Clobex

Generički naziv: klobetazol propionat
Oblik doziranja: lokalni sprej
Klasa lijeka: Lokalni steroidi




Medicinski pregledanod Drugs.com. Posljednje ažurirano 22. ožujka 2021.

Na ovoj stranici
Proširiti

Indikacije i upotreba za Clobex


Indikacija

Clobex®Sprej, 0,05% je super-potentna formulacija kortikosteroida za lokalnu primjenu indicirana za liječenje umjerene do teške plak psorijaze koja zahvaća do 20% tjelesne površine (BSA) u pacijenata starijih od 18 godina. Ukupna doza ne smije prelaziti 50 g (59 mL ili 2 fl. oz.) tjedno. Nemojte koristiti više od 26 prskanja po aplikaciji ili 52 prskanja dnevno. Liječenje treba ograničiti na 4 uzastopna tjedna.







Bolesnike treba uputiti da koriste Clobex®Sprej, 0,05% za minimalno vrijeme potrebno za postizanje željenih rezultata vidi[ Doziranje i primjena (dva) ].

Primjena u bolesnika mlađih od 18 godina se ne preporučuje jer sigurnost nije utvrđena i zato što su zabilježene brojčano visoke stope supresije HPA osi kod drugih lokalnih formulacija klobetasol propionata.





Ograničenja korištenja

Clobex®Sprej, 0,05% ne smije se koristiti na licu, pazuhu ili preponama. Clobex®Sprej, 0,05% ne smije se koristiti ako postoji atrofija na mjestu tretmana. Clobex®Sprej, 0,05% ne smije se koristiti u liječenju rozacee ili perioralnog dermatitisa.

Doziranje i primjena Clobexa

Clobex®Sprej, 0,05% je samo za topikalnu primjenu, a ne za oftalmičku, oralnu ili intravaginalnu primjenu.





Clobex®Sprej, 0,05% treba raspršiti direktno na zahvaćena područja kože dva puta dnevno i nježno i potpuno utrljati.

Ukupna doza ne smije prelaziti 50 g (59 mL ili 2 unce tekućine) tjedno zbog mogućnosti da lijek potisne hipotalamus-hipofizno-nadbubrežnu (HPA) os. Nemojte koristiti više od 26 prskanja po aplikaciji ili 52 prskanja dnevno.





Clobex®Sprej, 0,05% sadrži lokalni kortikosteroid; stoga liječenje treba ograničiti na 4 tjedna. Terapiju treba prekinuti kada se postigne kontrola. Liječenje dulje od 2 tjedna treba biti ograničeno na lokalizirane lezije umjerene do teške psorijaze plaka koje se nisu dovoljno poboljšale nakon početna 2 tjedna liječenja Clobexom®Sprej, 0,05%. Ako se poboljšanje ne vidi unutar 2 tjedna, možda će biti potrebna ponovna procjena dijagnoze. Prije propisivanja dulje od 2 tjedna, sve dodatne koristi od produljenja liječenja na 4 tjedna treba odvagnuti u odnosu na rizik od supresije HPA osi.

Primjena u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 18 godina se ne preporučuje zbog mogućnosti supresije HPA osi, vidi[ Upotreba u određenim populacijama (8.4) ].





Osim ako to ne odredi liječnik, Clobex®Sprej, 0,05% ne smije se koristiti s okluzivnim zavojima.

Oblici doziranja i jačine

Sprej, 0,05% w/w. Svaki gram Clobexa®Sprej, 0,05% sadrži 0,5 mg klobetazol propionata u bistroj, bezbojnoj tekućini.

Kontraindikacije

Nijedan.

Upozorenja i mjere opreza

Učinci na endokrini sustav

Klobetasol propionat je vrlo moćan lokalni kortikosteroid za koji se pokazalo da potiskuje HPA os pri najnižim testiranim dozama.

Sustavna apsorpcija lokalnih kortikosteroida može dovesti do reverzibilne supresije hipotalamus-hipofizno-nadbubrežne (HPA) osi s potencijalom kliničke insuficijencije glukokortikosteroida. To se može dogoditi tijekom liječenja ili nakon povlačenja lokalnog kortikosteroida.

U studijama koje procjenjuju potencijal za supresiju hipotalamus-hipofizno-nadbubrežne (HPA) osi, koristeći Cosyntropin stimulacijski test, Clobex®Sprej, 0,05% pokazao je stope supresije koje su bile usporedive nakon 2 i 4 tjedna primjene dvaput dnevno (19% odnosno 15-20%) u odraslih pacijenata s umjerenom do teškom plak psorijazom (≧ 20% BSA). U ovim studijama, supresija HPA osi definirana je kao razina kortizola u serumu ≦18 Μg/dL 30 minuta nakon stimulacije kosintropinom vidi[ klinička farmakologija (12) ].

Zbog mogućnosti sistemske apsorpcije, upotreba lokalnih kortikosteroida može zahtijevati da se pacijenti povremeno provjeravaju radi supresije HPA osi. Čimbenici koji predisponiraju pacijenta koji koristi lokalni kortikosteroid za supresiju HPA osi uključuju upotrebu snažnijih steroida, korištenje na velikim površinama, korištenje tijekom duljeg razdoblja, korištenje pod okluzijom, korištenje na promijenjenoj kožnoj barijeri i korištenje u bolesnika sa zatajenjem jetre .

