Ibuprofen 800 mg

Oblik doziranja: tableta
Klasa lijeka: Nesteroidni protuupalni lijekovi




Medicinski pregledanod Drugs.com. Posljednje ažurirano 1. srpnja 2020.

Na ovoj stranici
Proširiti

Kardiovaskularni trombotski događaji







  • Nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID) uzrokuju povećani rizik od ozbiljnih kardiovaskularnih trombotičkih događaja, uključujući infarkt miokarda i moždani udar, koji mogu biti smrtonosni. Ovaj rizik se može pojaviti rano u liječenju i može se povećati s trajanjem uporabe [vidjeti UPOZORENJA i MJERE OPREZA ].
  • Tablete ibuprofena su kontraindicirane u slučaju operacije premosnice koronarne arterije (CABG) (vidjeti KONTRAINDIKACIJE i UPOZORENJA ].

Gastrointestinalni rizik





  • NSAID-i uzrokuju povećan rizik od ozbiljnih gastrointestinalnih nuspojava uključujući krvarenje, ulceraciju i perforaciju želuca ili crijeva, što može biti smrtonosno. Ti se događaji mogu pojaviti u bilo kojem trenutku tijekom uporabe i bez simptoma upozorenja. Stariji bolesnici su pod većim rizikom od ozbiljnih gastrointestinalnih događaja (vidjeti UPOZORENJA ].

Opis ibuprofena 800 mg

Ibuprofen tablete, USP sadrže aktivni sastojak ibuprofen, koji je (±)-2-(str-izobutilfenil) propionska kiselina. Ibuprofen je bijeli prah s talištem od 74° do 77° C i vrlo je slabo topiv u vodi (<1 mg/mL) and readily soluble in organic solvents such as ethanol and acetone.

Strukturna formula je prikazana u nastavku:





Ibuprofen tablete, USP, nesteroidni protuupalni lijek (NSAID), dostupan je u tabletama od 400 mg, 600 mg i 800 mg za oralnu primjenu. Neaktivni sastojci: koloidni silicij dioksid, kroskarmeloza natrij, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza, polietilen glikol, polivinil alkohol, preželatinizirani škrob, talk, stearinska kiselina i titanijev dioksid.

Ibuprofen 800 mg - Klinička farmakologija

Ibuprofen tablete sadrže ibuprofen koji ima analgetsko i antipiretičko djelovanje. Njegov način djelovanja, kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, nije u potpunosti shvaćen, ali može biti povezan s inhibicijom prostaglandin sintetaze.





U kliničkim studijama u bolesnika s reumatoidnim artritisom i osteoartritisom, pokazalo se da su tablete ibuprofena usporedive s aspirinom u kontroli boli i upale te da su povezane sa statistički značajnim smanjenjem blažih gastrointestinalnih nuspojava (vidjeti NEŽELJENE REAKCIJE ]. Tablete ibuprofena mogu se dobro podnositi u nekih bolesnika koji su imali gastrointestinalne nuspojave s aspirinom, ali te bolesnike kada se liječe tabletama ibuprofena treba pažljivo pratiti zbog znakova i simptoma gastrointestinalnih ulceracija i krvarenja. Iako nije definitivno poznato izazivaju li tablete ibuprofena manje peptičke ulceracije od aspirina, u jednoj studiji koja je uključivala 885 pacijenata s reumatoidnim artritisom liječenih do godinu dana, nije bilo izvješća o ulceraciji želuca s tabletama ibuprofena, dok je iskrena ulceracija prijavljena u 13 pacijenata. u skupini koja je primala aspirin (statistički značajno str<0.001). Gastroscopic studies at varying doses show an increased tendency toward gastric irritation at higher doses. However, at comparable doses, gastric irritation is approximately half that seen with aspirin. Studies using 51Crvene stanice obilježene Cr pokazuju da gubitak krvi u fecesu povezan s tabletama ibuprofena u dozama do 2400 mg dnevno nije premašio normalni raspon i bio je značajno manji od onog u bolesnika liječenih aspirinom.

U kliničkim studijama u bolesnika s reumatoidnim artritisom, pokazalo se da su tablete ibuprofena usporedive s indometacinom u kontroli znakova i simptoma aktivnosti bolesti te da su povezane sa statistički značajnim smanjenjem blažeg gastrointestinalnog trakta (vidjeti NEŽELJENE REAKCIJE ] i nuspojave CNS-a.





Tablete ibuprofena mogu se koristiti u kombinaciji sa zlatnim solima i/ili kortikosteroidima.

Kontrolirane studije su pokazale da su tablete ibuprofena učinkovitiji analgetik od propoksifena za ublažavanje boli epiziotomije, boli nakon postupaka ekstrakcije zuba i za ublažavanje simptoma primarne dismenoreje.

U bolesnika s primarnom dismenorejom pokazalo se da tablete ibuprofena smanjuju povišenu razinu aktivnosti prostaglandina u menstrualnoj tekućini te smanjuju intrauterini tlak u mirovanju i aktivni intrauterini tlak, kao i učestalost kontrakcija maternice. Vjerojatni mehanizam djelovanja je inhibiranje sinteze prostaglandina, a ne jednostavno pružanje analgezije.

Farmakodinamika

U studiji zdravih dobrovoljaca, ibuprofen 400 mg davan jednom dnevno, primijenjen 2 sata prije aspirina s trenutnim otpuštanjem (81 mg) tijekom 6 dana, pokazao je interakciju s antitrombocitnom aktivnošću aspirina mjereno % inhibicije tromboksana B2 (TxB2) u serumu 24 sata nakon doze aspirina 6 dana [53%]. Interakcija je još uvijek uočena, ali svedena na minimum, kada je ibuprofen 400 mg davan jednom dnevno primijenjen već 8 sati prije doze aspirina s trenutnim otpuštanjem [90,7%]. Međutim, nije bilo interakcije s antiagregacijskim djelovanjem aspirina kada je ibuprofen 400 mg, davan jednom dnevno, primijenjen 2 sata nakon (ali ne istodobno, 15 minuta ili 30 minuta nakon) doze aspirina s trenutnim otpuštanjem [99,2%].

U drugoj studiji, gdje je aspirin s trenutnim otpuštanjem 81 mg primijenjen jednom dnevno s ibuprofenom od 400 mg tri puta dnevno (1, 7 i 13 sati nakon doze aspirina) tijekom 10 uzastopnih dana, srednji % serumskog tromboksana B2 (TxB2) inhibicija ne ukazuje na interakciju s antiagregacijskim djelovanjem aspirina [98,3%]. Međutim, bilo je pojedinačnih ispitanika s inhibicijom TxB2 u serumu ispod 95%, a najniža je bila 90,2%.

Kada je slično dizajnirano istraživanje provedeno s enteričkom obloženim aspirinom, gdje su zdravi subjekti davali enterički obloženi aspirin 81 mg jednom dnevno tijekom 6 dana i ibuprofen 400 mg tri puta dnevno (2, 7 i 12 h nakon doze aspirina) tijekom 6 dana, došlo je do interakcije s antitrombocitnom aktivnošću 24 sata nakon doze aspirina 6. dana [67%] [vidjetiMJERE OPREZA/Interakcije s lijekovima].

Farmakokinetika

Ibuprofen u tabletama ibuprofena brzo se apsorbira. Vrhunske razine ibuprofena u serumu općenito se postižu jedan do dva sata nakon primjene. S pojedinačnim dozama do 800 mg, postoji linearna veza između količine primijenjenog lijeka i integrirane površine ispod krivulje koncentracije lijeka u serumu u odnosu na vrijeme. Međutim, iznad 800 mg, površina ispod krivulje raste manje nego proporcionalno povećanju doze. Nema dokaza o nakupljanju lijeka ili indukciji enzima.

