Klobetasol šampon

Generički naziv: klobetazol propionat
Oblik doziranja: šampon
Klasa lijeka: Lokalni steroidi




Medicinski pregledanod Drugs.com. Posljednje ažuriranje 1. ožujka 2021.

Na ovoj stranici
Proširiti

Indikacije i upotreba za šampon Clobetasol

Indikacija

Klobetasol propionat šampon, 0,05%, je super-potentna formulacija kortikosteroida za lokalnu primjenu indicirana za liječenje umjerenih do teških oblika psorijaze vlasišta u ispitanika u dobi od 18 godina i starijih. Liječenje treba ograničiti na 4 uzastopna tjedna. Ukupna doza ne smije prelaziti 50 g (50 mL ili 1,75 fl. oz.) tjedno.







Bolesnike treba uputiti da koriste klobetasol propionat šampon, 0,05%, u minimalnom vremenskom razdoblju potrebnom za postizanje željenih rezultata[vidjeti Doziranje i primjena (2) ].

Primjena u bolesnika mlađih od 18 godina se ne preporučuje zbog brojčano visokih stopa supresije hipotalamus-hipofizno-nadbubrežne (HPA) osi[vidjeti Upozorenja i mjere opreza (5.1) i Upotreba u određenim populacijama (8.4) ].





Ograničenja korištenja

Klobetasol propionat šampon, 0,05%, ne smije se koristiti na licu, preponama ili pazuhu. Izbjegavajte svaki kontakt lijeka s očima i usnama. U slučaju kontakta, temeljito isperite vodom sve dijelove tijela koji su došli u dodir sa šamponom.

Doziranje i primjena šampona Clobetasol

Klobetasol propionat šampon, 0,05% samo je za lokalnu primjenu, a ne za oftalmičku, oralnu ili intravaginalnu primjenu.





Klobetasol propionat šampon, 0,05%, treba nanijeti na suho (ne mokro) vlasište jednom dnevno u tankom sloju samo na zahvaćena područja i ostaviti na mjestu 15 minuta prije pjene i ispiranja.

Ukupna doza ne smije prelaziti 50 g (50 mL ili 1,75 fl. oz.) tjedno.





Odmaknite kosu od vlasišta tako da jedno od zahvaćenih područja bude izloženo. Postavite bočicu preko lezije. Nanesite malu količinu šampona izravno na leziju, pustite da proizvod prirodno teče iz bočice (nježno stisnite bočicu), izbjegavajući svaki kontakt proizvoda s kožom lica, očima ili usnama. U slučaju kontakta, temeljito isperite vodom. Raširite proizvod tako da cijela lezija bude prekrivena tankim jednoličnim filmom. Nježno umasirajte u leziju i ponovite za dodatnu leziju(e). Operite ruke nakon nanošenja klobetasol propionat šampona, 0,05%.

Ostavite šampon na mjestu 15 minuta, zatim dodajte vodu, zapjenite i temeljito isperite sve dijelove vlasišta i tijela koji su došli u dodir sa šamponom (npr. ruke, lice, vrat i ramena). Izbjegavati kontakt s očima i usnama. Minimizirajte kontakt s nezahvaćenim dijelovima tijela. Iako za čišćenje kose nije potreban dodatni šampon, po želji možete koristiti šampon bez lijekova.





Liječenje treba ograničiti na 4 uzastopna tjedna. Kao i s drugim kortikosteroidima, terapiju treba prekinuti kada se postigne kontrola. Ako se potpuna kontrola bolesti ne postigne nakon 4 tjedna liječenja klobetasol propionatnim šamponom, 0,05%, može se zamijeniti liječenje manje snažnim lokalnim steroidima. Ako se poboljšanje ne vidi unutar 4 tjedna, možda će biti potrebna ponovna procjena dijagnoze.

Klobetasol propionat šampon, 0,05%, ne smije se koristiti s okluzivnim zavojima (kapa za tuširanje ili kapa za kupanje) osim ako to ne odredi liječnik.

Oblici doziranja i jačine

Šampon, 0,05%, w/w. Svaki gram klobetasol propionatnog šampona, 0,05%, sadrži 0,5 mg klobetazol propionata u prozirnoj, bezbojnoj do blijedožutoj viskoznoj tekućini.

Kontraindikacije

Nijedan

Upozorenja i mjere opreza

Učinci na endokrini sustav

Klobetasol propionat je vrlo moćan lokalni kortikosteroid za koji se pokazalo da potiskuje HPA os pri najnižim testiranim dozama.

Sustavna apsorpcija lokalnih kortikosteroida može dovesti do reverzibilne supresije hipotalamus-hipofizno-nadbubrežne (HPA) osi s potencijalom kliničke insuficijencije glukokortikosteroida. To se može dogoditi tijekom liječenja ili nakon povlačenja lokalnog kortikosteroida.