ACTH stimulacijski test može biti od pomoći u procjeni pacijenata za supresiju HPA osi. Ako je dokumentirana supresija HPA osi, treba pokušati postupno povući lijek, smanjiti učestalost primjene ili zamijeniti manje jak steroid. Manifestacije adrenalne insuficijencije mogu zahtijevati dodatne sistemske kortikosteroide. Oporavak funkcije HPA osi općenito je brz i potpun nakon prestanka uzimanja lokalnih kortikosteroida.

Cushingov sindrom, hiperglikemija i otkrivanje latentnog dijabetes melitusa također mogu biti posljedica sistemske apsorpcije lokalnih kortikosteroida.

Primjena više od jednog proizvoda koji sadrži kortikosteroide u isto vrijeme može povećati ukupnu sistemsku izloženost kortikosteroidima.

Pedijatrijski bolesnici mogu biti osjetljiviji na sistemsku toksičnost zbog primjene lokalnih kortikosteroida vidi[Upotreba u određenim populacijama (8.4)].

Lokalne nuspojave s lokalnim kortikosteroidima

Sljedeće dodatne lokalne nuspojave prijavljene su s lokalnim kortikosteroidima. Mogu se pojaviti češće uz primjenu okluzivnih zavoja i kortikosteroida veće snage, uključujući klobetasol propionat. Ove reakcije su navedene približnim padajućim redoslijedom pojavljivanja: folikulitis, akneiformne erupcije, hipopigmentacija, perioralni dermatitis, alergijski kontaktni dermatitis, sekundarna infekcija, strije i milijarije.

Alergijski kontaktni dermatitis

Alergijski kontaktni dermatitis na bilo koju komponentu lokalnih kortikosteroida obično se dijagnosticira neuspjehom zacjeljivanja, a ne kliničkom egzacerbacijom. Klinička dijagnoza alergijskog kontaktnog dermatitisa može se potvrditi patch testiranjem.

Popratne infekcije kože

U prisutnosti dermatoloških infekcija potrebno je primijeniti odgovarajuće antifungalno ili antibakterijsko sredstvo. Ako se povoljan odgovor ne pojavi odmah, upotrijebite Clobex®Sprej, 0,05% treba prekinuti dok se infekcija ne kontrolira na odgovarajući način.

Zapaljivi sadržaji

Clobex®Sprej, 0,05% je zapaljiv; držati podalje od vrućine ili plamena.

Nuspojave


Iskustvo kliničkih ispitivanja

Budući da se klinička ispitivanja provode u vrlo različitim uvjetima, stope nuspojava uočene u kliničkim ispitivanjima lijeka ne mogu se izravno usporediti sa stopama u kliničkim ispitivanjima drugog lijeka i možda neće odražavati stope uočene u praksi.

U kontroliranim, kliničkim ispitivanjima s Clobexom®Sprej, 0,05%, najčešća nuspojava je peckanje na mjestu primjene [40% ispitanika liječenih Clobexom®Sprej, 0,05% i 47% ispitanika liječenih vozilom za raspršivanje]. Druge često prijavljene nuspojave za Clobex®Sprej, 0,05% i Sprej Vehicle, respektivno, navedeni su u Tablici 1.

Tablica 1 - Česte nuspojave (učestalost ≧1%)
Klobetasol propionat Sprej za vozila
Negativna reakcija 0,05% sprej (N=120)
(N=120)
Organski sustav
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene 50 (42%) 56 (47%)
Spajanje mjesta aplikacije 48 (40%) 56 (47%)
Suhoća mjesta nanošenja 2 (2%) 0 (0%)
Iritacija na mjestu primjene jedanaest%) 0 (0%)
Bol na mjestu primjene jedanaest%) 2 (2%)
Promjene pigmentacije na mjestu primjene jedanaest%) 0 (0%)
Svrab na mjestu primjene 4 (3%) 3 (3%)
Infekcije i infestacije 17 (14%) 12 (10%)
Nazofaringitis 6 (5%) 3 (3%)
Streptokokni faringitis jedanaest%) 0 (0%)
Infekcija gornjih dišnih puteva 10 (8%) 2 (2%)
Poremećaji kože i potkožnog tkiva 4 (3%) 2 (2%)
Asteatotični ekcem 2 (2%) 0 (0%)

Većina lokalnih nuspojava ocijenjena je kao blage do umjerene i na njih ne utječu dob, rasa ili spol.

Sustavna apsorpcija lokalnih kortikosteroida dovela je do supresije hipotalamus-hipofizno-nadbubrežne (HPA) osi, manifestacije Cushingovog sindroma, hiperglikemije i glukozurije u nekih bolesnika.

što možete očekivati ​​tijekom pregleda prostate

Postmarketinško iskustvo

Budući da se te reakcije dobrovoljno prijavljuju iz populacije nesigurne veličine, nije uvijek moguće pouzdano procijeniti njihovu učestalost ili utvrditi uzročnu vezu s izloženošću lijekovima.

Tijekom primjene Clobexa nakon odobrenja utvrđene su sljedeće nuspojave®Sprej, 0,05%.

Koža:Peckanje, svrbež, eritem, bol, iritacija, osip, ljuštenje, urtikarija i kontaktni dermatitis.