Primjena tableta ibuprofena ili natašte ili neposredno prije jela daje prilično slične profile koncentracije ibuprofena u serumu i vremena. Kada se tablete ibuprofena daju odmah nakon obroka, dolazi do smanjenja brzine apsorpcije, ali ne i do značajnog smanjenja opsega apsorpcije. Bioraspoloživost lijeka minimalno se mijenja prisutnošću hrane. Studija bioraspoloživosti pokazala je da nije bilo smetnji u apsorpciji ibuprofena kada su tablete ibuprofena dane zajedno s antacidom koji sadrži i aluminijev hidroksid i magnezijev hidroksid. Ibuprofen se brzo metabolizira i eliminira u urinu. Izlučivanje ibuprofena je gotovo potpuno 24 sata nakon zadnje doze. Poluvrijeme eliminacije u serumu je 1,8 do 2,0 sata.

Studije su pokazale da se nakon uzimanja lijeka 45% do 79% doze izluči u urinu unutar 24 sata kao metabolit A (25%), (+)-2-[str-(2hidroksimetil-propil)fenil] propionska kiselina i metabolit B (37%), (+)-2-[str-(2karboksipropil)fenil] propionska kiselina; postoci slobodnog i konjugiranog ibuprofena bili su približno 1%, odnosno 14%.

Indikacije i upotreba za Ibuprofen 800mg

Pažljivo razmotrite potencijalne koristi i rizike tableta Ibuprofena i drugih mogućnosti liječenja prije nego što odlučite koristiti Ibuprofen tablete. Upotrijebite najnižu učinkovitu dozu u najkraćem trajanju u skladu s pojedinačnim ciljevima liječenja bolesnika [vidjeti UPOZORENJA ].

Ibuprofen tablete su indicirane za ublažavanje znakova i simptoma reumatoidnog artritisa i osteoartritisa.

Ibuprofen tablete su indicirane za ublažavanje blage do umjerene boli.

Ibuprofen tablete su također indicirane za liječenje primarne dismenoreje.

Nisu provedena kontrolirana klinička ispitivanja za utvrđivanje sigurnosti i učinkovitosti tableta ibuprofena u djece.

Kontraindikacije

Tablete ibuprofena su kontraindicirane u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na ibuprofen.

Tablete ibuprofena ne smiju se davati pacijentima koji su nakon uzimanja aspirina ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova doživjeli astmu, urtikariju ili alergijske reakcije.

Teške, rijetko smrtonosne, anafilaktičke reakcije na nesteroidne protuupalne lijekove prijavljene su u takvih bolesnika (vidjeti UPOZORENJA, Anafilaktoidne reakcije ,i MJERE OPREZA, Već postojeća astma ].

U uvjetima operacije koronarne arterijske premosnice (CABG) [vidi UPOZORENJA ].

Upozorenja

KARDIOVASKULARNI UČINCI

Kardiovaskularni trombotski događaji

najbolja krema za ruke protiv starenja 2016

Klinička ispitivanja nekoliko COX-2 selektivnih i neselektivnih NSAID-a u trajanju do tri godine pokazala su povećani rizik od ozbiljnih kardiovaskularnih (CV) trombotičkih događaja, uključujući infarkt miokarda (MI) i moždani udar, koji mogu biti smrtonosni. Na temelju dostupnih podataka, nejasno je da je rizik za CV trombotičke događaje sličan za sve nesteroidne protuupalne lijekove. Čini se da je relativno povećanje ozbiljnih KV trombotičkih događaja u odnosu na početnu vrijednost uzrokovano primjenom NSAID-a slično u onih sa i bez poznate KV bolesti ili čimbenika rizika za KV bolest. Međutim, pacijenti s poznatom KV bolešću ili čimbenicima rizika imali su veću apsolutnu incidenciju prekomjernih ozbiljnih KV trombotičkih događaja, zbog njihove povećane početne stope. Neke opservacijske studije otkrile su da je taj povećani rizik od ozbiljnih CV trombotičkih događaja počeo već u prvim tjednima liječenja. Povećanje rizika od CV tromboze najdosljednije je opaženo pri većim dozama.

Kako bi se smanjio potencijalni rizik od štetnog KV događaja u bolesnika liječenih NSAIL, koristite najnižu učinkovitu dozu u najkraćem mogućem trajanju. Liječnici i pacijenti trebali bi biti oprezni za razvoj takvih događaja, tijekom cijelog tijeka liječenja, čak i u odsutnosti prethodnih CV simptoma. Bolesnike treba informirati o simptomima ozbiljnih KV događaja i o koracima koje treba poduzeti ako se pojave.

Nema dosljednih dokaza da istodobna primjena aspirina ublažava povećani rizik od ozbiljnih CV trombotičkih događaja povezanih s primjenom NSAIL. Istodobna primjena aspirina i nesteroidnih protuupalnih lijekova, kao što je ibuprofen, povećava rizik od ozbiljnih gastrointestinalnih (GI) događaja (vidjeti UPOZORENJA ].

Status nakon operacije koronarne premosnice (CABG).

Dva velika, kontrolirana klinička ispitivanja COX-2 selektivnog NSAID-a za liječenje boli u prvih 10 do 14 dana nakon CABG operacije otkrila su povećanu učestalost infarkta miokarda i moždanog udara. NSAID su kontraindicirani u uvjetima CABG (vidjeti KONTRAINDIKACIJE ].

Pacijenti nakon MI

Promatračke studije provedene u Danskom nacionalnom registru pokazale su da su pacijenti liječeni nesteroidnim protuupalnim lijekovima u razdoblju nakon infarkta miokarda pod povećanim rizikom od reinfarkta, smrti uzrokovane KV-om i smrtnosti od svih uzroka počevši od prvog tjedna liječenja. U ovoj istoj skupini, incidencija smrti u prvoj godini nakon IM bila je 20 na 100 osoba godina u bolesnika liječenih NSAIL u usporedbi s 12 na 100 osoba godina u pacijenata koji nisu bili izloženi NSAIL. Iako je apsolutna stopa smrti donekle opala nakon prve godine nakon MI, povećani relativni rizik od smrti u korisnika NSAID-a zadržao se tijekom najmanje sljedeće četiri godine praćenja.

Izbjegavajte primjenu tableta ibuprofena u bolesnika s nedavnim IM osim ako se očekuje da će koristi nadmašiti rizik od ponovnih CV trombotičkih događaja. Ako se tablete ibuprofena koriste u bolesnika s nedavnim IM, nadzirati bolesnike na znakove srčane ishemije.

Hipertenzija

Nesteroidni protuupalni lijekovi, uključujući ibuprofen tablete, mogu dovesti do pojave nove hipertenzije ili pogoršanja postojeće hipertenzije, što može doprinijeti povećanju incidencije KV događaja. Bolesnici koji uzimaju tiazide ili diuretike petlje mogu imati oslabljen odgovor na ove terapije kada uzimaju nesteroidne protuupalne lijekove. Nesteroidne protuupalne lijekove, uključujući ibuprofen tablete, treba oprezno primjenjivati ​​u bolesnika s hipertenzijom. Krvni tlak (BP) potrebno je pomno pratiti tijekom početka liječenja NSAIL-ima i tijekom liječenja.

Zatajenje srca i edem

Meta-analiza randomiziranih kontroliranih studija Coxib i tradicionalnih istraživača NSAID-a pokazala je približno dvostruko povećanje hospitalizacija zbog zatajenja srca kod pacijenata koji su selektivno liječeni COX-2 i pacijenata koji su neselektivno liječeni NSAID u usporedbi s pacijentima liječenim placebom. U studiji danskog nacionalnog registra o pacijentima sa zatajenjem srca, uporaba NSAID-a povećala je rizik od IM, hospitalizacije zbog zatajenja srca i smrti.

