablete, USP 160/12,5 mg Boca od 90 3084359 2/2019
0378-6322-77 Valsartan i hidroklorotiazid tablete, USP 160/12,5 mg Boca od 90 3093801 12/2019
0378-6322-05 Valsartan i hidroklorotiazid tablete, USP 160/12,5 mg Boca od 500 3084359 2/2019
0378-6322-05 Valsartan i hidroklorotiazid tablete, USP 160/12,5 mg Boca od 500 3084361 2/2019
0378-6322-05 Valsartan i hidroklorotiazid tablete, USP 160/12,5 mg Boca od 500 3093801 12/2019
0378-6323-77 Valsartan i hidroklorotiazid tablete, USP 160/25 mg Boca od 90 3084887 2/2019
0378-6323-77 Valsartan i hidroklorotiazid tablete, USP 160/25 mg Boca od 90 3093802 12/2019
0378-6323-05 Valsartan i hidroklorotiazid tablete, USP 160/25 mg Boca od 500 3084887 2/2019
0378-6323-05 Valsartan i hidroklorotiazid tablete, USP 160/25 mg Boca od 500 3084888 2/2019
0378-6323-05 Valsartan i hidroklorotiazid tablete, USP 160/25 mg Boca od 500 3093802 12/2019
0378-6324-77 Valsartan i hidroklorotiazid tablete, USP 320/12,5 mg Boca od 90 3084889 2/2019
0378-6324-77 Valsartan i hidroklorotiazid tablete, USP 320/12,5 mg Boca od 90 3093803 12/2019
0378-6324-05 Valsartan i hidroklorotiazid tablete, USP 320/12,5 mg Boca od 500 3084890 2/2019
0378-6324-05 Valsartan i hidroklorotiazid tablete, USP 320/12,5 mg Boca od 500 3093803 12/2019
0378-6325-77 Valsartan i hidroklorotiazid tablete, USP 320/25 mg Boca od 90 3084860 2/2019
0378-6325-77 Valsartan i hidroklorotiazid tablete, USP 320/25 mg Boca od 90 3084861 2/2019
0378-6325-77 Valsartan i hidroklorotiazid tablete, USP 320/25 mg Boca od 90 3084862 2/2019
0378-6325-77 Valsartan i hidroklorotiazid tablete, USP 320/25 mg Boca od 90 3093804 12/2019
0378-6325-05 Valsartan i hidroklorotiazid tablete, USP 320/25 mg Boca od 500 3084862 2/2019
0378-6325-05 Valsartan i hidroklorotiazid tablete, USP 320/25 mg Boca od 500 3084863 2/2019

Valsartan se koristi za liječenje visokog krvnog tlaka za liječenje zatajenja srca i za smanjenje kardiovaskularnog mortaliteta nakon infarkta miokarda. Valsartan u kombinaciji s amlodipinom ili hidroklorotiazidom koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka. Pacijenti bi se trebali obratiti svom ljekarniku ili liječniku koji im može savjetovati o alternativnom liječenju prije vraćanja lijeka. Bolesnici koji primaju valsartan trebaju nastaviti uzimati lijekove, jer rizik od oštećenja zdravlja pacijenta može biti veći ako se liječenje odmah prekine bez ikakvog alternativnog liječenja.

Mylan obavještava svoje distributere i kupce pismom i dogovara povrat svih opozvanih proizvoda. Veletrgovci, trgovci na malo i potrošači koji posjeduju povučeni proizvod trebaju kontaktirati Stericycle na 1-888-406-9305 radi povrata povučenog proizvoda. Uobičajeno radno vrijeme je od ponedjeljka do petka od 8 do 17 sati. EST

Potrošači bi se trebali obratiti svom liječniku ili pružatelju zdravstvene skrbi ako su imali bilo kakve probleme koji bi mogli biti povezani s upotrebom ovih lijekova.

  • Nuspojave ili problemi s kvalitetom koji se javljaju pri korištenju ovog proizvoda mogu se prijaviti FDA-ovom MedWatch programu za prijavu štetnih događaja bilo online, običnom poštom ili faksom. Ispunite i pošaljite izvješće online: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm
  • Redovna pošta ili faks: Preuzmite obrazac www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm ili nazovite 1-800-332-1088 da zatražite obrazac za prijavu, a zatim ispunite i vratite se na adresu na unaprijed adresiranom obrascu ili pošaljite faksom na 1-800-FDA-0178.

Ovo opoziv provodi se uz znanje američke Uprave za hranu i lijekove.

