Ofloxacin kapi za uši

Oblik doziranja: otično rješenje
Klasa lijeka: Otični antiinfektivi




Medicinski pregledanod Drugs.com. Posljednje ažurirano 1. prosinca 2020.

Na ovoj stranici
Proširiti

Opis Ofloxacin kapi za uši

Ofloksacin otopina za oči, 0,3% sterilna je vodena antiinfektivna (antibakterijska) otopina za upotrebu u ušima.







Kemijski, ofloksacin ima tri kondenzirana 6-člana prstena sastavljena od fluoriranog karboksikinolona s benzoksazinskim prstenom. Kemijski naziv ofloksacina je: (±)-9-fluoro-2,3-dihidro-3-metil-10-(4-metil-1-piperazinil)-7-okso-7H-pirido[1,2,3 -de]-1,4-benzoksazin-6-karboksilna kiselina. Molekularna formula ofloksacina je C18HdvadesetFN3THE4a njegova molekularna težina je 361,37. Strukturna formula je:

Ofloksacin, USP je bijeli do gotovo bijeli ili blijedožuti kristalni prah. Topiv je u ledenoj octenoj kiselini; slabo topiv u kloroformu i u 0,1N natrijevom hidroksidu; slabo topiv do slabo topiv u metilen kloridu; slabo topiv u dimetilformamidu i vrlo slabo topiv u metil alkoholu i vodi.





Ofloxacin otic otopina sadrži 0,3% (3 mg/mL) ofloxacina, USP s benzalkonijevim kloridom (0,0025%), natrijevim kloridom (0,9%) i vodom za injekcije. Dodaju se klorovodična kiselina i natrijev hidroksid za podešavanje pH između 6,0 i 7,0.

Ofloxacin kapi za uši - klinička farmakologija

Farmakokinetika

Koncentracije lijeka u serumu (u ispitanika s timpanostomskim cijevima i perforiranim bubnjićima), u otoreji i u sluznici srednjeg uha (u ispitanika s perforiranim bubnjićima) određivane su nakon otičke primjene otopine ofloksacina. U dvije studije s jednom dozom, prosječne koncentracije ofloksacina u serumu bile su niske u odraslih bolesnika s timpanostomskim cijevima, sa i bez otoreje, nakon otičke primjene 0,3% otopine (4,1 ng/mL (n=3) i 5,4 ng/mL (n =5), odnosno). U odraslih osoba s perforiranim bubnim opnama, maksimalna otkrivena razina ofloksacina u serumu bila je 10 ng/mL nakon primjene 0,3% otopine. Ofloksacin se mogao otkriti u sluznici srednjeg uha nekih odraslih ispitanika s perforiranim bubnjićima (11 od 16 ispitanika). Varijabilnost koncentracije ofloksacina u sluznici srednjeg uha bila je velika. Koncentracije su se kretale od 1,2 mcg/g do 602 mcg/g nakon ušne primjene 0,3% otopine. Ofloksacin je bio prisutan u visokim koncentracijama kod otoreje (389 mcg/g do 2.850 mcg/g, n=13) 30 minuta nakon ušne primjene 0,3% otopine u osoba s kroničnim gnojnim upalom srednjeg uha i perforiranim bubnjićima. Međutim, mjerenje ofloksacina u otoreji ne odražava nužno izloženost srednjeg uha ofloksacinu.





Mikrobiologija

Ofloksacin imain vitroaktivnost protiv širokog spektra gram-negativnih i gram-pozitivnih mikroorganizama. Ofloksacin ispoljava svoje antibakterijsko djelovanje inhibiranjem DNA giraze, bakterijske topoizomeraze. DNA giraza je esencijalni enzim koji kontrolira topologiju DNK i pomaže u replikaciji DNK, popravku, deaktivaciji i transkripciji. Uočena je unakrsna rezistencija između ofloksacina i drugih fluorokinolona. Općenito ne postoji unakrsna rezistencija između ofloksacina i drugih klasa antibakterijskih sredstava kao što su beta-laktami ili aminoglikozidi.

Pokazalo se da je ofloksacin aktivan protiv većine izolata sljedećih mikroorganizama, obain vitroi klinički kod infekcija uha kao što je opisano uINDIKACIJE I UPORABAodjeljak.