Dodatno, u nekih bolesnika liječenih nesteroidnim protuupalnim lijekovima uočeni su zadržavanje tekućine i edem. Primjena ibuprofena može ublažiti CV učinke nekoliko terapijskih sredstava koja se koriste za liječenje ovih medicinskih stanja [npr. diuretika, ACE inhibitora ili blokatora angiotenzinskih receptora (ARB)] [vidjeti INTERAKCIJE LIJEKOVIMA ].

Izbjegavajte primjenu tableta ibuprofena u bolesnika s teškim zatajenjem srca osim ako se očekuje da će koristi nadmašiti rizik od pogoršanja zatajenja srca. Ako se tablete ibuprofena koriste u bolesnika s teškim zatajenjem srca, nadzirati bolesnike na znakove pogoršanja zatajenja srca.

Gastrointestinalni učinci – rizik od ulceracije, krvarenja i perforacije

NSAID, uključujući ibuprofen tablete, mogu uzrokovati ozbiljne gastrointestinalne (GI) nuspojave uključujući upalu, krvarenje, ulceraciju i perforaciju želuca, tankog ili debelog crijeva, što može biti smrtonosno. Ove ozbiljne nuspojave mogu se pojaviti u bilo koje vrijeme, sa ili bez simptoma upozorenja, u bolesnika liječenih nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Samo jedan od pet pacijenata, koji razviju ozbiljnu nuspojavu gornjeg GI na terapiji NSAID, je simptomatski. Ulkusi gornjeg probavnog sustava, veliko krvarenje ili perforacija uzrokovana nesteroidnim protuupalnim lijekovima javljaju se u približno 1% bolesnika liječenih 3 do 6 mjeseci, te u oko 2% do 4% bolesnika liječenih godinu dana. Ti se trendovi nastavljaju s duljim trajanjem uporabe, povećavajući vjerojatnost razvoja ozbiljnog GI događaja u nekom trenutku tijekom terapije. Međutim, čak ni kratkotrajna terapija nije bez rizika. Nesteroidne protuupalne lijekove treba propisivati ​​s krajnjim oprezom osobama s prethodnom anamnezom ulkusne bolesti ili gastrointestinalnog krvarenja. Bolesnici s aprethodna povijest peptičkog ulkusa i/ili gastrointestinalnog krvarenjakoji koriste nesteroidne protuupalne lijekove imaju više od 10 puta veći rizik za razvoj GI krvarenja u usporedbi s pacijentima koji nisu liječeni niti jednim od ovih čimbenika rizika. Ostali čimbenici koji povećavaju rizik od GI krvarenja u bolesnika liječenih nesteroidnim protuupalnim lijekovima uključuju istodobnu primjenu oralnih kortikosteroida ili antikoagulansa, dulje trajanje terapije NSAID-ima, pušenje, konzumiranje alkohola, stariju dob i loše opće zdravstveno stanje. Većina spontanih izvještaja o smrtonosnim GI događajima je u starijih ili oslabljenih pacijenata i stoga je potrebno posvetiti posebnu pozornost liječenju ove populacije. Kako bi se smanjio potencijalni rizik od nuspojave GI u bolesnika liječenih nesteroidnim protuupalnim lijekovima, najnižu učinkovitu dozu treba koristiti u najkraćem mogućem trajanju. Bolesnici i liječnici trebaju biti oprezni zbog znakova i simptoma GI ulceracija i krvarenja tijekom terapije NSAID-ima te odmah započeti dodatnu procjenu i liječenje ako se sumnja na ozbiljan GI događaj. To bi trebalo uključivati ​​prekid uzimanja NSAID-a sve dok se ne isključi ozbiljan GI nuspojava. Za visokorizične bolesnike treba razmotriti alternativne terapije koje ne uključuju NSAID.

Učinci na bubrege

Dugotrajna primjena NSAID-a rezultirala je bubrežnom papilarnom nekrozom i drugim oštećenjem bubrega. Toksičnost na bubrege također je uočena u bolesnika u kojih bubrežni prostaglandini imaju kompenzatornu ulogu u održavanju bubrežne perfuzije. U ovih bolesnika, primjena NSAID-a može uzrokovati smanjenje stvaranja prostaglandina ovisno o dozi i, sekundarno, bubrežnog krvotoka, što može izazvati očitu bubrežnu dekompenzaciju. Bolesnici s najvećim rizikom od ove reakcije su oni s oštećenom funkcijom bubrega, zatajenjem srca, disfunkcijom jetre, oni koji uzimaju diuretike i ACE inhibitore te starije osobe. Prekid terapije NSAID-ima obično slijedi oporavak u stanje prije liječenja.

Uznapredovala bubrežna bolest

Nema dostupnih podataka iz kontroliranih kliničkih studija o primjeni tableta ibuprofena u bolesnika s uznapredovalom bubrežnom bolešću. Stoga se liječenje tabletama ibuprofena ne preporučuje u ovih bolesnika s uznapredovalom bubrežnom bolešću. Ako se mora započeti liječenje tabletama ibuprofena, preporuča se pažljivo praćenje bubrežne funkcije bolesnika.

Anafilaktoidne reakcije

Kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, anafilaktoidne reakcije mogu se pojaviti u bolesnika koji prethodno nisu bili izloženi tabletama ibuprofena. Tablete ibuprofena ne smiju se davati pacijentima s trijadom aspirina. Ovaj kompleks simptoma obično se javlja kod astmatičnih pacijenata koji imaju rinitis sa ili bez nosnih polipa, ili koji pokazuju teški, potencijalno smrtonosni bronhospazam nakon uzimanja aspirina ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova (vidjeti KONTRAINDIKACIJE i MJERE OPREZA, Već postojeća astma ].

Hitnu pomoć treba potražiti u slučajevima kada dođe do anafilaktoidne reakcije.

Kožne reakcije

Nesteroidni protuupalni lijekovi, uključujući ibuprofen tablete, mogu uzrokovati ozbiljne nuspojave na koži kao što su eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksična epidermalna nekroliza (TEN), što može biti smrtonosno. Ovi ozbiljni događaji mogu se dogoditi bez upozorenja. Bolesnike je potrebno informirati o znakovima i simptomima ozbiljnih kožnih manifestacija te prekinuti primjenu lijeka pri prvoj pojavi kožnog osipa ili bilo kojeg drugog znaka preosjetljivosti.

Trudnoća

U kasnoj trudnoći, kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, tablete ibuprofena treba izbjegavati jer može uzrokovati prerano zatvaranje ductus arteriosus.

Mjere opreza

Općenito

Ne može se očekivati ​​da tablete ibuprofena budu zamjena za kortikosteroide ili za liječenje kortikosteroidne insuficijencije. Nagli prekid uzimanja kortikosteroida može dovesti do pogoršanja bolesti. Bolesnicima na produljenoj terapiji kortikosteroidima terapiju treba polako smanjivati ​​ako se donese odluka o prekidu uzimanja kortikosteroida.

Farmakološka aktivnost tableta ibuprofena u smanjenju vrućice i upale može umanjiti korisnost ovih dijagnostičkih znakova u otkrivanju komplikacija pretpostavljenih neinfektivnih, bolnih stanja.