Valsartan se koristi za liječenje visokog krvnog tlaka za liječenje zatajenja srca i za smanjenje kardiovaskularnog mortaliteta nakon infarkta miokarda. Valsartan u kombinaciji s amlodipinom ili hidroklorotiazidom koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka. Pacijenti bi se trebali obratiti svom ljekarniku ili liječniku koji im može savjetovati o alternativnom liječenju prije vraćanja lijeka. Bolesnici koji primaju valsartan trebaju nastaviti uzimati lijekove, jer rizik od oštećenja zdravlja bolesnika može biti veći ako se liječenje odmah prekine bez ikakvog alternativnog liječenja.

Mylan obavještava svoje distributere i kupce pismom i dogovara povrat svih opozvanih proizvoda. Veletrgovci, trgovci na malo i potrošači koji posjeduju povučeni proizvod trebaju kontaktirati Stericycle na 1-888-406-9305 radi povrata povučenog proizvoda. Uobičajeno radno vrijeme je od ponedjeljka do petka od 8 do 17 sati. EST

Potrošači bi se trebali obratiti svom liječniku ili pružatelju zdravstvene skrbi ako su imali bilo kakve probleme koji bi mogli biti povezani s upotrebom ovih lijekova.

  • Nuspojave ili problemi s kvalitetom koji se javljaju pri korištenju ovog proizvoda mogu se prijaviti FDA-ovom MedWatch programu za prijavu štetnih događaja bilo online, običnom poštom ili faksom. Ispunite i pošaljite izvješće online: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm
  • Redovna pošta ili faks: Preuzmite obrazac www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm ili nazovite 1-800-332-1088 da zatražite obrazac za prijavu, a zatim ispunite i vratite se na adresu na unaprijed adresiranom obrascu ili pošaljite faksom na 1-800-FDA-0178.

Ovo opoziv provodi se uz znanje američke Uprave za hranu i lijekove.

O Mylan
Mylan je globalna farmaceutska tvrtka posvećena postavljanju novih standarda u zdravstvu. Radeći zajedno širom svijeta kako bismo 7 milijardi ljudi omogućili pristup visokokvalitetnoj medicini, uvodimo inovacije kako bismo zadovoljili nezadovoljene potrebe; pretvoriti pouzdanost i izvrsnost usluge u naviku; čini ono što je ispravno, a ne ono što je lako; i utjecati na budućnost kroz strastveno globalno vodstvo. Nudimo rastući portfelj od više od 7.500 proizvoda koji se prodaju diljem svijeta, uključujući antiretrovirusne terapije o kojima ovisi više od 40% ljudi koji se liječe od HIV/AIDS-a u svijetu. Svoje proizvode plasiramo u više od 165 zemalja i teritorija. Jedan smo od najvećih svjetskih proizvođača aktivnih farmaceutskih sastojaka. Svaki član naše radne snage od oko 35.000 ljudi posvećen je stvaranju boljeg zdravlja za bolji svijet, jednu po jednu osobu. Saznajte više na mylan.com .

Izvor: FDA

Valsartan tablete distribuirane su diljem zemlje veletrgovcima, distributerima, bolnicama i maloprodajnim ljekarnama i ljekarnama za narudžbu poštom.

Qualanex, LLC će obavijestiti Camberove distributere i druge kupce pismom o opozivu i organizirati povrat svih opozvanih proizvoda.

Potrošači bi se trebali obratiti svom liječniku za daljnje upute i moguću promjenu liječenja prije nego prestanu uzimati ovaj proizvod. Ljekarne i zdravstvene ustanove koje imaju proizvod koji se povlači trebale bi odmah prestati koristiti i izdavati proizvod.

Potrošači s pitanjima u vezi s ovim opozivom mogu kontaktirati Qualanex, LLC telefonom na 1-800-505-9291 ili e-poštom recall@qualanex.com od ponedjeljka do petka od 9 do 17 sati po središnjem vremenu. Potrošači bi se trebali obratiti svom liječniku ili pružatelju zdravstvenih usluga ako su imali bilo kakve probleme koji bi mogli biti povezani s uzimanjem ili upotrebom ovog lijeka.

Nuspojave ili problemi s kvalitetom koji se javljaju pri korištenju ovog proizvoda mogu se prijaviti FDA-ovom MedWatch programu za prijavu štetnih događaja bilo online, običnom poštom ili faksom.

Ovo opoziv provodi se uz znanje američke Uprave za hranu i lijekove.

Više Diovan resursa

  • Diovan informacije za potrošače
  • Diovan napredne informacije za potrošače
  • Diovan (Valsartan kapsule) Informacije za potrošače
  • Diovan (Valsartan tablete) Informacije za potrošače
  • Diovan informacije o propisivanju
  • Informacije o propisivanju tableta Diovan