Meloksidil 1,5 mg/mL oralna suspenzija
Dostavljene informacije obično uključuju sljedeće:
- Meloxidyl 1,5 mg/mL oralna suspenzija Indikacije
- Upozorenja i oprez za meloksidil 1,5 mg/ml oralnu suspenziju
- Podaci o smjeru i doziranju Meloxidyl 1,5 mg/mL oralne suspenzije
Meloksidil 1,5 mg/mL oralna suspenzija
Ovaj tretman se odnosi na sljedeće vrste:- Psi
Tvrtka: Ceva Animal Health(meloksikam)
mogu li piti alkohol s viagrom
Profesionalni informativni list
ANADA 200-550, odobren od strane FDA.
Nesteroidni protuupalni lijek samo za oralnu primjenu kod pasa
Meloxidyl 1,5 mg/mL oralna suspenzija Oprez
Savezni zakon ograničava upotrebu ovog lijeka od strane ovlaštenog veterinara ili po nalogu njega.
UpozorenjePonovljena primjena meloksikama u mačaka povezana je s akutnim zatajenjem bubrega i smrću. Nemojte davati mačkama dodatni injekcijski ili oralni meloksikam. Za detaljnije informacije pogledajte Kontraindikacije, upozorenja i mjere opreza. |
Opis
Meloksikam je nesteroidni protuupalni (NSAID) lijek iz klase oksikama. Svaki mililitar Meloksidila®Oralna suspenzija od 1,5 mg/mL sadrži meloksikam ekvivalentan 1,5 miligrama i natrijev benzoat (2,0 miligrama) kao konzervans. Kemijski naziv za meloksikam je 4-hidroksi-2-metil-N-(5-metil-2-tiazolil)-2H-1,2-benzotiazin-3-karboksamid-1,1-dioksid. Formulacija je žućkasta viskozna suspenzija.
Meloxidyl 1,5 mg/mL oralna suspenzija Indikacije
Meloxidyl oralna suspenzija indicirana je za kontrolu boli i upale povezanih s osteoartritisom kod pasa.
Doziranje i primjena
Uvijek dostavite list s podacima o klijentu s receptom. Pažljivo razmotrite potencijalne prednosti i rizik Meloxidyl oralne suspenzije i drugih mogućnosti liječenja prije nego što odlučite koristiti Meloxidyl oralnu suspenziju. Koristite najnižu učinkovitu dozu u najkraćem trajanju u skladu s individualnim odgovorom. Meloxidyl oralnu suspenziju u početku treba primijeniti u dozi od 0,09 mg/lb (0,2 mg/kg) tjelesne težine samo prvog dana liječenja. Za sve tretmane nakon 1. dana, Meloxidyl oralnu suspenziju treba primijeniti jednom dnevno u dozi od 0,045 mg/lb (0,1 mg/kg). Šprica je kalibrirana za isporuku dnevne doze održavanja u lbs.Dnevna doza (0,045 mg/lb) sadrži 0,03 mL Meloxidyl oralne suspenzije za svaki 1 lb (0,45 kg) tjelesne težine psa.
Upute za administraciju:
Meloxidyl oralna suspenzija pakirana je s 2 veličine štrcaljki za doziranje. Mala šprica (plavi otisak) kalibrirana je za upotrebu kod pasa ispod 15 lbs. Velika štrcaljka (zeleni otisak) kalibrirana je za upotrebu kod pasa od 15 lbs ili više. Dajte Meloxidyl samo s priloženim štrcaljkama. Spremnik se nikada ne smije koristiti kao bočica s kapaljkom za primjenu Meloxidyl.
Psi ispod 15 funti (6,8 kg)
Prije upotrebe dobro protresti, a zatim skinuti poklopac. Meloxidyl oralna suspenzija može se davati ili pomiješana s hranom ili stavljena izravno u usta. Posebnu pažnju treba obratiti na točnost doziranja. Kako biste spriječili slučajno predoziranje malim psima, koristite samo malu štrcaljku za doziranje. Priložena velika štrcaljka ne može se koristiti za mjerenje doza za pse težine manje od 15 lbs (6,8 kg). Za pse manje od 15 lbs, koristite malu štrcaljku za doziranje (plavi otisak) priloženu u pakiranju (pogledajte postupak doziranja u nastavku). Mala štrcaljka za doziranje pristaje na bočicu i ima oznake doziranja na 0,5 lb, zatim u koracima od 1 lb (u rasponu od 1 do 14 lbs), dizajnirane za isporuku dnevne doze održavanja od 0,05 mg/lb (0,1 mg/kg).
