Ortho Tri-Cyclen Lo

Generički naziv: norgestimat i etinil estradiol
Oblik doziranja: tablete
Klasa lijeka: Kontraceptivi



Medicinski pregledanod Drugs.com. Posljednje ažuriranje 1. siječnja 2021.

Na ovoj stranici
Proširiti UPOZORENJE: PUŠENJE CIGARETA i OZBILJNI KARDIOVASKULARNI DOGAĐAJI

Pušenje cigareta povećava rizik od ozbiljnih kardiovaskularnih događaja zbog uporabe kombiniranih oralnih kontraceptiva (COC). Taj se rizik povećava s godinama, osobito u žena starijih od 35 godina, te s brojem popušenih cigareta. Iz tog razloga, COC su kontraindicirani kod žena koje su starije od 35 godina i puše[vidjeti Kontraindikacije (4) ].





Naziv robne marke Ortho Tri-Cyclen Lo ukinut je u SAD-u. Ako je FDA odobrila generičke verzije ovog proizvoda, može postojatidostupni generički ekvivalenti.

Indikacije i upotreba za Ortho Tri-Cyclen Lo

Oralna kontracepcija

Ortho Tri-Cyclen Lo tablete indicirane su za upotrebu kod žena s reproduktivnim potencijalom kako bi spriječile trudnoću[vidjeti Kliničke studije (14) ].



Ortho Tri-Cyclen Lo Doziranje i primjena

Kako započeti Ortho Tri-Cyclen Lo

Ortho Tri-Cyclen Lo se izdaje u DIALPAK tabletu ili VERIDATE tabletu[vidjeti Kako se isporučuje/skladištenje i rukovanje (16) ]. Ortho Tri-Cyclen Lo može se započeti s početkom prvog dana ili početkom u nedjelju (vidi stol 1 ). Za prvi ciklus režima Sunday Start potrebno je koristiti dodatnu metodu kontracepcije do nakon prvih 7 uzastopnih dana primjene.

pomaže li ashwagandha pri mršavljenju

Kako uzimati Ortho Tri-Cyclen Lo

Tablica 1: Upute za primjenu Ortho Tri-Cyclen Lo
Potpune upute za olakšavanje savjetovanja pacijenata o pravilnoj upotrebi tableta nalaze se u FDA odobrenoj oznaci pacijenata.
Početak uzimanja COC-a kod žena koje trenutno ne koriste hormonsku kontracepciju (početak 1. dana ili početak nedjelje)
Važno:
Razmotrite mogućnost ovulacije i začeća prije početka primjene ovog proizvoda.
Boja tableta:
  • Ortho Tri-Cyclen Lo aktivne tablete su bijele (od 1. do 7. dana), svijetloplave (od 8. do 14. dana) i tamnoplave (od 15. do 21. dana).
  • Ortho Tri-Cyclen Lo neaktivne tablete su tamnozelene (od 22. do 28. dana).
 Početak 1. dana:
  • Uzmite prvu aktivnu tabletu bez obzira na obroke prvog dana menstruacije.
  • Uzimajte sljedeće aktivne tablete jednom dnevno u isto vrijeme svaki dan tijekom ukupno 21 dana.
  • Uzmi jedantamnozeleneneaktivna tableta dnevno tijekom 7 dana iu isto doba dana kada su uzimane aktivne tablete.
  • Svako sljedeće pakiranje započnite istog dana u tjednu kao i prvo ciklusno pakiranje (tj. dan nakon uzimanja posljednje neaktivne tablete)
Početak nedjelje:
  • Uzmite prvu aktivnu tabletu bez obzira na obroke prve nedjelje nakon početka menstruacije.Zbog potencijalnog rizika od trudnoće, koristite dodatnu nehormonsku kontracepciju (kao što su kondomi i spermicid) tijekom prvih sedam dana pacijentovog prvog ciklusnog pakiranja Ortho Tri-Cyclen Lo.
  • Uzimajte sljedeće aktivne tablete jednom dnevno u isto vrijeme svaki dan tijekom ukupno 21 dana.
  • Uzmi jedantamnozeleneneaktivne tablete dnevno sljedećih 7 dana iu isto doba dana u koje su uzimane aktivne tablete.
  • Svako sljedeće pakiranje započnite istog dana u tjednu kao i prvo pakiranje ciklusa (tj. u nedjelju nakon uzimanja posljednje neaktivne tablete) i dodatna nehormonska kontracepcija nije potrebna.
Prelazak na Ortho Tri-Cyclen Lo s drugog oralnog kontraceptiva Započnite istog dana kada bi počelo novo pakiranje prethodnog oralnog kontraceptiva.
Prelazak s druge metode kontracepcije na Ortho Tri-Cyclen Lo Započni Ortho Tri-Cyclen Lo:
  • Transdermalni flaster
  • Na dan kada bi bila zakazana sljedeća prijava
  • Vaginalni prsten
  • Na dan kada bi bilo zakazano sljedeće umetanje
  • Injekcija
  • Na dan kada bi bila zakazana sljedeća injekcija
  • Intrauterina kontracepcija
  • Na dan uklanjanja
  • Ako se spirala ne ukloni prvog dana menstrualnog ciklusa pacijentice, potrebna je dodatna nehormonska kontracepcija (kao što su kondomi i spermicid) tijekom prvih sedam dana pakiranja prvog ciklusa.
  • Implantat
  • Na dan uklanjanja