Aerobni i fakultativni gram-pozitivni mikroorganizmi

Staphylococcus aureus





Streptococcus pneumoniae

Aerobni i fakultativni gram-negativni mikroorganizmi

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Proteus mirabilis

Pseudomonas aeruginosa

Indikacije i upotreba Ofloxacin kapi za uši

Ofloxacin otic otopina, 0,3% indicirana je za liječenje infekcija uzrokovanih osjetljivim izolatima naznačenih mikroorganizama u dolje navedenim specifičnim stanjima:

Vanjski otitisu odraslih i pedijatrijskih bolesnika, 6 mjeseci i starijih, zbogEscherichia coli, Pseudomonas aeruginosa,iStaphylococcus aureus

Kronični gnojni otitis mediau bolesnika od 12 godina i starijih s perforiranim bubnjićima zbogProteus mirabilis,Pseudomonas aeruginosa, iStaphylococcus aureus.

Akutni otitis mediau pedijatrijskih bolesnika godinu dana i starijih s timpanostomskim cijevima zbogHaemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus aureus,iStreptococcus pneumoniae

Kontraindikacije

Ofloxacin otic otopina, 0,3% kontraindicirana je u bolesnika s anamnezom preosjetljivosti na ofloksacin, druge kinolone ili bilo koju od komponenti ovog lijeka.

Upozorenja

NIJE ZA OFTALMOLOŠKU UPOTREBU.

NIJE ZA INJEKCIJU.

Ozbiljne i povremeno fatalne reakcije preosjetljivosti (anafilaktičke), neke nakon prve doze, prijavljene su u bolesnika koji su primali sistemski kinolone, uključujući ofloksacin. Neke su reakcije bile popraćene kardiovaskularnim kolapsom, gubitkom svijesti, angioedemom (uključujući edem larinksa, ždrijela ili lica), opstrukcijom dišnih putova, dispnejom, urtikarijom i svrbežom. Ako se sumnja na alergijsku reakciju na ofloksacin, prestanite uzimati lijek. Ozbiljne akutne reakcije preosjetljivosti mogu zahtijevati hitno hitno liječenje. Upravljanje kisikom i dišnim putovima, uključujući intubaciju, treba primijeniti prema kliničkim indikacijama.

Mjere opreza

Općenito

Kao i kod drugih antiinfektivnih pripravaka, produljena uporaba može dovesti do prekomjernog rasta neosjetljivih organizama, uključujući gljivice. Ako se infekcija ne poboljša nakon jednog tjedna, potrebno je uzeti kulture za usmjeravanje daljnjeg liječenja. Ako otoreja perzistira nakon cijelog ciklusa terapije, ili ako se u roku od šest mjeseci jave dvije ili više epizoda otoreje, preporučuje se daljnja procjena kako bi se isključilo osnovno stanje kao što je kolesteatom, strano tijelo ili tumor.

Sustavna primjena kinolona, ​​uključujući ofloksacin u dozama znatno većim od onih koje se daju ili apsorbiraju ušnim putem, dovela je do lezija ili erozija hrskavice u zglobovima koji nose težinu i drugih znakova artropatije u nezrelih životinja različitih vrsta.

Mladi zamorci koji rastu u srednjem uhu dozirani 0,3% otopine ofloksacina u ušima nisu pokazali sustavne učinke, lezije ili erozije hrskavice u zglobovima koji nose težinu ili druge znakove artropatije. U zamorca nakon primjene 0,3% ofloksacina u ušima tijekom jednog mjeseca nisu zabilježene strukturne ili funkcionalne promjene pužnice povezane s lijekom i lezije na košticama.

Nisu pronađeni znakovi lokalne iritacije kada je 0,3% ofloksacina primijenjeno lokalno u oko kunića. Također se pokazalo da ofloksacin nema potencijal dermalne senzibilizacije u studiji maksimizacije zamorca.

Informacije za pacijente

Izbjegavajte kontaminaciju vrha aplikatora materijalom s prstiju ili drugih izvora. Ova mjera opreza je neophodna ako se želi sačuvati sterilnost kapi. Sistemski kinoloni, uključujući ofloksacin, povezani su s reakcijama preosjetljivosti, čak i nakon jednokratne doze. Odmah prestanite s upotrebom i obratite se svom liječniku na prvi znak osipa ili alergijske reakcije.

znakovi i simptomi niskog vitamina d

Vanjski otitis

Prije primjene otopine ofloksacina za oči, otopinu treba zagrijati držeći bočicu u ruci jednu ili dvije minute kako bi se izbjegla vrtoglavica koja može biti posljedica ukapavanja hladne otopine. Bolesnik treba ležati s oboljelim uhom prema gore, a zatim ukapati kapi. Ovaj položaj treba zadržati pet minuta kako bi se olakšalo prodiranje kapi u ušni kanal. Ponovite, ako je potrebno, za suprotno uho (vidi DOZIRANJE I PRIMJENA ).