Za pse manje od 1 lb (0,45 kg), Meloxidyl se može dati pomoću oznake 0,5 na maloj štrcaljki za doziranje.
Za pse između 1 - 14 lbs, Meloxidyl se može dati pomoću oznaka na maloj štrcaljki za doziranje, počevši od 1 lb i završavajući na 14 lbs. Kada koristite malu štrcaljku za doziranje, težinu psa treba zaokružiti prema dolje na najbliži porast od 1 lb. Zamijenite i zategnite poklopac nakon uporabe.
Psi od 15 funti (6,8 kg) i više
Prije upotrebe dobro protresti, a zatim skinuti poklopac. Meloksidil se može ili pomiješati s hranom ili staviti izravno u usta. Posebnu pažnju treba obratiti na točnost doziranja.
Za pse težine 15 lbs ili više, koristite veliku štrcaljku za doziranje (zeleni otisak) priloženu u pakiranju (pogledajte postupak doziranja u nastavku). Velika štrcaljka za doziranje pristaje na bocu i ima oznake za doziranje u koracima od 5 lb (u rasponu od 5 do 140 lbs), dizajnirane za isporuku dnevne doze održavanja od 0,05 mg/lb (0,1 mg/kg). Kada koristite veliku štrcaljku, težinu psa treba zaokružiti prema dolje na najbliži porast od 5 lb. Zamijenite i zategnite poklopac nakon uporabe.
Kontraindikacije
Psi s poznatom preosjetljivošću na meloksikam ne smiju primati Meloxidyl oralnu suspenziju. Nemojte koristiti Meloxidyl oralnu suspenziju kod mačaka. Akutno zatajenje bubrega i smrt povezani su s primjenom meloksikama u mačaka.
Upozorenja
Nije za upotrebu kod ljudi. Držite ovaj i sve lijekove izvan dohvata djece. Posavjetujte se s liječnikom u slučaju slučajnog gutanja od strane ljudi. Samo za oralnu primjenu kod pasa.Kao i kod bilo kojeg NSAID-a, svi psi trebaju proći temeljitu anamnezu i fizički pregled prije početka terapije NSAID-ima. Prije i povremeno tijekom primjene preporučuje se odgovarajuća laboratorijska ispitivanja za utvrđivanje hematoloških i serumskih biokemijskih podataka. Vlasnika treba savjetovati da promatra svog psa na znakove potencijalne toksičnosti lijeka i da mu se da informativni list o Meloxidyl oralnoj suspenziji.
Mjere opreza
Sigurna primjena Meloxidyl oralne suspenzije kod pasa mlađih od 6 mjeseci, pasa koji se koriste za uzgoj ili kod pasa u trudnoći ili dojilje nije procijenjena. Meloksikam oralna suspenzija se ne preporučuje za primjenu u pasa s poremećajima krvarenja, jer sigurnost nije utvrđena u pasa s tim poremećajima. Kao klasa, nesteroidni protuupalni lijekovi koji inhibiraju ciklooksigenazu mogu biti povezani s gastrointestinalnom, bubrežnom i jetrenom toksičnošću. Osjetljivost na nuspojave povezane s lijekom razlikuje se kod pojedinog bolesnika. Psi koji su doživjeli nuspojave od jednog NSAID-a mogu imati nuspojave od drugog NSAID-a. Bolesnici s najvećim rizikom od bubrežne toksičnosti su oni koji su dehidrirani, na istodobnoj terapiji diureticima ili oni s postojećim bubrežnom, kardiovaskularnom i/ili jetrenom disfunkcijom. Istodobnoj primjeni potencijalno nefrotoksičnih lijekova treba pažljivo pristupiti. NSAID mogu inhibirati prostaglandine koji održavaju normalnu homeostatsku funkciju. Takvi antiprostaglandinski učinci mogu rezultirati klinički značajnom bolešću u bolesnika s osnovnom ili već postojećom bolešću koja nije prethodno dijagnosticirana. Budući da nesteroidni protuupalni lijekovi imaju potencijal izazvati gastrointestinalne ulceracije i/ili perforacije, treba izbjegavati istodobnu primjenu s drugim protuupalnim lijekovima, kao što su NSAID ili kortikosteroidi. Ako su potrebni dodatni lijekovi protiv bolova nakon primjene ukupne dnevne doze Meloxidyl oralne suspenzije, treba razmotriti ne-NSAID ili nekortikosteroidnu klasu analgezije. Ne preporučuje se primjena drugog NSAID-a. Razmislite o primjerenom vremenu ispiranja kod pasa pri prelasku s kortikosteroida ili s jednog NSAID-a na drugi. Istodobna primjena lijekova vezanih na proteine s Meloxidyl oralnom suspenzijom nije proučavana na pasa. Uobičajeno korišteni lijekovi koji se vežu na proteine uključuju srčane, antikonvulzivne i bihevioralne lijekove. Utjecaj istodobnih lijekova koji mogu inhibirati metabolizam Meloxidyl oralne suspenzije nije procijenjen. Kompatibilnost lijekova treba pratiti u bolesnika kojima je potrebna dodatna terapija.Nuspojave