Učinci na jetru

Granično povišenje jednog ili više jetrenih testova može se pojaviti u do 15% pacijenata koji uzimaju nesteroidne protuupalne lijekove, uključujući ibuprofen tablete. Ove laboratorijske abnormalnosti mogu napredovati, mogu ostati nepromijenjene ili mogu biti prolazne uz nastavak terapije. Značajna povišenja ALT ili AST (otprilike tri ili više puta iznad gornje granice normale) prijavljena su u približno 1% bolesnika u kliničkim ispitivanjima s nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Osim toga, prijavljeni su rijetki slučajevi teških jetrenih reakcija, uključujući žuticu, fulminantni hepatitis, nekrozu jetre i zatajenje jetre, od kojih su neki sa smrtnim ishodom. Bolesnika sa simptomima i/ili znakovima koji upućuju na disfunkciju jetre, ili s abnormalnim vrijednostima jetrenih testova, potrebno je procijeniti na dokaze o razvoju teže jetrene reakcije tijekom terapije tabletama ibuprofena. Ako se razviju klinički znakovi i simptomi koji su u skladu s bolešću jetre, ili ako se pojave sistemske manifestacije (npr. eozinofilija, osip, itd.), treba prekinuti primjenu tableta ibuprofena.

Hematološki učinci

Anemija se ponekad može vidjeti u bolesnika koji primaju nesteroidne protuupalne lijekove, uključujući ibuprofen tablete. To može biti zbog zadržavanja tekućine, skrivenog ili velikog gubitka krvi iz GI ili nepotpuno opisanog učinka na eritropoezu. Bolesnicima na dugotrajnom liječenju nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući tablete ibuprofena, treba provjeriti hemoglobin ili hematokrit ako pokazuju bilo kakve znakove ili simptome anemije.

U dvije postmarketinške kliničke studije incidencija snižene razine hemoglobina bila je veća nego što je ranije prijavljeno. Smanjenje hemoglobina od 1 gram ili više uočeno je u 17,1% od 193 bolesnika na 1600 mg ibuprofena dnevno (osteoartritis), te u 22,8% od 189 pacijenata koji su uzimali 2400 mg ibuprofena dnevno (reumatoidni artritis). U ovim studijama također su uočeni pozitivni testovi okultne krvi u stolici i povišene razine kreatinina u serumu.

NSAID inhibiraju agregaciju trombocita i pokazalo se da produljuju vrijeme krvarenja u nekih bolesnika. Za razliku od aspirina, njihov učinak na funkciju trombocita je kvantitativno manji, kraćeg trajanja i reverzibilan.

Bolesnike koji primaju tablete ibuprofena na koje mogu negativno utjecati promjene u funkciji trombocita, kao što su oni s poremećajima koagulacije ili bolesnici koji primaju antikoagulanse, potrebno je pažljivo pratiti.

Već postojeća astma

Bolesnici s astmom mogu imati astmu osjetljivu na aspirin. Primjena aspirina u bolesnika s astmom osjetljivom na aspirin povezana je s teškim bronhospazmom, koji može biti smrtonosan. Budući da je zabilježena križna reaktivnost, uključujući bronhospazam, između aspirina i nesteroidnih protuupalnih lijekova u takvih bolesnika osjetljivih na aspirin, tablete ibuprofena ne bi se trebale davati bolesnicima s ovim oblikom osjetljivosti na aspirin i treba ih koristiti s oprezom u bolesnika s već postojećom astmom.

Oftalmološki učinci

Prijavljeni su zamagljen i/ili smanjen vid, skotomi i/ili promjene u vidu boja. Ako se kod bolesnika pojave takve tegobe tijekom uzimanja tableta ibuprofena, lijek treba prekinuti, a bolesnika treba obaviti oftalmološki pregled koji uključuje središnja vidna polja i ispitivanje vida boja.

Aseptični meningitis

Aseptični meningitis s groznicom i komom opažen je u rijetkim slučajevima u bolesnika na terapiji ibuprofenom. Iako je vjerojatnije da će se pojaviti u bolesnika sa sistemskim eritematoznim lupusom i srodnim bolestima vezivnog tkiva, zabilježena je u bolesnika koji nemaju temeljnu kroničnu bolest. Ako se u bolesnika koji uzima tablete ibuprofena razviju znakovi ili simptomi meningitisa, treba razmotriti mogućnost povezanosti s ibuprofenom u tabletama.

Informacije za pacijente

Bolesnike je potrebno obavijestiti o sljedećim informacijama prije početka terapije nesteroidnim protuupalnim lijekovima i povremeno tijekom terapije koja je u tijeku.

Pacijente također treba potaknuti da pročitaju Vodič za lijekove za NSAID koji prati svaki izdani recept.

  • Kardiovaskularni trombotski događaji
    Savjetujte bolesnike da budu oprezni zbog simptoma kardiovaskularnih trombotičkih događaja, uključujući bol u prsima, otežano disanje, slabost ili nerazgovijetan govor, te da odmah prijave bilo koji od ovih simptoma svom liječniku (vidi UPOZORENJA ].
  • Tablete ibuprofena, kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, mogu uzrokovati gastrointestinalnu nelagodu i, rijetko, ozbiljne gastrointestinalne nuspojave, kao što su čirevi i krvarenje, što može dovesti do hospitalizacije, pa čak i smrti. Iako se ozbiljne ulceracije i krvarenja u gastrointestinalnom traktu mogu pojaviti bez upozoravajućih simptoma, pacijenti bi trebali biti oprezni zbog znakova i simptoma ulceracija i krvarenja te bi trebali zatražiti liječnički savjet kada uoče bilo kakve indikativne znakove ili simptome uključujući bol u epigastriju, dispepsiju, melenu i hematemezu . Bolesnike treba obavijestiti o važnosti ovog praćenja [vidjeti UPOZORENJA , Gastrointestinalni učinci – rizik od ulceracije, krvarenja i perforacije ].
  • Ibuprofen tablete, kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, mogu uzrokovati ozbiljne nuspojave na koži kao što su eksfolijativni dermatitis, SJS i TEN, što može rezultirati hospitalizacijom, pa čak i smrću. Iako se ozbiljne kožne reakcije mogu javiti bez upozorenja, pacijenti bi trebali biti oprezni zbog znakova i simptoma kožnog osipa i mjehura, vrućice ili drugih znakova preosjetljivosti kao što je svrbež, te bi trebali zatražiti liječnički savjet kada uoče bilo kakve indikativne znakove ili simptome.
  • Bolesnike treba savjetovati da odmah prestanu uzimati lijek ako razviju bilo koju vrstu osipa i da se što prije obrate svom liječniku.
  • Zatajenje srca i edem
    Savjetujte bolesnike da budu oprezni zbog simptoma kongestivnog zatajenja srca, uključujući otežano disanje, neobjašnjivo debljanje ili edem, te da kontaktiraju svog liječnika ako se takvi simptomi pojave [vidjeti UPOZORENJA ].
  • Bolesnike je potrebno obavijestiti o znakovima upozorenja i simptomima hepatotoksičnosti (npr. mučnina, umor, letargija, svrbež, žutica, osjetljivost desnog gornjeg kvadranta i simptomi 'nalik gripi'). Ako se to dogodi, bolesnike treba uputiti da prekinu terapiju i potraže hitnu medicinsku terapiju.
  • Bolesnike treba obavijestiti o znakovima anafilaktoidne reakcije (npr. otežano disanje, oticanje lica ili grla). Ako se to dogodi, pacijente treba uputiti da odmah potraže hitnu pomoć [vidi UPOZORENJA ].
  • U kasnoj trudnoći, kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, tablete ibuprofena treba izbjegavati jer može uzrokovati prerano zatvaranje ductus arteriosus.

