Larin Vjera 1/20

Generički naziv: noretindron acetat/etinil estradiol i željezni fumarat
Oblik doziranja: tablete
Klasa lijeka: Kontraceptivi,Kombinacije spolnih hormona




Medicinski pregledanod Drugs.com. Posljednje ažurirano 22. ožujka 2021.

Na ovoj stranici
Proširiti

Larin Vjera 1/20







(Svaka blijedožuta tableta sadrži 1 mg noretindron acetata i 20 mcg etinilestradiola. Svaka smeđa tableta sadrži 75 mg željezovog fumarata.)

Bolesnike treba savjetovati da ovaj proizvod ne štiti od HIV infekcije (AIDS) i drugih spolno prenosivih bolesti.





koliko bi trebao imati tvoj penis

Larin Faith 1/20 Opis

Larin Fe 1/20 je kombinacija gestagena i estrogena.

Larin Fe 1/20: Svaki pruža kontinuirani režim doziranja koji se sastoji od 21 tablete oralne kontracepcije i sedam tableta željeznog fumarata. Tablete željeznog fumarata su prisutne kako bi olakšale primjenu lijeka kroz 28-dnevni režim, nehormonske su i ne služe nikakvoj terapijskoj svrsi.





Svaka blijedožuta tableta sadrži noretindron acetat (17 alfa-etinil-19-nortestosteron acetat), 1 mg; etinil estradiol (17 alfa-etinil-1,3,5(10)-estratrien-3, 17 beta-diol), 20 mcg. Također sadrži polivinil alkohol, titanov dioksid, talk, makrogol/polietilglikol 3350 NF, lecitin (soja), D&C žuto br.10 aluminijsko jezero, FD&C plavo br.2 aluminijsko jezero, FD&CYellow br.6 aluminijsko jezero, laktozu i magnezijev stelatin kukuruzni škrob.

Strukturne formule su sljedeće:





Svaka smeđa placebo tableta sadrži željezni fumarat, polivinil alkohol, talk, makrogol/polietilenglikol 3350 NF, lecitin (soju), crni željezov oksid, žuti željezov oksid, mikrokristalnu celulozu, hidroksipropil celulozu, magnezijev stearat i magnezijev stearat.

Larin Fe 1/20 - Klinička farmakologija

Kombinirani oralni kontraceptivi djeluju supresijom gonadotropina. Iako je primarni mehanizam ovog djelovanja inhibicija ovulacije, druge promjene uključuju promjene u cervikalnoj sluzi (koje otežavaju ulazak spermija u maternicu) i endometriju (koje smanjuju vjerojatnost implantacije).





Farmakokinetika

Farmakokinetika Larin Fe 1/20 nije okarakterizirana; međutim, sljedeće farmakokinetičke informacije o noretindron acetatu i etinil estradiolu preuzete su iz literature.

Apsorpcija

Čini se da se noretindron acetat potpuno i brzo deacetilira u noretindron nakon oralne primjene, budući da se dispozicija noretindron acetata ne razlikuje od dispozicije noretindrona koji se daje oralno ( jedan ). Noretindron acetat i etinil estradiol podložni su metabolizmu prvog prolaska nakon oralnog doziranja, što rezultira apsolutnom bioraspoloživosti od približno 64% za norethindron i 43% za etinil estradiol ( 1-3 ).

Distribucija

Volumen distribucije noretindrona i etinil estradiola kreće se od 2 do 4 L/kg ( 1-3 ). Vezanje oba steroida na proteine ​​plazme je opsežno (više od 95%); noretindron se veže i na albumin i na globulin koji veže spolne hormone, dok se etinil estradiol veže samo na albumin ( 4 ).

Metabolizam

Noretindron prolazi kroz opsežnu biotransformaciju, prvenstveno putem redukcije, nakon čega slijedi sulfatna i glukuronidna konjugacija. Većina metabolita u cirkulaciji su sulfati, a glukuronidi čine većinu metabolita u mokraći ( 5 ). Mala količina noretindron acetata se metabolički pretvara u etinil estradiol. Etinil estradiol se također ekstenzivno metabolizira, kako oksidacijom tako i konjugacijom sa sulfatom i glukuronidom. Sulfati su glavni cirkulirajući konjugati etinil estradiola, a glukuronidi prevladavaju u urinu. Primarni oksidativni metabolit je 2-hidroksi etinil estradiol, formiran izoformom CYP3A4 citokroma P450. Vjeruje se da se dio metabolizma etinil estradiola pri prvom prolazu javlja u gastrointestinalnoj sluznici. Etinil estradiol može biti podvrgnut enterohepatičkoj cirkulaciji ( 6 ).

Izlučivanje

Noretindron i etinil estradiol izlučuju se urinom i izmetom, prvenstveno kao metaboliti (5,6). Vrijednosti klirensa iz plazme za noretindron i etinil estradiol su slične (približno 0,4 L/h/kg) ( 1-3 ).

Posebna populacija

utrka:

Učinak rase na dispoziciju Larin Fe 1/20 nije procijenjen.

Bubrežna insuficijencija

Učinak bubrežne bolesti na dispoziciju Larin Fe 1/20 nije procijenjen. U žena u premenopauzi s kroničnim zatajenjem bubrega na peritonealnoj dijalizi koje su primale više doza oralnog kontraceptiva koji je sadržavao etinil estradiol i noretindron, koncentracije etinilestradiola u plazmi bile su veće, a koncentracije noretindrona nepromijenjene u usporedbi s koncentracijama u žena u predmenopauzi s normalnom funkcijom bubrega.

Hepatična insuficijencija

Učinak bolesti jetre na dispoziciju Larin Fe 1/20 nije procijenjen. Međutim, etinil estradiol i noretindron mogu se loše metabolizirati u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre.

Interakcije lijek-lijek

Zabilježene su brojne interakcije lijek-lijek za oralne kontraceptive. Sažetak njih nalazi se pod MJERE OPREZA, Interakcije s lijekovima.

Indikacije i upotreba za Larin Fe 1/20

Larin Fe 1/20 je indiciran za prevenciju trudnoće kod žena koje se odluče za korištenje oralnih kontraceptiva kao metode kontracepcije.

Oralni kontraceptivi su vrlo učinkoviti. Tablica I navodi tipične stope slučajnih trudnoća za korisnike kombiniranih oralnih kontraceptiva i drugih metoda kontracepcije. Učinkovitost ovih metoda kontracepcije, osim sterilizacije, ovisi o pouzdanosti s kojom se koriste. Ispravna i dosljedna uporaba metoda može rezultirati nižim stopama neuspjeha.

Kontraindikacije

  • Oralne kontraceptive ne smiju se koristiti kod žena koje trenutno imaju sljedeća stanja:
  • Tromboflebitis ili tromboembolijski poremećaji
  • Prošla povijest dubokog venskog tromboflebitisa ili tromboembolijskih poremećaja
  • Cerebralna vaskularna ili koronarna bolest
  • Poznati ili sumnjivi karcinom dojke
  • Karcinom endometrija ili druga poznata ili sumnjiva neoplazija ovisna o estrogenu
  • Nedijagnosticirano abnormalno genitalno krvarenje
  • Kolestatska žutica u trudnoći ili žutica s prethodnom primjenom tableta
  • Adenomi ili karcinomi jetre
  • Poznata ili sumnjiva trudnoća
  • Primate kombinacije lijekova za hepatitis C koji sadrže ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, sa ili bez dasabuvira, zbog mogućnosti povećanja ALT (vidjeti Upozorenja , RIZIK OD POVEĆANJA JETRENIH ENZIMA S POSTUPNOM LIJEČENJEM HEPATITISA C ).

Upozorenja

Primjena oralnih kontraceptiva povezana je s povećanim rizikom od nekoliko ozbiljnih stanja uključujući infarkt miokarda, tromboemboliju, moždani udar, neoplaziju jetre i bolest žučnog mjehura, iako je rizik od ozbiljnog morbiditeta ili smrtnosti vrlo mali u zdravih žena bez temeljnih čimbenika rizika. Rizik od morbiditeta i smrtnosti značajno se povećava u prisutnosti drugih temeljnih čimbenika rizika kao što su hipertenzija, hiperlipidemija, pretilost i dijabetes.

Liječnici koji propisuju oralne kontraceptive trebali bi biti upoznati sa sljedećim informacijama koje se odnose na ove rizike.

Podaci sadržani u ovom uputstvu se uglavnom temelje na studijama provedenim na pacijentima koje su koristile oralne kontraceptive s većim formulama estrogena i gestagena od onih koje se danas uobičajeno koriste. Učinak dugotrajne primjene oralnih kontraceptiva s nižim formulama estrogena i gestagena tek treba utvrditi.

U cijelom ovom označavanju prijavljene epidemiološke studije su dvije vrste: retrospektivne studije ili studije kontrole slučajeva i prospektivne ili kohortne studije. Studije kontrole slučaja pružaju mjeru relativnog rizika od bolesti, naime, aomjeručestalosti bolesti među korisnicima oralnih kontraceptiva u odnosu na one koje ne koriste. Relativni rizik ne daje informacije o stvarnoj kliničkoj pojavi bolesti. Kohortne studije pružaju mjeru pripisivog rizika, a to jerazlikau učestalosti bolesti između korisnika oralnih kontraceptiva i onih koji ne koriste. Rizik koji se može pripisati pruža informacije o stvarnoj pojavi bolesti u populaciji (preuzeto iz referenci 8 i 9 uz dopuštenje autora). Za daljnje informacije čitatelju se upućuje na tekst o epidemiološkim metodama.

1. Tromboembolički poremećaji i drugi vaskularni problemi

a. Infarkt miokarda

Povećan rizik od infarkta miokarda pripisuje se primjeni oralnih kontraceptiva. Ovaj rizik je prvenstveno u pušača ili žena s drugim temeljnim čimbenicima rizika za koronarnu arterijsku bolest kao što su hipertenzija, hiperkolesterolemija, morbidna pretilost i dijabetes. Relativni rizik od srčanog udara za trenutne korisnike oralnih kontraceptiva procjenjuje se na dva do šest ( 10-16 (prikaz, stručni). ). Rizik je vrlo nizak u dobi ispod 30 godina.

Pokazalo se da pušenje u kombinaciji s upotrebom oralnih kontraceptiva značajno pridonosi učestalosti infarkta miokarda u žena u srednjim tridesetima ili starijima, pri čemu pušenje čini većinu slučajeva prekomjernog broja ( 17 ). Pokazalo se da se stope smrtnosti povezane s cirkulacijskom bolešću značajno povećavaju kod pušača starijih od 35 godina i nepušača starijih od 40 godina (Tablica II) među ženama koje koriste oralne kontraceptive.

Oralni kontraceptivi mogu pojačati učinke dobro poznatih čimbenika rizika, kao što su hipertenzija, dijabetes, hiperlipidemija, dob i pretilost ( 19 ). Konkretno, poznato je da neki gestageni smanjuju HDL kolesterol i uzrokuju netoleranciju na glukozu, dok estrogeni mogu stvoriti stanje hiperinzulinizma ( 20-24 (prikaz, stručni). ). Pokazalo se da oralni kontraceptivi povećavaju krvni tlak među korisnicama (vidjeti odjeljak 9 u UPOZORENJA ). Slični učinci na čimbenike rizika povezani su s povećanim rizikom od srčanih bolesti. Oralne kontraceptive moraju se koristiti s oprezom u žena s čimbenicima rizika za kardiovaskularne bolesti.

b. Tromboembolija

Povećan rizik od tromboembolijskih i trombotičkih bolesti povezan s upotrebom oralnih kontraceptiva je dobro utvrđen. Studije kontrole slučajeva pokazale su da je relativni rizik korisnika u usporedbi s onima koji ne koriste 3 za prvu epizodu površinske venske tromboze, 4 do 11 za duboku vensku trombozu ili plućnu emboliju i 1,5 do 6 za žene s predisponirajućim stanjima za vensku tromboemboliju bolest ( 9,10, 25-30 (prikaz, stručni). ). Kohortne studije pokazale su da je relativni rizik nešto niži, oko 3 za nove slučajeve i oko 4,5 za nove slučajeve koji zahtijevaju hospitalizaciju ( 31 ). Rizik od tromboembolijske bolesti zbog oralnih kontraceptiva nije povezan s duljinom uporabe i nestaje nakon prestanka uzimanja tableta ( 8 ).

Zabilježeno je dvostruko do četiri puta povećanje relativnog rizika od postoperativnih tromboembolijskih komplikacija uz korištenje oralnih kontraceptiva ( 15.32 ). Relativni rizik od venske tromboze u žena koje imaju predisponirajuća stanja dvostruko je veći od žena bez takvih zdravstvenih stanja ( 15.32 ). Ako je moguće, oralne kontraceptive treba prekinuti najmanje četiri tjedna prije i dva tjedna nakon elektivne operacije tipa povezane s povećanjem rizika od tromboembolije te tijekom i nakon produljene imobilizacije. Budući da je razdoblje neposredno nakon poroda također povezano s povećanim rizikom od tromboembolije, oralne kontraceptive treba započeti ne ranije od četiri do šest tjedana nakon poroda u žena koje odluče ne dojiti.

c. Cerebrovaskularna bolest

Pokazalo se da oralni kontraceptivi povećavaju i relativni i pripisivi rizik od cerebrovaskularnih događaja (trombotski i hemoragični moždani udar), iako je, općenito gledano, rizik najveći među starijim (više od 35 godina), hipertenzivnim ženama koje također puše. Utvrđeno je da je hipertenzija čimbenik rizika i za korisnike i za one koji ne koriste, za obje vrste moždanog udara, dok je pušenje u interakciji povećalo rizik od hemoragijskih moždanih udara ( 33-35 (prikaz, stručni). ).

U velikoj studiji, pokazalo se da se relativni rizik od trombotičnog moždanog udara kreće od 3 za normotenzivne korisnike do 14 za korisnike s teškom hipertenzijom ( 36 ). Relativni rizik od hemoragičnog moždanog udara iznosi 1,2 za nepušače koji su koristili oralne kontraceptive, 2,6 za pušače koji nisu koristili oralne kontraceptive, 7,6 za pušače koji su koristili oralne kontraceptive, 1,8 za normotenzivne korisnike i 25,7 za korisnike s teškom hipertenzijom ( 36 ). Pripisivi rizik također je veći kod starijih žena ( 9 ).

d. Rizik od vaskularne bolesti vezan uz dozu od oralnih kontraceptiva

Uočena je pozitivna povezanost između količine estrogena i gestagena u oralnim kontraceptivima i rizika od vaskularnih bolesti ( 37-39 (prikaz, stručni). ). Zabilježen je pad lipoproteina visoke gustoće u serumu (HDL) kod mnogih progestacijskih agenasa ( 20-22 (prikaz, stručni). ). Pad lipoproteina visoke gustoće u serumu povezan je s povećanom učestalošću ishemijske bolesti srca. Budući da estrogeni povećavaju HDL kolesterol, neto učinak oralnih kontraceptiva ovisi o ravnoteži postignutoj između doza estrogena i progestina i prirodi progestina koji se koristi u kontraceptivima. Prilikom odabira oralnog kontraceptiva treba uzeti u obzir količinu i aktivnost oba hormona.