Učinak klobetasol propionatnog šampona, 0,05% na supresiju HPA osi procijenjen je u jednom ispitivanju u adolescenata u dobi od 12 do 17 godina. U ovom ispitivanju, 5 od 12 ispitanika koje je bilo moguće procijeniti razvilo je supresiju svoje HPA osi nakon 4 tjedna liječenja šamponom klobetasol propionat, 0,05% koji se nanosi jednom dnevno tijekom 15 minuta na suho vlasište prije pjene i ispiranja.

Zbog mogućnosti sistemske apsorpcije, upotreba lokalnih kortikosteroida može zahtijevati da se pacijenti povremeno provjeravaju radi supresije HPA osi. Čimbenici koji predisponiraju pacijenta koji koristi lokalni kortikosteroid za supresiju HPA osi uključuju upotrebu snažnijih steroida, korištenje na velikim površinama, korištenje tijekom duljeg razdoblja, korištenje pod okluzijom, korištenje na promijenjenoj kožnoj barijeri i primjenu u bolesnika sa zatajenjem jetre .

Test stimulacije adrenokortikotropnog hormona (ACTH) može biti od pomoći u procjeni pacijenata za supresiju HPA osi. Ako je dokumentirana supresija HPA osi, treba pokušati postupno povući lijek, smanjiti učestalost primjene ili zamijeniti manje jak steroid. Manifestacije adrenalne insuficijencije mogu zahtijevati dodatne sistemske kortikosteroide. Oporavak funkcije HPA osi općenito je brz i potpun nakon prestanka uzimanja lokalnih kortikosteroida.

Cushingov sindrom, hiperglikemija i otkrivanje latentnog dijabetes melitusa također mogu biti posljedica sistemske apsorpcije lokalnih kortikosteroida.

Istodobna uporaba više od jednog proizvoda koji sadrži kortikosteroide može povećati ukupnu sustavnu izloženost.

Pedijatrijski bolesnici mogu biti osjetljiviji na sistemsku toksičnost od ekvivalentnih doza zbog njihovog većeg omjera površine kože i tjelesne mase[vidjeti Upotreba u određenim populacijama (8.4) ].

Alergijski kontaktni dermatitis

Ako se razvije iritacija, klobetasol propionat šampon, 0,05%, treba prekinuti i uvesti odgovarajuću terapiju. Alergijski kontaktni dermatitis s kortikosteroidima obično se dijagnosticira promatranjem neuspjeha zacjeljivanja, a ne primjećivanjem kliničke egzacerbacije. Klinička dijagnoza alergijskog kontaktnog dermatitisa može se potvrditi patch testiranjem.

Popratne infekcije kože

U prisutnosti dermatoloških infekcija potrebno je primijeniti odgovarajuće antifungalno ili antibakterijsko sredstvo. Ako se povoljan odgovor ne pojavi odmah, treba prekinuti primjenu klobetasol propionatnog šampona, 0,05%, dok se infekcija ne kontrolira na odgovarajući način.

Lokalne nuspojave s lokalnim kortikosteroidima

Lokalne nuspojave mogu se javiti vjerojatnije pri okluzivnoj primjeni, produljenoj primjeni ili primjeni kortikosteroida veće jačine. Reakcije mogu uključivati ​​atrofiju, strije, telangiektazije, peckanje, svrbež, iritaciju, suhoću, folikulitis, akneiformne erupcije, hipopigmentaciju, perioralni dermatitis, alergijski kontaktni dermatitis, sekundarnu infekciju i milijariju. Neke lokalne nuspojave mogu biti nepovratne. Klobetasol propionat se ne preporučuje u bolesnika s acne vulgaris, rozaceom ili perioralnim dermatitisom.

Nuspojave

Iskustvo kliničkih ispitivanja

Budući da se klinička ispitivanja provode u vrlo različitim uvjetima, stope nuspojava uočene u kliničkim ispitivanjima lijeka ne mogu se izravno usporediti sa stopama u kliničkim ispitivanjima drugog lijeka i možda neće odražavati stope uočene u praksi.

mogu li piti vino s prednizonom

U kliničkim ispitivanjima sa šamponom klobetasol propionat, 0,05%, prijavljene su sljedeće nuspojave: glavobolja, peckanje/peckanje, pruritus, edem, folikulitis, akne, suha koža, iritantni dermatitis, alopecija, urtikarija, atrofija kože i telangiektazija.

Tablica 1 sažima odabrane nuspojave koje su se javile ubarem1% ispitanika u fazi 2 i 3 studija za psorijazu vlasišta.

Tablica 1: Sažetak odabranih nuspojava ≧ 1% prema tjelesnom sustavu
Tjelesni sustav Clobetasol propionat šampon, 0,05%
N=558
Šampon za vozila
N=127
Koža i dodaci 49 (8,8%) 28 (22,0%)
Neudobnost kože 26 (4,7%) 16 (12,6%)
Svrab 3 (0,5%) 9 (7,1%)
Tijelo kao cjelina 33 (5,9%) 12 (9,4%)
Glavobolja 10 (1,8%) 1 (0,8%)

Sistemska apsorpcija lokalnih kortikosteroida dovela je do reverzibilne supresije HPA osi, manifestacije Cushingovog sindroma, hiperglikemije i glukozurije u nekih bolesnika.

