FDA odobrava Saphnelo

FDA odobrava Saphnelo (anifrolumab) za umjereni do teški sistemski eritematozni lupus




2. kolovoza 2021. -- AstraZeneca’sSafnelo(anifrolumab-fnia) odobren je u SAD-u za liječenje odraslih pacijenata s umjerenim do teškim sistemskim eritematoznim lupusom (SLE) koji primaju standardnu ​​terapiju.jedan

Odobrenje od strane Uprave za hranu i lijekove (FDA) temelji se na podacima o učinkovitosti i sigurnosti iz programa kliničkog razvoja Saphnelo, uključujući dva ispitivanja faze III TULIP i ispitivanje faze II MUSE. U ovim ispitivanjima, više pacijenata liječenih Saphnelom doživjelo je smanjenje ukupne aktivnosti bolesti u svim organskim sustavima, uključujući kožu i zglobove, i postiglo je trajno smanjenje upotrebe oralnih kortikosteroida (OCS) u usporedbi s placebom, pri čemu su obje skupine primale standardnu ​​terapiju.1,2,3,4







Ovo označava prvo regulatorno odobrenje za antagonist receptora interferona tipa I (tip I IFN) i jedini novi tretman odobren za SLE u više od 10 godina.5.6IFN tipa I igra središnju ulogu u patofiziologiji lupusa, a povećana signalizacija IFN-a tipa I povezana je s povećanom aktivnošću i težinom bolesti.7,8,9,10,11

Dr. Richard Furie, šef odjela za reumatologiju u Northwell Health, New York, SAD i glavni istraživač u programu kliničkog razvoja Saphnelo, rekao je: Naši ciljevi liječenja sistemskog eritematoznog lupusa su smanjenje aktivnosti bolesti, sprječavanje oštećenja organa od bilo kojeg sama bolest ili lijekovi, posebno steroidi, te poboljšavaju kvalitetu života. Današnje odobrenje anifrolumaba predstavlja veliki korak naprijed za cijelu zajednicu lupusa. Liječnici će sada moći ponuditi novi učinkovit tretman koji je doveo do značajnih poboljšanja u ukupnoj aktivnosti bolesti, uz smanjenje upotrebe kortikosteroida.





lexapro vs generički escitalopram nuspojave

Mene Pangalos, izvršni potpredsjednik, BioPharmaceuticals R&D, rekao je: Današnje značajno odobrenje za Saphnelo je kulminacija godina AstraZeneca-inog pionirskog istraživanja na putu interferona tipa I, središnjem pokretaču patofiziologije sistemskog eritematoznog lupusa. Ovaj revolucionarni lijek ima potencijal značajno poboljšati živote pacijenata koji žive s ovom često iscrpljujućom bolešću.

Nuspojave koje su se češće javljale u bolesnika koji su primali Saphnelo u tri klinička ispitivanja uključivali su nazofaringitis, infekciju gornjih dišnih puteva, bronhitis, reakcije povezane s infuzijom, herpes zoster i kašalj.jedan





SLE, najčešći oblik lupusa koji pogađa do 300.000 ljudi u SAD-u, nerazmjerno utječe na afro-američku, latinoameričku i azijsku populaciju.12To je složeno autoimuno stanje koje može utjecati na bilo koji organ, a ljudi često imaju iscrpljujuće simptome, dugotrajna oštećenja organa i lošu kvalitetu života vezanu za zdravlje.12,13,14,15

Rezultati ispitivanja TULIP-2 Phase III objavljeni su u The New England Journal of Medicine u siječnju 2020., rezultati ispitivanja TULIP-1 Phase III objavljeni su u The Lancet Rheumatology u prosincu 2019., a rezultati ispitivanja MUSE Phase II objavljeni su u studenom 2016. na doktorici artritisa i reumatologije.





Saphnelo je pod regulatornom revizijom za SLE u EU i Japanu. Započeto je ispitivanje faze III u SLE-u korištenjem potkožne isporuke, a planirana su dodatna ispitivanja faze III za lupus nefritis, kožni eritematozni lupus i miozitis.