Minimiziranje izloženosti estrogenu i gestagenu u skladu je s dobrim principima terapije. Za bilo koji određeni oralni kontraceptiv, propisani režim doziranja treba biti onaj koji sadrži najmanju količinu estrogena i gestagena koja je kompatibilna s potrebama pojedinca. Nove akceptore oralnih kontraceptiva treba započeti s pripravcima koji sadrže najnižu dozu estrogena što daje zadovoljavajuće rezultate za bolesnika.

e. Postojanost rizika od vaskularnih bolesti

Postoje dvije studije koje su pokazale postojanost rizika od vaskularnih bolesti za sve korisnike oralnih kontraceptiva. U studiji u Sjedinjenim Državama, rizik od razvoja infarkta miokarda nakon prestanka uzimanja oralnih kontraceptiva traje najmanje 9 godina za žene 40-49 godina koje su koristile oralne kontraceptive 5 ili više godina, ali taj povećani rizik nije dokazan u drugim dobne skupine ( 14 ). U drugoj studiji u Velikoj Britaniji, rizik od razvoja cerebrovaskularne bolesti potrajao je najmanje 6 godina nakon prestanka uzimanja oralnih kontraceptiva, iako je rizik od viška bio vrlo mali ( 40 ). Međutim, obje su studije provedene s formulacijama oralnih kontraceptiva koji sadrže 50 mcg ili više estrogena.

2. Procjene smrtnosti od uporabe kontracepcije

Jedna studija prikupila je podatke iz različitih izvora koji su procijenili stopu smrtnosti povezanu s različitim metodama kontracepcije u različitim dobima (Tablica III.). Ove procjene uključuju kombinirani rizik smrti povezan s metodama kontracepcije plus rizik koji se može pripisati trudnoći u slučaju neuspjeha metode. Svaka metoda kontracepcije ima svoje specifične prednosti i rizike. Studija je zaključila da je smrtnost povezana sa svim metodama kontrole rađanja niska i niža od one povezane s porodom, s izuzetkom korisnika oralnih kontraceptiva u dobi od 35 i više godina koji puše i 40 i više koji ne puše. Opažanje mogućeg povećanja rizika od smrtnosti s dobi za korisnike oralnih kontraceptiva temelji se na podacima prikupljenim 1970-ih, ali koji nisu prijavljeni do 1983. ( 41 ). Međutim, trenutna klinička praksa uključuje uporabu formulacija s nižim dozama estrogena u kombinaciji s pažljivim ograničenjem upotrebe oralnih kontraceptiva za žene koje nemaju različite čimbenike rizika navedene u ovoj oznaci.

Zbog ovih promjena u praksi i, također, zbog nekih ograničenih novih podataka koji upućuju na to da bi rizik od kardiovaskularnih bolesti uz korištenje oralnih kontraceptiva sada mogao biti manji nego što je prije uočeno (Porter JB, Hunter J, Jick H, et al. Oralni kontraceptivi i nefatalne vaskularne bolesti. Obstet Gynecol 1985;66:1-4; i Porter JB, Hershel J, Walker AM. Smrtnost među korisnicima oralnih kontraceptiva. Obstet Gynecol 1987;70:29-32), lijekovi za plodnost i zdravlje majke Od Savjetodavnog odbora zatraženo je da razmotri ovu temu 1989. godine. Odbor je zaključio da iako se rizici od kardiovaskularnih bolesti mogu povećati upotrebom oralnih kontraceptiva nakon 40. godine života kod zdravih žena nepušača (čak i s novijim formulama s niskim dozama), postoji veći potencijal zdravstveni rizici povezani s trudnoćom kod starijih žena i alternativnim kirurškim i medicinskim postupcima koji mogu biti potrebni ako takve žene nemaju pristup učinkovitim i prihvatljivim sredstvima kontracepcije.

Stoga je Odbor preporučio da koristi od korištenja oralnih kontraceptiva od strane zdravih nepušačkih žena starijih od 40 godina mogu nadmašiti moguće rizike. Naravno, starije žene, kao i sve žene koje uzimaju oralne kontraceptive, trebaju uzimati najnižu moguću formulaciju koja je učinkovita.

3. Karcinom reproduktivnih organa

Provedene su brojne epidemiološke studije o učestalosti raka dojke, endometrija, jajnika i vrata maternice u žena koje koriste oralne kontraceptive. Većina studija o raku dojke i korištenju oralnih kontraceptiva izvještava da uporaba oralnih kontraceptiva nije povezana s povećanjem rizika od razvoja raka dojke ( 42,44,89 ). Neke studije su izvijestile o povećanom riziku od razvoja raka dojke u određenim podskupinama korisnika oralnih kontraceptiva, ali nalazi navedeni u tim studijama nisu dosljedni ( 43,45-49,85-88 ).

Neke studije sugeriraju da je uporaba oralnih kontraceptiva povezana s povećanjem rizika od cervikalne intraepitelne neoplazije u nekim populacijama žena ( 51-54 (prikaz, stručni). ). Međutim, i dalje postoje kontroverze o tome u kojoj mjeri takvi nalazi mogu biti posljedica razlika u seksualnom ponašanju i drugih čimbenika.

Unatoč brojnim studijama o odnosu između upotrebe oralnih kontraceptiva i raka dojke i vrata maternice, nije utvrđen uzročno-posljedični odnos.

4. Hepatična neoplazija

Benigni adenomi jetre povezani su s upotrebom oralnih kontraceptiva, iako je incidencija benignih tumora rijetka u Sjedinjenim Državama. Neizravni izračuni procjenjuju da je rizik koji se može pripisati u rasponu od 3,3 slučaja/100.000 za korisnike, rizik koji se povećava nakon četiri ili više godina korištenja ( 55 ). Ruptura rijetkih, benignih, jetrenih adenoma može uzrokovati smrt zbog intraabdominalnog krvarenja ( 56,57 ).

Britanske studije pokazale su povećan rizik od razvoja hepatocelularnog karcinoma ( 58-60 (prikaz, stručni). ) kod dugotrajnih (više od 8 godina) korisnika oralnih kontraceptiva. Međutim, ovi su karcinomi iznimno rijetki u SAD-u, a rizik koji se može pripisati (prekomjerna incidencija) raka jetre kod korisnika oralnih kontraceptiva približava se manjem od jednom na milijun korisnika.

5. Rizik od povećanja jetrenih enzima uz istodobno liječenje hepatitisa C

Tijekom kliničkih ispitivanja s kombiniranim režimom lijekova za hepatitis C koji sadrži ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, sa ili bez dasabuvira, povišenja ALT-a veća od 5 puta iznad gornje granice normale (ULN), uključujući neke slučajeve veća od 20 puta od ULN-a, bila su značajno češće u žena koje koriste lijekove koji sadrže etinil estradiol kao što su COC. Prekinite primjenu tableta noretindron acetata i etinil estradiola prije početka terapije kombiniranim režimom lijekova ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, sa ili bez dasabuvira [vidjeti Kontraindikacije (4) ]. Tablete noretindron acetata i etinil estradiola mogu se ponovno započeti otprilike 2 tjedna nakon završetka liječenja kombiniranim režimom liječenja.

6. Očne lezije

Prijavljeni su klinički slučajevi tromboze retine povezane s upotrebom oralnih kontraceptiva. Oralne kontraceptive treba prekinuti ako dođe do neobjašnjivog djelomičnog ili potpunog gubitka vida; početak proptoze ili diplopije; edem papile; ili vaskularne lezije retine. Treba odmah poduzeti odgovarajuće dijagnostičke i terapijske mjere.

7. Upotreba oralnih kontraceptiva prije i tijekom rane trudnoće

Opsežne epidemiološke studije nisu otkrile povećan rizik od urođenih mana kod žena koje su koristile oralne kontraceptive prije trudnoće ( 61-63 (prikaz, stručni). ). Istraživanja također ne upućuju na teratogeni učinak, posebno kada su u pitanju srčane anomalije i defekti redukcije ekstremiteta ( 61,62,64,65 ), kada se nehotice uzimaju tijekom rane trudnoće.

Primjena oralnih kontraceptiva za poticanje krvarenja pri ustezanju ne smije se koristiti kao test za trudnoću. Oralne kontraceptive ne smiju se koristiti tijekom trudnoće za liječenje prijetećeg ili uobičajenog pobačaja.

Preporuča se da se za svaku bolesnicu koja je propustila dvije uzastopne menstruacije isključi trudnoću prije nastavka primjene oralnih kontraceptiva. Ako se bolesnica nije pridržavala propisanog rasporeda, potrebno je razmotriti mogućnost trudnoće u vrijeme prve izostane menstruacije. Primjenu oralnih kontraceptiva treba prekinuti ako se potvrdi trudnoća.

8. Bolest žučnog mjehura

Ranije studije su izvijestile o povećanom životnom relativnom riziku od operacije žučnog mjehura kod korisnika oralnih kontraceptiva i estrogena ( 66,67 ). Novije studije, međutim, pokazale su da relativni rizik od razvoja bolesti žučnog mjehura među korisnicima oralnih kontraceptiva može biti minimalan ( 68-70 (prikaz, stručni). ). Nedavni nalazi minimalnog rizika mogu biti povezani s upotrebom oralnih kontraceptivnih formulacija koje sadrže niže hormonske doze estrogena i gestagena.

9. Metabolički učinci ugljikohidrata i lipida

Pokazalo se da oralni kontraceptivi uzrokuju intoleranciju na glukozu u značajnog postotka korisnika ( 23 ). Oralni kontraceptivi koji sadrže više od 75 mcg estrogena uzrokuju hiperinzulinizam, dok niže doze estrogena uzrokuju manju intoleranciju na glukozu ( 71 ). Progestageni povećavaju lučenje inzulina i stvaraju inzulinsku rezistenciju, a ovaj učinak varira s različitim progestacijskim agensima ( 23.72 ). Međutim, čini se da u žena bez dijabetesa, oralni kontraceptivi nemaju utjecaja na glukozu u krvi natašte ( 73 ). Zbog ovih dokazanih učinaka, žene s predijabetičarima i dijabetičarima treba pažljivo pratiti tijekom uzimanja oralnih kontraceptiva.

Mali dio žena imat će trajnu hipertrigliceridemiju dok uzimaju pilule. Kao što je već spomenuto (vidi UPOZORENJA 1a. i 1d. ), zabilježene su promjene u serumskim razinama triglicerida i lipoproteina kod korisnica oralnih kontraceptiva.

10. Povišeni krvni tlak

Prijavljeno je povećanje krvnog tlaka u žena koje uzimaju oralne kontraceptive ( 74 ) i to je povećanje vjerojatnije kod starijih korisnika oralnih kontraceptiva ( 75 ) i uz nastavak upotrebe ( 74 ). Podaci Kraljevskog koledža liječnika opće prakse ( 18 ) i kasnija randomizirana ispitivanja pokazala su da se incidencija hipertenzije povećava s povećanjem koncentracije progestagena.

Žene s poviješću hipertenzije ili bolesti povezanih s hipertenzijom ili bolesti bubrega ( 76 ) treba poticati na korištenje druge metode kontracepcije. Ako se žene odluče koristiti oralne kontraceptive, treba ih pomno nadzirati, a ako dođe do značajnog povišenja krvnog tlaka, oralne kontraceptive treba prekinuti. Za većinu žena, povišeni krvni tlak će se vratiti na normalu nakon prestanka uzimanja oralnih kontraceptiva ( 75 ), a nema razlike u pojavi hipertenzije među ikad i nikad korisnicima ( 74,76,77 ).

11. Glavobolja

Pojava ili pogoršanje migrene ili razvoj glavobolje s novim obrascem koji se ponavlja, perzistentan ili težak zahtijeva prekid uzimanja oralnih kontraceptiva i procjenu uzroka.

12. Nepravilnosti krvarenja

Probojno krvarenje i mrlje ponekad se susreću u pacijentica na oralnim kontraceptivima, osobito tijekom prva tri mjeseca uporabe. Treba razmotriti nehormonske uzroke i poduzeti odgovarajuće dijagnostičke mjere kako bi se isključila malignost ili trudnoća u slučaju probojnog krvarenja, kao u slučaju bilo kojeg abnormalnog vaginalnog krvarenja. Ako je patologija isključena, vrijeme ili promjena druge formulacije mogu riješiti problem. U slučaju amenoreje treba isključiti trudnoću.

Neke žene mogu naići na amenoreju ili oligomenoreju nakon uzimanja pilule, osobito kada je takvo stanje već postojalo.

Mjere opreza

1. Pacijente treba savjetovati da ovaj proizvod ne štiti od HIV infekcije (AIDS) i drugih spolno prenosivih bolesti.

2. Fizički pregled i praćenje

Dobra je medicinska praksa da sve žene imaju godišnju anamnezu i fizikalne preglede, uključujući žene koje koriste oralne kontraceptive. Fizikalni pregled, međutim, može se odgoditi do početka uzimanja oralnih kontraceptiva ako to žena zatraži i ako kliničar ocijeni prikladnim. Fizikalni pregled treba uključivati ​​posebno upućivanje na krvni tlak, dojke, abdomen i zdjelične organe, uključujući citologiju vrata maternice, te relevantne laboratorijske pretrage. U slučaju nedijagnosticiranih, perzistentnih ili ponavljajućih abnormalnih vaginalnih krvarenja, potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere kako bi se isključio malignitet. Žene s jakom obiteljskom anamnezom raka dojke ili koje imaju kvržice na dojkama treba posebno pažljivo pratiti.

3. Poremećaji lipida

Žene koje se liječe od hiperlipidemije treba pomno pratiti ako odluče koristiti oralne kontraceptive. Neki gestageni mogu povisiti razinu LDL-a i mogu otežati kontrolu hiperlipidemija.

4. Funkcija jetre

Ako se žutica razvije u bilo koje žene koja prima takve lijekove, lijek treba prekinuti. Steroidni hormoni mogu se loše metabolizirati u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre.

5. Zadržavanje tekućine

Oralni kontraceptivi mogu uzrokovati određeni stupanj zadržavanja tekućine. Treba ih propisivati ​​s oprezom, i samo uz pomno praćenje, u bolesnika sa stanjima koja bi mogla biti pogoršana zadržavanjem tekućine.

6. Emocionalni poremećaji

Žene s depresijom u anamnezi treba pažljivo promatrati i prekinuti uzimanje lijeka ako se depresija ponovi u ozbiljnom stupnju.

7. Kontaktne leće

Osobe koje nose kontaktne leće kod kojih se razviju vizualne promjene ili promjene u toleranciji leća treba procijeniti oftalmolog.

8. Interakcije s lijekovima

Učinci drugih lijekova na oralne kontraceptive ( 78 )

rifampin:Metabolizam noretindrona i etinilestradiola povećava se rifampinom. Smanjenje učinkovitosti kontracepcije i povećana incidencija probojnog krvarenja i menstrualnih nepravilnosti povezani su s istodobnom primjenom rifampina.

antikonvulzivi:Pokazalo se da antikonvulzivi kao što su fenobarbital, fenitoin i karbamazepin povećavaju metabolizam etinil estradiola i/ili noretindrona, što bi moglo rezultirati smanjenjem kontracepcijske učinkovitosti.

troglitazon:Primjena troglitazona s oralnim kontraceptivom koji sadrži etinil estradiol i noretindron smanjila je koncentraciju oba u plazmi za približno 30%, što bi moglo rezultirati smanjenjem kontracepcijske učinkovitosti.

antibiotici:Zabilježena je trudnoća tijekom uzimanja oralnih kontraceptiva kada su oralni kontraceptivi davani s antimikrobnim lijekovima kao što su ampicilin, tetraciklin i grizeofulvin. Međutim, kliničke farmakokinetičke studije nisu pokazale konzistentan učinak antibiotika (osim rifampina) na koncentracije sintetskih steroida u plazmi.

atorvastatin:Istodobna primjena atorvastatina i oralnog kontraceptiva povećala je AUC vrijednosti za noretindron i etinil estradiol za približno 30%, odnosno 20%.