Postmarketinško iskustvo

Budući da se te reakcije dobrovoljno prijavljuju iz populacije nesigurne veličine, nije uvijek moguće pouzdano procijeniti njihovu učestalost ili utvrditi uzročnu vezu s izloženošću lijekovima. Sljedeće nuspojave su identificirane tijekom primjene klobetasol propionatnog šampona nakon odobrenja, 0,05%.

  • Endokrini poremećaji:Cushingov sindrom, supresija nadbubrežne žlijezde
  • Oko:Bol u oku, zamagljen vid, iritacija oka
  • CNS:Vrtoglavica
  • GI:Mučnina
  • Koža:Eritem, piling kože, osip, iritacija kože, promjene boje kose, alergijski kontaktni dermatitis, bol kože, zatezanje kože
  • ostalo:psorijaza (pogoršanje)

UPOTREBA U SPECIFIČNIM POPULACIJAMA

Trudnoća

Teratogeni učinci:

Ne postoje adekvatne i dobro kontrolirane studije na trudnicama. Stoga, klobetasol propionat šampon, 0,05% treba koristiti tijekom trudnoće samo ako potencijalna korist opravdava potencijalni rizik za fetus.

Pokazalo se da su kortikosteroidi teratogeni u laboratorijskih životinja kada se primjenjuju sustavno u relativno niskim dozama. Pokazalo se da su neki kortikosteroidi teratogeni nakon dermalne primjene na laboratorijskim životinjama.

Klobetasol propionat se apsorbira perkutano, a kada se dao subkutano bio je značajan teratogen i kod kunića i kod miša.

Klobetasol propionat ima veći teratogeni potencijal od steroida koji su manje potentni.

U štakora je proučavan učinak klobetasol propionata na ishod trudnoće i razvoj potomstva. Klobetasol propionat je davan supkutano ženkama štakora dva puta dnevno (0, 12,5, 25 i 50 Μg/kg/dan) od 7. dana pretpostavljene gestacije do 25. dana laktacije ili 24. dana pretpostavljene trudnoće za one štakore koji nisu rodili leglo . Razina bez uočenog učinka (NOEL) za klobetasol propionat bila je manja od 12,5 µg/kg/dan zbog smanjenog prirasta tjelesne težine i potrošnje hrane tijekom trudnoće. Reproduktivni NOEL kod žena bio je 25 µg/kg/dan (omjer doze kod životinja i predložene doze za ljude od 0,07 na mg/mdva/na bazi dana) na temelju produljene isporuke pri višoj razini doze. Razina bez uočenih štetnih učinaka (NOAEL) za održivost i rast potomstva bila je 12,5 µg µg/kg/dan (omjer doze za životinje i predložene doze za ljude od 0,03 na mg/mdvana bazi dnevno) na temelju incidencije mrtvorođene djece, smanjenja tjelesne težine štenaca 1. i 7. dana laktacije, povećane smrtnosti mladunaca, povećanja incidencije pupčane kile i povećanja incidencije štenaca s cistama na bubrezima pri većoj dozi razine tijekom razdoblja prije odbića. Težina epididimida i testisa značajno je smanjena pri većim dozama. Unatoč tim promjenama, nije bilo utjecaja na parenje i plodnost potomstva.

Dojilje

Sistemski primijenjeni kortikosteroidi pojavljuju se u majčinom mlijeku i mogu potisnuti rast, ometati proizvodnju endogenih kortikosteroida ili uzrokovati druge štetne učinke. Nije poznato može li lokalna primjena kortikosteroida rezultirati dovoljnom sistemskom apsorpcijom za proizvodnju uočljivih količina u majčinom mlijeku. Budući da se mnogi lijekovi izlučuju u majčino mlijeko, treba biti oprezan kada se klobetasol propionat šampon, 0,05%, daje dojiljama.

Pedijatrijska uporaba

Upotreba klobetasol propionatnog šampona, 0,05%, kod pacijenata mlađih od 18 godina se ne preporučuje zbog mogućnosti supresije HPA osi[vidjeti Upozorenja i mjere opreza (5.1) ].

Učinak klobetasol propionatnog šampona, 0,05%, na supresiju HPA osi procijenjen je u jednom ispitivanju na adolescenata u dobi od 12 do 17 godina s umjerenom do teškom psorijazom vlasišta s zahvaćenošću najmanje 25% vlasišta. U ovom ispitivanju, 5 od 12 ispitanika koje je bilo moguće evaluirati razvilo je supresiju svoje HPA osi nakon 4 tjedna liječenja klobetasol propionatnim šamponom, 0,05%, koji se nanosi jednom dnevno tijekom 15 minuta na suho vlasište prije pjene i ispiranja. Samo 1 od 5 ispitanika koji su imali supresiju testiran je na oporavak HPA osi, a ovaj se subjekt oporavio nakon 2 tjedna.