Laboratorijski testovi

Budući da se ozbiljne ulceracije GI trakta i krvarenje mogu pojaviti bez upozoravajućih simptoma, liječnici bi trebali pratiti znakove ili simptome krvarenja u GI. Bolesnicima na dugotrajnom liječenju nesteroidnim protuupalnim lijekovima potrebno je povremeno provjeravati svoj CBC i kemijski profil. Ako se razviju klinički znakovi i simptomi koji su u skladu s bolešću jetre ili bubrega, pojave se sistemske manifestacije (npr. eozinofilija, osip itd.) ili nenormalni jetreni testovi potraju ili se pogoršaju, tablete ibuprofena treba prekinuti.

l-arginin za recenzije ed

Interakcije s lijekovima

ACE inhibitori:

Izvješća upućuju na to da nesteroidni protuupalni lijekovi mogu smanjiti antihipertenzivni učinak ACE inhibitora. Ovu interakciju treba uzeti u obzir u bolesnika koji uzimaju nesteroidne protuupalne lijekove istodobno s ACE inhibitorima.

Aspirin

Farmakodinamičke studije pokazale su interferenciju s antiagregacijskim djelovanjem aspirina kada se ibuprofen 400 mg, davan tri puta dnevno, primjenjuje s enteričkom obloženom niskom dozom aspirina. Interakcija postoji čak i nakon režima ibuprofena od 400 mg jednom dnevno, osobito kada se ibuprofen dozira prije aspirina. Interakcija se ublažava ako se aspirin niske doze s trenutnim otpuštanjem dozira najmanje 2 sata prije režima ibuprofena jednom dnevno; međutim, ovaj se nalaz ne može proširiti na enterički obložene niske doze aspirina [vidiKLINIČKA FARMAKOLOGIJA/Farmakodinamika].

Budući da može postojati povećan rizik od kardiovaskularnih događaja zbog interferencije ibuprofena s antitrombocitnim učinkom aspirina, za pacijente koji uzimaju niske doze aspirina za kardioprotekciju i kojima su potrebni analgetici, razmislite o primjeni NSAID-a koji ne ometa antitrombocitni učinak aspirin ili analgetici koji nisu NSAR, prema potrebi.

Kada se tablete ibuprofena daju s aspirinom, njegovo se vezanje na proteine ​​smanjuje, iako se klirens slobodnih tableta ibuprofena ne mijenja. Klinički značaj ove interakcije nije poznat; međutim, kao i s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, istodobna primjena ibuprofena i aspirina općenito se ne preporučuje zbog mogućnosti pojačanih nuspojava.

Diuretici

Kliničke studije, kao i opažanja nakon stavljanja u promet, pokazala su da tablete ibuprofena mogu smanjiti natriuretski učinak furosemida i tiazida u nekih bolesnika. Ovaj odgovor se pripisuje inhibiciji sinteze bubrežnih prostaglandina. Tijekom istodobne terapije s nesteroidnim protuupalnim lijekovima, bolesnika treba pažljivo nadzirati zbog znakova zatajenja bubrega (vidjeti UPOZORENJA, Učinci na bubrege ], kao i za osiguranje diuretičke učinkovitosti.

litij

Ibuprofen je doveo do povišenja razine litija u plazmi i smanjenja renalnog klirensa litija u studiji na jedanaest normalnih dobrovoljaca. Prosječna minimalna koncentracija litija porasla je za 15%, a bubrežni klirens litija smanjen je za 19% tijekom tog razdoblja istodobne primjene lijeka.

Ovaj učinak se pripisuje inhibiciji bubrežne sinteze prostaglandina ibuprofenom. Stoga, kada se ibuprofen i litij daju istodobno, ispitanike treba pažljivo promatrati zbog znakova toksičnosti litija. (Pročitajte okružnice za pripremu litija prije uporabe takve istodobne terapije.)

Metotreksat

Prijavljeno je da NSAID kompetitivno inhibiraju nakupljanje metotreksata u kriškama bubrega kunića. To može ukazivati ​​na to da bi mogli povećati toksičnost metotreksata. Potreban je oprez kada se nesteroidni protuupalni lijekovi primjenjuju istodobno s metotreksatom.

Antikoagulansi tipa varfarina

Nekoliko kratkoročnih kontroliranih studija nije pokazalo da tablete ibuprofena značajno utječu na protrombinsko vrijeme ili niz drugih čimbenika zgrušavanja kada se daju osobama na antikoagulansima kumarinskog tipa. Međutim, budući da je prijavljeno krvarenje kada su tablete ibuprofena i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi primijenjeni pacijentima na antikoagulansima kumarinskog tipa, liječnik bi trebao biti oprezan kada daje tablete ibuprofena pacijentima na antikoagulansima. Učinci varfarina i NSAID-a na GI krvarenje su sinergijski, tako da korisnici oba lijeka zajedno imaju veći rizik od ozbiljnog krvarenja u GI od onih koji uzimaju bilo koji lijek sam.

H-2 antagonisti

U studijama na ljudima dobrovoljcima, istodobna primjena cimetidina ili ranitidina s ibuprofenom nije imala značajan učinak na koncentraciju ibuprofena u serumu.

Trudnoća

Teratogeni učinci: trudnoća, kategorija C

Reproduktivne studije provedene na štakorima i kunićima nisu pokazale dokaze o razvojnim abnormalnostima. Međutim, studije reprodukcije životinja ne mogu uvijek predvidjeti ljudski odgovor. Ne postoje adekvatne i dobro kontrolirane studije na trudnicama. Ibuprofen se smije koristiti u trudnoći samo ako potencijalna korist opravdava potencijalni rizik za fetus.

Neteratogeni učinci

Zbog poznatih učinaka NSAR-a na kardiovaskularni sustav fetusa (zatvaranje ductus arteriosus), primjenu tijekom kasne trudnoće treba izbjegavati.

Rad i dostava

koliko je 2000 mg soli

U studijama na štakorima s nesteroidnim protuupalnim lijekovima, kao i s drugim lijekovima za koje je poznato da inhibiraju sintezu prostaglandina, pojavila se povećana incidencija distocije, odgođeni porođaj i smanjeno preživljavanje mladunaca. Učinci tableta ibuprofena na trudove i porod u trudnica nisu poznati.

Dojilje

Nije poznato izlučuje li se ovaj lijek u majčino mlijeko. Budući da se mnogi lijekovi izlučuju u majčino mlijeko i zbog mogućnosti ozbiljnih nuspojava u dojenčadi od tableta ibuprofena, treba donijeti odluku hoće li se prekinuti dojenje ili lijek, uzimajući u obzir važnost lijeka za majku.

Pedijatrijska uporaba

Sigurnost i učinkovitost tableta ibuprofena u pedijatrijskih bolesnika nije utvrđena.

Gerijatrijska uporaba

Kao i kod svih nesteroidnih protuupalnih lijekova, potreban je oprez pri liječenju starijih osoba (65 godina i starijih).

Nuspojave

Najčešća vrsta nuspojave koja se javlja kod tableta ibuprofena je gastrointestinalna. U kontroliranim kliničkim ispitivanjima postotak pacijenata koji su prijavili jednu ili više gastrointestinalnih tegoba kretao se od 4% do 16%.

U kontroliranim studijama kada su tablete ibuprofena uspoređivane s aspirinom i indometacinom u jednako učinkovitim dozama, ukupna incidencija gastrointestinalnih tegoba bila je otprilike polovica manja u odnosu na pacijente koji su liječeni aspirinom ili indometacinom.

Nuspojave uočene tijekom kontroliranih kliničkih ispitivanja s incidencijom većom od 1% navedene su u tablici. Te reakcije navedene u prvom stupcu obuhvaćaju opažanja u približno 3000 pacijenata. Više od 500 ovih pacijenata liječeno je tijekom razdoblja od najmanje 54 tjedna.

Ostale reakcije koje su se javljale rjeđe od 1 na 100 prijavljene su u kontroliranim kliničkim ispitivanjima i iz marketinškog iskustva. Te su reakcije podijeljene u dvije kategorije: U drugom stupcu tablice navedene su reakcije s terapijom tabletama ibuprofena kod kojih postoji vjerojatnost uzročne veze: za reakcije u stupcu tri, uzročna veza s tabletama ibuprofena nije utvrđena.