Istodobna primjena s HCV kombiniranom terapijom– Povišenje jetrenih enzima Nemojte istodobno primjenjivati ​​[DRIJEK] s kombinacijama lijekova za HCV koji sadrže ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, sa ili bez dasabuvira, zbog mogućnosti povećanja ALT (vidjeti Upozorenja , RIZIK OD POVEĆANJA JETRENIH ENZIMA S POMODNOM LIJEČENJEM HEPATITISA C ).

ostalo:Askorbinska kiselina i acetaminofen mogu povećati koncentraciju etinil estradiola u plazmi, vjerojatno inhibicijom konjugacije. Predloženo je smanjenje učinkovitosti kontracepcije i povećana incidencija probojnog krvarenja s fenilbutazonom.

Učinci oralnih kontraceptiva na druge lijekove

Kombinacije oralnih kontraceptiva koje sadrže etinil estradiol mogu inhibirati metabolizam drugih spojeva. Zabilježene su povećane koncentracije ciklosporina, prednizolona i teofilina u plazmi uz istodobnu primjenu oralnih kontraceptiva. Osim toga, oralni kontraceptivi mogu potaknuti konjugaciju drugih spojeva. Zabilježene su smanjene koncentracije acetaminofena u plazmi i povećan klirens temazepama, salicilne kiseline, morfija i klofibrične kiseline kada su se ti lijekovi primjenjivali s oralnim kontraceptivima.

9. Interakcije s laboratorijskim testovima

Oralni kontraceptivi mogu utjecati na određene endokrine i testove funkcije jetre te krvne komponente:

a. Povećani protrombin i faktori VII, VIII, IX i X; smanjen antitrombin 3; povećana agregabilnost trombocita izazvana norepinefrinom.

b. Povećani globulin koji veže štitnjaču (TBG) dovodi do povećanja cirkulirajućeg ukupnog hormona štitnjače, mjereno jodom vezanim na proteine ​​(PBI), T4 kolonom ili radioimunotestom. Upijanje slobodne T3 smole je smanjeno, što odražava povišeni TBG; koncentracija slobodnog T4 je nepromijenjena.

c. Ostali vezni proteini mogu biti povišeni u serumu.

d. Povećani su globulini koji se vežu za spol i rezultiraju povišenim razinama ukupnih cirkulirajućih spolnih steroida i kortikoida; međutim, slobodne ili biološki aktivne razine ostaju nepromijenjene.

e. Trigliceridi mogu biti povećani.

f. Tolerancija glukoze može biti smanjena.

g. Razina folata u serumu može biti smanjena oralnim kontraceptivima. To može biti od kliničkog značaja ako žena zatrudni ubrzo nakon prestanka uzimanja oralnih kontraceptiva.

10. Karcinogeneza

Vidjeti UPOZORENJA odjeljak.

11. Trudnoća

Trudnoća kategorija X. Vidi KONTRAINDIKACIJE i UPOZORENJA sekcije.

12. Dojilje

Male količine oralnih kontraceptivnih steroida identificirane su u mlijeku dojilja, a zabilježeno je nekoliko štetnih učinaka na dijete, uključujući žuticu i povećanje grudi. Osim toga, oralni kontraceptivi koji se daju u postporođajnom razdoblju mogu ometati dojenje smanjujući količinu i kvalitetu majčinog mlijeka. Ako je moguće, dojilju treba savjetovati da ne koristi oralne kontraceptive već da koristi druge oblike kontracepcije sve dok u potpunosti ne odbije dijete.

13. Pedijatrijska uporaba

Sigurnost i djelotvornost noretindron acetata i etinil estradiola utvrđena je u žena reproduktivne dobi. Očekuje se da će sigurnost i djelotvornost biti ista za postpubertetske adolescente mlađe od 16 godina i za korisnike od 16 godina i starije. Upotreba ovog proizvoda prije menarhe nije indicirana.

INFORMACIJE ZA PACIJENTE

Pogledajte dolje otisnute oznake pacijenata.

Nuspojave

Povećani rizik od sljedećih ozbiljnih nuspojava povezan je s upotrebom oralnih kontraceptiva (vidjeti UPOZORENJA odjeljak):

  • tromboflebitis
  • Arterijska tromboembolija
  • Plućna embolija
  • Infarkt miokarda
  • Cerebralno krvarenje
  • Cerebralna tromboza
  • Hipertenzija
  • Bolest žučnog mjehura
  • Adenomi jetre ili benigni tumori jetre

Postoje dokazi o povezanosti između sljedećih stanja i upotrebe oralnih kontraceptiva, iako su potrebne dodatne potvrdne studije:

  • Mezenterična tromboza
  • Tromboza retine

Sljedeće nuspojave prijavljene su u pacijentica koje su primale oralne kontraceptive i za koje se vjeruje da su povezane s lijekom:

  • Mučnina
  • Povraćanje
  • Gastrointestinalni simptomi (kao što su grčevi u trbuhu i nadutost)
  • Probojno krvarenje
  • Brljanje
  • Promjena menstrualnog toka
  • Amenoreja
  • Privremena neplodnost nakon prekida liječenja
  • Edem
  • Melazma koja može perzistirati
  • Promjene dojki: osjetljivost, povećanje, izlučivanje
  • Promjena težine (povećanje ili smanjenje)
  • Promjena erozije i sekrecije cerviksa
  • Smanjenje laktacije kada se daje odmah nakon poroda
  • Kolestatska žutica
  • Migrena
  • osip (alergijski)
  • Mentalna depresija
  • Smanjena tolerancija na ugljikohidrate
  • Vaginalna kandidijaza
  • Promjena zakrivljenosti rožnice (strmljenje)
  • Netolerancija na kontaktne leće

Sljedeće nuspojave zabilježene su kod korisnica oralnih kontraceptiva, a povezanost nije ni potvrđena ni opovrgnuta:

  • Predmenstrualni sindrom
  • Katarakte
  • Promjene u apetitu
  • Sindrom sličan cistitisu
  • Glavobolja
  • Nervoza
  • Vrtoglavica
  • Hirzutizam
  • Gubitak kose na vlasištu
  • Multiformni eritem
  • Erythema nodosum
  • Hemoragijska erupcija
  • Vaginitis
  • Porfirija
  • Poremećena funkcija bubrega
  • Hemolitičko-uremijski sindrom
  • Budd-Chiarijev sindrom
  • Akne
  • Promjene libida
  • Kolitis

Predoziranje

Nisu zabilježene ozbiljne štetne posljedice nakon akutnog gutanja velikih doza oralnih kontraceptiva od strane male djece. Predoziranje može uzrokovati mučninu, a kod žena se može pojaviti i krvarenje.

NEKONTRACEPTIVNE ZDRAVSTVENE KORISTI

Sljedeće nekontracepcijske zdravstvene prednosti povezane s upotrebom oralnih kontraceptiva potkrijepljene su epidemiološkim studijama koje su uglavnom koristile formulacije oralnih kontraceptiva koje sadrže doze estrogena veće od 0,035 mg etinilestradiola ili 0,05 mg mestranola ( 79-84 (prikaz, stručni). ).

Učinci na menstruaciju:

  • Povećana redovitost menstrualnog ciklusa
  • Smanjen gubitak krvi i smanjena incidencija anemije zbog nedostatka željeza
  • Smanjena učestalost dismenoreje

Učinci povezani s inhibicijom ovulacije:

  • Smanjena incidencija funkcionalnih cista jajnika
  • Smanjena učestalost izvanmaterničnih trudnoća

Učinci dugotrajne uporabe:

  • Smanjena incidencija fibroadenoma i fibrocistične bolesti dojke
  • Smanjena incidencija akutne upalne bolesti zdjelice
  • Smanjena učestalost raka endometrija
  • Smanjena učestalost raka jajnika

Larin Fe 1/20 Doziranje i primjena

Dozator tableta dizajniran je da doziranje oralnih kontraceptiva učini što jednostavnijim i što praktičnijim. Tablete su raspoređene u tri ili četiri reda od po sedam tableta, a dani u tjednu prikazani su na dozatoru tableta iznad prvog reda tableta.

Bilješka:Svaki dozator tableta unaprijed je ispisan s danima u tjednu, počevši od nedjelje, kako bi se olakšao režim nedjelja-početak. Šest traka s naljepnicama za različite dane isporučeno je s umetkom paketa Detailed Patient & Brief Summary Patient Package kako bi se prilagodio režimu početka prvog dana. Ako pacijent koristi režim Day-1 Start, treba staviti samoljepljivu traku dnevne naljepnice koja odgovara njezinom početnom danu na unaprijed ispisane dane.

Važno:Bolesnika treba uputiti da koristi dodatnu metodu zaštite do nakon prvog tjedna primjene u početnom ciklusu kada se koristi režim nedjelja-početak.

Treba razmotriti mogućnost ovulacije i začeća prije početka primjene.

Doziranje i primjena za 28-dnevni režim doziranja

Kako bi se postigla maksimalna kontracepcijska učinkovitost, Larin Fe 1/20 treba uzimati točno prema uputama i u intervalima ne dužim od 24 sata.

Larin Fe 1/20 pruža kontinuirani režim primjene koji se sastoji od 21 blijedožute tablete noretindron acetata i etinil estradiola i 7 smeđih tableta željeznog fumarata koje ne sadrže hormone. Tablete željeznog fumarata su prisutne kako bi se olakšala primjena lijeka kroz 28-dnevni režim i ne služe nikakvoj terapijskoj svrsi. Nema potrebe da pacijent broji dane između ciklusa jer ne postoje 'dani izvan tableta'.

A. Početni režim nedjelje:Pacijentica počinje uzimati prvu tabletu svijetle boje iz gornjeg reda dozatora (označena nedjelja) prve nedjelje nakon početka menstruacije. Kada menstruacija počne u nedjelju, istog dana se uzima prva tableta svijetle boje. Pacijent uzima jednu tabletu svijetle boje dnevno tijekom 21 dana. Posljednja tableta svijetle boje u dozatoru uzet će se u subotu. Nakon završetka svih 21 tableta svijetle boje, i bez prekida, pacijent uzima jednu smeđu tabletu dnevno tijekom 7 dana. Nakon završetka ovog prvog ciklusa tableta, pacijent počinje s drugom kurom tableta od 28 dana, bez prekida, sljedeći dan (nedjelja), počevši od nedjeljne tablete svijetle boje u gornjem redu. Pridržavajući se ovog režima od jedne svijetle tablete dnevno tijekom 21 dan, nakon čega bez prekida slijedi jedna smeđa tableta dnevno tijekom sedam dana, pacijent će sve sljedeće cikluse započeti nedjeljom.

B. Početni režim prvog dana:Prvi dan menstruacije je 1. dan. Pacijentica stavlja samoljepljivu traku dnevne naljepnice koja odgovara njezinom početnom danu tijekom unaprijed ispisanih dana na dozator tableta. Počinje uzimati jednu tabletu svijetle boje dnevno, počevši od prve svijetle tablete u gornjem redu. Nakon uzimanja posljednje svijetle tablete (na kraju trećeg reda), pacijent će uzimati smeđe tablete tjedan dana (7 dana). Za sve sljedeće cikluse, pacijent počinje s novim režimom od 28 tableta osmi dan nakon što je uzeo svoju posljednju tabletu svijetle boje, ponovno počevši od prve tablete u gornjem redu nakon što stavi odgovarajuću traku s naljepnicom za dan preko unaprijed ispisanih dana na tableti. dispenzer. Slijedeći ovaj režim od 21 tablete svijetle boje i 7 smeđih tableta, pacijent će započeti sve sljedeće cikluse istog dana u tjednu kao i prvi tečaj.

Tablete treba uzimati redovito uz obrok ili prije spavanja. Treba naglasiti da učinkovitost lijekova ovisi o strogom pridržavanju rasporeda doziranja.

Posebne napomene o administraciji

Menstruacija obično počinje dva ili tri dana, ali može početi čak i četvrtog ili petog dana, nakon što se počnu uzimati smeđe tablete. U svakom slučaju, sljedeći ciklus tableta treba započeti bez prekida. Ako se mrlje pojave dok pacijent uzima tablete svijetle boje, nastavite s uzimanjem lijekova bez prekida.

Ako pacijent zaboravi uzeti jedan ili višesvijetle bojetablete, preporučuje se sljedeće:

Jedantableta je propuštena

  • uzmite tabletu čim se sjetite
  • uzmite sljedeću tabletu u redovno vrijeme

Dvapropuštene uzastopne tablete (1. ili 2. tjedan)

  • uzetidvatablete čim se sjete
  • uzetidvatablete sljedeći dan
  • koristite drugu metodu kontrole rađanja sedam dana nakon propuštene tablete

Dvapropuštene uzastopne tablete (3. tjedan)

Režim nedjelja-početak:

  • uzetijedantableta dnevno do nedjelje
  • bacite preostale tablete
  • odmah započnite s novim pakiranjem tableta (nedjelja)
  • koristite drugu metodu kontrole rađanja sedam dana nakon propuštene tablete

Početni režim prvog dana:

  • bacite preostale tablete
  • isti dan započnite s novim pakiranjem tableta
  • koristite drugu metodu kontrole rađanja sedam dana nakon propuštene tablete

Tri(ili više) uzastopnih tableta je propušteno

Režim nedjelja-početak:

  • uzetijedantableta dnevno do nedjelje
  • bacite preostale tablete
  • odmah započnite s novim pakiranjem tableta (nedjelja)
  • koristite drugu metodu kontrole rađanja sedam dana nakon propuštene tablete

Početni režim prvog dana:

  • bacite preostale tablete
  • isti dan započnite s novim pakiranjem tableta
  • koristite drugu metodu kontrole rađanja sedam dana nakon propuštene tablete

Mogućnost pojave ovulacije povećava se svakim uzastopnim danom kada se propuste zakazane tablete svijetle boje. Iako je mala vjerojatnost da će doći do ovulacije ako se propusti samo jedna tableta svijetle boje, povećava se mogućnost pojave mrlja ili krvarenja. To je osobito vjerojatno ako se propusti dvije ili više uzastopnih tableta svijetle boje.

Ako pacijent zaboravi uzeti bilo koju od sedam smeđih tableta u četvrtom tjednu, one smeđe tablete koje su propustile se odbacuju i uzima se jedna smeđa tableta svaki dan dok se pakiranje ne isprazni. Za to vrijeme nije potrebna rezervna metoda kontrole rađanja. Novo pakiranje tableta treba započeti najkasnije osmog dana nakon uzimanja posljednje tablete svijetle boje.