Nisu provedena ispitivanja u bolesnika mlađih od 12 godina. Zbog većeg omjera površine kože i tjelesne mase, pedijatrijski bolesnici su pod većim rizikom od supresije HPA osi i Cushingovog sindroma kada se liječe lokalnim kortikosteroidima. Stoga su također izloženi većem riziku od insuficijencije nadbubrežne žlijezde tijekom i/ili nakon prekida liječenja. Nuspojave, uključujući strije, prijavljene su kod neprikladne primjene lokalnih kortikosteroida u dojenčadi i djece. Stoga se primjena ne preporučuje u bolesnika mlađih od 18 godina.

U djece koja su primala lokalne kortikosteroide zabilježeni su supresija HPA osi, Cushingov sindrom, linearno usporavanje rasta, odgođeno povećanje tjelesne težine i intrakranijalna hipertenzija. Manifestacije supresije nadbubrežne žlijezde u djece uključuju niske razine kortizola u plazmi i izostanak odgovora na stimulaciju ACTH. Manifestacije intrakranijalne hipertenzije uključuju ispupčene fontanele, glavobolje i bilateralni edem papile.

Gerijatrijska upotreba

Kliničke studije klobetasol propionatnog šampona, 0,05%, nisu uključile dovoljan broj ispitanika u dobi od 65 i više godina da bi se utvrdilo da li reagiraju drugačije od mlađih ispitanika. Općenito, odabir doze za starijeg bolesnika trebao bi se provoditi s oprezom, obično počevši od donjeg kraja raspona doziranja, što odražava veću učestalost smanjene funkcije jetre, bubrega ili srca, te popratne bolesti ili druge terapije lijekovima.

Predoziranje

Lokalno primijenjen, klobetasol propionat šampon, 0,05%, može se apsorbirati u dovoljnim količinama da proizvede sistemske učinke[vidjeti Upozorenja i mjere opreza (5.1) ].

Opis šampona Clobetasol

Clobetasol propionate šampon, 0,05%, sadrži klobetasol propionat, sintetski fluorirani kortikosteroid, za lokalnu primjenu. Kortikosteroidi čine klasu primarno sintetskih steroida koji se koriste lokalno kao protuupalni i antipruritski agensi.

Kemijski naziv klobetasol propionata je 21-kloro-9-fluoro-11β,17-dihidroksi-16β-metilpregna-1,4-dien-3,20-dion 17-propionat.

Ima sljedeću strukturnu formulu:

Klobetasol propionat ima molekularnu težinu od 466,97 (CAS registarski broj 25122-46-7). Molekularna formula je C25H32CIFO5. Klobetasol propionat je bijeli do praktički bijeli kristalni prah bez mirisa netopiv u vodi.

Svaki gram klobetasol propionatnog šampona, 0,05%, sadrži 0,5 mg klobetasol propionata u prozirnoj, bezbojnoj do blijedo žutoj viskoznoj bazi tekućeg šampona koja se sastoji od alkohola (95% v/v), monohidrata limunske kiseline, koko-betaina, polyquaternium-10 , pročišćena voda, natrijev citrat dihidrat i natrijev lauret-2 sulfat.

Clobetasol šampon - klinička farmakologija

Mehanizam djelovanja

Kao i drugi lokalni kortikosteroidi, klobetasol propionat šampon, 0,05%, ima protuupalna, antipruritična i vazokonstriktivna svojstva. Mehanizam protuupalnog djelovanja lokalnih steroida općenito je nejasan. Međutim, smatra se da kortikosteroidi djeluju indukcijom fosfolipaze Advainhibitorni proteini, zajednički nazvani lipokortini. Pretpostavlja se da ovi proteini kontroliraju biosintezu moćnih medijatora upale kao što su prostaglandini i leukotrieni tako što inhibiraju oslobađanje njihovog zajedničkog prekursora, arahidonske kiseline. Arahidonska kiselina se oslobađa iz membranskih fosfolipida pomoću fosfolipaze Adva.

Farmakodinamika

Vazokonstriktorski test

Šampon klobetasol propionat, 0,05%, je u super-visokom rasponu učinkovitosti kao što je pokazano u studijama vazokonstriktora na zdravim osobama u usporedbi s drugim lokalnim kortikosteroidima. Međutim, slični rezultati blanširanja ne podrazumijevaju nužno terapijsku ekvivalentnost.

Supresija hipotalamus-hipofizno-nadbubrežne (HPA) osi

U studijama koje su procjenjivale potencijal za supresiju hipotalamus-hipofizno-nadbubrežne (HPA) osi, upotreba klobetasol propionatnog šampona, 0,05%, rezultirala je vidljivom supresijom HPA osi u 5 od 12 (42%) adolescenata[vidjeti Upozorenja i mjere opreza (5.1) i Upotreba u određenim populacijama (8.4) ].