Financijska razmatranja
AstraZeneca je stekla globalna prava na Saphnelo putem ekskluzivne licence i ugovora o suradnji s Medarexom, Inc. 2004. Opcija da Medarex zajedno promovira proizvod istekla je nakon što je Bristol-Myers Squibb (BMS) kupio proizvod 2009. godine. Prema ugovoru AstraZeneca platit će BMS-u nisku do srednje tinejdžersku naknadu za prodaju ovisno o geografskom području.





Sistemski eritematozni lupus
SLE je autoimuna bolest u kojoj imunološki sustav napada zdravo tkivo u tijelu.16To je kronična i složena bolest s različitim kliničkim manifestacijama koja može utjecati na mnoge organe i može uzrokovati niz simptoma uključujući bol, osip, umor, oticanje zglobova i groznicu.13Više od 50% bolesnika sa SLE razvije trajno oštećenje organa, uzrokovano bolešću ili postojećim tretmanima, što pogoršava simptome i povećava rizik od smrtnosti.17,18Najmanje pet milijuna ljudi diljem svijeta ima oblik lupusa.19

TULIP-1, LEL-2 i MUZA
Sva tri ispitivanja za Saphnelo (TULIP-1, TULIP-2 i MUSE) bila su randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja u bolesnika s umjerenim do teškim SLE-om koji su primali standardnu ​​terapiju.jedanStandardna terapija uključivala je barem jedno od sljedećeg: OKS, antimalarike i imunosupresive (metotreksat, azatioprin ili mofetilmikofenolat).2,3,4

Ključni program faze III TULIP (liječenje nekontroliranog lupusa putem interferonskog puta) uključivao je dva ispitivanja, TULIP-1 i TULIP-2, koja su procjenjivala učinkovitost i sigurnost lijeka Saphnelo u odnosu na placebo.23TULIP-2 je pokazao superiornost u višestrukim krajnjim točkama učinkovitosti u odnosu na placebo s obje ruke koje su primale standardnu ​​terapiju. U ispitivanju, 362 prihvatljiva pacijenta su randomizirana (1:1) i primala su fiksnu dozu intravenske infuzije od 300 mg Saphnela ili placeba svaka četiri tjedna. TULIP-2 je procijenio učinak Saphnela na smanjenje aktivnosti bolesti izmjereno skalom za procjenu kompozitnog lupusa na bazi BILAG (BICLA).2 U TULIP-1, 457 pacijenata koji su ispunjavali uvjete randomizirano je (1:2:2) i dobili su fiksni doza intravenske infuzije od 150 mg Saphnela, 300 mg Saphnela ili placeba svaka četiri tjedna, uz standardnu ​​terapiju. Ispitivanje nije ispunilo svoju primarnu krajnju točku na temelju kompozitne mjere SLE Responder Index 4 (SRI4).3

Ispitivanje faze II MUSE procijenilo je učinkovitost i sigurnost dviju doza Saphnela u odnosu na placebo. U MUSE-u, 305 odraslih osoba je randomizirano i primalo je fiksnu dozu intravenske infuzije od 300 mg Saphnela, 1000 mg Saphnela ili placeba svaka četiri tjedna, uz standardnu ​​terapiju, tijekom 48 tjedana. Ispitivanje je pokazalo poboljšanje u odnosu na placebo na više krajnjih točaka učinkovitosti s obje ruke koje su primale standardnu ​​terapiju.4

U SLE, zajedno s ključnim TULIP Phase III programom, Saphnelo se nastavlja evaluirati u dugotrajnom produženom ispitivanju faze III i ispitivanju faze III u kojem se procjenjuje potkožna porođaja.20.21Osim toga, AstraZeneca istražuje potencijal Saphnela u raznim bolestima u kojima IFN tipa I igra ključnu ulogu, uključujući lupusni nefritis, kožni eritematozni lupus i miozitis.

Safnelo
Saphnelo (anifrolumab) je potpuno ljudsko monoklonsko protutijelo koje se veže na podjedinicu 1 IFN receptora tipa I, blokirajući aktivnost IFN-a tipa I.4IFN-ovi tipa I kao što su IFN-alfa, IFN-beta i IFN-kappa su citokini uključeni u regulaciju upalnih putova uključenih u SLE.7,9,10,11,22,23Većina odraslih osoba sa SLE ima povećanu signalizaciju IFN tipa I, što je povezano s povećanom aktivnošću i težinom bolesti.7.8

AstraZeneca u respiratornoj i imunologiji
Respiratorna i imunologija, dio BioPharmaceuticals, jedno je od glavnih područja bolesti AstraZenece i ključni je pokretač rasta tvrtke.