U rijetkom slučaju krvarenja koje nalikuje menstruaciji, bolesnicu treba savjetovati da prekine uzimanje lijeka, a zatim sljedeće nedjelje ili prvog dana (1. dan), ovisno o režimu, počne uzimati tablete iz novog dozatora tableta. Uporno krvarenje koje se ne kontrolira ovom metodom ukazuje na potrebu ponovnog pregleda bolesnika, pri čemu treba razmotriti nefunkcionalne uzroke.

Korištenje oralnih kontraceptiva u slučaju izostanka menstruacije

1. Ako se bolesnica nije pridržavala propisanog režima doziranja, potrebno je razmotriti mogućnost trudnoće nakon prve izostavljene menstruacije, a oralne kontraceptive treba obustaviti sve dok se ne isključi trudnoća.

2. Ako se bolesnica pridržavala propisanog režima i propustila dvije uzastopne menstruacije, prije nastavka kontracepcije treba isključiti trudnoću.

Nakon nekoliko mjeseci liječenja, krvarenje se može smanjiti do točke praktične odsutnosti. Ovaj smanjeni protok može se pojaviti kao posljedica uzimanja lijekova, u kojem slučaju ne ukazuje na trudnoću.

Kako se isporučuje Larin Fe 1/20

Larin Fe 1/20 dostupan je u dozatorima (NDC 16714-406-01) od kojih svaki sadrži 21 blijedožutu tabletu i 7 smeđih tableta. Svaka blijedožuta, bikonveksna, okrugla tableta s utisnutim natpisom 'L2' na jednoj strani sadrži 1 mg noretindron acetata i 20 mcg etinil estradiola.

Svaka smeđa, bikonveksna, okrugla tableta s utisnutim 'F' na jednoj strani i 'N' s druge strane sadrži 75 mg željeznog fumarata.

Larin Fe 1/20 tablete dostupne su u sljedećim konfiguracijama:

Karton od 1 NDC 16714-406-02

Karton od 3 komada NDC 16714-406-03

Karton od 6 komada NDC 16714-406-04

Čuvajte na 20 ˚ C ~ 25 ° C (68 ° F ~ 77 ˚ F) [Pogledajte USP kontroliranu sobnu temperaturu].

REFERENCE

1. Back DJ, Breckenridge AM, Crawford FE, McIver M, Orme ML'E, Rowe PH i Smith E: Kinetika norethindrona u žena II. Kinetika pojedinačne doze. Clin Pharmacol Ther 1978; 24:448-453.

2. Humpel M, Nieuweboer B, Wendt H i Speck U: Istraživanja farmakokinetike etiniloestradiola s posebnim razmatranjem mogućeg učinka prvog prolaza u žena. Kontracepcija 1979.; 19:421-432.

3. Back DJ, Breckenridge AM, Crawford FE, MacIver M, Orme ML'E, Rowe PH i Watts MJ. Istraživanje farmakokinetike etinilestradiola u žena radioimunotestom. Kontracepcija 1979.; 20:263-273.

4. Hammond GL, Lahteenmaki PLA, Lahteenmaki P i Luukkainen T. Raspodjela i postoci kontracepcijskih steroida koji nisu vezani na proteine ​​u ljudskom serumu. J Steriod Biochem 1982; 17: 375-380.

5. Fotherby K. Farmakokinetika i metabolizam progestina u ljudi, u Pharmacology of the contraceptive steroids, Goldzieher JW, Fotherby K (eds), Raven Press, Ltd., New York, 1994.; 99-126 (prikaz, stručni).

6. Goldzieher JW. Farmakokinetika i metabolizam etinil estrogena, u Pharmacology of the contraceptive steroids, Goldzieher JW, Fotherby K (eds), Raven Press Ltd., New York, 1994.; 127-151 (prikaz, stručni).

7. Hatcher RA, et al. 1998. Tehnologija kontracepcije, sedamnaesto izdanje. New York: Irvington Publishers.

8. Stadel, B.V.: Oralni kontraceptivi i kardiovaskularne bolesti. (Pt. 1). New England Journal of Medicine, 305:612-618, 1981.

9. Stadel, B.V.: Oralni kontraceptivi i kardiovaskularne bolesti. (Pt. 2). New England Journal of Medicine, 305:672-677, 1981.

10. Adam, S.A., i M. Thorogood: Ponovno razmatranje oralne kontracepcije i infarkta miokarda: Učinci novih pripravaka i obrazaca propisivanja. Brit. J. Obstet. i Gynec., 88:838-845, 1981.

11. Mann, J.I. i W.H. Inman: Oralni kontraceptivi i smrt od infarkta miokarda. Brit. Med. J., 2 (5965): 245-248, 1975.

12. Mann, J.I., M.P. Vessey, M. Thorogood i R. Doll: Infarkt miokarda u mladih žena s posebnim osvrtom na praksu oralne kontracepcije. Brit. Med. J., 2 (5956): 241-245, 1975.

13. Studija oralne kontracepcije Royal College of General Practitioners: Daljnje analize mortaliteta korisnika oralnih kontraceptiva. Lancet, 1:541-546, 1981.

14. Slone, D., S. Shapiro, D.W. Kaufman, L. Rosenberg, O.S. Miettinen i P.D. Stolley: Rizik od infarkta miokarda u odnosu na trenutnu i prekinutu primjenu oralnih kontraceptiva. N.E.J.M., 305:420-424, 1981.

15. Vessey, M.P.: Ženski hormoni i vaskularne bolesti: epidemiološki pregled. Brit. J. Fam. Plan., 6:1-12, 1980.

16. Russell-Briefel, R.G., T.M. Ezzati, R. Fulwood, J.A. Perlman i R.S. Murphy: Status kardiovaskularnog rizika i upotreba oralnih kontraceptiva, Sjedinjene Države, 1976-80. Preventivna medicina, 15:352-362, 1986.

17. Goldbaum, G.M., J.S. Kendrick, G.C. Hogelin i E.M. Gentry: Relativni utjecaj pušenja i upotrebe oralnih kontraceptiva na žene u Sjedinjenim Državama. J.A.M.A., 258:1339-1342, 1987.

18. Layde, P.M., i V. Beral: Daljnje analize mortaliteta kod korisnika oralnih kontraceptiva: Studija oralne kontracepcije Royal College General Practitioners'. (Tablica 5) Lancet, 1:541-546, 1981.

19. Knopp, R.H.: Rizik od arterioskleroze: uloge oralnih kontraceptiva i estrogena u postmenopauzi. J. od Reprod. Med., 31(9) (Dodatak): 913-921, 1986.

20. Krauss, R.M., S. Roy, D.R. Mishell, J. Casagrande i M.C. Štuka: Učinci dvaju niskih doza oralnih kontraceptiva na serumske lipide i lipoproteine: Diferencijalne promjene u podklasama lipoproteina visoke gustoće. Am. J. Obstet. Gyn., 145:446-452, 1983.

21. Wahl, P., C. Walden, R. Knopp, J. Hoover, R. Wallace, G. Heiss i B. Rifkind: Učinak snage estrogena/progestina na lipid/lipoproteinski kolesterol. N.E.J.M., 308:862-867, 1983.

22. Wynn, V. i R. Niththyananthan: Učinak progestina u kombiniranim oralnim kontraceptivima na serumske lipide s posebnim osvrtom na lipoproteine ​​visoke gustoće. Am. J. Obstet. i Gyn., 142:766-771, 1982.

23. Wynn, V. i I. Godsland: Učinci oralnih kontraceptiva na metabolizam ugljikohidrata. J. Reprod. Medicina, 31 (9) (Dodatak): 892-897, 1986.

24. LaRosa, J.C.: Aterosklerotski čimbenici rizika u kardiovaskularnim bolestima. J. Reprod. Med., 31(9) (Dodatak): 906-912, 1986.

25. Inman, W.H., i M.P. Vessey: Istraživanja smrti od plućne, koronarne i cerebralne tromboze i embolije u žena u reproduktivnoj dobi. Brit. Med. J., 2 (5599): 193-199, 1968.

26. Maguire, M.G., J. Tonascia, P.E. Sartwell, P.D. Stolley i M.S. Tockman: Povećan rizik od tromboze zbog oralnih kontraceptiva: daljnje izvješće. Am. J. Epidemiology, 110 (2): 188-195, 1979.

27. Pettiti, D.B., J. Wingerd, F. Pellegrin i S. Ramacharan: Rizik od vaskularnih bolesti u žena: pušenje, oralni kontraceptivi, nekontracepcijski estrogeni i drugi čimbenici. J.A.M.A., 242:1150-1154, 1979.

28. Vessey, M.P., i R. Doll: Istraživanje veze između upotrebe oralnih kontraceptiva i tromboembolijske bolesti. Brit. Med. J., 2 (5599): 199-205, 1968.

29. Vessey, M.P., i R. Doll: Istraživanje odnosa između upotrebe oralnih kontraceptiva i tromboembolijske bolesti: daljnje izvješće. Brit. Med. J., 2 (5658): 651-657, 1969.

30. Porter, J.B., J.R. Hunter, D.A. Danielson, H. Jick i A. Stergachis: Oralni kontraceptivi i nefatalna vaskularna bolest: nedavna iskustva. Obstet. i Gyn., 59(3):299-302, 1982.

31. Vessey, M., R. Doll, R. Peto, B. Johnson i P. Wiggins: Dugoročna studija praćenja žena koje koriste različite metode kontracepcije: privremeno izvješće. J. Biosocijalni. Sci., 8:375-427, 1976.

32. Royal College of General Practitioners: Oralni kontraceptivi, venska tromboza i proširene vene. J. Royal College of General Practitioners, 28:393-399, 1978.

33. Suradnička skupina za proučavanje moždanog udara u mladih žena: Oralna kontracepcija i povećani rizik od cerebralne ishemije ili tromboze. N.E.J.M., 288:871-878, 1973.

34. Petitti, D.B., i J. Wingerd: Upotreba oralnih kontraceptiva, pušenje cigareta i rizik od subarahnoidalnog krvarenja. Lancet, 2:234-236, 1978.

35. Inman, W.H.: Oralni kontraceptivi i fatalno subarahnoidalno krvarenje. Brit. Med. J., 2 (6203): 1468-70, 1979.

36. Suradnička skupina za proučavanje moždanog udara u mladih žena: Oralni kontraceptivi i moždani udar u mladih žena: pridruženi čimbenici rizika. J.A.M.A., 231:718-722, 1975.

37. Inman, W.H., M.P. Vessey, B. Westerholm i A. Engelund: Tromboembolijska bolest i sadržaj steroida u oralnim kontraceptivima. Izvješće Odboru za sigurnost lijekova. Brit. Med. J., 2:203¬ 209, 1970.

38. Meade, T.W., G. Greenberg i S.G. Thompson: Progestageni i kardiovaskularne reakcije povezane s oralnim kontraceptivima i usporedba sigurnosti pripravaka estrogena od 50 i 35 mcg. Brit. Med. J., 280 (6224): 1157-1161, 1980.

39. Kay, C.R.: Progestageni i arterijska bolest: dokazi iz studije Royal College of General Practitioners. Amer. J. Obstet. Gyn., 142:762-765, 1982.

40. Royal College of General Practitioners: Učestalost arterijske bolesti među korisnicima oralnih kontraceptiva. J. Coll. Gen. Pract., 33:75-82, 1983.

41. Ory, H.W: Mortalitet povezan s plodnošću i kontrolom plodnosti: 1983. Perspektive planiranja obitelji, 15:50-56, 1983.

42. Studija raka i steroidnih hormona Centra za kontrolu bolesti i Nacionalnog instituta za zdravlje djece i ljudski razvoj: uporaba oralnih kontraceptiva i rizik od raka dojke. N.E.J.M., 315: 405-411, 1986.

43. Pike, M.C., B.E. Henderson, M.D. Krailo, A. Duke i S. Roy: Rak dojke u mladih žena i uporaba oralnih kontraceptiva: Mogući modificirajući učinak formulacije i dobi pri uporabi. Lancet, 2:926-929, 1983.

44. Paul, C., D.G. Skegg, G.F.S. Spears i J. M. Kaldor: Oralni kontraceptivi i rak dojke: nacionalna studija. Brit. Med. J., 293:723-725, 1986.

45. Miller, D.R., L. Rosenberg, D.W. Kaufman, D. Schottenfeld, P.D. Stolley i S. Shapiro: Rizik od raka dojke u odnosu na ranu upotrebu oralnih kontraceptiva. Obstet. Gynec., 68:863-868, 1986.

46. ​​Olson, H., K.L. Olson, T.R. Moller, J. Ranstam, P. Holm: Upotreba oralnih kontraceptiva i rak dojke u mladih žena u Švedskoj (pismo). Lancet, 2:748-749, 1985.

47. McPherson, K., M. Vessey, A. Neil, R. Doll, L. Jones i M. Roberts: Rana uporaba kontracepcije i rak dojke: Rezultati druge studije slučaj-kontrola. Brit. J. Cancer, 56: 653-660, 1987.

48. Huggins, G.R., i P.F. Zucker: Oralni kontraceptivi i neoplazija: ažuriranje iz 1987. Plodna. Steril., 47:733-761, 1987.

49. McPherson, K. i J.O. Drife: Pilula i rak dojke: Zašto neizvjesnost? Brit. Med. J., 293:709-710, 1986.

50. Shapiro, S.: Oralni kontraceptivi: Vrijeme je za pregled. N.E.J.M., 315:450-451, 1987.

51. Ory, H., Z. Naib, S.B. Conger, R.A. Hatcher i C.W. Tyler: Izbor kontracepcije i prevalencija cervikalne displazije i karcinoma in situ. Am. J. Obstet. Gynec., 124:573-577, 1976.

52. Vessey, M.P., M. Lawless, K. McPherson, D. Yeates: Neoplazija cerviksa maternice i kontracepcija: Mogući štetni učinak pilule. Lancet, 2:930, 1983.

53. Brinton, L.A., G.R. Huggins, H.F. Lehman, K. Malli, D.A. Savitz, E. Trapido, J. Rosenthal i R. Hoover: Dugotrajna uporaba oralnih kontraceptiva i rizik od invazivnog raka vrata maternice. Int. J. Cancer, 38:339-344, 1986.

54. WHO Collaborative Study of Neoplasia and Steroid Contraceptives: Invazivni rak vrata maternice i kombinirani oralni kontraceptivi. Brit. Med. J., 290:961-965, 1985.

55. Rooks, J.B., H.W. Ory, K.G. Ishak, L.T. Strauss, J.R. Greenspan, A.P. Hill i C.W. Tyler: Epidemiologija hepatocelularnog adenoma: Uloga upotrebe oralnih kontraceptiva. J.A.M.A., 242:644-648, 1979.

56. Bein, N.N. i H.S. Goldsmith: Ponavljajuća masivna krvarenja iz benignih tumora jetre koja su posljedica oralnih kontraceptiva. Brit. J. Surg., 64:433-435, 1977.

57. Klatskin, G.: Tumori jetre: Moguća veza s upotrebom oralnih kontraceptiva. Gastroenterologija, 73:386-394, 1977.

58. Henderson, B.E., S. Preston-Martin, H.A. Edmondson, R.L. Peters i M.C. Štuka: Hepatocelularni karcinom i oralni kontraceptivi. Brit. J. Cancer, 48:437-440, 1983.

59. Neuberger, J., D. Forman, R. Doll i R. Williams: Oralni kontraceptivi i hepatocelularni karcinom. Brit. Med. J., 292:1355-1357, 1986.