Farmakokinetika

Opseg perkutane apsorpcije lokalnih kortikosteroida određen je mnogim čimbenicima, uključujući nosač, integritet epidermalne barijere i okluziju.

Lokalni kortikosteroidi mogu se apsorbirati iz normalne netaknute kože. Upala i drugi procesi bolesti u koži mogu povećati perkutanu apsorpciju.

Nema podataka kod ljudi o distribuciji kortikosteroida u tjelesnim organima nakon lokalne primjene. Ipak, nakon što se apsorbiraju kroz kožu, lokalni kortikosteroidi se rješavaju metaboličkim putovima sličnim sistemski primijenjenim kortikosteroidima. Metaboliziraju se, prvenstveno u jetri, a zatim se izlučuju putem bubrega. Osim toga, neki kortikosteroidi i njihovi metaboliti također se izlučuju žučom.

Predklinička toksikologija

Karcinogeneza, mutageneza, oštećenje plodnosti

Klobetasol propionat nije bio kancerogen za štakore kada se lokalno primjenjivao tijekom 2 godine u koncentracijama do 0,005% što je odgovaralo dozama do 11 Μg/kg/dan (omjer doze kod životinja i predložene doze za ljude od 0,03 na mg/mdva/dnevno).

Klobetasol propionat u koncentracijama do 0,001% nije povećao stopu stvaranja tumora kože induciranih ultraljubičastim svjetlom kada se lokalno primjenjuje na miševe bez dlake 5 dana tjedno u razdoblju od 40 tjedana.

Klobetasol propionat je bio negativan uin vitrotest kromosomskih aberacija kod sisavaca i uuživomikronukleusni test eritrocita sisavaca.

Učinak supkutano primijenjenog klobetazol propionata na plodnost i opću reproduktivnu toksičnost proučavan je u štakora u dozama od 0, 12,5, 25 i 50 Μg/kg/dan. Mužjaci su liječeni počevši od 70 dana prije parenja, a ženke počevši od 15 dana prije parenja do 7. dana gestacije. Razina doze manja od 12,5 Μg/kg/dan klobetazol propionata smatra se razinom bez uočenog učinka (NOEL) za opću toksičnost za oči i majku na temelju smanjenog povećanja tjelesne težine i za reproduktivnu toksičnost kod muškaraca na temelju povećane težine sjemenih mjehurića. Ženski reproduktivni NOEL bio je 12,5 Μg/kg/dan (omjer doze kod životinja i predložene doze kod ljudi od 0,03 na mg/mdva/na bazi dana) na temelju smanjenja broja estrusnih ciklusa tijekom razdoblja prije kohabitacije i povećanja broja neživih embrija pri većim dozama.

Kliničke studije

Sigurnost i djelotvornost klobetasol propionatnog šampona, 0,05%, procijenjene su u dva klinička ispitivanja koja su uključivala 290 ispitanika s umjerenom do teškom psorijazom vlasišta. U oba ispitivanja, ispitanici su liječeni ili klobetasol propionatnim šamponom ili odgovarajućim vehikulumom koji se nanosi jednom dnevno 15 minuta prije pjene i ispiranja tijekom razdoblja od 4 tjedna. Rezultati učinkovitosti prikazani su u tablici 2 u nastavku.

Tablica 2: Rezultati djelotvornosti
Clobetasol propionat šampon, 0,05%
N (%)
Šampon, vozilo
N (%)
Studija A Studija B Studija A Studija B
*
Stopa uspješnosti definirana kao udio ispitanika s a-0 (jasno) ili 1 (minimalno) na liječničkoj globalnoj skali ozbiljnosti od 0 do 5 bodova za psorijazu vlasišta.
Nakon četiri (4) tjedna ili posljednjeg promatranja zabilježenog za subjekta tijekom razdoblja liječenja (početna vrijednost ako nisu bili dostupni podaci nakon početne vrijednosti).
Subjekti s 0 (jasno) na skali parametara psorijaze vlasišta od 0 do 3 točke.
Ukupan broj subjekata 95 99 47 49
Stopa uspjeha *
na krajnjoj točki 40 (42,1%) 28 (28,3%) 1 (2,1%) 5 (10,2%)
Ispitanici s parametrom psorijaze vlasišta
Obriši (ništa) na krajnjoj točki
Eritem 17 (17,9%) 12 (12,1%) 3 (6,4%) 1 (2,0%)
Skaliranje 21 (22,1%) 15 (15,2%) 0 (0%) 2 (4,1%)
Zadebljanje plaka 35 (36,8%) 34 (34,3%) 5 (10,6%) 5 (10,2%)

Kliničke studije klobetasol propionatnog šampona, 0,05%, nisu uključile dovoljan broj nebijelaca da bi se utvrdilo da li reagiraju drugačije od bijelaca s obzirom na učinkovitost i sigurnost.