Sigurnost na terenu procijenjena je na 306 pasa. Na temelju rezultata dviju studija, GI abnormalnosti (povraćanje, mekana stolica, proljev i nedostatak apetita) bile su najčešće nuspojave povezane s primjenom meloksikama. Sljedeća tablica navodi nuspojave i broj pasa koji su ih iskusili tijekom ispitivanja. Psi su možda doživjeli više od jedne epizode nuspojave tijekom studije.U izvješćima o inozemnim sumnjivim nuspojavama (SADR) tijekom razdoblja od 9 godina, incidencije nuspojava povezanih s primjenom meloksikama uključivale su: autoimunu hemolitičku anemiju (1 pas), trombocitopeniju (1 pas), poliartritis (1 pas), štene koje doje letargija (1 pas), i pioderma (1 pas).
| Nuspojave uočene tijekom dvije terenske studije | ||
| Kliničko promatranje | meloksikam (n = 157) | Placebo (n = 149) |
| Povraćanje | 40 | 23 |
| Proljev/meka stolica | 19 | jedanaest |
| Krvava stolica | jedan | 0 |
| Nepristojnost | 5 | jedan |
| Krvarenje desni nakon stomatološkog zahvata | jedan koliko testosterona ima morski pas bik | 0 |
| Letargija/natečeni karpus | jedan | 0 |
| Epifora | jedan | 0 |
U izvješćima o inozemnim sumnjivim nuspojavama (SADR) tijekom razdoblja od 9 godina, incidencije nuspojava povezanih s primjenom meloksikama uključivale su: autoimunu hemolitičku anemiju (1 pas), trombocitopeniju (1 pas), poliartritis (1 pas), štene koje doje letargija (1 pas), i pioderma (1 pas).
Iskustvo nakon odobrenja: (rev. 2010.)
Sljedeći nuspojave temelje se na izvješćima o štetnim iskustvima s lijekom nakon odobrenja. Nisu sve nuspojave prijavljene FDA/CVM. Nije uvijek moguće pouzdano procijeniti učestalost štetnih događaja ili uspostaviti uzročnu vezu s izloženošću proizvodu koristeći te podatke. Sljedeće nuspojave navedene su u opadajućem redoslijedu učestalosti prema tjelesnom sustavu.
Gastrointestinalni: povraćanje, anoreksija, proljev, melena, gastrointestinalne ulceracije
Urinarni: azotemija, povišen kreatinin, zatajenje bubrega
Neurološki/bihevioralni: letargija, depresija
jetreni: povišeni enzimi jetre
dermatološki: svrbež
Smrt je prijavljena kao ishod gore navedenih štetnih događaja. Akutno zatajenje bubrega i smrt povezani su s primjenom meloksikama u mačaka.
Za prijavu sumnjivih nuspojava, za dobivanje sigurnosnog lista materijala ili za tehničku pomoć, nazovite 1-800-999-0297. Za potpuni popis nuspojava za meloksikam prijavljenih CVM-u pogledajte: http://www.fda.gov/AnimalVeterinary/SafetyHealth/ProductSafetyInformation/ucm055394.htm
Informacije za vlasnike pasa: Meloksidil, kao i drugi lijekovi iz svoje klase, nema nuspojava. Vlasnike treba obavijestiti o mogućnosti nuspojava i obavijestiti ih o kliničkim znakovima povezanim s netolerancijom na lijekove. Nuspojave mogu uključivati povraćanje, proljev, smanjeni apetit, tamnu ili katranastu stolicu, povećanu konzumaciju vode, pojačano mokrenje, blijedo zubno meso zbog anemije, žutilo desni, kože ili bjeloočnice zbog žutice, letargije, nekoordinacije, napadaja ili promjene ponašanja. Ozbiljne nuspojave povezane s ovom klasom lijekova mogu se pojaviti bez upozorenja i u rijetkim situacijama rezultirati smrću (vidi Nuspojave). Vlasnike treba savjetovati da prestanu uzimati Meloxidyl oralnu suspenziju i odmah se obrate svom veterinaru ako se uoče znakovi netolerancije. Velika većina pacijenata s nuspojavama povezanim s lijekom oporavila se nakon prepoznavanja znakova, povlačenja lijeka i započinjanja veterinarske skrbi, ako je potrebno. Vlasnike treba obavijestiti o važnosti periodičnog praćenja svih pasa tijekom primjene bilo kojeg NSAID-a.