60. Forman, D., T.J. Vincent i R. Doll: Rak jetre i oralni kontraceptivi. Brit. Med. J., 292: 1357-1361, 1986.

61. Harlap, S. i J. Eldor: Rođenja nakon neuspjeha oralne kontracepcije. Obstet. Gynec., 55:447-452, 1980.

62. Savolainen, E., E. Saksela i L. Saxen: Teratogene opasnosti od oralnih kontraceptiva analizirane u nacionalnom registru malformacija. Amer. J. Obstet. Gynec., 140:521-524, 1981.

63. Janerich, D.T., J.M. Piper i D.M. Glebatis: Oralni kontraceptivi i urođene mane. Am. J. Epidemiology, 112:73-79, 1980.

64. Ferencz, C., G.M. Matanoski, P.D. Wilson, J.D. Rubin, C.A. Neill i R. Gutberlet: Hormonska terapija majke i kongenitalne bolesti srca. Teratologija, 21:225-239, 1980.

65. Rothman, K.J., D.C. Fyler, A. Goldbatt i M.B. Kreidberg: Izloženost egzogenim hormonima i drugim lijekovima djece s prirođenom srčanom bolešću. Am. J. Epidemiology, 109:433-439, 1979.

66. Bostonski kolaborativni program nadzora nad lijekovima: oralni kontraceptivi i venska tromboembolijska bolest, kirurški potvrđena bolest žučnog mjehura i tumori dojke. Lancet, 1:1399-1404, 1973.

67. Royal College of General Practitioners: Oralni kontraceptivi i zdravlje. New York, Pittman, 1974, 100 str.

68. Layde, P.M., M.P. Vessey i D. Yeates: Rizik od bolesti žučnog mjehura: kohortna studija mladih žena koje pohađaju klinike za planiranje obitelji. J. od Epidemiol. i Comm. Zdravlje, 36: 274-278, 1982.

69. Rimska skupina za epidemiologiju i prevenciju kolelitijaze (GREPCO): Prevalencija bolesti žučnih kamenaca u talijanskoj odrasloj ženskoj populaciji. Am. J. Epidemiol., 119:796-805, 1984.

70. Strom, B.L., R.T. Tamragouri, M.L. Morse, E.L. Lazar, S.L. West, P. D. Stolley i J.K. Jones: Oralni kontraceptivi i drugi čimbenici rizika za bolest žučnog mjehura. Clin. Pharmacol. Ther., 39:335-341, 1986.

71. Wynn, V., P.W. Adams, I.F. Godsland, J. Melrose, R. Niththyananthan, N.W. Oakley i A. Seedj: Usporedba učinaka različitih kombiniranih oralno-kontracepcijskih formulacija na metabolizam ugljikohidrata i lipida. Lancet, 1:1045-1049, 1979.

72. Wynn, V.: Utjecaj progesterona i progestina na metabolizam ugljikohidrata. U progesteronu i progestinu. Uredili C.W. Bardin, E. Milgrom, P. Mauvis-Jarvis. New York, Raven Press, str. 395-410, 1983.

73. Perlman, J.A., R.G. Roussell-Briefel, T.M. Ezzati i G. Lieberknecht: Oralna tolerancija glukoze i snaga gestagena oralnih kontraceptiva. J. Chronic Dis., 38:857-864, 1985.

74. Studija oralne kontracepcije Royal College of General Practitioners: Utjecaj na hipertenziju i benignu bolest dojke gestagenske komponente u kombiniranim oralnim kontraceptivima. Lancet, 1:624, 1977.

75. Fisch, I.R., i J. Frank: Oralni kontraceptivi i krvni tlak. J.A.M.A., 237:2499-2503, 1977.

76. Laragh, A.J.: Hipertenzija izazvana oralnim kontraceptivima: Devet godina kasnije. Amer. J. Obstet. Gynecol., 126:141-147, 1976.

77. Ramcharan, S., E. Peritz, F.A. Pellegrin i W.T. Williams: Incidencija hipertenzije u skupini Walnut Creek Contraceptive Drug Study. U farmakologiji steroidnih kontracepcijskih lijekova. Uredili S. Garattini i H.W. Berendes. New York, Raven Press, str. 277-288, 1977. (Monografije Instituta za farmakološka istraživanja Mario Negri, Milano.)

78. Back DJ, Orme ML'E. Interakcije lijekova, u farmakologiji kontracepcijskih steroida. Goldzieher JW, Fotherby K (ur.), Raven Press, Ltd., New York, 1994., 407-425.

79. Studija raka i steroidnih hormona Centra za kontrolu bolesti i Nacionalnog instituta za zdravlje djece i ljudski razvoj: Upotreba oralnih kontraceptiva i rizik od raka jajnika. J.A.M.A., 249:1596-1599, 1983.

80. Studija raka i steroidnih hormona Centra za kontrolu bolesti i Nacionalnog instituta za zdravlje djece i ljudski razvoj: Kombinirana uporaba oralnih kontraceptiva i rizik od raka endometrija. J.A.M.A., 257:796-800, 1987.

81. Ory, H.W.: Funkcionalne ciste jajnika i oralni kontraceptivi: Negativna povezanost potvrđena kirurški. J.A.M.A., 228:68-69, 1974.

82. Ory, H.W., P. Cole, B. Macmahon i R. Hoover: Oralni kontraceptivi i smanjeni rizik od benigne bolesti dojke. N.E.J.M., 294:41-422, 1976.

83. Ory, H.W.: Nekontracepcijske zdravstvene koristi od upotrebe oralnih kontraceptiva. Fam. Plann. Perspektive, 14:182-184, 1982.

84. Ory, H.W., J.D. Forrest i R. Lincoln: Donošenje izbora: Procjena zdravstvenih rizika i prednosti metoda kontrole rađanja. New York, Institut Alan Guttmacher, str.1, 1983.

85. Miller, D.R., L. Rosenberg, D.W. Kaufman, P. Stolley, M.E. Warshauer i S. Shapiro: Rak dojke prije 45. godine i upotreba oralnih kontraceptiva: nova otkrića. Am. J. Epidemiol., 129:269-280, 1989.

86. Kay, C.R., i P.C. Hannaford: Rak dojke i pilula: daljnje izvješće Kraljevskog koledža opće prakse o oralnoj kontracepciji. Br. J. Cancer, 58:675-680, 1988.

87. Stadel, B.V., S. Lai, J.J. Schlesselman i P. Murray: Oralni kontraceptivi i rak dojke u menopauzi u žena koje nisu rodile. Kontracepcija, 38:287-299, 1988.

88. UK National Case—Control Study Group: Upotreba oralnih kontraceptiva i rizik od raka dojke kod mladih žena. Lancet, 973-982, 1989.

89. Romieu, I., W.C. Willett, G.A. Colditz, M.J. Stampfer, B. Rosner, C.H. Hennekens i F.E. Speizer: Prospektivna studija upotrebe oralnih kontraceptiva i rizika od raka dojke kod žena. J. Natl. Cancer Inst., 81:1313-1321, 1989.

Označavanje pacijenata za oralne kontracepcijske lijekove je navedeno u nastavku:

Ovaj proizvod (kao i svi oralni kontraceptivi) namijenjen je sprječavanju trudnoće. Ne štiti od HIV infekcije (AIDS) i drugih spolno prenosivih bolesti.

KRATAK SAŽETAK UMETAK PAKET ZA PACIJENTE

Oralni kontraceptivi, također poznati kao 'kontracepcijske pilule' ili 'pilule', uzimaju se za sprječavanje trudnoće i, kada se uzimaju ispravno, imaju stopu neuspjeha od oko 1% godišnje kada se koriste bez propuštanja bilo koje tablete. Tipična stopa neuspjeha velikog broja korisnika pilula je manja od 3% godišnje kada su uključene žene koje propuštaju pilule. Za većinu žena oralni kontraceptivi također nemaju ozbiljne ili neugodne nuspojave. Međutim, zaboravljanje uzimanja tableta znatno povećava šanse za trudnoću.

Za većinu žena, oralne kontraceptive se mogu sigurno uzimati. No, postoje neke žene koje su pod visokim rizikom od razvoja određenih ozbiljnih bolesti koje mogu biti opasne po život ili uzrokovati privremeni ili trajni invaliditet. Rizici povezani s uzimanjem oralnih kontraceptiva značajno se povećavaju ako:

  • Dim
  • Imate visok krvni tlak, dijabetes, visok kolesterol
  • Imali ili ste imali poremećaje zgrušavanja, srčani udar, moždani udar, anginu pektoris, rak dojke ili spolnih organa, žuticu ili maligne ili benigne tumore jetre.

Ne biste trebali uzimati pilulu ako sumnjate da ste trudni ili imate neobjašnjivo vaginalno krvarenje.

Većina nuspojava pilula nije ozbiljna. Najčešće nuspojave su mučnina, povraćanje, krvarenje između menstruacija, debljanje, osjetljivost dojki i poteškoće pri nošenju kontaktnih leća. Ove nuspojave, osobito mučnina, povraćanje i probojno krvarenje mogu se povući unutar prva tri mjeseca uporabe.

Ozbiljne nuspojave pilule javljaju se vrlo rijetko, osobito ako ste dobrog zdravlja i mladi. Međutim, trebate znati da su sljedeća medicinska stanja povezana s uzimanjem pilula ili ih pogoršavaju:

1. Krvni ugrušci u nogama (tromboflebitis), plućima (plućna embolija), zastoj ili pucanje krvne žile u mozgu (moždani udar), začepljenje krvnih žila u srcu (srčani udar ili angina pektoris) ili drugim organima tijelo. Kao što je gore spomenuto, pušenje povećava rizik od srčanog i moždanog udara i naknadnih ozbiljnih medicinskih posljedica.

2. Tumori jetre, koji mogu puknuti i uzrokovati teško krvarenje. Pronađena je moguća, ali ne i definitivna povezanost s pilulom i rakom jetre. Međutim, karcinomi jetre iznimno su rijetki. Šansa za razvoj karcinoma jetre zbog upotrebe tableta je stoga još rjeđa.

3. Visok krvni tlak, iako se krvni tlak obično vraća na normalu kada se prestane uzimati pilule.

Simptomi povezani s ovim ozbiljnim nuspojavama opisani su u detaljnom uputstvu koje ste dobili uz zalihu tableta. Obavijestite svog liječnika ili zdravstvenog radnika ako primijetite bilo kakve neobične tjelesne smetnje tijekom uzimanja pilule. Osim toga, lijekovi kao što je rifampin, kao i neki antikonvulzivi i neki antibiotici mogu smanjiti učinkovitost oralne kontracepcije.

Većina dosadašnjih studija o raku dojke i korištenju tableta nije pronašla povećanje rizika od razvoja raka dojke, iako su neke studije izvijestile o povećanom riziku od razvoja raka dojke u određenim skupinama žena. Međutim, neke studije su otkrile povećanje rizika od razvoja raka vrata maternice kod žena koje uzimaju pilule, ali ovaj nalaz može biti povezan s razlikama u seksualnom ponašanju ili drugim čimbenicima koji nisu povezani s upotrebom pilule. Stoga nema dovoljno dokaza koji bi isključili mogućnost da pilula može uzrokovati rak dojke ili cerviksa.

Uzimanje pilule pruža neke važne nekontracepcijske prednosti. To uključuje manje bolne menstruacije, manje menstrualnog gubitka krvi i anemije, manje infekcija zdjelice i manje karcinoma jajnika i sluznice maternice.

Svakako razgovarajte sa svojim liječnikom o bilo kojem zdravstvenom stanju koje imate. Vaš liječnik će uzeti medicinsku i obiteljsku anamnezu i pregledati vas prije propisivanja oralnih kontraceptiva. Fizički pregled može se odgoditi za neko drugo vrijeme ako to zatražite, a vaš liječnik smatra da je dobra medicinska praksa odgoditi ga. Tijekom uzimanja oralnih kontraceptiva trebate se ponovno pregledati barem jednom godišnje. Uputa s detaljnim informacijama o pacijentu daje vam dodatne informacije koje biste trebali pročitati i razgovarati sa svojim liječnikom.

Ovaj proizvod (kao i svi oralni kontraceptivi) namijenjen je sprječavanju trudnoće. Ne štiti od prijenosa HIV-a (AIDS-a) i drugih spolno prenosivih bolesti kao što su klamidija, genitalni herpes, genitalne bradavice, gonoreja, hepatitis B i sifilis.

UPUTE PACIJENTIMA

KOMPAKTNI DIZENZER ZA TABLETE

Larin Fe 1/20 kompaktni dozator tableta dizajniran je da doziranje oralnih kontraceptiva učini što jednostavnijim i što praktičnijim. Tablete su raspoređene u četiri reda od po sedam tableta, a dani u tjednu se pojavljuju iznad prvog reda tableta.

Svaka blijedožuta tableta sadrži 1 mg noretindron acetata i 20 mcg etinilestradiola.

Svakismeđatableta sadrži 75 mg željeznog fumarata i namijenjena je da vam pomogne da se sjetite pravilno uzimati tablete. Ove smeđe tablete nisu namijenjene za bilo kakvu zdravstvenu korist.

UPUTE

Da biste uklonili tabletu, pritisnite je palcem ili prstom. Tableta će pasti kroz stražnji dio dozatora tableta. Nemojte pritiskati palicom, noktom ili bilo kojim drugim oštrim predmetom.

KAKO UZIMATI PILULU

VAŽNE TOČKE KOJE SE ZAPAMTITE

PRIJEPOČINJETE UZIMATI PILULE:

1. OBAVEZNO PROČITAJTE OVE UPUTE: Prije nego počnete uzimati tablete.

Kad god niste sigurni što učiniti.

2. PRAVI NAČIN UZIMANJA PILULE JE UZIMATI JEDNU tabletu SVAKI DAN U ISTO VRIJEME. Ako propustite tablete, možete zatrudnjeti. To uključuje kasno pokretanje paketa. Što više tableta propustite, veća je vjerojatnost da ćete zatrudnjeti.

3. MNOGE ŽENE IMAJU MRVA ILI LAGA KRVARENJA, ILI SE MOGU Osjećati mučnina u želucu, TIJEKOM PRVIH 1-3 PAKIRANJA PILULA. Ako imate mrlja ili lagano krvarenje ili vam je mučnina u želucu, nemojte prestati uzimati pilulu. Problem će obično nestati. Ako ne nestane, provjerite sa svojim liječnikom ili klinikom.

4. TABLULE KOJI NEDOSTAJU TAKOĐER MOGU PROUZROKOVATI MRLJE ILI LAGA KRVARENJE, čak i kada nadoknadite ove propuštene tablete. U dane kada uzmete 2 tablete kako biste nadoknadili propuštene tablete, također bi vam moglo biti malo loše u želucu.

5. AKO IMATE POVRAĆANJE ILI PROLJEV, iz bilo kojeg razloga, ili AKO UZIMATE NEKE LIJEKOVE, uključujući neke antibiotike, vaše kontracepcijske pilule možda neće dobro djelovati. Koristite rezervnu metodu kontrole rađanja (kao što su kondomi ili pjena) dok ne provjerite sa svojim liječnikom ili klinikom.

6. AKO IMATE POTEŠKOĆA S SJEĆANJEM UZIMATI PILULU, razgovarajte sa svojim liječnikom ili klinikom o tome kako olakšati uzimanje tableta ili o korištenju druge metode kontrole rađanja.