Kako se isporučuje/skladištenje i rukovanje

Clobetasol propionate šampon, 0,05%, je bistra do prozirna, bezbojna do blijedo žuta viskozna tekućina, koja se isporučuje u 4 fl. oz. (118 mL) boce.

NDC51672-1347-8

Skladištenje:Držite dobro zatvoreno. Čuvajte na 20° do 25°C (68° do 77°F) [pogledajte USP kontroliranu sobnu temperaturu].

Informacije o savjetovanju pacijenata

Pogledajte oznake pacijenata koje je odobrila FDA ( Informacije o pacijentu )

Informacije za pacijente

Obavijestite bolesnika koji koristi lokalne kortikosteroide da se pridržava sljedećih uputa:

  • Ovaj lijek treba koristiti prema uputama liječnika i ne smije se koristiti dulje od propisanog vremenskog razdoblja.
  • Klobetasol propionat šampon, 0,05%, samo je za vanjsku upotrebu. Ne smije se koristiti na licu, ispod pazuha ili prepona. Izbjegavati kontakt s očima i usnama.
  • Ovaj lijek se ne smije koristiti za bilo koji drugi poremećaj osim onog za koji je propisan.
  • Područje vlasišta ne smije se prekrivati ​​dok je lijek na tjemenu (npr. kapa za tuširanje, kapa za kupanje) kako bi bio okluzivan, osim ako to ne odredi liječnik.
  • Bolesnici trebaju prijaviti sve znakove lokalnih ili sistemskih nuspojava svom liječniku.
  • Kao i s drugim kortikosteroidima, terapiju treba prekinuti kada se postigne kontrola. Ako u roku od 4 tjedna ne vidite poboljšanje, obratite se liječniku.
  • Pacijenti bi trebali oprati ruke nakon primjene lijeka.
  • Bolesnici bi trebali obavijestiti svog liječnika(e) da koriste klobetasol propionat šampon, 0,05%, ako se planira operacija.
  • Nemojte koristiti druge proizvode koji sadrže kortikosteroide dok koristite klobetasol propionat šampon, 0,05%.
  • Bolesnici ne smiju koristiti više od 50 g (50 mL ili 1,75 fl. oz.) tjedno šampona klobetasol propionat, 0,05%.

Mfd. autor: Taro Pharmaceuticals Inc., Brampton, Ontario, Kanada L6T 1C1

Dist. po:Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.Hawthorne, NY 10532

Izdano: svibanj 2020

Informacije o pacijentu
Klobetasol propionat
(kloe bay 'ta sol proe' pee oh nate) Šampon
Važno:Samo za korištenje na tjemenu. Nemojte stavljati šampon klobetasol propionat blizu ili u oči, usta ili vaginu.
Pročitajte Informacije za pacijente koje dolaze s šamponom za klobetasol propionat prije nego ga počnete koristiti i svaki put kada dobijete dopunu. Možda će biti novih informacija. Ove informacije ne zamjenjuju razgovor s vašim liječnikom o vašem zdravstvenom stanju ili liječenju.
Što je klobetasol propionat šampon?
  • Klobetasol propionat šampon je kortikosteroidni lijek na recept koji se koristi za liječenje odraslih s umjerenim do teškim oblicima psorijaze vlasišta. Šampon klobetasol propionat namijenjen je samo za vlasište (lokalno).
  • Klobetasol propionat šampon treba koristiti najkraće vrijeme potrebno za liječenje psorijaze vlasišta.
  • Ne smijete koristiti klobetasol propionat šampon dulje od 4 tjedna za redom.
  • Ne biste trebali koristiti više od 50 mL (1,75 tekućih unci) klobetasol propionatnog šampona u jednom tjednu.
Ne smijete koristiti klobetasol propionat šampon:
  • na licu, ispod pazuha (pazuha) ili prepona. Izbjegavajte unošenje klobetasol propionatnog šampona u oči ili na usne.
Šampon klobetasol propionat ne smije se koristiti u djece mlađe od 18 godina.
Što trebam reći svom liječniku prije upotrebe šampona Clobetasol propionate?
Prije nego upotrijebite klobetasol propionat šampon, obavijestite svog liječnika ako:
  • imate infekciju vlasišta. Možda će vam trebati lijek za liječenje infekcije vlasišta prije nego upotrijebite šampon klobetasol propionat.
  • imate otvorene rane ili posjekotine na tjemenu
  • planiraju operaciju
  • imate akne vulgaris, rozaceu ili osip oko usta (perioralni dermatitis)
  • imate bilo koje drugo zdravstveno stanje
  • ste trudni ili planirate zatrudnjeti. Nije poznato može li šampon klobetasol propionat naštetiti vašem nerođenom djetetu.
  • dojite ili planirate dojiti. Nije poznato prolazi li šampon klobetasol propionat u majčino mlijeko. Razgovarajte sa svojim liječnikom o najboljem načinu hranjenja bebe ako koristite klobetasol propionat šampon.