Akutna upala srednjeg uha i kronična gnojna upala srednjeg uha

Prije primjene otopine ofloksacina za oči, otopinu treba zagrijati držeći bočicu u ruci jednu ili dvije minute kako bi se izbjegla vrtoglavica koja može biti posljedica ukapavanja hladne otopine. Bolesnik treba ležati s oboljelim uhom prema gore, a zatim ukapati kapi. Tragus zatim treba ispumpati 4 puta gurajući prema unutra kako bi se olakšalo prodiranje kapi u srednje uho. Ovaj položaj treba zadržati pet minuta. Ponovite, ako je potrebno, za suprotno uho (vidi DOZIRANJE I PRIMJENA ).

Interakcije s lijekovima

Nisu provedene specifične studije interakcija s ofloksacinom ušnom otopinom.

Karcinogeneza, mutageneza, oštećenje plodnosti

Dugotrajne studije za određivanje kancerogenog potencijala ofloksacina nisu provedene. Ofloksacin nije bio mutagen u Amesovom testu, testu izmjene sestrinskih kromatida (kineski hrčak i ljudske stanične linije), pokusu neplanirane sinteze DNA (UDS) korištenjem ljudskih fibroblasta, dominantnom testu smrtonosnog ishoda ili testu mikronukleusa miša. Ofloksacin je bio pozitivan u UDS testu hepatocita štakora i testu limfoma miša. U štakora, ofloksacin nije utjecao na reprodukcijsku sposobnost muškaraca ili žena pri oralnim dozama do 360 mg/kg/dan. To bi bilo preko 1000 puta veća od maksimalne preporučene kliničke doze, temeljene na površini tijela, uz pretpostavku ukupne apsorpcije ofloksacina iz uha pacijenta liječenog otopinom ofloksacina za ušiju dva puta dnevno.

Trudnoća

Teratogeni učinci

Trudnoća kategorija C

Pokazalo se da ofloksacin ima embriocidni učinak u štakora u dozi od 810 mg/kg/dan i u kunića u dozi od 160 mg/kg/dan.

Ove doze rezultirale su smanjenom tjelesnom težinom fetusa i povećanom fetalnom smrtnošću kod štakora i kunića. Manje varijacije fetalnog skeleta zabilježene su u štakora koji su primali doze od 810 mg/kg/dan. Ofloksacin se nije pokazao teratogenim u dozama većim od 810 mg/kg/dan i 160 mg/kg/dan kada se davao gravidnim štakorima, odnosno kunićima.

Nije dokazano da ofloksacin ima štetne učinke na embrij ili fetus u razvoju u dozama relevantnim za količinu ofloksacina koja će se isporučiti ototopski u preporučenim kliničkim dozama.

Neteratogeni učinci

Dodatne studije na štakorima pokazale su da doze do 360 mg/kg/dan tijekom kasne gestacije nisu imale štetne učinke na kasni razvoj fetusa, trudove, porođaj, laktaciju, neonatalnu održivost ili rast novorođenčeta. Međutim, ne postoje adekvatne i dobro kontrolirane studije na trudnicama. Ofloxacin otic otopinu treba koristiti tijekom trudnoće samo ako potencijalna korist opravdava potencijalni rizik za fetus.

Dojilje

U dojilja, jedna oralna doza od 200 mg rezultirala je koncentracijama ofloksacina u mlijeku koje su bile slične onima u plazmi. Nije poznato izlučuje li se ofloksacin u majčino mlijeko nakon lokalne primjene u ušima. Zbog mogućnosti ozbiljnih nuspojava ofloksacina u dojenčadi, treba donijeti odluku o prekidu dojenja ili o prekidu uzimanja lijeka, uzimajući u obzir važnost lijeka za majku.