Početak Ortho Tri-Cyclen Lo nakon pobačaja ili pobačaja



Prvo tromjesečje

  • Nakon pobačaja ili pobačaja u prvom tromjesečju, Ortho Tri-Cyclen Lo može se započeti odmah. Dodatna metoda kontracepcije nije potrebna ako se Ortho Tri-Cyclen Lo odmah počne.
  • Ako se Ortho Tri-Cyclen Lo ne započne unutar 5 dana nakon prekida trudnoće, pacijentica bi trebala koristiti dodatnu nehormonsku kontracepciju (kao što su kondomi i spermicid) prvih sedam dana svog prvog ciklusa pakiranja Ortho Tri-Cyclen Lo .

Drugo tromjesečje



  • Ne započnite prije 4 tjedna nakon pobačaja ili pobačaja u drugom tromjesečju, zbog povećanog rizika od tromboembolijske bolesti. Započnite Ortho Tri-Cyclen Lo, slijedeći upute u tablici 1 za 1. dan ili početak nedjelje, po želji. Ako koristite nedjeljni početak, koristite dodatnu nehormonsku kontracepciju (kao što su kondomi i spermicid) prvih sedam dana pacijentovog prvog ciklusnog pakiranja Ortho Tri-Cyclen Lo.[vidjeti Kontraindikacije (4) , Upozorenja i mjere opreza (5.1) , i Označavanje pacijenata odobreno od strane FDA .]

Početak Ortho Tri-Cyclen Lo nakon poroda

DIALPAK®Dozator tableta:



 PODEŠITE DAN:
□
Početak 1. dana:okrenite kotačić naprazanDIALPAK sve dok strelica ne pokaže na prvi dan mjesečnice.
□
Početak nedjelje:strelica naprazanDIALPAK bi trebao pokazivati ​​na SU (nedjelja).

Umetnite novo punjenje tako da poravnate 'U' oblik na punjenju sa 'U' oblik na vrhu DIALPAK-a. Pričvrstite punjenje na mjesto. pilula 'jedan' spreman je za uzimanje. Ciklus pilula uvijek započnite s pilulom'jedan,' kao što je prikazano na unutarnjem dijelu prstena za punjenje.

Ukloni pilulu 'jedan' pritiskom na pilulu. Pilula će izaći kroz rupu na stražnjoj strani DIALPAK-a.

Pacijent treba pričekati 24 sata da uzme sljedeću pilulu. uzeti tabletu'dva,' okrenite kotačić na DIALPAK-u u smjeru kazaljke na satu do sljedećeg dana. Nastavite uzimati jednu tabletu svaki dan dok se ne popije sve tablete.

Okrenite kotačić na pilulu 'jedan' za uklanjanje praznog punjenja i umetanje novog punjenja. Prva tableta u svakoj dopuni uvijek će se uzeti istog dana u tjednu, bez obzira kada pacijentkinja počinje sljedeća menstruacija.

POTVRDI®Dozator za tablete

  • Stavite punjenje u VERIDATE dozator tableta tako daUurez u punjenje je na vrhu dozatora. Pritisnite punjač prema dolje tako da čvrsto stane ispod svih perova (vidi ilustracija ispod).
  • Ako bolesnica počne uzimati tablete u nedjelju, prvu aktivnu pilulu treba uzeti prve nedjelje nakon početka menstrualnog ciklusa. Uklonite prvu aktivnu pilulu na vrhu dozatora (nedjelja) pritiskom pilule kroz otvor na dnu dozatora.
  • Ako pacijent počne uzimati tablete na drugi dan osim nedjelje, priložena je naljepnica kalendara i treba je staviti preko kalendara u središte VERIDATE. Da biste ispravno postavili naljepnicu, odredite točan dan početka, locirajte taj dan otisnut plavom bojom na naljepnici i poravnajte taj dan s prvom bijelom tabletom izravno ispodUzarez na vrhu dozatora. Uklonite naljepnicu s podloge. Pritisnite središte naljepnice prema dolje na središte ispisanog kalendara. Uklonite tu bijelu pilulu pritiskom pilule kroz otvor na dnu dozatora.
  • Nakon što popijete sve tamnozelene tablete, umetnite novo punjenje u VERIDATE. Bolesnica bi trebala uzeti prvu tabletu sljedećeg dana, čak i ako menstruacija još nije završila.