Prijavljene nuspojave bile su veće pri dozama od 3200 mg/dan nego pri dozama od 2400 mg ili manje na dan u kliničkim ispitivanjima bolesnika s reumatoidnim artritisom. Porast incidencije bio je neznatan i još uvijek unutar raspona navedenih u tablici.

Incidencija veća od 1%

(ali manje od 3%)

Vjerojatna uzročna veza

Precizna učestalost nepoznata

(ali manje od 1%)

Vjerojatna uzročna veza**

Precizna učestalost nepoznata

(ali manje od 1%)

Uzročna veza nepoznata**

GASTROINTESTINALNI

Mučnina*, bol u epigastriju*, žgaravica*, proljev, abdominalni distres, mučnina i povraćanje, probavne smetnje, zatvor, grčevi ili bol u trbuhu, punoća Gl trakta (napuhnutost i nadutost)

Ulkus želuca ili dvanaesnika s krvarenjem i/ili perforacijom, gastrointestinalno krvarenje, melena, gastritis, hepatitis, žutica, abnormalni testovi funkcije jetre; pankreatitis

SREDIŠNJI ŽIVČANI SUSTAV

Vrtoglavica*, glavobolja, nervoza

Depresija, nesanica, zbunjenost, emocionalna sklonost, somnolencija, aseptični meningitis s groznicom i komom [vidjetiMJERE OPREZA]

Parestezije, halucinacije, abnormalnosti snova, pseudotumor cerebri

DERMATOLOŠKI

Osip* (uključujući makulopapulozni tip), svrbež

Vesikulobulozna erupcija, urtikarija, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, alopecija

Toksična epidermalna nekroliza, fotoalergijske reakcije kože

POSEBNA OSJETILA

Zujanje u ušima

Gubitak sluha, ambliopija (zamagljen i/ili oslabljen vid, skotomi i/ili promjene u vidu boja) [vidjetiMJERE OPREZA]

Konjunktivitis, diplopija, optički neuritis, katarakta

HEMATOLOŠKI

Neutropenija, agranulocitoza, aplastična anemija, hemolitička anemija (ponekad pozitivna na Coombs), trombocitopenija sa ili bez purpure, eozinofilija, smanjenje hemoglobina i hematokrita [vidjetiMJERE OPREZA]

Epizode krvarenja (npr. epistaksa, menoragija)

METABOLIČKI/ENDOKRINI

Smanjen apetit

Ginekomastija, hipoglikemijska reakcija, acidoza

KARDIO-VASKULARNI

Edem, zadržavanje tekućine (općenito brzo reagira na prestanak uzimanja lijeka) (vidjetiMJERE OPREZA]

Kongestivno zatajenje srca u bolesnika s marginalnom srčanom funkcijom, povišenim krvnim tlakom, palpitacijama

Aritmije (sinusna tahikardija, sinusna bradikardija)

ALERGIJSKI

Sindrom boli u trbuhu, groznica, zimica, mučnina i povraćanje; anafilaksija; bronhospazam [vidiKONTRAINDIKACIJE]

Serumska bolest, sindrom eritematoznog lupusa, Henoch-Schonlein vaskulitis, angioedem

BUBREŽNI

Akutno zatajenje bubrega [vidjetiMJERE OPREZA], smanjen klirens kreatinina, poliurija, azotemija, cistitis, hematurija

moj penis neće postati potpuno tvrd

Bubrežna papilarna nekroza

RAZNO

Suhe oči i usta, gingivalni ulkus, testovi na rinitis

* Reakcije se javljaju u 3% do 9% pacijenata liječenih tabletama ibuprofena. (Te reakcije koje se javljaju u manje od 3% pacijenata nisu označene.)

** Reakcije su razvrstane podVjerojatna uzročna veza (PCR)ako je došlo do jednog pozitivnog ponovnog ispitivanja ili ako se dogode tri ili više slučajeva koji bi mogli biti uzročno povezani. Reakcije su klasificirane podUzročna veza nepoznataako je prijavljeno sedam ili više događaja, ali kriteriji za PCR nisu ispunjeni.

Da biste prijavili SUMNJIĆE NEŽELJENE REAKCIJE, kontaktirajte Amneal Pharmaceuticals na 1-877-835-5472 ili FDA na 1-800-FDA-1088 ili www.fda.gov/medwatch

Predoziranje

Otprilike 1½ sata nakon prijavljenog uzimanja od 7 do 10 tableta ibuprofena (400 mg), 19-mjesečno dijete, teško 12 kg, viđeno je u hitnoj bolnici, apneično i cijanotično, koje je reagiralo samo na bolne podražaje. Ova vrsta podražaja, međutim, bila je dovoljna da izazove disanje. Davani su kisik i parenteralne tekućine; iz želuca je aspirirana zelenkasto-žuta tekućina bez dokaza koji bi ukazivali na prisutnost ibuprofena. Dva sata nakon gutanja djetetovo se stanje činilo stabilnim; i dalje je reagirala samo na bolne podražaje i nastavila je imati razdoblja apneje u trajanju od 5 do 10 sekundi. Primljena je na intenzivnu njegu i davan je natrijev bikarbonat, kao i infuzije dekstroze i fiziološke otopine. Četiri sata nakon uzimanja mogla bi se lako uzbuditi, sama sjediti i odgovarati na izgovorene naredbe. Razina ibuprofena u krvi bila je 102,9 mcg/mL otprilike 8½ sati nakon slučajnog gutanja. Činilo se da se u 12 sati potpuno oporavila. U dva druga prijavljena slučaja u kojima su djeca (svako teško oko 10 kg) slučajno, akutno progutala približno 120 mg/kg, nije bilo znakova akutne intoksikacije ili kasnih posljedica. Razina u krvi u jednog djeteta 90 minuta nakon uzimanja bila je 700 mcg/mL - oko 10 puta više od vršne razine uočene u studijama apsorpcije-izlučivanja.

19-godišnji muškarac koji je uzimao 8000 mg ibuprofena tijekom nekoliko sati požalio se na vrtoglavicu i nistagmus. Nakon hospitalizacije, parenteralne hidratacije i trodnevnog mirovanja u krevetu, oporavio se bez prijavljenih posljedica.

U slučajevima akutnog predoziranja, želudac treba isprazniti povraćanjem ili ispiranjem, iako će se malo lijeka vjerojatno vratiti ako je prošlo više od sat vremena od uzimanja. Budući da je lijek kiseo i izlučuje se mokraćom, teoretski je korisno primijeniti lužinu i potaknuti diurezu. Uz mjere potpore, uporaba oralnog aktivnog ugljena može pomoći u smanjenju apsorpcije i reapsorpcije tableta ibuprofena.

Ibuprofen 800mg Doziranje i primjena

Pažljivo razmotrite potencijalne koristi i rizike tableta ibuprofena i drugih mogućnosti liječenja prije nego što odlučite koristiti ibuprofen tablete. Upotrijebite najnižu učinkovitu dozu u najkraćem trajanju u skladu s pojedinačnim ciljevima liječenja bolesnika [vidjeti UPOZORENJA ].

Nakon promatranja odgovora na početnu terapiju tabletama ibuprofena, dozu i učestalost potrebno je prilagoditi potrebama pojedinca.

Nemojte prekoračiti ukupnu dnevnu dozu od 3200 mg. Ako se pojave gastrointestinalne tegobe, tablete ibuprofena dajte uz obroke ili mlijeko.