UPORABA U SPECIFIČNIM POPULACIJAMA

Trudnoća

Teratogeni učinci: trudnoća, kategorija C:

Ne postoje adekvatne i dobro kontrolirane studije na trudnicama. Stoga, Clobex®Sprej, 0,05% treba koristiti tijekom trudnoće samo ako potencijalna korist opravdava potencijalni rizik za fetus.

Pokazalo se da su kortikosteroidi teratogeni u laboratorijskih životinja kada se primjenjuju sustavno u relativno niskim dozama. Pokazalo se da su neki kortikosteroidi teratogeni nakon dermalne primjene na laboratorijskim životinjama.

Klobetasol propionat se apsorbira perkutano, a kada se dao subkutano bio je značajan teratogen i kod kunića i kod miša.

Klobetasol propionat ima veći teratogeni potencijal od steroida koji su manje potentni.

U štakora je proučavan učinak klobetasol propionata na ishod trudnoće i razvoj potomstva. Klobetasol propionat je davan supkutano ženkama štakora dva puta dnevno (0, 12,5, 25 i 50 Μg/kg/dan) od 7. dana pretpostavljene gestacije do 25. dana laktacije ili 24. dana pretpostavljene trudnoće za one štakore koji nisu rodili leglo . NOEL majke za klobetasol propionat bio je manji od 12,5 Μg/kg/dan zbog smanjenog prirasta tjelesne težine i potrošnje hrane tijekom razdoblja trudnoće. Reproduktivni NOEL kod žena bio je 25 Μg/kg/dan (omjer doze kod životinja i predložene doze kod ljudi od 0,07 na mg/mdva/na bazi dana) na temelju produljene isporuke pri višoj razini doze. Razina bez uočenih štetnih učinaka (NOAEL) za održivost i rast potomstva bila je 12,5 Μg/kg/dan (omjer doze kod životinja i predložene doze za ljude od 0,03 na mg/mdvana bazi dnevno) na temelju incidencije mrtvorođene djece, smanjenja tjelesne težine štenaca 1. i 7. dana laktacije, povećane smrtnosti mladunaca, povećanja incidencije pupčane kile i povećanja incidencije štenaca s cistama na bubrezima pri većoj dozi razine tijekom razdoblja prije odbića. Težina epididimida i testisa značajno je smanjena pri većim dozama. Unatoč tim promjenama, nije bilo utjecaja na parenje i plodnost potomstva.

Dojilje

Sistemski primijenjeni kortikosteroidi pojavljuju se u majčinom mlijeku i mogu potisnuti rast, ometati proizvodnju endogenih kortikosteroida ili uzrokovati druge štetne učinke. Nije poznato može li lokalna primjena kortikosteroida rezultirati dovoljnom sistemskom apsorpcijom za proizvodnju uočljivih količina u majčinom mlijeku. Budući da se mnogi lijekovi izlučuju u majčino mlijeko, potreban je oprez kada se koristi Clobex®Sprej, 0,05% daje se dojiljama.

Pedijatrijska uporaba

Primjena u bolesnika mlađih od 18 godina se ne preporučuje jer sigurnost nije utvrđena i zato što su zabilježene brojčano visoke stope supresije HPA osi kod drugih lokalnih formulacija klobetasol propionata. Sigurnost i učinkovitost u pedijatrijskih bolesnika liječenih Clobexom®Sprej, 0,05% nije utvrđeno vidi[ Upozorenja i mjere opreza (5.1) ].

najbliži viagri bez recepta

Zbog većeg omjera površine kože i tjelesne mase, pedijatrijski bolesnici su pod većim rizikom od supresije HPA osi i Cushingovog sindroma kada se liječe lokalnim kortikosteroidima od odraslih. Stoga su također izloženi većem riziku od insuficijencije glukokortikosteroida tijekom i/ili nakon prekida liječenja. Nuspojave, uključujući strije, prijavljene su kod neprikladne primjene lokalnih kortikosteroida u dojenčadi i djece.

U djece koja su primala lokalne kortikosteroide zabilježeni su supresija HPA osi, Cushingov sindrom, linearno usporavanje rasta, odgođeno povećanje tjelesne težine i intrakranijalna hipertenzija. Manifestacije supresije nadbubrežne žlijezde u djece uključuju niske razine kortizola u plazmi i izostanak odgovora na stimulaciju ACTH. Manifestacije intrakranijalne hipertenzije uključuju ispupčene fontanele, glavobolje i bilateralni edem papile.

Gerijatrijska uporaba

Kliničke studije Clobexa®Sprej, 0,05% nije uključio dovoljan broj pacijenata u dobi od 65 i više godina da bi se na odgovarajući način utvrdilo da li reagiraju drugačije od mlađih pacijenata. U dva randomizirana klinička ispitivanja kontrolirana nosačem, 21 od 240 bolesnika (9%) bio je stariji od 65 godina. Općenito, odabir doze za starijeg bolesnika trebao bi se vršiti s oprezom, obično počevši od donjeg kraja raspona doziranja , što odražava veću učestalost smanjene funkcije jetre, bubrega ili srca, te popratne bolesti ili druge terapije lijekovima.

Predoziranje

Lokalno primijenjen Clobex®Sprej, 0,05% može se apsorbirati u dovoljnoj količini da proizvede sistemske učinke vidi[ Upozorenja i mjere opreza (5.1) ].