Pedijatrijska uporaba

Sigurnost i djelotvornost dokazane su u pedijatrijskih bolesnika sljedeće dobi za navedene indikacije:

  • šest mjeseci i starije: otitis externa s intaktnim bubnjićima
  • godinu dana i više: akutna upala srednjeg uha s timpanostomskim cijevima
  • dvanaest godina i stariji: kronični gnojni otitis srednjeg uha s perforiranim bubnjićima.

Sigurnost i djelotvornost u pedijatrijskih bolesnika ispod ove dobi nisu utvrđene.

Iako nisu dostupni podaci o pacijentima mlađim od 6 mjeseci, ne postoje poznati sigurnosni problemi ili razlike u procesu bolesti u ovoj populaciji koje bi onemogućile korištenje ovog proizvoda.

U 30 pedijatrijskih ispitanika liječenih ofloksacinom otičnim i testiranih audiometrijskih parametara nije došlo do promjena u funkciji sluha.

Iako se pokazalo da kinoloni, uključujući ofloksacin, uzrokuju artropatiju kod nezrelih životinja nakon sustavne primjene, mladi zamorci koji su u rastu u srednjem uhu dozirali 0,3% otopine ofloksacina u ušima tijekom jednog mjeseca nisu pokazali sustavne učinke, lezije izazvane kinolonom, erozije hrskavice u zglobovima koji nose težinu ili drugi znakovi artropatije.

Nuspojave

Subjekti s vanjskim otitisom

U kliničkim ispitivanjima faze III provedenim kao potpora doziranju jednom dnevno, 799 ispitanika s vanjskim otitisom i netaknutim bubnjićima liječeno je otopinom ofloksacina uha. Studije koje su poslužile kao osnova za odobrenje bile su 020 (pedijatrijski, adolescenti i odrasli), 016 (adolescenti i odrasli) i 017 (pedijatrijski). Sljedeće nuspojave povezane s liječenjem javile su se u dva ili više ispitanika.

Neželjeni događaj

Stopa incidencije

čini li vam viagra veći kurac

Studije 002/003
PONUDA (N=229)

Studije 016/017
QD (N=310)

Studija 020
QD (N=489)

Reakcija na mjestu aplikacije

3%

16,8%

0,6%

Svrab

4%

1,2%

1,0%

Bol u uhu

jedan%

0,6%

0,8%

Vrtoglavica

jedan%

0,0%

0,6%

Glavobolja

0%

0,3%

0,2%

Vrtoglavica

jedan%

0,0%

0,0%

† Studije 002/003 (BID) i 016/017 (QD) bile su aktivno kontrolirane i komparativne. Studija 020 (QD) bila je otvorena i neusporediva.

Neočekivana povećana incidencija reakcija na mjestu primjene uočena je u studijama 016/017 i bila je slična za ofloksacin i aktivni kontrolni lijek (neomicin-polimiksin B sulfat-hidrokortizon). Vjeruje se da je ovaj nalaz rezultat specifičnog ispitivanja ispitanika o učestalosti reakcija na mjestu primjene.

U studijama doziranja jednom dnevno, također su zabilježena pojedinačna izvješća o mučnini, seboreji, prolaznom gubitku sluha, tinitusu, otitisu vanjskog, srednjem uhu, tremoru, hipertenziji i gljivičnoj infekciji.

U studijama doziranja dvaput dnevno, svaki od sljedećih nuspojava povezanih s liječenjem zabilježen je kod jednog ispitanika: dermatitis, ekcem, eritematozni osip, folikularni osip, hipoestezija, tinitus, dispepsija, navali vrućine, crvenilo i otoragija.

Ispitanici s akutnim otitisnim medijem s timpanostomskim cijevima (AOM TT) i subjekti s kroničnim gnojnim otitisom srednjeg uha (CSOM) s perforiranim bubnim membranama

U kliničkim ispitivanjima faze III koja su predstavljala osnovu za odobrenje, sljedeće nuspojave povezane s liječenjem pojavile su se u 1% ili više od 656 ispitanika s neoštećenim bubnim opnama u AOM TT ili CSOM liječenim dva puta dnevno otopinom ofloksacina:

Neželjeni događaj

Učestalost

(N=656)

Perverzija okusa

7%

Bol u uhu

jedan%

Svrab

jedan%

parestezija

jedan%

Osip

jedan%

Vrtoglavica

jedan%

Ostale nuspojave povezane s liječenjem prijavljene u ispitanika s netaknutim bubnjićima su: proljev (0,6%), mučnina (0,3%), povraćanje (0,3%), suha usta (0,5%), glavobolja (0,3%), vrtoglavica ( 0,5%), otoragija (0,6%), tinitus (0,3%), groznica (0,3%). Sljedeće nuspojave povezane s liječenjem prijavljene su kod jednog subjekta: reakcija na mjestu primjene, vanjski otitis, urtikarija, bol u trbuhu, disestezija, hiperkinezija, halitoza, upala, bol, nesanica, kašalj, faringitis, rinitis, sinusitis i tahikardija.