AstraZeneca je etablirani lider u njezi respiratornih organa s 50-godišnjim naslijeđem. Tvrtka ima za cilj transformirati liječenje astme i KOPB-a usredotočujući se na ranije liječenje vođeno biologijom, eliminiranjem napadaja astme koji se mogu spriječiti i uklanjanjem KOPB-a kao tri vodeća uzroka smrti. Rano istraživanje respiratornog sustava tvrtke usredotočeno je na novonastalu znanost koja uključuje imunološke mehanizme, oštećenja pluća i abnormalne procese obnavljanja stanica kod bolesti i neuronske disfunkcije.

Uz uobičajene puteve i osnovne pokretače bolesti u respiratornoj i imunologiji, AstraZeneca prati znanost od kroničnih plućnih bolesti do područja bolesti uzrokovanih imunološkom. Sve veća prisutnost tvrtke u imunologiji usmjerena je na pet franšiza srednje do kasne faze s potencijalom za više bolesti, u područjima uključujući reumatologiju (uključujući sistemski eritematozni lupus), dermatologiju, gastroenterologiju i sistemske bolesti uzrokovane eozinofilima. AstraZeneca-ina ambicija u području respiratorne i imunologije je postići modifikaciju bolesti i trajnu remisiju za milijune pacijenata diljem svijeta.

AstraZeneca
AstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) je globalna, znanstveno vođena biofarmaceutska tvrtka koja se usredotočuje na otkrivanje, razvoj i komercijalizaciju lijekova na recept u onkologiji, rijetkim bolestima i biofarmaceutskim proizvodima, uključujući kardiovaskularne, bubrežne i metabolizam te respiratorne i Imunologija. Sa sjedištem u Cambridgeu, UK, AstraZeneca djeluje u više od 100 zemalja, a njezine inovativne lijekove koriste milijuni pacijenata diljem svijeta. Posjetite astrazeneca.com i pratite tvrtku na Twitteru @AstraZeneca.