Clobex opis

Clobex®(klobetasol propionat) Sprej, 0,05% sadrži klobetasol propionat, sintetski fluorirani kortikosteroid, za lokalnu primjenu. Kortikosteroidi čine klasu primarno sintetskih steroida koji se koriste lokalno kao protuupalni i antipruritski agensi. Klobetasol propionat je 21-kloro-9-fluoro-11β, 17-dihidroksi-16β-metilpregna-1,4-dien-3,20-dion 17-propionat, s empirijskom formulom C25H32CIFO5i molekularne težine 466,97 (CAS registarski broj 25122-46-7).

Sljedeća je kemijska struktura:

Klobetasol propionat je bijeli do gotovo bijeli kristalni prah koji je praktički netopiv u vodi. Svaki gram Clobexa®Sprej, 0,05% sadrži 0,5 mg klobetazol propionata, u bistroj, bezbojnoj tekućini koja se sastoji od alkohola, izopropil miristata, natrijevog lauril sulfata i undecilenske kiseline.

Clobex - klinička farmakologija

Mehanizam djelovanja

Kao i drugi lokalni kortikosteroidi Clobex®(klobetasol propionat) Sprej, 0,05% ima protuupalna, antipruritska i vazokonstriktivna svojstva. Mehanizam protuupalnog djelovanja lokalnih steroida općenito je nejasan. Međutim, smatra se da kortikosteroidi djeluju indukcijom fosfolipaze Advainhibitorni proteini, zajednički nazvani lipokortini. Pretpostavlja se da ovi proteini kontroliraju biosintezu moćnih medijatora upale kao što su prostaglandini i leukotrieni tako što inhibiraju oslobađanje njihovog zajedničkog prekursora, arahidonske kiseline. Arahidonska kiselina se oslobađa iz membranskih fosfolipida pomoću fosfolipaze Adva.

Farmakodinamika

Vazokonstriktorski test

Clobex®Sprej, 0,05% je u super-visokom rasponu potentnosti kao što je pokazano u ispitivanju vazokonstriktora na zdravim osobama u usporedbi s drugim lokalnim kortikosteroidima. Međutim, slični rezultati blanširanja ne podrazumijevaju nužno terapijsku ekvivalentnost.

Supresija hipotalamus-hipofizno-nadbubrežne (HPA) osi

Učinak Clobexa®Sprej, 0,05% na funkciju osi hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda (HPA) ispitan je u odraslih u dvije studije. U prvoj studiji, pacijenti s plak psorijazom koja pokriva najmanje 20% njihova tijela primijenili su Clobex®Sprej, 0,05% dva puta dnevno do 4 tjedna. 15% (2 od 13) pacijenata pokazalo je supresiju nadbubrežne žlijezde nakon 4 tjedna primjene na temelju Cosyntropin stimulacijskog testa. Laboratorijska supresija bila je prolazna; svi ispitanici su se vratili u normalu nakon prestanka uzimanja droge. U drugoj studiji, pacijenti s plak psorijazom koja pokriva najmanje 20% njihova tijela primijenili su Clobex®Sprej, 0,05% dva puta dnevno tijekom 2 ili 4 tjedna. 19% (4 od 21) pacijenata liječenih 2 tjedna i 20% (3 od 15) pacijenata liječenih tijekom 4 tjedna pokazalo je supresiju nadbubrežne žlijezde na kraju liječenja na temelju Cosyntropin stimulacijskog testa. Laboratorijska supresija bila je prolazna; svi ispitanici su se vratili u normalu nakon prestanka uzimanja droge. U ovim studijama, supresija HPA osi definirana je kao razina kortizola u serumu ≦ 18 Μg/dL 30 minuta nakon kosintropina (ACTH1-24 (prikaz, stručni).) stimulacija[ vidi Upozorenja i mjere opreza (5) ].

Farmakokinetika

Opseg perkutane apsorpcije lokalnih kortikosteroida određen je mnogim čimbenicima, uključujući nosač, integritet epidermalne barijere i okluziju.

Lokalni kortikosteroidi mogu se apsorbirati iz normalne netaknute kože. Upala i drugi procesi bolesti u koži mogu povećati perkutanu apsorpciju.

Nema podataka kod ljudi o distribuciji kortikosteroida u tjelesnim organima nakon lokalne primjene. Ipak, nakon što se apsorbiraju kroz kožu, lokalni kortikosteroidi se rješavaju metaboličkim putovima sličnim sistemski primijenjenim kortikosteroidima. Metaboliziraju se, prvenstveno u jetri, a zatim se izlučuju putem bubrega. Osim toga, neki kortikosteroidi i njihovi metaboliti također se izlučuju žučom.

Predklinička toksikologija

Karcinogeneza, mutageneza, oštećenje plodnosti

Klobetasol propionat nije bio kancerogen za štakore kada se lokalno primjenjivao tijekom 2 godine u koncentracijama do 0,005% što je odgovaralo dozama do 11 Μg/kg/dan (omjer doze kod životinja i predložene doze za ljude od 0,03 na mg/mdva/dnevno).