Neželjeni događaji nakon stavljanja u promet

Slučajevi neuobičajenih prolaznih neuropsihijatrijskih poremećaja uključeni su u spontana izvješća nakon stavljanja lijeka u promet. Uzročna veza s ofloksacinom ušnom otopinom 0,3% nije poznata.

Da biste prijavili SUMNJIĆE NEŽELJENE REAKCIJE, kontaktirajte Amneal Pharmaceuticals na 1-877-835-5472 ili FDA na 1-800-FDA-1088 ili www.fda.gov/medwatch.

Ofloxacin kapi za uho Doziranje i primjena

Vanjski otitis

Preporučeni režim doziranja za liječenje otitisa externa je:

Za pedijatrijske bolesnike (od 6 mjeseci do 13 godina): pet kapi (0,25 mL, 0,75 mg ofloksacina) ukapa se u zahvaćeno uho jednom dnevno tijekom sedam dana.

Za bolesnike od 13 godina i starije: deset kapi (0,5 mL, 1,5 mg ofloksacina) ukapa se u zahvaćeno uho jednom dnevno tijekom sedam dana.

kako dobiti veći penis kod kuće

Otopinu treba zagrijati držeći bočicu u ruci jednu ili dvije minute kako bi se izbjegla vrtoglavica koja može biti posljedica ukapavanja hladne otopine. Bolesnik treba ležati s oboljelim uhom prema gore, a zatim ukapati kapi. Ovaj položaj treba zadržati pet minuta kako bi se olakšalo prodiranje kapi u ušni kanal. Ponovite, ako je potrebno, za suprotno uho.

Akutni otitis media u pedijatrijskih bolesnika s timpanostomskim cijevima

Preporučeni režim doziranja za liječenje akutne upale srednjeg uha u pedijatrijskih bolesnika (od 1 do 12 godina) s timpanostomskim cijevima je:

Pet kapi (0,25 mL, 0,75 mg ofloksacina) ukapava se u zahvaćeno uho dva puta dnevno tijekom deset dana. Otopinu treba zagrijati držeći bočicu u ruci jednu ili dvije minute kako bi se izbjegla vrtoglavica koja može biti posljedica ukapavanja hladne otopine. Bolesnik treba ležati s oboljelim uhom prema gore, a zatim ukapati kapi. Tragus zatim treba ispumpati 4 puta gurajući prema unutra kako bi se olakšalo prodiranje kapi u srednje uho. Ovaj položaj treba zadržati pet minuta. Ponovite, ako je potrebno, za suprotno uho.

Kronični gnojni otitis media s perforiranim bubnim opnama

Preporučeni režim doziranja za liječenje kroničnog gnojnog upale srednjeg uha s perforiranim bubnjićima u bolesnika od 12 godina i starijih je:

Deset kapi (0,5 mL, 1,5 mg ofloksacina) ukapa se u zahvaćeno uho dva puta dnevno tijekom četrnaest dana. Otopinu treba zagrijati držeći bočicu u ruci jednu ili dvije minute kako bi se izbjegla vrtoglavica koja može biti posljedica ukapavanja hladne otopine. Bolesnik treba ležati s oboljelim uhom prema gore, prije ukapavanja kapi. Tragus zatim treba ispumpati 4 puta gurajući prema unutra kako bi se olakšao prodor u srednje uho. Ovaj položaj treba zadržati pet minuta. Ponovite, ako je potrebno, za suprotno uho.

Kako se isporučuju Ofloxacin kapi za uši

Ofloxacin Otic Solution je bistra otopina blijedo žute do žute boje i isporučuje se u 5 mL i 10 mL LDPE bijeloj neprozirnoj boci s LDPE bijelom neprozirnom mlaznicom i HDPE bijelim neprozirnim poklopcem. Svaki mL sadrži ofloksacin USP,0,3%(3 mg/mL).