Klinička farmakologija
Meloksikam ima gotovo 100% bioraspoloživost kada se daje oralno s hranom. Terminalno poluvrijeme eliminacije nakon jedne doze procjenjuje se na približno 24 sata (+/- 30%), bez obzira na način primjene. Nema dokaza o statistički značajnim spolnim razlikama u farmakokinetici lijeka. Bioraspoloživost lijeka, volumen distribucije i ukupni sistemski klirens ostaju konstantni do 5 puta veće od preporučene doze za pse. Međutim, postoje neki dokazi pojačanog nakupljanja lijeka i produljenja poluživota terminalne eliminacije kada se psima daju doze 45 dana ili dulje.Najveća koncentracija lijeka može se očekivati unutar oko 7,5 sati nakon oralne primjene. Odgovarajuća vršna koncentracija je približno 0,464 mcg/mL nakon oralne doze od 0,2 mg/kg. Lijek je 97% vezan za proteine plazme pasa.
Učinkovitost
Učinkovitost meloksikama dokazana je u dvije terenske studije koje su uključivale ukupno 277 pasa različitih pasmina, između šest mjeseci i šesnaest godina starosti, s dijagnozom osteoartritisa. Obje placebom kontrolirane, maskirane studije provedene su 14 dana. Svi psi primali su 0,2 mg/kg prvog dana. Svi psi su primali oralni meloksikam od 0,1 mg/kg od 2. do 14. dana obje studije. Parametri koje su veterinari procijenili uključivali su hromost, nošenje težine, bol pri palpaciji i cjelokupno poboljšanje. Parametri koje su vlasnici procijenili uključivali su mobilnost, sposobnost dizanja, šepanje i cjelokupno poboljšanje. U prvoj terenskoj studiji (n = 109) psi su pokazali kliničko poboljšanje sa statističkom značajnošću nakon 14 dana liječenja meloksikamom za sve parametre. U drugoj terenskoj studiji (n = 48) psi koji su primali meloksikam pokazali su kliničko poboljšanje nakon 14 dana terapije za sve parametre; međutim, statistička značajnost dokazana je samo za ukupnu ocjenu istraživača 7. dana i za ocjenu vlasnika 14. dana.sigurnost:
Šestotjedna studija
U šestotjednoj studiji o sigurnosti na životinjama, meloksikam je primijenjen oralno u 1, 3 i 5 puta preporučenoj dozi bez značajnih kliničkih nuspojava. Životinje u svim doziranim skupinama (kontrolna, 1, 3 i 5 puta veća od preporučene doze) pokazale su neke gastrointestinalne smetnje (proljev i povraćanje). Nisu uočene promjene povezane s liječenjem u hematološkoj, kemijskoj, analizi urina, vremenu zgrušavanja ili vremenu krvarenja sluznice bukalne šupljine. Rezultati obdukcije uključivali su petehije želučane sluznice u jednog kontrolnog psa, dva psa na 3X i jednog psa na 5X dozi. Ostale makroskopske promjene uključivale su područja kongestije ili depresije sluznice jejunuma ili ileuma u tri psa pri dozi od 1X i u dva psa pri dozi od 5X. Slične promjene uočene su i kod dva psa u kontrolnoj skupini. Nisu uočene makroskopske lezije tankog crijeva u pasa koji su primali 3X dozu. Prijavljeno je povećanje bubrega tijekom obdukcije dva psa koji su primali 3X dozu i dva koja su primala 5X dozu.