Klobetasol propionat u koncentracijama do 0,001% nije povećao stopu stvaranja tumora kože induciranih ultraljubičastim svjetlom kada se lokalno primjenjuje na miševe bez dlake 5 dana tjedno u razdoblju od 40 tjedana.
Klobetasol propionat je bio negativan uin vitrotest kromosomskih aberacija kod sisavaca i uuživomikronukleusni test eritrocita sisavaca

Učinak supkutano primijenjenog klobetazol propionata na plodnost i opću reproduktivnu toksičnost proučavan je u štakora u dozama od 0, 12,5, 25 i 50 Μg/kg/dan. Mužjaci su liječeni počevši od 70 dana prije parenja, a ženke počevši od 15 dana prije parenja do 7. dana gestacije. Razina doze manja od 12,5 Μg/kg/dan klobetazol propionata smatra se razinom bez uočenog učinka (NOEL) za opću toksičnost za oči i majku na temelju smanjenog povećanja tjelesne težine i za reproduktivnu toksičnost kod muškaraca na temelju povećane težine sjemenih mjehurića s tekućinom. Ženski reproduktivni NOEL bio je 12,5 Μg/kg/dan (omjer doze kod životinja i predložene doze kod ljudi od 0,03 na mg/mdva/na bazi dana) na temelju smanjenja broja estrusnih ciklusa tijekom razdoblja prije kohabitacije i povećanja broja neživih embrija pri većim dozama.

Kliničke studije

Učinkovitost Clobexa®Sprej, 0,05% kod psorijaze je dokazan u dva randomizirana klinička ispitivanja kontrolirana nosačem, koja su bila identična u dizajnu. Studije su provedene na bolesnika u dobi od 18 godina i starijih s umjerenom do teškom plak psorijazom. Bolesnici su liječeni dvaput dnevno do 4 tjedna bilo kojim od Clobex-a®Sprej, 0,05% ili sprej za vozila.

Pacijenti su procijenjeni na temelju njihove ukupne težine bolesti, skale od 5 točaka koja se temelji na ljuštenju, eritemu i povišenju plaka koja je ispitanike klasificirala kao jasne, gotovo jasne, blage, umjerene ili teške/vrlo teške. U studije su uključeni samo bolesnici koji su na početku bili klasificirani kao umjereni ili teški/vrlo teški. Medijan postotka tjelesne površine (BSA) na početku je bio 6% za dvije studije. Broj pacijenata koji su ocijenjeni kao jasan ili gotovo jasan u 2. i 4. tjednu prikazan je u tablici 2.

Tablica 2-Broj pacijenata jasan ili gotovo jasan na ljestvici ukupne težine bolesti u 2. i 4. tjednu
Studija 1 Studija 2
Clobex® Vozilo Clobex® Vozilo
N=60 N=60 N=60 N=60
2. tjedan Čisto 1 (2%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)
Gotovo jasno 32 (53%) 1 (2%) 28 (47%) 0 (0%)
4. tjedan Čisto 15 (25%) 0 (0%) 18 (30%) 0 (0%)
Gotovo jasno 32 (53%) 23%) 31 (52%) 1 (2%)

Kako se isporučuje/skladištenje i rukovanje

Clobex®Sprej, 0,05% je bistra, bezbojna tekućina, koja se isporučuje u bijeloj HDPE boci s bijelim polipropilenskim poklopcem i bijelim LDPE uloškom u sljedećim veličinama:

2 fl oz/59 mLNDC0299-3849-02

4,25 fl oz/125 mLNDC0299-3849-04

Skladištenje:Držati dobro zatvoreno. Čuvajte u uvjetima kontrolirane sobne temperature od 20°C do 25°C (68°F do 77°F) uz dopuštene promjene između 15°C i 30°C (59°F i 86°F). Nemojte zamrzavati, hladiti ili čuvati na temperaturi iznad 30°C. Sprej je zapaljiv; izbjegavajte toplinu, plamen ili pušenje kada koristite ovaj proizvod.

Informacije o savjetovanju pacijenata

[Vidjeti Označavanje pacijenata koje je odobrila FDA (Informacije o pacijentu) ]

Informacije za pacijente

Bolesnici koji koriste lokalne kortikosteroide trebaju dobiti sljedeće informacije i upute:

  • Ovaj lijek treba koristiti prema uputama liječnika i ne smije se koristiti dulje od propisanog vremenskog razdoblja.
  • Ovaj lijek se ne smije koristiti za bilo koji drugi poremećaj osim onog za koji je propisan.
  • Nemojte koristiti druge proizvode koji sadrže kortikosteroide dok koristite Clobex®Sprej, 0,05% osim ako vam to ne odredi liječnik.
  • Tretirano područje kože ne smije se zavojiti, na neki drugi način prekriti ili omotati tako da bude okluzivno, osim ako to ne odredi liječnik.
  • Pacijenti bi trebali oprati ruke nakon primjene lijeka.
  • Bolesnici trebaju liječniku prijaviti sve znakove lokalnih ili sistemskih nuspojava.
  • Bolesnici trebaju obavijestiti svoje liječnike da koriste Clobex®Sprej, 0,05% ako se planira operacija.
  • Ako idete drugom liječniku zbog bolesti, ozljede ili operacije, recite tom liječniku da koristite Clobex®Sprej, 0,05%.
  • Ovaj lijek je samo za vanjsku upotrebu. Ne smije se koristiti na licu, ispod pazuha ili na području prepona. Također izbjegavajte kontakt s očima i usnama.
  • Kao i s drugim kortikosteroidima, terapiju treba prekinuti kada se postigne kontrola. Ako se u roku od 2 tjedna ne primijeti poboljšanje, obratite se liječniku.
  • Pacijenti ne smiju koristiti više od 50 g (59 mL ili 2 fl.oz.) tjedno Clobexa®Sprej, 0,05%.
  • Nemojte koristiti više od 26 prskanja po aplikaciji ili 52 prskanja dnevno.
  • Ovaj lijek je zapaljiv; izbjegavajte toplinu, plamen ili pušenje prilikom nanošenja ovog proizvoda.