Dostupan je na sljedeći način:

5 mL u spremniku od 5 mL: NDC 69238-1615-3

10 mL u spremniku od 10 mL: NDC 69238-1616-6

Čuvati na 25°C (77°F); izleti dopušteni između 15° do 30°C (59° do 86°F). Zaštititi od svjetlosti.

Čuvati izvan dohvata djece.

Proizveo:
Amneal Pharmaceuticals Pvt. doo
Parenteralna jedinica

Ahmedabad 382213, INDIJA

Distribuira:
Amneal Pharmaceuticals LLC

Bridgewater, NJ 08807

Rev. 10-2020-02

Informacije o pacijentu

ofloksacin (o flox’ grijeh) Otic Solution (0,3%)

VAŽNE INFORMACIJE I UPUTE ZA PACIJENTE.

PROČITAJTE PRIJE UPOTREBE.

Što je ofloxacin otic otopina?

Ofloxacin otic otopina je antibiotik u sterilnoj otopini koji se koristi za liječenje infekcija uha uzrokovanih određenim bakterijama koje se nalaze u:

  • pacijenti (12 godina i stariji) koji imaju infekciju srednjeg uha i imaju rupu u bubnjiću
  • pedijatrijski bolesnici (između 1 i 12 godina) koji imaju infekciju srednjeg uha i imaju cijev u bubnjiću
  • pacijenti (6 mjeseci i stariji) koji imaju infekciju ušnog kanala.

Infekcija srednjeg uha

Infekcija srednjeg uha je bakterijska infekcija iza bubnjića. Ljudi s rupom ili cjevčicom u bubnjiću mogu primijetiti iscjedak (odvod tekućine) iz ušnog kanala.

Infekcija ušnog kanala

Infekcija ušnog kanala (također poznata kao plivačko uho) je bakterijska infekcija ušnog kanala. Slušni kanal i vanjski dio uha mogu nateći, pocrvenjeti i biti bolni. Također, u ušnom kanalu može se pojaviti iscjedak tekućine.

Tko NE bi trebao koristiti ofloxacin otic otopinu?

  • Nemojte koristiti ovaj proizvod ako ste alergični na ofloksacin ili druge kinolonske antibiotike.
  • Nemojte davati ovaj proizvod pedijatrijskim pacijentima koji:
  • imaju infekciju ušnog kanala i mlađi su od 6 mjeseci jer nisu prikupljeni podaci o ovoj populaciji
  • imaju infekciju srednjeg uha i imaju cijev u bubnjiću i mlađi su od jedne godine jer nisu prikupljeni podaci iz ove populacije
  • imaju infekciju srednjeg uha i rupu u bubnjiću te su mlađi od 12 godina jer nisu prikupljeni podaci iz ove populacije

Kako treba dati ofloxacin otic otopinu?

1. Operite ruke

Osoba koja daje otopinu ofloksacina za oči treba oprati ruke sapunom i vodom.

gdje kupiti lokalni med za liječenje alergija

2. Očistite uho i zagrijte bočicu

Nježno očistite svaki iscjedak koji se lako može ukloniti iz vanjskog uha.

NEMOJTE UMETATI NIKAKAV PREDMET NI BRIS U UŠNI KANAL.

Držite bočicu otopine ofloksacina otic u ruci jednu ili dvije minute da se otopina zagrije.

3. Dodajte kapi

ZaInfekcija srednjeg uha:

Osoba koja prima otopinu ofloksacina za uši treba ležati na boku s inficiranim uhom prema gore. Pacijenti (12 i stariji) trebali bi imati10 kapiotopine ofloksacina ušne šupljine staviti u inficirano uho. Pedijatrijski bolesnici mlađi od 12 godina trebaju imati5 kapistaviti u zaraženo uho. Vrh bočice ne smije dodirivati ​​prste ili uho ili bilo koje druge površine.

ZaInfekcija ušnog kanala (plivačko uho):

Osoba koja prima otopinu ofloksacina za uši treba ležati na boku s inficiranim uhom prema gore. Pacijenti (13 i stariji) trebali bi imati10 kapiotopine ofloksacina ušne šupljine staviti u inficirano uho. Pedijatrijski bolesnici mlađi od 13 godina trebali bi imati5 kapistaviti u zaraženo uho. Vrh bočice ne smije dodirivati ​​prste ili uho ili bilo koje druge površine.