7. AKO IMATE BILO KAKVA PITANJA ILI STE SIGURNI O PODATKAMA U OVOM LETKU, nazovite svog liječnika ili kliniku.

PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI PILULE

1. ODLUČITE U KOJE DOBA DANA ŽELITE UZIMATI SVOJU PILULU. Važno je uzimati ga svaki dan otprilike u isto vrijeme.

2. ThePaket tableta od 28 danaima 21 'aktivnu' blijedožutu tabletu (s hormonima) koju treba uzimati 3 tjedna, nakon čega slijedi 1 tjedan smeđih pilula podsjetnika (bez hormona).

3. TAKOĐER PRONAĐITE:

1) gdje na pakiranju početi uzimati tablete,

2) kojim redoslijedom uzimati tablete (slijedite strelice), i

3) brojevi tjedana kao što je prikazano na sljedećim slikama:

4. BUDITE SIGURAN DA STE SVAKO VRIJEME SPREMNI:

DRUGA VRSTA KONTROLE RADA (kao što su kondomi ili pjena) za korištenje kao rezerva u slučaju da propustite tablete.

DODATNO, PUNO PAKIRANJE PIBULA.

KADA POČETITI PRVO PAKIRANJE PILULA

Imate izbor koji dan ćete početi uzimati svoje prvo pakiranje tableta. Sa svojim liječnikom ili klinikom odlučite koji je dan najbolji za vas. Odaberite doba dana koje ćete lako zapamtiti.

POČETAK 1. DAN:

1. Odaberite traku s oznakom dana koja počinje s prvim danom menstruacije. (Ovo je dan kada počinjete krvariti ili mrljati, čak i ako je skoro ponoć kada krvarenje počinje.)

2. Postavite ovu traku s naljepnicom za dan na dozator tableta preko područja na kojem su na plastici otisnuti dani u tjednu (počevši od nedjelje).

3. Uzmite prvu 'aktivnu' blijedožutu pilulu iz prvog pakiranja tijekomprva 24 sata menstruacije.

4. Nećete morati koristiti rezervnu metodu kontracepcije, budući da pilulu počinjete uzimati na početku menstruacije.

NEDJELJA POČETAK:

1. Uzmite prvu 'aktivnu' blijedožutu pilulu iz prvog pakiranja naNedjelja nakon početka menstruacije,čak i ako još uvijek krvariš. Ako vam menstruacija počne u nedjelju, počnite s pakiranjem istog dana.

2. Koristite drugu metodu kontracepcije kao rezervnu metodu ako imate spolni odnos u bilo koje vrijeme od nedjelje kada počnete s prvim pakiranjem do sljedeće nedjelje (7 dana). Kondomi ili pjena su dobre rezervne metode kontrole rađanja.

ŠTO RADITI TIJEKOM MJESECA

1. UZIMAJTE JEDNU TABULU U ISTO VRIJEME SVAKI DAN DOK SE PAKIRANJE NE ISPRAZNI.

Nemojte preskakati tablete čak i ako imate mrlje ili krvarite između mjesečnih ili ako vam je mučnina u želucu (mučnina).

Nemojte preskakati tablete čak i ako ne imate seks vrlo često.

2. KADA ZAVRŠITE PAKIRANJE ILI PROMIJENITE SVOJ MARK PILULA:

28 tableta:Počnite sa sljedećim pakiranjem dan nakon posljednje tablete za 'podsjetnik'. Nemojte čekati dane između pakiranja.

ŠTO UČINITI AKO PROPUSTE PILULE

Ako tiGOSPOĐICA 1blijedožuta 'aktivna' pilula:

1. Uzmi ga čim se sjetiš. Uzmite sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme. To znači da možete uzeti 2 tablete u jednom danu.

2. Ne morate koristiti rezervnu metodu kontrole rađanja ako imate spolni odnos.

Ako tiGOSPOĐICA 2blijedožute 'aktivne' tablete u nizu u1. TJEDAN ILI 2. TJEDANiz vašeg paketa:

1. Uzmite 2 tablete na dan kojeg se sjetite i 2 tablete sljedeći dan.

koliko je velika stijena

2. Zatim uzmite 1 tabletu dnevno dok ne završite pakiranje.

3. MOGLI STE ZASTITI ako imate spolni odnos u7 dananakon što propustite tablete. MORATE koristiti drugu metodu kontrole rađanja (poput kondoma ili pjene) kao rezervnu metodu kontracepcije sve dok ne uzmete blijedožutu 'aktivnu' pilulu svaki dan tijekom 7 dana.

Ako tiGOSPOĐICA 2blijedožute 'aktivne' tablete u nizu u3. TJEDAN:

1. Ako ste početnik u prvom danu:

BACITE ostatak pakiranja tableta i isti dan započnite s novim pakiranjem.

Ako ste nedjeljni starter:

Nastavite uzimati 1 tabletu svaki dan do nedjelje. U nedjelju BACITE ostatak pakiranja i istog dana počnite s novim pakiranjem tableta.

2. Možda nećete dobiti mjesečnicu ovaj mjesec, ali to je očekivano. Međutim, ako izostane menstruacija 2 mjeseca zaredom, nazovite svog liječnika ili kliniku jer biste mogli biti trudni.

3. MOGLI STE ZASTITI ako imate spolni odnos u7 dananakon što propustite tablete. MORATE koristiti drugu metodu kontrole rađanja (poput kondoma ili pjene) kao rezervnu metodu kontracepcije sve dok ne uzmete blijedožutu 'aktivnu' pilulu svaki dan tijekom 7 dana.

Ako tiNEMAŠTE 3 ILI VIŠEblijedožute 'aktivne' tablete za redom (tijekom prva 3 tjedna):

1. Ako ste početnik u prvom danu:

BACITE ostatak pakiranja tableta i isti dan započnite s novim pakiranjem.

Ako ste nedjeljni starter:

Nastavite uzimati 1 tabletu svaki dan do nedjelje. U nedjelju BACITE ostatak pakiranja i istog dana počnite s novim pakiranjem tableta.

2. Možda nećete dobiti mjesečnicu ovaj mjesec, ali to je očekivano. Međutim, ako izostane menstruacija 2 mjeseca zaredom, nazovite svog liječnika ili kliniku jer biste mogli biti trudni.

3. MOGLI STE ZASTITI ako imate spolni odnos u7 dananakon što propustite tablete. MORATE koristiti drugu metodu kontrole rađanja (poput kondoma ili pjene) kao rezervnu metodu kontracepcije sve dok ne uzmete blijedožutu 'aktivnu' pilulu svaki dan tijekom 7 dana.

PODSJETNIK ZA ONE NA PAKETU OD 28 DANA:

AKO ZABORAVITE BILO KOJU OD 7 SMEĐIH TIJELA ZA PODSJETNIK U 4. TJEDNU: BACI PILULE KOJE STE PROPUSTILI.

NASTAVITE UZIMATI 1 PIBULU SVAKI DAN SVE DOK SE PAKIRANJE NE ISPRAZNI.

NE TREBA VAM REZERVNA METODA.

KONAČNO, AKO JOŠ NISTE SIGURNI ŠTO UČINITI S PILULAMA KOJE STE PROPUSTILI:

Koristite REZERVNU METODU kad god imate seks.

NASTAVITE UZIMATI JEDNU BLJEDOŽUTU 'AKTIVNU' TABLULU SVAKI DAN dok ne stignete do svog liječnika ili klinike.

Na temelju njegove ili njezine procjene vaših medicinskih potreba, vaš liječnik ili zdravstveni djelatnik propisao vam je ovaj lijek. Nemojte davati ovaj lijek nikome drugome.

Držite ovo i sve lijekove izvan dohvata djece.

Samo Rx

Čuvajte na 20 ˚ C ~ 25 ° C (68 ° F ~ 77 ˚ F) [Pogledajte USP kontroliranu sobnu temperaturu].

Ovaj proizvod (kao i svi oralni kontraceptivi) namijenjen je sprječavanju trudnoće. Ne štiti od HIV infekcije (AIDS) i drugih spolno prenosivih bolesti.

DETALJNI UMETAK PAKET ZA PACIJENTE

Što trebate znati o oralnim kontraceptivima

Svaka žena koja razmišlja o korištenju oralnih kontraceptiva („pilula za kontrolu rađanja“ ili „pilula“) trebala bi razumjeti prednosti i rizike korištenja ovog oblika kontracepcije. Ova će vam brošura dati mnogo informacija koje će vam trebati da donesete ovu odluku, a također će vam pomoći da utvrdite jeste li u opasnosti od razvoja neke od ozbiljnih nuspojava tableta. Reći će vam kako pravilno koristiti pilulu kako bi bila što učinkovitija. Međutim, ova uputa nije zamjena za pažljivu raspravu između Vas i Vašeg liječnika. Trebate s njim ili njom razgovarati o informacijama navedenim u ovoj uputi, i kada prvi put počnete uzimati pilulu i tijekom ponovnih posjeta. Također biste se trebali pridržavati savjeta svog liječnika u pogledu redovitih pregleda dok uzimate tablete.

UČINKOVITOST ORALNIH KONTRACEPTIVA

Oralni kontraceptivi ili 'pilule za kontrolu rađanja' ili 'pilule' koriste se za sprječavanje trudnoće i učinkovitije su od drugih nekirurških metoda kontrole rađanja. Kada se uzimaju ispravno, šansa za trudnoću je manja od 1% (1 trudnoća na 100 žena po godini korištenja) kada se koriste savršeno, bez propuštanja niti jedne tablete. Tipične stope neuspjeha su zapravo 3% godišnje. Šansa za trudnoću se povećava sa svakom propuštenom pilulom tijekom menstrualnog ciklusa.

Za usporedbu, tipične stope neuspjeha za druge metode kontrole rađanja tijekom prve godine uporabe su sljedeće:

implantat:<1%

Injekcija:<1%

spirala:<1 to 2%

Dijafragma sa spermicidima: 20% Samo spermicidi: 26%

Vaginalna spužva: 20 do 40%

Ženska sterilizacija:<1%

Sterilizacija muškaraca:<1%

Cervikalna kapa: 20 do 40%

Samo kondom (muški): 14%

Samo kondom (ženski): 21%

Periodična apstinencija: 25%

Isplata: 19%

Bez metode: 85%

TKO NE SMIJE UZIMATI ORALNE KONTRACEPTIVE

Neke žene ne bi trebale koristiti pilule. Na primjer, ne biste trebali uzimati pilulu ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni. Također ne smijete koristiti pilulu ako imate bilo koje od sljedećih stanja:

  • Povijest srčanog ili moždanog udara
  • Krvni ugrušci u nogama (tromboflebitis), plućima (plućna embolija) ili očima
  • Povijest krvnih ugrušaka u dubokim venama vaših nogu
  • Bol u prsima (angina pektoris)
  • Poznat ili sumnjiv rak dojke ili rak sluznice maternice, cerviksa ili vagine
  • Neobjašnjivo vaginalno krvarenje (dok liječnik ne postavi dijagnozu)
  • Žutilo bjeloočnica ili kože (žutica) tijekom trudnoće ili tijekom prethodne primjene tableta
  • Tumor jetre (benigni ili kancerogen)
  • Uzmite bilo koju kombinaciju lijekova za hepatitis C koja sadrži ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, sa ili bez dasabuvira. To može povećati razinu jetrenog enzima 'alanin aminotransferaze' (ALT) u krvi.
  • Poznata ili sumnjiva trudnoća

Recite svom liječniku ako ste ikada imali bilo koje od ovih stanja. Vaš liječnik može preporučiti sigurniju metodu kontrole rađanja.

DRUGA RAZMATRANJA PRIJE UZIMANJA ORALNIH KONTRACEPTIVA

Recite svom liječniku ako imate:

  • Čvorovi dojke, fibrocistična bolest dojke, abnormalna rendgenska slika dojke ili mamografija
  • Dijabetes
  • Povišeni kolesterol ili trigliceridi
  • Visoki krvni tlak
  • Migrena ili druge glavobolje ili epilepsija
  • Mentalna depresija
  • Bolest žučnog mjehura, srca ili bubrega
  • Povijest oskudnih ili neredovitih menstruacija

Žene s bilo kojim od ovih stanja trebao bi često kontrolirati njihov liječnik ako odluče koristiti oralne kontraceptive.

Također, svakako obavijestite svog liječnika ili zdravstvenog radnika ako pušite ili uzimate bilo kakve lijekove.

RIZICI UZIMANJA ORALNIH KONTRACEPTIVA

1. Rizik od nastanka krvnih ugrušaka

Krvni ugrušci i začepljenje krvnih žila najozbiljnije su nuspojave uzimanja oralnih kontraceptiva; posebno, ugrušak u nogama može uzrokovati tromboflebitis, a ugrušak koji putuje u pluća može uzrokovati iznenadno začepljenje žile koja prenosi krv u pluća. Rijetko se ugrušci pojavljuju u krvnim žilama oka i mogu uzrokovati sljepoću, dvostruki vid ili oštećenje vida.

Ako uzimate oralne kontraceptive i trebate elektivnu operaciju, morate ostati u krevetu zbog dugotrajne bolesti ili ste nedavno rodili bebu, možda ćete biti u opasnosti od razvoja krvnih ugrušaka. Trebate se posavjetovati sa svojim liječnikom o prestanku uzimanja oralnih kontraceptiva tri do četiri tjedna prije operacije i ne uzimanju oralnih kontraceptiva dva tjedna nakon operacije ili tijekom mirovanja u krevetu. Također ne biste trebali uzimati oralne kontraceptive ubrzo nakon porođaja. Preporučljivo je pričekati najmanje četiri tjedna nakon poroda ako ne dojite. Ako dojite, trebali biste pričekati dok ne odbijete svoje dijete prije nego upotrijebite pilulu. (Vidi također odjeljak o Dojenje u OPĆE MJERE OPREZA .)

2. Srčani udari i moždani udari

Oralni kontraceptivi mogu povećati sklonost razvoju moždanog udara (zaustavljanje ili pucanje krvnih žila u mozgu) te angine pektoris i srčanog udara (začepljenje krvnih žila u srcu). Bilo koje od ovih stanja može uzrokovati smrt ili invaliditet.

Pušenje uvelike povećava mogućnost srčanog i moždanog udara. Nadalje, pušenje i uporaba oralnih kontraceptiva uvelike povećavaju šanse za razvoj i umiranje od srčanih bolesti.

3. Bolest žučnog mjehura

Korisnici oralnih kontraceptiva vjerojatno imaju veći rizik od bolesti žučnog mjehura od onih koji ne koriste, iako taj rizik može biti povezan s tabletama koje sadrže visoke doze estrogena.

4. Tumori jetre

U rijetkim slučajevima, oralni kontraceptivi mogu uzrokovati benigne, ali opasne tumore jetre. Ovi benigni tumori jetre mogu puknuti i uzrokovati smrtonosno unutarnje krvarenje. Osim toga, moguća, ali ne i definitivna povezanost s pilulama i rakom jetre pronađena je u dvije studije, u kojima je utvrđeno da su nekoliko žena koje su razvile ove vrlo rijetke vrste raka dugo koristile oralne kontraceptive. Međutim, karcinomi jetre iznimno su rijetki. Šansa za razvoj karcinoma jetre zbog upotrebe tableta je stoga još rjeđa.