Upute ljekarniku:

  1. Izvadite pumpu za prskanje iz omota
  2. Skinite i bacite čep s boce
  3. Držeći bocu okomito, umetnite pumpu za prskanje u bocu i okrećite je u smjeru kazaljke na satu dok se dobro ne pričvrsti
  4. Dozirajte bočicu s umetnutom pumpicom za raspršivanje

US patenti br.: 5,972,920; 5,990,100 i stranih patenata na čekanju.

Informacije o pacijentu

Clobex® (KLO-bex)
(klobetasol propionat)
Sprej

Važno:Samo za upotrebu na koži. Nemojte uzimati Clobex®Sprej u blizini ili u oči, usta ili rodnicu.

Pročitajte informacije o pacijentu koje dolaze s Clobexom®Poprskajte prije nego što ga počnete koristiti i svaki put kada dobijete nadopunu. Možda će biti novih informacija. Ove informacije ne zamjenjuju razgovor s vašim liječnikom o vašem zdravstvenom stanju ili liječenju.

Što je Clobex?®Sprej?

Clobex®Sprej je kortikosteroidni lijek na recept koji se koristi za liječenje odraslih osoba s umjerenom do teškom plak psorijazom koja zahvaća do 20% površine kože tijela. Clobex®Sprej je samo za upotrebu na koži (topikalno).

  • Clobex®Sprej se smije koristiti samo najkraće vrijeme potrebno za liječenje vaše plak psorijaze.
  • Nemojte koristiti više od 26 raspršivanja za svaku primjenu ili više od 52 raspršivanja u jednom danu.
  • Ne smijete nanositi više od 59 mL (2 tekuće unce) Clobexa®Poprskajte na kožu za 1 tjedan.

Ne biste trebali koristiti Clobex® Sprej:

  • na licu, ispod pazuha (pazuha) ili prepona
  • ako imate stanjivanje kože (atrofiju) na mjestu tretmana
  • za liječenje rozacee ili osipa oko usta (perioralni dermatitis)

Nije poznato je li Clobex®Sprej je siguran i učinkovit za djecu mlađu od 18 godina. Clobex®Sprej se ne smije koristiti kod djece mlađe od 18 godina.

Što trebam reći svom liječniku prije upotrebe Clobexa®Sprej?

Prije nego počnete koristiti Clobex®Sprej, recite svom liječniku ako:

  • imate infekciju kože. Možda će vam trebati lijek za liječenje infekcije kože prije nego počnete koristiti Clobex®Sprej.
  • planiraju operaciju.
  • imate bilo koje drugo zdravstveno stanje.
  • ste trudni ili planirate zatrudnjeti. Nije poznato je li Clobex®Sprej će naštetiti vašoj nerođenoj bebi.
  • dojite ili planirate dojiti. Nije poznato je li Clobex®Sprej prelazi u vaše majčino mlijeko. Razgovarajte sa svojim liječnikom o najboljem načinu hranjenja bebe ako koristite Clobex®Sprej.

Obavijestite svog liječnika o svim lijekovima koje uzimate, uključujući lijekove na recept i bez recepta, vitamine i biljne dodatke. Posebno obavijestite svog liječnika ako uzimate druge kortikosteroidne lijekove na usta ili koristite druge proizvode na koži koji sadrže kortikosteroide. Pitajte svog liječnika ili ljekarnika ako niste sigurni.

koliko dugo može rasti vaš penis

Upoznajte lijekove koje uzimate. Sastavite popis koji ćete pokazati svom liječniku i ljekarniku kada dobijete novi lijek.

Kako da koristim Clobex®Sprej?

  • Koristite Clobex®Sprej točno onako kako vam je liječnik rekao da ga koristite.
  • Vaš liječnik bi vam trebao reći koliko Clobexa®Sprej za korištenje i gdje ga primijeniti.
  • Clobex®Sprej je samo za upotrebu na koži. Nemojte uzimati Clobex®Raspršite blizu ili u oči, usta ili vaginu.
  • Ne biste trebali koristiti Clobex®Poprskajte na lice, ispod pazuha (pazuha) ili područja prepona.
  • Nanesite Clobex®Prskajte 2 puta svaki dan.
  • Nanesite samo dovoljno Clobexa®Sprej da pokrije zahvaćena područja kože. Utrljajte nježno i potpuno.
  • Operite ruke nakon upotrebe Clobexa®Sprej.
  • Bacite neiskorišteni Clobex®Sprej.
  • Nemojte previjati niti pokrivati ​​tretirana područja osim ako vam to ne kaže liječnik.
  • Recite svom liječniku ako se stanje vaše kože ne popravi nakon 2 tjedna korištenja Clobexa®Sprej. Vaš liječnik Vam može reći da primijenite Clobex®Ako je potrebno, prskajte na određena područja kože još do 2 tjedna. Ne biste trebali koristiti Clobex®Prskajte dulje od 4 tjedna osim ako vam to ne kaže liječnik. To može povećati rizik od ozbiljnih nuspojava.