ZA SPECIFIČNU INFEKCIJU UHA PACIJENATA OBAVEZNO PRATITE UPUTE U nastavku.

4. Pritisnite uho ili povucite uho

ZaInfekcija srednjeg uha:

Dok osoba koja prima otopinu ofloksacina leži na boku, osoba koja daje kapi treba nježno pritisnutiTRAGUS(vidi dijagram) 4 puta u pokretu pumpanja. To će omogućiti da kapi prođu kroz otvor ili cijev u bubnjiću i u srednje uho.

ZaInfekcija ušnog kanala (plivačko uho):

Dok osoba koja prima kapi leži na boku, osoba koja daje kapi treba lagano povući vanjsko uho prema gore i natrag. To će omogućiti da se kapi za uši slijevaju u ušni kanal.

5. Ostanite na strani

Osoba koja je primila kapi za uho treba ostati na boku najmanje 5 minuta.

Ponovite korake 2 do 5 za drugo uho ako su oba uha inficirana.

Koliko često treba davati ofloxacin otic otopinu?

Bolesnicima s infekcijom ušnog kanala (plivačko uho), kapi za uho s otopinom ofloksacina treba davati jednom dnevno u otprilike isto vrijeme svakog dana (na primjer, 8 ujutro ili 20 sati) u svako inficirano uho, osim ako liječnik nije drugačije uputio.

Bolesnicima s infekcijom srednjeg uha, kapi za uho s ofloxacinom otopinom treba davati 2 puta dnevno (u razmaku od oko 12 sati, na primjer 8 ujutro i 20 sati) u svako inficirano uho, osim ako liječnik nije drugačije uputio. Najbolje vrijeme za korištenje kapi za uši je ujutro i navečer.

Vrlo je važno koristiti kapi za uši onoliko dugo koliko je to propisao liječnik,čak i ako se simptomi poboljšaju. Ako se ofloxacin otic otopina kapi za uho ne koriste onoliko dugo koliko je liječnik propisao, postoji veća vjerojatnost da će se infekcija vratiti.

Što ako se propusti doza?

Kod pacijenata s infekcijom ušnog kanala (plivačko uho), važno je da kapi uzimate svaki dan. Ako propustite dozu koja je možda bila zakazana za ranije tijekom dana (na primjer, 8 ujutro), trebali biste uzeti dozu tog dana što je prije moguće, a zatim se vratiti na uobičajeni dnevni raspored doziranja.

U bolesnika s infekcijom srednjeg uha, ako se propusti doza otopine ofloksacina uho, treba je dati što je prije moguće. Međutim, ako je skoro vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu i vratite se na uobičajeni raspored doziranja.

Nemojte koristiti dvostruku dozu osim ako vam to nije uputio liječnik. Ako se infekcija ne popravi nakon tjedan dana, trebate se posavjetovati sa svojim liječnikom. Ako imate dvije ili više epizoda drenaže unutar šest mjeseci, preporučuje se da posjetite svog liječnika radi daljnje procjene.

Koje aktivnosti treba izbjegavati tijekom primjene otopine ofloksacina za oči?

Važno je da zaraženo uho (uho) ostane čisto i suho. Prilikom kupanja izbjegavajte navlaživanje zaraženih ušiju. Izbjegavajte plivanje osim ako liječnik nije drugačije uputio.

Koje su neke od mogućih nuspojava otopine ofloksacina za oči?

Tijekom ispitivanja otopine ofloksacina u ušima kod infekcija vanjskog uha, najčešća nuspojava bila je nelagoda nakon primjene koja se dogodila u 7% bolesnika. Ako je bol jaka, lijek treba prekinuti i obratiti se svom liječniku. Ostale nuspojave bile su: svrbež (1%), bol u uhu (0,8%) i vrtoglavica (0,4%).

Tijekom testiranja na infekcije srednjeg uha, najčešća nuspojava bila je gorak okus koji se dogodio u 7% bolesnika s infekcijom srednjeg uha. To se može dogoditi kada neke od kapi prođu iz srednjeg uha u stražnji dio usta. Ova nuspojava nije ozbiljna i nema potrebe prestati uzimati lijek ako se to dogodi. Ostale nuspojave koje su pronađene u 1% bolesnika bile su: bol u uhu, svrbež, abnormalni osjet, osip i vrtoglavica.

Nazovite svog liječnika o ovim ili drugim nuspojavama ako se pojave.