Reference

  1. 1. Saphnelo [anifrolumab-fnia] informacije o propisivanju u SAD; 2021.
  2. 2. Morand E, et al. Ispitivanje anifrolumaba u aktivnom sustavnom eritematoznom lupusu. N Engl J Med. 2020;382(3):211-221. Pristupljeno u srpnju 2021.
  3. 3. Furie R, et al. Inhibitor interferona tipa I anifrolumab kod aktivnog sistemskog eritematoznog lupusa (TULIP-1): randomizirano, kontrolirano ispitivanje faze 3. Lancet Rheumatol. 2019; 1 (4): e208-e219. Pristupljeno u srpnju 2021.
  4. 4. Furie R, et al. Anifrolumab, monoklonsko antitijelo na receptore za interferon-α, u umjerenom do teškom sustavnom eritematoznom lupusu. Reumatol artritis. 2017;69(2):376-386. Pristupljeno u srpnju 2021.
  5. 5. Mahieu MA, et al. Kritički pregled kliničkih ispitivanja sistemskog eritematoznog lupusa. Lupus. 2016; 25 (10): 1122-1140. Pristupljeno u srpnju 2021.
  6. 6. Merrill JT, et al. Prijedlozi panela Lupus zajednice za optimizaciju kliničkih ispitivanja: 2018. Lupus Sci Med. 2018;5:e000258. Pristupljeno u srpnju 2021.
  7. 7. Lauwerys BR, et al. Blokada interferona tipa I kod sistemskog eritematoznog lupusa: gdje smo? Reumatol. 2014;53:1369-1376. Pristupljeno u srpnju 2021.
  8. 8. Vrana MK. Interferon tipa I u patogenezi lupusa. J Immunol. 2014; 192 (12): 5459-5468. Pristupljeno u srpnju 2021.
  9. 9. Sarkar MK, et al. Fotoosjetljivost i reakcije na IFN tipa I kod kožnog lupusa potaknute su epidermalnim interferonom kapa. Ann Rheum Dis. 2018;77:1653-1664. Pristupljeno u srpnju 2021.
  10. 10. Jefferies CA. Reguliranje IRF-a kod bolesti uzrokovane IFN-om. Front Immunol. 2019;10:325. Pristupljeno u srpnju 2021.
  11. 11. Mai L, et al. Osnovni interferonski potpis predviđa ozbiljnost bolesti tijekom sljedećih 5 godina kod sistemskog eritematoznog lupusa. Arthritis Res Ther. 2021;23:29. Pristupljeno u srpnju 2021.
  12. 12. Centri za kontrolu i prevenciju bolesti. Sistemski eritematozni lupus (SLE). Dostupno na internetu. Pristupljeno u srpnju 2021.
  13. 13. Američki koledž za reumatologiju. Smjernice za upućivanje i liječenje sistemskog eritematoznog lupusa u odraslih. Artritis i reumatologija. 1999;42:1785-1796. Pristupljeno u srpnju 2021.
  14. 14. Touma Z, et al. Sadašnje i buduće terapije za SLE: prepreke i preporuke za razvoj novih tretmana. Lupus Sci Med. 2017;4:e000239. Pristupljeno u srpnju 2021.
  15. 15. Izmirly PM, et al. Prevalencija sistemskog eritematoznog lupusa u Sjedinjenim Državama: Procjene iz meta-analize nacionalnih registra lupusa centara za kontrolu i prevenciju bolesti. Reumatol artritis. 2021;73(6):991-996. Pristupljeno u srpnju 2021.
  16. 16. Američka zaklada Lupus. Što je lupus? Dostupno na internetu. Pristupljeno u srpnju 2021.
  17. 17. Bruce IN, et al. Čimbenici povezani s nagomilavanjem štete u bolesnika sa sistemskim eritematoznim lupusom: rezultati početne skupine za sustavni lupus International Collaborating Clinics (SLICC). Ann Rheum Dis. 2015;74:1706-1713. Pristupljeno u srpnju 2021.
  18. 18. Segura BT i sur. Prirast štete i smrtnost tijekom dugotrajnog praćenja u 300 pacijenata sa sistemskim eritematoznim lupusom u multietničkoj britanskoj skupini. Reumatol. 2020;59(3):524-533. Pristupljeno u srpnju 2021.
  19. 19. Zaklada Lupus Amerike. Činjenice i statistika o lupusu. Dostupno na internetu. Pristupljeno u srpnju 2021.
  20. 20. ClinicalTrials.gov. Dugoročna sigurnost anifrolumaba u odraslih osoba s aktivnim sistemskim eritematoznim lupusom (TULIP SLE LTE). NCT identifikator: NCT02794285. Pristupljeno u srpnju 2021.
  21. 21. ClinicalTrials.gov. Subkutani anifrolumab u odraslih pacijenata sa sistemskim eritematoznim lupusom (Tulip SC). NCT identifikator: NCT04877691. Pristupljeno u srpnju 2021.
  22. 22. López de Padilla CM, et al. Interferoni tipa I: Osnovni koncepti i klinička važnost u imunološki posredovanim upalnim bolestima. Gen. 2016;576(101):14-21. Pristupljeno u srpnju 2021.
  23. 23. Rönnblom L, et al. Put interferona u SLE: jedan ključ za otključavanje misterija bolesti. Lupus Sci Med. 2019; 6 (1): e000270. Pristupljeno u srpnju 2021.

Izvor: AstraZeneca

Objavljeno: kolovoz 2021

Saphnelo (anifrolumab-fnia) Povijest odobrenja FDA

Više izvora vijesti

  • FDA Medwatch upozorenja o lijekovima
  • Dnevni MedNews
  • Vijesti za zdravstvene djelatnike
  • Odobrenja novih lijekova
  • Nove aplikacije za lijekove
  • Nedostatak lijekova
  • Rezultati kliničkog ispitivanja
  • Odobrenja generičkih lijekova

Pretplatite se na naše obavijesti

Koja god tema da vas zanima,pretplatite se na naše newslettereda dobijete najbolje od u svojoj pristigloj pošti.

Daljnje informacije

Uvijek se posavjetujte sa svojim liječnikom kako biste bili sigurni da se informacije prikazane na ovoj stranici odnose na vaše osobne okolnosti.