Pogledajte 'Upute za uporabu' na kraju Informacije o pacijentu za detaljne informacije o pravom načinu primjene Clobexa®Sprej.

Što trebam izbjegavati dok koristim Clobex®Sprej?

  • Clobex®Sprej je zapaljiv.Tijekom primjene Clobexa izbjegavajte toplinu, plamen ili pušenje®Poprskajte na kožu.

Koje su moguće nuspojave Clobexa®Sprej?

  • Clobex®Sprej može proći kroz vašu kožu.Previše Clobexa®Sprej koji prolazi kroz vašu kožu može uzrokovati prestanak rada vaših nadbubrežnih žlijezda. Vaš liječnik može napraviti krvne pretrage kako bi provjerio koliko dobro rade vaše nadbubrežne žlijezde.

Najčešće nuspojave s Clobexom®Sprej uključuje:

  • peckanje na tretiranom mjestu
  • infekcija gornjih dišnih puteva
  • curenje iz nosa
  • grlobolja
  • suha, svrbež i crvenilo kože

Ako idete drugom liječniku zbog bolesti, ozljede ili operacije, recite tom liječniku da koristite Clobex®Sprej.

Recite svom liječniku ako imate bilo kakvu nuspojavu koja vas muči ili koja ne nestaje.

Ovo nisu sve moguće nuspojave Clobexa®Sprej. Za više informacija obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Nazovite svog liječnika za liječnički savjet o nuspojavama. Nuspojave možete prijaviti FDA na 1-800-FDA-1088.

Nuspojave možete prijaviti i Galderma Laboratories, L.P. na 1-866-735-4137

Kako trebam čuvati Clobex®Sprej?

  • Spremite Clobex®Prskajte na sobnoj temperaturi između 68°F do 77°F (20°C do 25°C).
  • Nemojte čuvati Clobex®Prskajte iznad 86°F (30°C).
  • Nemojte zamrzavati niti hladiti Clobex®Sprej.
  • Zadržite bocu Clobexa®Sprej dobro zatvoren.
  • Čuvati dalje od vrućine ili plamena.

Zadržite Clobex®Sprej i svi lijekovi izvan dohvata djeca.

Opće informacije o Clobexu®Sprej.

Lijekovi se ponekad propisuju za druge svrhe od onih navedenih u uputama za pacijente. Nemojte koristiti Clobex®Sprej za stanje za koje nije propisano. Nemojte davati Clobex®Sprej na druge ljude, čak i ako imaju iste simptome kao i vi. Može im naštetiti.

Ova uputa s informacijama za pacijente sažima najvažnije informacije o Clobexu®Sprej. Ako želite više informacija, razgovarajte sa svojim liječnikom. Možete pitati svog ljekarnika ili liječnika za informacije o Clobexu®Sprej koji je napisan za zdravstvene djelatnike.

Koji su sastojci Clobexa®Sprej?

Aktivansastojak: klobetasol propionat
Neaktivansastojci: alkohol, izopropil miristat, natrijev lauril sulfat i undecilenska kiselina.


Upute za korištenje

Clobex®(KLO-bex)
(klobetasol propionat)
Sprej

Važno:Samo za upotrebu na koži. Nemojte uzimati Clobex®Raspršite u blizini ili u usta, oči ili vaginu.

Pročitajte upute za uporabu koje dolaze s Clobexom®Poprskajte prije nego što ga počnete koristiti i svaki put kada dobijete nadopunu. Možda će biti novih informacija. Ove informacije ne zamjenjuju razgovor s vašim liječnikom o vašem zdravstvenom stanju ili liječenju.

Dijelovi Clobexa®Sprej(VidjetiSlika A)


Slika A

Kada primite Clobex®Mlaznica za usmjereno prskanje je u zaključanom položaju s mlaznicom okrenutom prema dolje. (VidjetiSlika B)


Pogled sprijeda Bočni pogled
Slika B

Kako primijeniti Clobex®Sprej:

Korak 1:Kako biste otključali mlaznicu usmjerenog prskanja, držite Clobex®Boca s raspršivačem i stranice Pump Top jednom rukom. Drugom rukom okrećite mlaznicu usmjerenog prskanja udesno ili ulijevo. (VidjetiSlika C) Sprej će izaći kroz otvor na kraju mlaznice za usmjereno prskanje.

Slika C

Korak 2:Za primjenu Clobexa®Raspršite, usmjerite mlaznicu usmjerenog prskanja na zahvaćeno područje. Za prskanje pritisnite gornji dio pumpe prema dolje. Nanesite Clobex®Prskajte na zahvaćeno područje prema uputama vašeg liječnika. (VidjetiSlika D)

Slika D

3. korak:Poprskajte samo dovoljno Clobexa®Sprej za pokrivanje zahvaćenog područja, na primjer, lakta. (VidjetiSlika E) Utrljajte Clobex®Nježno i potpuno prskajte.