Ako se pojavi osip ili alergijska reakcija na otopinu ofloksacina, prestanite koristiti proizvod i obratite se svom liječniku.

NEMOJTE UZIMATI OFLOKSACIN OTIC Otopinu na usta.

Ako se otopina ofloksacina za ušiju slučajno proguta ili dođe do predoziranja, odmah nazovite liječnika. Ovaj lijek je dostupan samo uz liječnički recept. Koristite samo prema uputama. Nemojte koristiti ovaj lijek ako je zastario.

Ako želite saznati više o otopini ofloksacina za oči, pitajte liječnika ili ljekarnika. Cjelovite informacije o propisivanju otisnute su na poleđini.

KAKO ISPORUČENO

kako držati penis uspravnim

Plastične boce s kapaljkom od 5 mL i 10 mL.

Čuvati na 25°C (77°F); izleti dopušteni između 15° do 30°C (59° do 86°F). Zaštititi od svjetlosti.

Ove podatke o pacijentu odobrila je Uprava za hranu i lijekove SAD-a.

Proizveo:
Amneal Pharmaceuticals Pvt. doo
Parenteralna jedinica

Ahmedabad 382213, INDIJA

Distribuira:
Amneal Pharmaceuticals LLC

Bridgewater, NJ 08807

Rev. 09-2019-01

GLAVNI DISPLEJ PLOČA

NDC 69238-1616-6

Ofloxacin Otic Solution, 0,3% (10 mL)

Samo Rx

Amneal Pharmaceuticals LLC

NDC 69238-1615-3

Ofloxacin Otic Solution, 0,3% (5 mL)

Samo Rx

Amneal Pharmaceuticals LLC

OFLOKSACIN
ofloxacin otic otopina
Informacije o Proizvodu
Vrsta proizvoda OZNAKA LIJEKOVA ZA LIJEK NA RECEPTU Šifra artikla (izvor) NDC: 69238-1616
Put uprave AURIKULAR (OTIC) Raspored DEA
Aktivni sastojak/aktivni dio
Naziv sastojka Osnova snage Snaga
OFLOKSACIN (OFLOKSACIN) OFLOKSACIN 3 mg u 1 mL
Neaktivni sastojci
Naziv sastojka Snaga
BENZALKONIJ KLORID 0,2 mg u 1 ml
NATRIJEV KLORID
VODA
KLOROVODIČNA KISELINA
NATRIJEV HIDROKSID
Karakteristike proizvoda
Boja ŽUTA (bistra blijedožuta do žuta) Postići
Oblik Veličina
Okus Šifra otiska
Sadrži
Ambalaža
# Šifra artikla Opis paketa
jedan NDC: 69238-1616-6 1 BOCA, KAPALICA u 1 KARTONU
jedan 10 mL u 1 BOCI, KAPALICA
Marketinške informacije
Marketinška kategorija Broj prijave ili citat monografije Datum početka marketinga Datum završetka marketinga
VAS ANDA211525 30.08.2019
OFLOKSACIN
ofloxacin otic otopina
Informacije o Proizvodu
Vrsta proizvoda OZNAKA LIJEKOVA ZA LIJEK NA RECEPTU Šifra artikla (izvor) NDC: 69238-1615
Put uprave AURIKULAR (OTIC) Raspored DEA
Aktivni sastojak/aktivni dio
Naziv sastojka Osnova snage Snaga
OFLOKSACIN (OFLOKSACIN) OFLOKSACIN 3 mg u 1 mL
Neaktivni sastojci
Naziv sastojka Snaga
BENZALKONIJ KLORID 0,2 mg u 1 ml
NATRIJEV KLORID
VODA
KLOROVODIČNA KISELINA
NATRIJEV HIDROKSID
Karakteristike proizvoda
Boja ŽUTA (bistra blijedožuta do žuta) Postići
Oblik Veličina
Okus Šifra otiska
Sadrži
Ambalaža
# Šifra artikla Opis paketa
jedan NDC: 69238-1615-3 1 BOCA, KAPALICA u 1 KARTONU
jedan 5 mL u 1 BOCI, KAPALICA
Marketinške informacije
Marketinška kategorija Broj prijave ili citat monografije Datum početka marketinga Datum završetka marketinga
VAS ANDA211525 17.03.2020
Označivač -Amneal Pharmaceuticals NY LLC (123797875)
Amneal Pharmaceuticals NY LLC