5. Rak reproduktivnih organa i dojke

Trenutno nema potvrđenih dokaza da uporaba oralnih kontraceptiva povećava rizik od razvoja raka reproduktivnih organa. Dosadašnje studije o ženama koje su uzimale pilule izvijestile su o proturječnim nalazima o tome povećava li korištenje tableta rizik od razvoja raka dojke ili vrata maternice. Većina studija o raku dojke i korištenju tableta nije pronašla ukupno povećanje rizika od razvoja raka dojke, iako su neke studije izvijestile o povećanom riziku od razvoja raka dojke u određenim skupinama žena. Žene koje koriste oralne kontraceptive i imaju snažnu obiteljsku anamnezu raka dojke ili koje imaju kvržice na dojkama ili abnormalne mamografije trebaju pomno pratiti liječnici.

Neka istraživanja su otkrila povećanje incidencije raka vrata maternice kod žena koje koriste oralne kontraceptive. Međutim, ovaj nalaz može biti povezan s drugim čimbenicima osim uporabe oralnih kontraceptiva.

PROCJENA RIZIKA OD SMRT OD METODE KONTROLE NAROĐENJA ILI TRUDNOĆE

Sve metode kontrole rađanja i trudnoće povezane su s rizikom od razvoja određenih bolesti koje mogu dovesti do invaliditeta ili smrti. Procjena broja smrtnih slučajeva povezanih s različitim metodama kontrole rađanja i trudnoće je izračunata i prikazana je u sljedećoj tablici.

U gornjoj tablici, rizik od smrti od bilo koje metode kontrole rađanja manji je od rizika od porođaja, osim za korisnike oralnih kontraceptiva starijih od 35 godina koji puše i korisnika pilula starijih od 40 godina čak i ako ne puše. U tablici se može vidjeti da je za žene u dobi od 15 do 39 godina rizik od smrti bio najveći u trudnoći (7-26 smrtnih slučajeva na 100.000 žena, ovisno o dobi). Među korisnicama tableta koje ne puše, rizik smrti je uvijek bio manji od onog povezanog s trudnoćom za bilo koju dobnu skupinu, iako se u dobi iznad 40 godina rizik povećava na 32 smrtna slučaja na 100.000 žena, u usporedbi s 28 povezanih s trudnoćom u tom razdoblju. dob. Međutim, za korisnike pilula koji puše i stariji su od 35 godina, procijenjeni broj smrtnih slučajeva premašuje one za druge metode kontrole rađanja. Ako je žena starija od 40 godina i puši, njezin procijenjeni rizik od smrti je četiri puta veći (117/100.000 žena) od procijenjenog rizika povezanog s trudnoćom (28/100.000 žena) u toj dobnoj skupini.

Prijedlog da žene starije od 40 godina koje ne puše ne bi trebale uzimati oralne kontraceptive temelji se na informacijama iz starijih tableta s većim dozama i na manje selektivnoj upotrebi pilula nego što se danas prakticira. Savjetodavni odbor FDA-e raspravljao je o ovom pitanju 1989. godine i preporučio da koristi od korištenja oralnih kontraceptiva od strane zdravih nepušačkih žena starijih od 40 godina mogu nadmašiti moguće rizike. Međutim, sve žene, osobito starije žene, upozoravaju se da koriste najnižu dozu pilule koja je učinkovita.

SIGNALI UPOZORENJA

Ako se bilo koja od ovih nuspojava javi dok uzimate oralne kontraceptive, odmah se obratite svom liječniku:

  • Oštar bol u prsima, kašalj krvi ili iznenadni nedostatak daha (što ukazuje na mogući ugrušak u plućima)
  • Bol u potkoljenici (što ukazuje na mogući ugrušak u nozi)
  • Bol u prsima ili težina u prsima (što ukazuje na mogući srčani udar)
  • Iznenadna jaka glavobolja ili povraćanje, vrtoglavica ili nesvjestica, poremećaji vida ili govora, slabost ili utrnulost u ruci ili nozi (što ukazuje na mogući moždani udar)
  • Iznenadni djelomični ili potpuni gubitak vida (što ukazuje na mogući ugrušak u oku)
  • Kvržice na dojkama (što ukazuje na mogući rak dojke ili fibrocističnu bolest dojke; zamolite svog liječnika ili zdravstvenog radnika da vam pokaže kako pregledati vaše grudi)
  • Jaka bol ili osjetljivost u predjelu želuca (što ukazuje na mogućnost rupture tumora jetre)
  • Poteškoće sa spavanjem, slabost, nedostatak energije, umor ili promjena raspoloženja (što možda ukazuje na tešku depresiju)
  • Žutica ili žutilo kože ili očnih jabučica, praćeno često groznicom, umorom, gubitkom apetita, tamnom mokraćom ili svijetlim pražnjenjem crijeva (što ukazuje na moguće probleme s jetrom)

NUSPOJAVE ORALNIH KONTRACEPTIVA

1. Vaginalno krvarenje

Tijekom uzimanja tableta može doći do nepravilnog vaginalnog krvarenja ili mrlja. Neredovito krvarenje može varirati od blagog mrlja između menstruacije do probojnog krvarenja koje je protok sličan uobičajenoj mjesečnici. Neredovito krvarenje se najčešće javlja tijekom prvih nekoliko mjeseci uzimanja oralnih kontraceptiva, ali se može pojaviti i nakon što ste neko vrijeme uzimali pilulu. Takvo krvarenje može biti privremeno i obično ne ukazuje na ozbiljne probleme. Važno je nastaviti uzimati tablete prema rasporedu. Ako se krvarenje pojavi u više od jednog ciklusa ili traje više od nekoliko dana, razgovarajte sa svojim liječnikom ili zdravstvenim radnikom.

2. Kontaktne leće

Ako nosite kontaktne leće i primijetite promjenu vida ili nemogućnost nošenja leća, obratite se svom liječniku ili zdravstvenoj ustanovi.

3. Zadržavanje tekućine

Oralni kontraceptivi mogu uzrokovati edem (zadržavanje tekućine) s oticanjem prstiju ili gležnjeva i mogu povećati vaš krvni tlak. Ako osjetite zadržavanje tekućine, obratite se svom liječniku ili zdravstvenoj ustanovi.

4. Melazma

Moguće je mrljasto tamnjenje kože, osobito lica.

5. Ostale nuspojave

Ostale nuspojave mogu uključivati ​​promjenu apetita, glavobolju, nervozu, depresiju, vrtoglavicu, gubitak kose na vlasištu, osip i vaginalne infekcije.

Ako vam bilo koja od ovih nuspojava smeta, nazovite svog liječnika ili zdravstvenog radnika.

OPĆE MJERE OPREZA

1. Izostanak menstruacije i uporaba oralnih kontraceptiva prije ili tijekom rane trudnoće

Može doći do trenutaka kada nećete imati redovitu menstruaciju nakon što ste završili s uzimanjem tableta. Ako ste redovito uzimali tablete i propustite jednu menstruaciju, nastavite uzimati tablete za sljedeći ciklus, ali svakako obavijestite svog liječnika prije nego to učinite. Ako niste uzimali tablete dnevno prema uputama i propustili menstruaciju, ili ako ste izostali dvije uzastopne menstruacije, možda ste trudni. Odmah se obratite svom liječniku kako biste utvrdili jeste li trudni. Nemojte nastaviti uzimati oralne kontraceptive dok niste sigurni da niste trudni, već nastavite koristiti drugu metodu kontracepcije.

Nema uvjerljivih dokaza da je uporaba oralnih kontraceptiva povezana s povećanjem urođenih mana, ako se nenamjerno uzimaju tijekom rane trudnoće. Ranije je nekoliko studija izvijestilo da bi oralni kontraceptivi mogli biti povezani s urođenim manama, ali te studije nisu potvrđene. Unatoč tome, oralne kontraceptive ili bilo koji drugi lijekovi ne smiju se koristiti tijekom trudnoće osim ako je to nužno potrebno i ako ih nije propisao Vaš liječnik. Trebate provjeriti sa svojim liječnikom o rizicima za vaše nerođeno dijete bilo kakvih lijekova koji se uzimaju tijekom trudnoće.

2. Dok dojite

Ako dojite, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije početka primjene oralnih kontraceptiva. Dio lijeka će se prenijeti na dijete u mlijeku. Prijavljeno je nekoliko štetnih učinaka na dijete, uključujući žutilo kože (žutica) i povećanje grudi. Osim toga, oralni kontraceptivi mogu smanjiti količinu i kvalitetu vašeg mlijeka. Ako je moguće, nemojte koristiti oralne kontraceptive tijekom dojenja. Trebali biste koristiti drugu metodu kontracepcije budući da dojenje pruža samo djelomičnu zaštitu od trudnoće, a ta se djelomična zaštita značajno smanjuje kako dojite dulje vrijeme. Trebali biste razmisliti o tome da počnete uzimati oralne kontraceptive tek nakon što ste dijete potpuno odviknuli.

3. Laboratorijski testovi

Ako ste zakazani za bilo kakve laboratorijske pretrage, recite svom liječniku da uzimate kontracepcijske pilule. Kontracepcijske pilule mogu utjecati na određene krvne pretrage.

4. Interakcije s lijekovima

Određeni lijekovi mogu stupiti u interakciju s kontracepcijskim pilulama kako bi bili manje učinkoviti u sprječavanju trudnoće ili uzrokovali povećanje probojnog krvarenja. Takvi lijekovi uključuju rifampin; lijekovi koji se koriste za epilepsiju kao što su barbiturati (na primjer, fenobarbital), karbamazepin i fenitoin (Dilantin® je jedna marka ovog lijeka); troglitazon; fenilbutazon; a moguće i određene antibiotike. Možda ćete morati koristiti dodatnu kontracepciju kada uzimate lijekove koji mogu učiniti oralne kontraceptive manje učinkovitima.

Kontracepcijske pilule su u interakciji s određenim lijekovima. Ovi lijekovi uključuju acetaminofen, klofibričnu kiselinu, ciklosporin, morfin, prednizolon, salicilnu kiselinu, temazepam i teofilin. Morate reći svom liječniku ako uzimate bilo koji od ovih lijekova.

5. Ovaj proizvod (kao i svi oralni kontraceptivi) namijenjen je sprječavanju trudnoće. Ne štiti od prijenosa HIV-a (AIDS-a) i drugih spolno prenosivih bolesti kao što su klamidija, genitalni herpes, genitalne bradavice, gonoreja, hepatitis B i sifilis.

UPUTE PACIJENTIMA

KOMPAKTNI DIZENZER TABLETA

Larin Fe 1/20 kompaktni dozator tableta dizajniran je da doziranje oralnih kontraceptiva učini što jednostavnijim i što praktičnijim. Tablete su raspoređene u tri ili četiri reda od po sedam tableta, a dani u tjednu se pojavljuju iznad prvog reda tableta.

Svaka blijedožuta tableta sadrži 1 mg noretindron acetata i 20 mcg etinilestradiola.

Svakismeđatableta sadrži 75 mg željeznog fumarata i namijenjena je da vam pomogne da zapamtite da pravilno uzimate tablete. Ove smeđe tablete nisu namijenjene za bilo kakvu zdravstvenu korist.

UPUTE

Da biste uklonili tabletu, pritisnite je palcem ili prstom. Tableta će pasti kroz stražnji dio dozatora tableta. Nemojte pritiskati palicom, noktom ili bilo kojim drugim oštrim predmetom.

KAKO UZIMATI PILULU

VAŽNE TOČKE KOJE SE ZAPAMTITE

PRIJEPOČINJETE UZIMATI PILULE:

1. OBAVEZNO PROČITAJTE OVE UPUTE: Prije nego počnete uzimati tablete.

Kad god niste sigurni što učiniti.

2. PRAVI NAČIN UZIMANJA PILULE JE UZIMATI JEDNU tabletu SVAKI DAN U ISTO VRIJEME. Ako propustite tablete, možete zatrudnjeti. To uključuje kasno pokretanje paketa. Što više tableta propustite, veća je vjerojatnost da ćete zatrudnjeti.

3. MNOGE ŽENE IMAJU MRVA ILI LAGA KRVARENJA, ILI SE MOGU Osjećati mučnina u želucu TIJEKOM PRVIH 1-3 PAKIRANJA PILULA. Ako imate mrlja ili lagano krvarenje ili vam je mučnina u želucu, nemojte prestati uzimati pilulu. Problem će obično nestati. Ako ne nestane, provjerite sa svojim liječnikom ili klinikom.

4. TABLULE KOJI NEDOSTAJU TAKOĐER MOGU PROUZROKOVATI MRLJE ILI LAGA KRVARENJE, čak i kada nadoknadite ove propuštene tablete. U dane kada uzmete 2 tablete kako biste nadoknadili propuštene tablete, također bi vam moglo biti malo loše u želucu.

5. AKO IMATE POVRAĆANJE ILI PROLJEV, iz bilo kojeg razloga, ili AKO UZIMATE NEKE LIJEKOVE, uključujući neke antibiotike, vaše kontracepcijske pilule možda neće dobro djelovati. Koristite rezervnu metodu kontrole rađanja (kao što su kondomi ili pjena) dok ne provjerite sa svojim liječnikom ili klinikom.

6. AKO IMATE POTEŠKOĆA S SJEĆANJEM UZIMATI PILULU, razgovarajte sa svojim liječnikom ili klinikom o tome kako olakšati uzimanje tableta ili o korištenju druge metode kontrole rađanja.

7. AKO IMATE BILO KAKVA PITANJA ILI STE SIGURNI O PODATKAMA U OVOM LETKU, nazovite svog liječnika ili kliniku.

PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI PILULE

1. ODLUČITE U KOJE DOBA DANA ŽELITE UZIMATI SVOJU PILULU. Važno je uzimati ga svaki dan otprilike u isto vrijeme.

2. POGLEDAJTE VAŠE PAKIRANJE PIBULA DA VIDITE IMA LI 21 ILI 28 PILULA:

ThePaket tableta od 28 danaima 21 'aktivnu' blijedožutu tabletu (s hormonima) koju treba uzimati 3 tjedna, nakon čega slijedi 1 tjedan smeđih pilula podsjetnika (bez hormona).

3. TAKOĐER PRONAĐITE:

1) gdje na pakiranju početi uzimati tablete,

2) kojim redoslijedom uzimati tablete (slijedite strelice), i

3) brojevi tjedana kao što je prikazano na sljedećim slikama:

Larin Fe 1/20 sadržavat će:dvadeset i jedanBLJEDOŽUTE PILULEzaTJEDNE 1, 2 i 3.4. TJEDANsadržavat ćeSAMO SMEĐE PILULE

4. BUDITE SIGURAN DA STE SVAKO VRIJEME SPREMNI:

DRUGA VRSTA KONTROLE RADA (kao što su kondomi ili pjena) za korištenje kao rezerva u slučaju da propustite tablete.

DODATNO, PUNO PAKIRANJE PIBULA.

KADA POČETITI PRVO PAKIRANJE PILULA

Imate izbor koji dan ćete početi uzimati svoje prvo pakiranje tableta. Sa svojim liječnikom ili klinikom odlučite koji je dan najbolji za vas. Odaberite doba dana koje ćete lako zapamtiti.

POČETAK 1. DAN:

1. Odaberite traku s oznakom dana koja počinje s prvim danom menstruacije. (Ovo je dan kada počinjete krvariti ili mrljati, čak i ako je skoro ponoć kada krvarenje počinje.)