Recite svom liječniku o svim lijekovima koje uzimate,uključujući lijekove na recept i lijekove bez recepta, vitamine i biljne dodatke. Posebno recite svom liječniku ako uzimate druge kortikosteroidne lijekove na usta ili koristite druge proizvode na koži koji sadrže kortikosteroide. Ne biste trebali koristiti druge proizvode koji sadrže kortikosteroide dok koristite klobetasol propionat šampon. Pitajte svog liječnika ili ljekarnika ako niste sigurni.

Upoznajte lijekove koje uzimate. Sastavite popis i pokažite svom liječniku i ljekarniku ako dobijete novi lijek.

Kako da koristim Clobetasol propionate šampon?
  • Koristite klobetasol propionat šampon točno onako kako vam je rekao liječnik.
  • Vaš liječnik bi vam trebao reći koliko klobetasol propionatnog šampona trebate koristiti i gdje ga primijeniti.
  • Šampon klobetasol propionat namijenjen je samo za korištenje na vašem vlasištu (lokalno).
  • Nanesite klobetasol propionat šampon na zahvaćena područja vlasišta jednom dnevno.
  • Koristite samo dovoljno šampona klobetasol propionat da prekrijete zahvaćena područja vlasišta.
  • Nemojte koristiti klobetasol propionat šampon na licu, preponama ili ispod pazuha. Izbjegavajte unošenje klobetasol propionatnog šampona u oči ili na usne.
  • Nemojte nakvasiti kosu prije upotrebe šampona za klobetasol propionat.
  • Ako klobetasol propionat šampon dospije na bilo koji dio vašeg tijela osim na vlasište, dobro isperite to područje vodom.
  • Ne smijete previjati niti pokrivati ​​glavu kapom za tuširanje, kapom za kupanje ili ručnikom,dok je klobetasol propionat šampon na vašem tjemenu, osim ako vam to ne kaže liječnik.
  • Recite svom liječniku ako vam se stanje vlasišta ne popravlja nakon 4 tjedna korištenja klobetasol propionatnog šampona. Ne biste trebali koristiti klobetasol propionat šampon dulje od 4 tjedna osim ako vam to ne kaže liječnik.
vidi ' Upute za korištenje ' na kraju Informacija za pacijente za detaljne informacije o ispravnom načinu korištenja klobetasol propionatnog šampona.
Koje su moguće nuspojave klobetasol propionatnog šampona?
Šampon klobetasol propionat može proći kroz vašu kožu.
Previše klobetasol propionatnog šampona koji prolazi kroz vašu kožu može uzrokovati prestanak rada vaših nadbubrežnih žlijezda. Vaš liječnik može napraviti krvne pretrage kako bi provjerio koliko dobro rade vaše nadbubrežne žlijezde.
Najčešće nuspojave klobetasol propionatnog šampona uključuju:
  • peckanje ili peckanje na mjestu primjene
  • svrbež
  • oteklina
  • upaljeni folikul dlake
  • akne
  • suha, svrbež i crvenilo kože
  • gubitak kose
  • osip ili koprivnjača
  • stanjivanje kože
  • proširenje malih krvnih žila u koži
Ako idete kod drugog liječnika zbog bolesti, ozljede ili operacije, recite tom liječniku da koristite klobetasol propionat šampon.
Recite svom liječniku ako imate bilo kakvu nuspojavu koja vas muči ili koja ne nestaje.
Ovo nisu sve moguće nuspojave klobetasol propionatnog šampona. Za više informacija obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nazovite svog liječnika za liječnički savjet o nuspojavama. Nuspojave možete prijaviti FDA na 1-800-FDA-1088.
Nuspojave također možete prijaviti Taro Pharmaceuticals, U.S.A., Inc., na 1-866-923-4914.
Kako trebam čuvati klobetasol propionat šampon?
  • Čuvajte šampon klobetasol propionat na sobnoj temperaturi između 68°F do 77°F (20°C do 25°C).
  • Držite bocu šampona klobetasol propionat čvrsto zatvorenu.
Držite klobetasol propionat šampon i sve lijekove izvan dohvata djece.
Opće informacije o klobetasol propionatnom šamponu
Lijekovi se ponekad propisuju za druge svrhe od onih navedenih u uputama za pacijente. Nemojte koristiti klobetasol propionat šampon za stanje za koje nije propisan. Nemojte davati klobetasol propionat šampon drugim osobama, čak i ako imaju iste simptome kao i vi. Može im naštetiti.
Ova uputa s informacijama za pacijente sažima najvažnije informacije o šamponu klobetasol propionat. Ako želite više informacija, razgovarajte sa svojim liječnikom. Možete pitati svog ljekarnika ili liječnika za informacije o klobetasol propionatnom šamponu koji je napisan za zdravstvene djelatnike.
Koji su sastojci u šamponu Clobetasol propionate?
Aktivni sastojak:klobetasol propionat Neaktivni sastojci (baza šampona): alkohol (95% v/v), monohidrat limunske kiseline, koko-betain, polyquaternium-10, pročišćena voda, natrijev citrat dihidrat i natrijev lauret-2 sulfat.
Upute za korištenje
Klobetasol propionat
(kloe bay 'ta sol proe' pee oh nate) Šampon
Važno:Samo za korištenje na tjemenu. Nemojte stavljati šampon klobetasol propionat blizu ili u oči, usta ili vaginu.
Pročitajte upute za uporabu koje dolaze uz šampon klobetasol propionat prije nego ga počnete koristiti i svaki put kada dobijete dopunu. Možda će biti novih informacija. Ove informacije ne zamjenjuju razgovor s vašim liječnikom o vašem zdravstvenom stanju ili liječenju.
Kako nanijeti klobetasol propionat šampon na vlasište:
Kosa bi vam trebala biti suha kada nanesete klobetasol propionat šampon na vlasište.
Nemojte stavljati klobetasol propionat šampon na lice, u oči ili na usne.
Ako klobetasol propionat šampon dospije na ta područja, dobro isperite vodom.
Korak 1:Da biste nanijeli šampon klobetasol propionat na vlasište, razdvojite kosu na mjestu gdje ćete ga nanijeti.
Korak 2:Držite bočicu klobetasol propionatnog šampona preko zahvaćenog područja. Lagano stisnite bočicu i nanesite malu količinu šampona na zahvaćeno područje.
3. korak:Nježno utrljajte klobetasol propionat šampon u zahvaćeno područje tako da samo zahvaćeno područje bude prekriveno tankim, ravnomjernim slojem klobetasol propionatnog šampona.
4. korak:Ponovite korake 1 do 3 da nanesete klobetasol propionat šampon na druga zahvaćena područja na tjemenu prema uputama vašeg liječnika.
5. korak:Operite ruke nakon nanošenja klobetasol propionatnog šampona.
6. korak: Ostavite klobetasol propionat šampon na tjemenu 15 minuta. Ne smijete previjati niti pokrivati ​​glavu kapom za tuširanje, kapom za kupanje ili ručnikomdok je klobetasol propionat šampon na vašem tjemenu, osim ako vam to ne kaže liječnik.
7. korak:Nakon 15 minuta navlažite kosu vodom. Zapjenite i potpuno isperite kosu i vlasište. Isperite sve druge dijelove tijela koji dođu u dodir s klobetasol propionatnim šamponom, kao što su ruke, lice, vrat i ramena.
Nije potreban nikakav drugi šampon, ali možete oprati kosu šamponom bez lijekova nakon upotrebe šampona klobetasol propionat.
Ove podatke za pacijente i upute za uporabu odobrila je Uprava za hranu i lijekove SAD-a.
Mfd. autor: Taro Pharmaceuticals Inc., Brampton, Ontario, Kanada L6T 1C1
Dist. po:Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.Hawthorne, NY 10532
Izdano: svibanj 2020