Mikroskopski pregled bubrega otkrio je minimalnu degeneraciju ili blagu nekrozu na vrhu papile u tri psa pri dozi od 5X. Mikroskopski pregled želuca pokazao je upalne lezije sluznice, epitelnu regenerativnu hiperplaziju ili atrofiju i upalu submukoznih žlijezda u dva psa u preporučenoj dozi, tri psa u 3X i četiri psa u dozi od 5X. Mikroskopske promjene tankog crijeva uključivale su minimalnu žarišnu eroziju sluznice koja je zahvaćala resice, a ponekad su bile povezane sa začepljenjem sluznice. Te su lezije uočene u ileumu jednog kontrolnog psa i u jejunumu jednog psa pri preporučenoj dozi i dva psa pri dozi od 5X.
Šestomjesečna studija
U šestomjesečnom ispitivanju sigurnosti ciljanih životinja, meloksikam je primijenjen oralno u 1, 3 i 5 puta preporučenoj dozi bez značajnih kliničkih nuspojava. Sve životinje u svim doziranim skupinama (kontrole, 1, 3 i 5 puta veća od preporučene doze) pokazale su neke gastrointestinalne smetnje (proljev i povraćanje). Promjene povezane s liječenjem uočene u hematologiji i kemiji uključivale su smanjen broj crvenih krvnih zrnaca u sedam od 24 psa (četiri 3X i tri 5X psa), smanjen hematokrit u 18 od 24 psa (uključujući tri kontrolna psa), neutrofiliju ovisno o dozi u jednog 1X, dva 3X i tri 5X psa, dokaz regenerativne anemije u dva 3X i jednog 5X psa. Također je zabilježeno povećanje BUN kod dva psa 5X i smanjen albumin u jednog psa od 5X.
Endoskopske promjene sastojale su se od crvenila površine želučane sluznice koja pokriva manje od 25% površine. To je uočeno kod tri psa na preporučenoj dozi, tri psa na dozi od 3X i dva psa na dozi od 5X. Dva kontrolna psa pokazala su crvenilo u kombinaciji s ulceracijom sluznice koja pokriva manje od 25% površine.
Uočeni rezultati grube gastrointestinalne nekropsije uključivali su blagu diskoloraciju želuca ili dvanaesnika u jednog psa pri 3X i u jednog psa pri 5X dozi. Multifokalna precizna crvena žarišta uočena su u sluznici želučane fundusa u jednog psa pri preporučenoj dozi, a u jednog psa pri dozi od 5X.
U ovom šestomjesečnom ispitivanju nisu uočene makroskopske ili mikroskopske promjene bubrega ni u jednom psu koji je primao meloksikam. Mikroskopski gastrointestinalni nalazi bili su ograničeni na jednog psa pri preporučenoj dozi i dva psa na 3X dozi. Uočen je blagi upalni infiltrat sluznice u dvanaesniku jednog psa pri preporučenoj dozi. Blaga kongestija sluznice fundusa i blagi miozitis vanjske muralne muskulature želuca uočeni su u dva psa koji su primali 3X dozu.
Kako se isporučuje
meloksidil®1,5 mg/mL oralna suspenzija: boce od 10, 32, 100 i 200 mL s malim i velikim štrcaljkama za doziranje.Skladištenje
Čuvati na kontroliranoj sobnoj temperaturi 68-77°F (20-25°C).Izleti su dopušteni između 59° F i 86° F (15° C i 30° C). Kratko izlaganje temperaturi do 104°F (40°C) može se tolerirati pod uvjetom da srednja kinetička temperatura ne prelazi 77°F (25°C); međutim takvu izloženost treba svesti na minimum.
Proizvedeno za: Ceva Santé Animale, Libourne, Francuska
Prodaje: Ceva Animal Health, LLC, Lenexa, KS 66215
Proizvod: C531US / Mfg: 140078
meloksidil®je registrirani zaštitni znak Ceva Santé Animale, Francuska
kako izmjeriti veličinu svog kurca
08-B1-v1
Revidirano 08/2013
CPN: 1328017.0
SOME ANIMAL HEALTH, LLC8735 ROSEHILL ROAD, STE. 300, LENEXA, KS, 66215
| Besplatno: | 1-800-999-0297 | |
| Besplatan faks: | 877-777-5138 | |
| Web stranica: | www.ceva.us |
 | Uloženi su svi napori kako bi se osigurala točnost informacija o Meloxidyl 1,5 mg/mL oralne suspenzije objavljene iznad. Međutim, i dalje je odgovornost čitatelja da se upozna s informacijama o proizvodu sadržanim na naljepnici proizvoda u SAD-u ili umetku pakiranja. |
Autorska prava © 2021 Animalytix LLC. Ažurirano: 29.07.2021