Reumatoidni artritis i osteoartritis, uključujući napade kronične bolesti:

Preporučena doza:1200 mg do 3200 mg dnevno (400 mg, 600 mg ili 800 mg tid ili qid). Pojedinačni bolesnici mogu pokazati bolji odgovor na 3200 mg dnevno u usporedbi s 2400 mg, iako u dobro kontroliranim kliničkim ispitivanjima pacijenti na 3200 mg nisu pokazali bolji srednji odgovor u smislu učinkovitosti.

Stoga, pri liječenju bolesnika s dozom od 3200 mg/dan, liječnik bi trebao primijetiti dovoljno povećane kliničke koristi da nadoknadi potencijalni povećani rizik.

Dozu treba prilagoditi svakom bolesniku, a može se sniziti ili povećati ovisno o ozbiljnosti simptoma bilo u trenutku započinjanja terapije lijekovima ili kako pacijent reagira ili ne reagira.

Općenito, čini se da pacijenti s reumatoidnim artritisom zahtijevaju veće doze tableta ibuprofena nego pacijenti s osteoartritisom.

Treba primijeniti najmanju dozu tableta ibuprofena koja daje prihvatljivu kontrolu. Linearni odnos doza-odgovor između razine u krvi postoji s pojedinačnim dozama do 800 mg [Vidi KLINIČKA FARMAKOLOGIJA za učinke hrane na brzinu apsorpcije].

Dostupnost tri jačine tableta olakšava prilagodbu doze.

U kroničnim stanjima,terapijski odgovor na terapiju tabletama ibuprofena ponekad se vidi za nekoliko dana do tjedan dana, ali se najčešće opaža nakon dva tjedna. Nakon što se postigne zadovoljavajući odgovor, pacijentovu dozu treba revidirati i prilagoditi prema potrebi.

Blaga do umjerena bol:400 mg svakih 4 do 6 sati prema potrebi za ublažavanje boli.

U kontroliranim kliničkim ispitivanjima analgetika, doze tableta ibuprofena veće od 400 mg nisu bile učinkovitije od doze od 400 mg.

dismenoreja:Za liječenje dismenoreje, počevši od najranije pojave takve boli, tablete ibuprofena treba davati u dozi od 400 mg svaka 4 sata prema potrebi za ublažavanje boli.

Kako se isporučuje ibuprofen 800 mg

Ibuprofen tablete, USP dostupne su u sljedećim jačinama, bojama i veličinama:

400 mgbijele, okrugle, bikonveksne, vodene filmom obložene tablete, s utisnutim 'IP 464' na prednjoj strani i obične na poleđini. Dostupni su na sljedeći način:

Boca od 30: NDC 65162-464-03

Boce od 60: NDC 65162-464-06

Boce od 90: NDC 65162-464-09

Boce od 100: NDC 65162-464-10

Boca od 500: NDC 65162-464-50

600 mgbijele, ovalne, bikonveksne, vodene filmom obložene tablete, s utisnutim 'IP 465' na prednjoj strani i obične na poleđini. Dostupni su na sljedeći način:

Boca od 30: NDC 65162-465-03

Boca od 50: NDC 65162-465-05

Boce od 60: NDC 65162-465-06

Boce od 90: NDC 65162-465-09

Boce od 100: NDC 65162-465-10

Boca od 500: NDC 65162-465-50

800 mgBijele, u obliku kapsule, bikonveksne, vodene filmom obložene tablete, s utisnutim 'IP 466' na prednjoj strani i obične na poleđini. Dostupni su na sljedeći način:

Boca od 30: NDC 65162-466-03

Boca od 50: NDC 65162-466-05

Boce od 60: NDC 65162-466-06

Boce od 90: NDC 65162-466-09

Boce od 100: NDC 65162-466-10

Boce od 500: NDC 65162-466-50

Čuvajte na 20° do 25°C (68° do 77°F) [pogledajte USP kontroliranu sobnu temperaturu]. Izbjegavajte prekomjernu toplinu od 40°C (104°F). Dozirajte u tijesnu, svjetlo otpornu posudu kako je definirano u USP-u.

Samo Rx

Proizveo:

Amneal Pharmaceuticals Pvt. doo

Oralna jedinica krute doze

Ahmedabad 382213, INDIJA

Distribuira:

Amneal Pharmaceuticals LLC

Bridgewater, NJ 08807

Rev. 06-2020-04

Vodič za lijekove za nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID)

Koja je najvažnija informacija koju bih trebao znati o lijekovima koji se nazivaju nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID)?

NSAID-i mogu uzrokovati ozbiljne nuspojave, uključujući:

  • Povećan rizik od srčanog ili moždanog udara koji može dovesti do smrti.Ovaj rizik se može dogoditi rano u liječenju i može se povećati:
  • s povećanjem doza nesteroidnih protuupalnih lijekova
  • uz dulju primjenu NSAR

Nemojte uzimati NSAID neposredno prije ili nakon operacije srca koja se naziva premosnica koronarne arterije (CABG).

Izbjegavajte uzimanje nesteroidnih protuupalnih lijekova nakon nedavnog srčanog udara, osim ako vam to ne kaže liječnik. Možda imate povećan rizik od novog srčanog udara ako uzimate NSAID nakon nedavnog srčanog udara.

  • Povećan rizik od krvarenja, čira i suza (perforacije) jednjaka (cijev koja vodi od usta do želuca), želuca i crijeva:
  • bilo kada tijekom upotrebe
  • bez upozoravajućih simptoma
  • koje mogu uzrokovati smrt

Rizik od dobivanja čira ili krvarenja povećava se sa:

  • povijest čira na želucu ili želučanog ili crijevnog krvarenja uz korištenje nesteroidnih protuupalnih lijekova
  • uzimanje lijekova koji se nazivaju kortikosteroidi, antikoagulansi, SSRI ili SNRI
  • povećanje doze NSAID-a
  • dulje korištenje nesteroidnih protuupalnih lijekova
  • pušenje
  • piti alkohol
  • starije dobi
  • loše zdravlje
  • uznapredovala bolest jetre
  • problemi s krvarenjem

NSAID se smiju koristiti samo:

  • točno kako je propisano
  • u najnižoj mogućoj dozi za Vaše liječenje
  • za najkraće potrebno vrijeme

Što su nesteroidni protuupalni lijekovi?
NSAID se koriste za liječenje boli i crvenila, oteklina i vrućine (upale) uzrokovanih medicinskim stanjima kao što su različite vrste artritisa, menstrualni grčevi i druge vrste kratkotrajne boli.

Tko ne bi trebao uzimati NSAID?
Nemojte uzimati NSAID:

  • ako ste imali napad astme, koprivnjaču ili drugu alergijsku reakciju na aspirin ili bilo koji drugi nesteroidni protuupalni lijek.
  • neposredno prije ili nakon operacije srčane premosnice.

Prije uzimanja nesteroidnih protuupalnih lijekova, obavijestite svog liječnika o svim svojim zdravstvenim stanjima, uključujući ako:

  • imate probleme s jetrom ili bubrezima
  • imaju visok krvni tlak
  • imati astmu
  • ste trudni ili planirate zatrudnjeti. Razgovarajte sa svojim liječnikom ako razmišljate o uzimanju nesteroidnih protuupalnih lijekova tijekom trudnoće. Ne smijete uzimati NSAID nakon 29 tjedana trudnoće.
  • dojite ili planirate dojiti.

Obavijestite svog liječnika o svim lijekovima koje uzimate, uključujući lijekove na recept ili lijekove bez recepta, vitamine ili biljne dodatke.NSAID i neki drugi lijekovi mogu međusobno djelovati i uzrokovati ozbiljne nuspojave.Nemojte početi uzimati nijedan novi lijek bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.