GLAVNI IZLOŽNI PLOČA - 118 mL Boca Karton

4 fl oz (118 mL)

NDC 51672-1347-8

Clobetasol
propionat
Šampon
0,05%

SAMO ZA VANJSKU UPORABU.
NIJE ZA OFTALMOLOŠKU UPOTREBU.

koliko puta možete ejakulirati u jednom danu

Zadrži ovo i sve
lijekove van
doseg djece.

Samo Rx
MASA

KLOBETASOL PROPIONAT
klobetasol propionat šampon
Informacije o Proizvodu
Vrsta proizvoda OZNAKA LIJEKOVA ZA LIJEK NA RECEPTU Šifra artikla (izvor) NDC: 51672-1347
Put uprave AKTUALNO Raspored DEA
Aktivni sastojak/aktivni dio
Naziv sastojka Osnova snage Snaga
Klobetasol propionat (klobetasol) Klobetasol propionat 0,05 g u 100 mL
Neaktivni sastojci
Naziv sastojka Snaga
Alkohol
Monohidrat limunske kiseline
Koko-betain
Polyquaternium-10 (400 MPA.S AT 2%)
Mononatrijev citrat
Natrijev lauret-2 sulfat
Voda
Karakteristike proizvoda
Boja ŽUTA (blijedožuta) Postići
Oblik Veličina
Okus Šifra otiska
Sadrži
Ambalaža
# Šifra artikla Opis paketa
jedan NDC: 51672-1347-8 1 BOCA u 1 KARTONU
jedan 118 mL u 1 BOCI
Marketinške informacije
Marketinška kategorija Broj prijave ili citat monografije Datum početka marketinga Datum završetka marketinga
VAS ANDA214867 25.03.2021
Označivač -Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc. (145186370)
Osnivanje
Ime Adresa ID/FEI Operacije
Taro Pharmaceuticals Inc. 206263295 PROIZVODNJA (51672-1347)
Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.