2. Postavite ovu traku s naljepnicom za dan na dozator tableta preko područja na kojem su na plastici otisnuti dani u tjednu (počevši od nedjelje).

3. Uzmite prvu 'aktivnu' blijedožutu pilulu iz prvog pakiranja tijekomprva 24 sata menstruacije.

4. Nećete morati koristiti rezervnu metodu kontracepcije, budući da pilulu počinjete uzimati na početku menstruacije.

NEDJELJA POČETAK:

1. Uzmite prvu 'aktivnu' blijedožutu pilulu iz prvog pakiranja naNedjelja nakon početka menstruacije,čak i ako još uvijek krvariš. Ako vam menstruacija počne u nedjelju, počnite s pakiranjem istog dana.

dva.Koristite drugu metodu kontrole rađanjakao rezervna metoda ako imate seks u bilo koje vrijeme od nedjelje kada počnete s prvim pakiranjem do sljedeće nedjelje (7 dana). Kondomi ili pjena su dobre rezervne metode kontrole rađanja.

ŠTO RADITI TIJEKOM MJESECA

1. UZIMAJTE JEDNU TABULU U ISTO VRIJEME SVAKI DAN DOK SE PAKIRANJE NE ISPRAZNI.

Nemojte preskakati tablete čak i ako imate mrlje ili krvarite između mjesečnih ili ako vam je mučnina u želucu (mučnina).

Nemojte preskakati tablete čak i ako ne imate seks vrlo često.

zašto dečkima postane teško kad spavaju

2. KADA ZAVRŠITE PAKIRANJE ILI PROMIJENITE SVOJ MARK PILULA:

28 tableta:Počnite sa sljedećim pakiranjem dan nakon posljednje tablete za 'podsjetnik'. Nemojte čekati dane između pakiranja.

ŠTO UČINITI AKO PROPUSTE PILULE

Ako tiGOSPOĐICA 1blijedožuta 'aktivna' pilula:

1. Uzmi ga čim se sjetiš. Uzmite sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme. To znači da možete uzeti 2 tablete u jednom danu.

2. Ne morate koristiti rezervnu metodu kontrole rađanja ako imate spolni odnos.

Ako tiGOSPOĐICA 2blijedožute 'aktivne' tablete u nizu u1. TJEDAN ILI 2. TJEDANiz vašeg paketa:

1. Uzmite 2 tablete na dan kojeg se sjetite i 2 tablete sljedeći dan.

2. Zatim uzmite 1 tabletu dnevno dok ne završite pakiranje.

3. MOGLI STE ZASTITI ako imate spolni odnos u7 dananakon što propustite tablete. MORATE koristiti drugu metodu kontrole rađanja (poput kondoma ili pjene) kao rezervnu metodu kontracepcije sve dok ne uzmete blijedožutu 'aktivnu' pilulu svaki dan tijekom 7 dana.

Ako tiGOSPOĐICA 2bijele ili zelene 'aktivne' tablete redom u3. TJEDAN:

1. Ako ste početnik u prvom danu:

BACITE ostatak pakiranja tableta i isti dan započnite s novim pakiranjem.

Ako ste nedjeljni starter:

Nastavite uzimati 1 tabletu svaki dan do nedjelje. U nedjelju BACITE ostatak pakiranja i istog dana počnite s novim pakiranjem tableta.

2. Možda nećete dobiti mjesečnicu ovaj mjesec, ali to je očekivano. Međutim, ako izostane menstruacija 2 mjeseca zaredom, nazovite svog liječnika ili kliniku jer biste mogli biti trudni.

3. MOGLI STE ZASTITI ako imate spolni odnos u7 dananakon što propustite tablete. MORATE koristiti drugu metodu kontrole rađanja (poput kondoma ili pjene) kao rezervnu metodu kontracepcije sve dok ne uzmete blijedožutu 'aktivnu' pilulu svaki dan tijekom 7 dana.

Ako tiNEMAŠTE 3 ILI VIŠEblijedožute 'aktivne' tablete za redom (tijekom prva 3 tjedna):

1. Ako ste početnik u prvom danu:

BACITE ostatak pakiranja tableta i isti dan započnite s novim pakiranjem.

Ako ste nedjeljni starter:

Nastavite uzimati 1 tabletu svaki dan do nedjelje. U nedjelju BACITE ostatak pakiranja i istog dana počnite s novim pakiranjem tableta.

2. Možda nećete dobiti mjesečnicu ovaj mjesec, ali to je očekivano. Međutim, ako izostane menstruacija 2 mjeseca zaredom, nazovite svog liječnika ili kliniku jer biste mogli biti trudni.

3. MOGLI STE ZASTITI ako imate spolni odnos u7 dananakon što propustite tablete. MORATE koristiti drugu metodu kontrole rađanja (poput kondoma ili pjene) kao rezervnu metodu kontracepcije sve dok ne uzmete blijedožutu 'aktivnu' pilulu svaki dan tijekom 7 dana.

PODSJETNIK ZA ONE NA PAKETU OD 28 DANA:

AKO ZABORAVITE BILO KOJU OD 7 SMEĐIH TIJELA ZA PODSJETNIK U 4. TJEDNU: BACI PILULE KOJE STE PROPUSTILI.

NASTAVITE UZIMATI 1 PIBULU SVAKI DAN SVE DOK SE PAKIRANJE NE ISPRAZNI.

NE TREBA VAM REZERVNA METODA.

KONAČNO, AKO JOŠ NISTE SIGURNI ŠTO UČINITI S PILULAMA KOJE STE PROPUSTILI:

Koristite REZERVNU METODU kad god imate seks.

NASTAVITE UZIMATI JEDNU BLJEDOŽUTU 'AKTIVNU' TABLULU SVAKI DAN dok ne stignete do svog liječnika ili klinike.

TRUDNOĆA ZBOG NEUSpjeha uzimanja tableta

Učestalost neuspjeha uzimanja tableta što rezultira trudnoćom je otprilike 1% (tj. jedna trudnoća na 100 žena godišnje) ako se uzimaju svaki dan prema uputama, ali tipičnije stope neuspjeha su oko 3%. Ako dođe do neuspjeha, rizik za fetus je minimalan.

TRUDNOĆA NAKON PRESTANKA PILUTLE

Može doći do određenog kašnjenja u trudnoći nakon što prestanete koristiti oralne kontraceptive, osobito ako ste imali nepravilne menstrualne cikluse prije nego što ste koristili oralne kontraceptive. Možda bi bilo preporučljivo odgoditi začeće dok ne počnete redovito mjesečno nakon što prestanete uzimati pilule i poželite trudnoću.

Čini se da nema povećanja urođenih mana u novorođenčadi kada trudnoća nastupi ubrzo nakon prestanka uzimanja pilula.

PREDOZIRANJE

Nisu zabilježene ozbiljne štetne posljedice nakon uzimanja velikih doza oralnih kontraceptiva od strane male djece. Predoziranje može uzrokovati mučninu i krvarenje kod povlačenja kod žena. U slučaju predoziranja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

DRUGE PODATKE

Vaš liječnik će uzeti medicinsku i obiteljsku anamnezu i pregledati vas prije propisivanja oralnih kontraceptiva. Fizički pregled može se odgoditi za neko drugo vrijeme ako to zatražite, a vaš liječnik smatra da je dobra medicinska praksa odgoditi ga. Trebate se ponovno pregledati barem jednom godišnje. Obavezno obavijestite svog liječnika ako postoji obiteljska anamneza nekog od stanja navedenih u ovoj uputi. Svakako zadržite sve sastanke kod svog liječnika jer je ovo vrijeme da utvrdite postoje li rani znakovi nuspojava upotrebe oralnih kontraceptiva.

Nemojte koristiti lijek za bilo koje drugo stanje osim za ono za koje je propisan. Ovaj lijek je propisan posebno za Vas; nemojte ga davati drugima koji bi mogli željeti kontracepcijske pilule.

ZDRAVSTVENE KORISTI OD ORALNIH KONTRACEPTIVA

Uz sprječavanje trudnoće, korištenje oralnih kontraceptiva može pružiti određene prednosti. Oni su:

  • Menstrualni ciklusi mogu postati redovitiji
  • Protok krvi tijekom menstruacije može biti lakši i može se gubiti manje željeza. Stoga je manje vjerojatno da će se pojaviti anemija zbog nedostatka željeza
  • Bol ili drugi simptomi tijekom menstruacije mogu se susresti rjeđe
  • Izvanmaternična (tubalna) trudnoća se može rjeđe pojaviti
  • Rjeđe se mogu pojaviti nekancerozne ciste ili kvržice u dojci
  • Akutna upalna bolest zdjelice može se javiti rjeđe
  • Upotreba oralnih kontraceptiva može pružiti određenu zaštitu od razvoja dvaju oblika raka: raka jajnika i raka sluznice maternice.

Ako želite više informacija o kontracepcijskim pilulama, pitajte svog liječnika ili ljekarnika. Imaju više tehnički letak pod nazivom 'Physician Insert', koji biste možda željeli pročitati.

Ne zaboravite uzeti tablete prema rasporedu naglašeno je zbog njegove važnosti u pružanju najvećeg stupnja zaštite.

PROPUSTENE MENSTRUALNE RAZDOBLJE ZA OBA REŽIMA DOZIRANJA

Ponekad nakon ciklusa pilula možda neće biti menstruacije. Stoga, ako propustite jednu menstruaciju, ali ste uzeli tabletetočno onako kako si trebao, nastavite kao i obično u sljedeći ciklus. Ako niste pravilno uzeli tablete i propustite menstruaciju,možda ste trudnii trebali biste prestati uzimati oralne kontraceptive dok vaš liječnik ili zdravstveni djelatnik ne utvrdi jeste li trudni ili ne.

Dok ne stignete do svog liječnika ili zdravstvenog radnika, koristite drugi oblik kontracepcije. Ako izostane dvije uzastopne menstruacije, trebate prestati uzimati tablete dok se ne utvrdi jeste li trudni ili ne. Iako se čini da nema porasta urođenih mana u novorođenčadi ako zatrudnite dok koristite oralne kontraceptive, trebate razgovarati o situaciji sa svojim liječnikom ili zdravstvenim radnikom.

Periodični pregled

Vaš liječnik ili pružatelj zdravstvene skrbi će uzeti kompletnu medicinsku i obiteljsku anamnezu prije propisivanja oralnih kontraceptiva. U to vrijeme i otprilike jednom godišnje nakon toga, on ili ona će općenito pregledati vaš krvni tlak, dojke, trbuh i zdjelične organe (uključujući Papanicolaou bris, tj. test za rak).

Držite ovo i sve lijekove izvan dohvata djece.

Samo Rx

Čuvajte na 20 ˚ C ~ 25 ° C (68 ° F ~ 77 ˚ F) [Pogledajte USP kontroliranu sobnu temperaturu].

Proizvedeno za: Northstar Rx LLC

Memphis TN 38141

Besplatno na 1-800-206-7821

Proizvođač: Novast Laboratories Ltd.

Nantong, Kina 226009

I0097 Br. 04/2019 Rev. A

Da biste prijavili SUMNJIĆE NEŽELJENE REAKCIJE, kontaktirajte Northstar Rx LLC. Besplatni telefon na 1-800-206-7821 ili FDA na 1-800-FDA-1088 iliwww.fda.gov/medwatch.

OZNAKA PAKETA.GLAVNA PLOČA ZA PRIKAZ

Larin Vjera 1/20
komplet noretindron acetat/etinil estradiol i željezni fumarat
Informacije o Proizvodu
Vrsta proizvoda OZNAKA LIJEKOVA ZA LIJEK NA RECEPTU Šifra artikla (izvor) NDC: 16714-406
Ambalaža
# Šifra artikla Opis paketa
jedan NDC: 16714-406-01 1 BLISTER PAKIRANJE u 1 PAKETU
jedan 1 KIT u 1 BLISTER PAKIRANJE
dva NDC: 16714-406-02 1 BLISTER PAKIRANJE u 1 KARTONU
dva 1 KIT u 1 BLISTER PAKIRANJE
3 NDC: 16714-406-03 3 BLISTER PAKIRANJA u 1 KARTONU
3 1 KIT u 1 BLISTER PAKIRANJE
4 NDC: 16714-406-04 6 BLISTER PAKIRANJA u 1 KARTONU
4 1 KIT u 1 BLISTER PAKIRANJE
Količina dijelova
Dio # Količina pakiranja Ukupna količina proizvoda
1. dio dvadeset i jedan
2. dio 7
Dio 1 od 2
NORETINDRON ACETAT/ETINIL ESTRADIOL I FERO FUMARAT
tableta noretindron acetata i etinil estradiola
Informacije o Proizvodu
Put uprave USMENI Raspored DEA
Aktivni sastojak/aktivni dio
Naziv sastojka Osnova snage Snaga
NORETINDRON ACETAT (NORETHINDRONE) NORETINDRON ACETAT 1 mg
ETINIL ESTRADIOL (ETINIL ESTRADIOL) ETINIL ESTRADIOL 20 ug
Neaktivni sastojci
Naziv sastojka Snaga
POLIVINIL ALKOHOL
TITAN DIOKSID
TALK
POLIETILEN GLIKOL 3350
LECITIN, SOJA
D&C ŽUTA BR. 10
FD&C PLAVA BR. 2
FD&C ŽUTA BR. 6
LAKTOZA
MAGNEZIJ STEARAT
ŠKROB, PREŽELATINIRANI KUKURUZ
Karakteristike proizvoda
Boja ŽUTA (blijeda) Postići nema rezultata
Oblik KRUG Veličina 5 mm
Okus Šifra otiska L2
Sadrži
Marketinške informacije
Marketinška kategorija Broj prijave ili citat monografije Datum početka marketinga Datum završetka marketinga
VAS ANDA091454 26.08.2013
Dio 2 od 2
INERTNO
placebo tableta
Informacije o Proizvodu
Put uprave USMENI Raspored DEA
Neaktivni sastojci
Naziv sastojka Snaga
FERO FUMARAT 75 mg
POLIVINIL ALKOHOL
TALK
POLIETILEN GLIKOL 3350
LECITIN, SOJA
FEROZOFERI OKSID
ŽUTI ŽELJEZOV OKSID
CELULOZA, MIKROKRISTALINSKA
HIDROKSIPROPIL CELULOZA
MAGNEZIJ STEARAT
CROSPOVIDONE
Karakteristike proizvoda
Boja SMEĐA Postići nema rezultata
Oblik KRUG Veličina 5 mm
Okus Šifra otiska F;N
Sadrži
Marketinške informacije
Marketinška kategorija Broj prijave ili citat monografije Datum početka marketinga Datum završetka marketinga
VAS ANDA091454 26.08.2013
Marketinške informacije
Marketinška kategorija Broj prijave ili citat monografije Datum početka marketinga Datum završetka marketinga
VAS ANDA091454 26.08.2013
Označivač -Northstar Rx LLC (830546433)
Registrant -Novast Laboratories, Ltd. (527695995)
Osnivanje
Ime Adresa ID/FEI Operacije
Novast Laboratories, Ltd. 527695995 analiza (16714-406), naljepnica (16714-406), proizvodnja (16714-406), pakiranje (16714-406)
Northstar Rx LLC