Koje su moguće nuspojave nesteroidnih protuupalnih lijekova?
NSAID-i mogu uzrokovati ozbiljne nuspojave, uključujući:
Pogledajte Koje su najvažnije informacije koje bih trebao znati o lijekovima koji se nazivaju nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID)?

  • novi ili još gore visoki krvni tlak
  • zastoj srca
  • problemi s jetrom uključujući zatajenje jetre
  • problemi s bubrezima uključujući zatajenje bubrega
  • nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija)
  • po život opasne kožne reakcije
  • po život opasne alergijske reakcije
  • Ostale nuspojave NSAID-a uključuju: bol u želucu, zatvor, proljev, plinove, žgaravicu, mučninu, povraćanje i vrtoglavicu.

Odmah potražite hitnu pomoć ako dobijete bilo koji od sljedećih simptoma:

  • kratkoća daha ili problema s disanjem
  • bol u prsima
  • slabost u jednom dijelu ili strani tijela
  • Nerazgovjetan govor
  • oticanje lica ili grla

Prestanite uzimati nesteroidne protuupalne lijekove i odmah se obratite svom liječniku ako dobijete bilo koji od sljedećih simptoma:

  • mučnina
  • umorniji ili slabiji nego inače
  • proljev
  • svrbež
  • koža ili oči izgledaju žute
  • probavne smetnje ili bol u želucu
  • simptomi slični gripi
  • povraćati krv
  • ima krvi u pražnjenju crijeva ili je crna i ljepljiva poput katrana
  • neobično debljanje
  • kožni osip ili mjehurići s groznicom
  • oticanje ruku, nogu, šaka i stopala

Ako uzmete previše svojih NSAID, odmah nazovite svog liječnika ili potražite liječničku pomoć.

Ovo nisu sve moguće nuspojave nesteroidnih protuupalnih lijekova. Za više informacija pitajte svog liječnika ili ljekarnika o nesteroidnim protuupalnim lijekovima.

Nazovite svog liječnika za liječnički savjet o nuspojavama. Nuspojave možete prijaviti FDA na 1-800-FDA1088.

Ostale informacije o nesteroidnim protuupalnim lijekovima

  • Aspirin je NSAID, ali ne povećava mogućnost srčanog udara. Aspirin može uzrokovati krvarenje u mozgu, želucu i crijevima. Aspirin također može uzrokovati čireve na želucu i crijevima.
  • Neki se nesteroidni protuupalni lijekovi prodaju u nižim dozama bez recepta (bez recepta). Razgovarajte sa svojim liječnikom prije korištenja nesteroidnih protuupalnih lijekova bez recepta dulje od 10 dana.

Opće informacije o sigurnoj i učinkovitoj primjeni nesteroidnih protuupalnih lijekova
Lijekovi se ponekad propisuju za druge svrhe od onih navedenih u Vodiču za lijekove. Nemojte koristiti NSAID za stanje za koje nisu propisani. Nemojte davati NSAID drugim osobama, čak i ako imaju iste simptome kao i vi. Može im naštetiti.

Ako želite više informacija o nesteroidnim protuupalnim lijekovima, razgovarajte sa svojim liječnikom. Možete pitati svog ljekarnika ili pružatelja zdravstvene skrbi za informacije o nesteroidnim protuupalnim lijekovima koje su napisane za zdravstvene djelatnike.

Za više informacija idite na www.amneal.com ili nazovite 1-877-835-5472.

što radi vitamin k?

Ovaj vodič za lijekove odobrila je Američka uprava za hranu i lijekove.

Proizveo:

Amneal Pharmaceuticals Pvt. doo

Oralna jedinica krute doze

Ahmedabad 382213, INDIJA

Distribuira:
Amneal Pharmaceuticals LLC

Bridgewater, NJ 08807

Rev. 06-2020-03

GLAVNI DISPLEJ PLOČA

IBUPROFEN
tableta ibuprofena
Informacije o Proizvodu
Vrsta proizvoda OZNAKA LIJEKOVA ZA LIJEK NA RECEPTU Šifra artikla (izvor) NDC: 65162-464
Put uprave USMENI Raspored DEA
Aktivni sastojak/aktivni dio
Naziv sastojka Osnova snage Snaga
IBUPROFEN (IBUPROFEN) IBUPROFEN 400 mg
Karakteristike proizvoda
Boja BIJELI Postići nema rezultata
Oblik OKRUGLO (bikonveksno) Veličina 13 mm
Okus Šifra otiska IP;464
Sadrži
Ambalaža
# Šifra artikla Opis paketa
jedan NDC: 65162-464-03 30 TABLETA u 1 BOCI
dva NDC: 65162-464-06 60 TABLETA u 1 BOCI
3 NDC: 65162-464-09 90 TABLETA u 1 BOCI
4 NDC: 65162-464-10 100 TABLETA u 1 BOCI
5 NDC: 65162-464-50 500 TABLETA u 1 BOCI
Marketinške informacije
Marketinška kategorija Broj prijave ili citat monografije Datum početka marketinga Datum završetka marketinga
VAS ANDA078558 23.11.2009
IBUPROFEN
tableta ibuprofena
Informacije o Proizvodu
Vrsta proizvoda OZNAKA LIJEKOVA ZA LIJEK NA RECEPTU Šifra artikla (izvor) NDC: 65162-465
Put uprave USMENI Raspored DEA
Aktivni sastojak/aktivni dio
Naziv sastojka Osnova snage Snaga
IBUPROFEN (IBUPROFEN) IBUPROFEN 600 mg
Karakteristike proizvoda
Boja BIJELI Postići nema rezultata
Oblik OVALA (Bikonveksna) Veličina 17 mm
Okus Šifra otiska IP;465
Sadrži
Ambalaža
# Šifra artikla Opis paketa
jedan NDC: 65162-465-03 30 TABLETA u 1 BOCI
dva NDC: 65162-465-05 50 TABLETA u 1 BOCI
3 NDC: 65162-465-06 60 TABLETA u 1 BOCI
4 NDC: 65162-465-09 90 TABLETA u 1 BOCI
5 NDC: 65162-465-10 100 TABLETA u 1 BOCI
6 NDC: 65162-465-50 500 TABLETA u 1 BOCI
Marketinške informacije
Marketinška kategorija Broj prijave ili citat monografije Datum početka marketinga Datum završetka marketinga
VAS ANDA078558 23.11.2009
IBUPROFEN
tableta ibuprofena
Informacije o Proizvodu
Vrsta proizvoda OZNAKA LIJEKOVA ZA LIJEK NA RECEPTU Šifra artikla (izvor) NDC: 65162-466
Put uprave USMENI Raspored DEA
Aktivni sastojak/aktivni dio
Naziv sastojka Osnova snage Snaga
IBUPROFEN (IBUPROFEN) IBUPROFEN 800 mg
Karakteristike proizvoda
Boja BIJELI Postići nema rezultata
Oblik KAPSULA (Bikonveksna) Veličina 19 mm
Okus Šifra otiska IP;466
Sadrži
Ambalaža
# Šifra artikla Opis paketa
jedan NDC: 65162-466-03 30 TABLETA u 1 BOCI
dva NDC: 65162-466-05 50 TABLETA u 1 BOCI
3 NDC: 65162-466-06 60 TABLETA u 1 BOCI
4 NDC: 65162-466-09 90 TABLETA u 1 BOCI
5 NDC: 65162-466-10 100 TABLETA u 1 BOCI
6 NDC: 65162-466-50 500 TABLETA u 1 BOCI
Marketinške informacije
Marketinška kategorija Broj prijave ili citat monografije Datum početka marketinga Datum završetka marketinga
VAS ANDA078558 23.11.2009
Označivač -Amneal Pharmaceuticals LLC (123797875)
Amneal Pharmaceuticals LLC