Slika E

  • Ne biste trebali primjenjivati ​​Clobex®Raspršite na lice, pazuhe ili prepone. Izbjegavajte kontakt s očima i usnama.
  • Za nanošenje na vlasište razdvojite kosu na mjestu gdje se nalazi Clobex®Treba nanijeti sprej. Poprskajte izravno na zahvaćeno područje, a zatim nježno i potpuno utrljajte. (VidjetiSlika F)

Slika F

  • Ponovite korake 2 i 3 za primjenu Clobexa®Poprskajte na druga zahvaćena područja prema uputama vašeg liječnika.

4. korak:Nakon primjene Clobexa®Raspršite, vratite mlaznicu usmjerenog prskanja u zaključani položaj. (VidjetiSlika G)

Slika G

5. korak:Operite ruke nakon nanošenja Clobexa®Sprej.

Ove podatke za pacijente i upute za uporabu odobrila je Uprava za hranu i lijekove SAD-a.

Prodaje:
GALDERMA LABORATORIES, L.P., Fort Worth, Texas 76177 SAD

Proizvođač: CPL, Mississauga, Ontario, Kanada L5N 6L6

Proizvedeno u Kanadi.

P52061-0

Ili

Proizvođač: G Production Inc., Baie d'Urfé, QC, H9X 3S4 Kanada

P51011-0


Revidirano 03/2013

GALDERMA je registrirani zaštitni znak.
US patenti br.: 5,972,920; 5,990,100 i stranih patenata na čekanju.

OZNAKA PAKET

Samo Rx

NDC0299-3849-04

Clobex®
(klobetasol propionat)

Sprej

0,05%

Samo za lokalnu upotrebu

4,25 FL OZ
(125 ml)

GALDERMA

UPOZORENJE: ZAPALJIV. IZBJEGAVAJTE VATRU, PLAMEN ILI PUŠENJE TIJEKOM I ODMAH NAKON NANOŠENJA.

Nije za oči.

Uobičajena doza:Nanesite dva puta dnevno, jednom ujutro i jednom navečer. Koristite samo toliko da pokrijete zahvaćena područja. Nemojte prekoračiti 26 prskanja po aplikaciji ili 52 prskanja dnevno. Nemojte nanositi na lice, pazuhe ili prepone i izbjegavajte kontakt s očima i usnama. Za potpune informacije o propisivanju pogledajte uputstvo u pakiranju.

Pogledajte broj serije i datum isteka na dnu kutije.

FARMACEUTKU:

  • Osigurajte da pacijent primi podatke o pacijentu.
  • Zamijenite poklopac s pumpicom za raspršivanje prije doziranja.

Svaki gram sadrži: Aktivno:klobetazol propionat (0,5 mg).Neaktivno:alkohol, izopropil miristat, natrijev lauril sulfat i undecilenska kiselina.

Čuvajte na kontroliranoj sobnoj temperaturi od 68º do 77ºF (20º - 25ºC), dozvoljeni izleti između 59º i 86ºF (15º - 30ºC).
Zaštititi od smrzavanja. Nemojte čuvati ili čuvati na temperaturi iznad 86ºF (30ºC).
Čuvati izvan dohvata djece.

US patenti br.: 5,972,920; 5,990,100 i stranih patenata na čekanju.

Prodaje:
LABORATORIJI GALDERMA, L.P.
Fort Worth, Teksas 76177 SAD

Proizvođač: CPL, Mississauga, Ontario, Kanada L5N 6L6

GALDERMA je registrirani zaštitni znak.

Proizvedeno u Kanadi

www.clobex.com

razgovor sa svojim partnerom o herpesu

P50878-0

Clobex
klobetasol propionat sprej
Informacije o Proizvodu
Vrsta proizvoda OZNAKA LIJEKOVA ZA LIJEK NA RECEPTU Šifra artikla (izvor) NDC: 0299-3849
Put uprave AKTUALNO Raspored DEA
Aktivni sastojak/aktivni dio
Naziv sastojka Osnova snage Snaga
KLOBETASOL PROPIONAT (KLOBETASOL) KLOBETASOL PROPIONAT 0,05 g u 1 ml
Neaktivni sastojci
Naziv sastojka Snaga
ALKOHOL
IZPROPIL MIRISTAT
NATRIJ LAURIL SULFAT
UNDECILENSKA KISELINA
Ambalaža
# Šifra artikla Opis paketa
jedan NDC: 0299-3849-02 1 BOCA u 1 KARTONU
jedan 59 mL u 1 BOCI
dva NDC: 0299-3849-04 1 BOCA u 1 KARTONU
dva 125 mL u 1 BOCI
3 NDC: 0299-3849-01 1 BOCA u 1 KARTONU
3 10 mL u 1 BOCI
Marketinške informacije
Marketinška kategorija Broj prijave ili citat monografije Datum početka marketinga Datum završetka marketinga
NDA NDA021835 27.10.2005
Označivač -Galderma Laboratories, L.P. (047350186)
Osnivanje
Ime Adresa ID/FEI Operacije
Contract Pharmaceuticals Limited Kanada 248761249 proizvodnja (0299-3849)
Osnivanje
Ime Adresa ID/FEI Operacije
G Production, Inc. 251676961 proizvodnja (0299-3849)
Galderma Laboratories, L.P.