Za umetanje novog punjenja:

  • Podignite prazno punjenje iz VERIDATE tableta.
  • Umetnite novo punjenje tako daUurez u punjenje je na vrhu dozatora. Pritisnite punjač prema dolje tako da čvrsto stane ispod vrhova.

Propuštene tablete

Tablica 2: Upute za propuštene Ortho Tri-Cyclen Lo tablete
  • Ako se jedna aktivna tableta propusti u 1., 2. ili 3. tjednu
 Uzmite tabletu što je prije moguće. Nastavite uzimati jednu tabletu dnevno dok se pakiranje ne završi.
  • Ako su dvije aktivne tablete propuštene u 1. ili 2. tjednu
 Uzmite dvije propuštene tablete što je prije moguće i sljedeće dvije aktivne tablete sljedeći dan. Nastavite uzimati jednu tabletu dnevno dok se pakiranje ne završi.Dodatnu nehormonsku kontracepciju (kao što su kondomi i spermicid) treba koristiti kao pomoćnu kopiju ako bolesnica ima spolni odnos unutar 7 dana nakon što je propustila tablete.
  • Ako su dvije aktivne tablete propuštene u trećem tjednu ili se propuste tri ili više aktivnih tableta zaredom u 1., 2. ili 3. tjednu
 Početak 1. dana: Izbacite ostatak pakiranja i isti dan započnite s novim pakiranjem.
Početak nedjelje: Nastavite uzimati jednu tabletu dnevno do nedjelje, a zatim izbacite ostatak pakiranja i isti dan započnite s novim pakiranjem.Dodatnu nehormonsku kontracepciju (kao što su kondomi i spermicid) treba koristiti kao pomoćnu kopiju ako bolesnica ima spolni odnos unutar 7 dana nakon što je propustila tablete.

Savjeti u slučaju gastrointestinalnih smetnji

U slučaju jakog povraćanja ili proljeva, apsorpcija možda neće biti potpuna i potrebno je poduzeti dodatne mjere kontracepcije. Ako se povraćanje ili proljev jave unutar 3 do 4 sata nakon uzimanja aktivne tablete, smatrajte to propuštenom tabletom[vidjeti Označavanje pacijenata odobreno od strane FDA ].

Oblici doziranja i jačine

Ortho Tri-Cyclen Lo tablete dostupne su u blister kartici. Svaka blister kartica sadrži 28 tableta sljedećim redoslijedom:

  • 7 bijelih, okruglih bikonveksnih, obloženih tableta s utisnutim 'O-M' na jednoj strani i '180' na drugoj strani tablete sadrži 0,180 mg norgestimata i 0,025 mg etinil estradiola
  • 7 svijetloplavih, okruglih bikonveksnih, obloženih tableta s utisnutim 'O-M' na jednoj strani i '215' na drugoj strani tablete sadrži 0,215 mg norgestimata i 0,025 mg etinilestradiola
  • 7 tamnoplavih, okruglih bikonveksnih, obloženih tableta s utisnutim 'O-M' na jednoj strani i '250' na drugoj strani tablete sadrži 0,250 mg norgestimata i 0,025 mg etinilestradiola
  • 7 tamnozelenih, okruglih bikonveksnih, obloženih tableta s utisnutim 'O-M' na jednoj strani i 'P' na drugoj strani tablete sadrži inertne sastojke

Kontraindikacije

Nemojte prepisivati ​​Ortho Tri-Cyclen Lo ženama za koje se zna da imaju sljedeća stanja:

Upozorenja i mjere opreza

Tromboembolijski poremećaji i drugi vaskularni problemi

  • Zaustavite Ortho Tri-Cyclen Lo ako se dogodi arterijski trombotski događaj ili venski trombotički događaj (VTE).
  • Zaustavite Ortho Tri-Cyclen Lo ako postoji neobjašnjivi gubitak vida, proptoza, diplopija, edem papile ili vaskularne lezije mrežnice. Odmah procijenite trombozu retinalne vene[vidjeti Nuspojave (6.2) ].
  • Ako je moguće, zaustavite Ortho Tri-Cyclen Lo najmanje 4 tjedna prije i kroz 2 tjedna nakon velike operacije ili drugih operacija za koje se zna da imaju povišen rizik od VTE, kao i tijekom i nakon produljene imobilizacije.
  • Započnite Ortho Tri-Cyclen Lo ne prije 4 tjedna nakon poroda, kod žena koje ne doje. Rizik od postporođajne VTE smanjuje se nakon trećeg tjedna nakon poroda, dok se rizik od ovulacije povećava nakon trećeg tjedna nakon poroda.
  • Primjena COC-a povećava rizik od VTE. Međutim, trudnoća povećava rizik od VTE jednako ili više nego uporaba COC-a. Rizik od VTE u žena koje koriste COC je 3 do 9 slučajeva na 10 000 žena-godina. Rizik od VTE najveći je tijekom prve godine primjene COC-a i kada se ponovno počne s hormonskom kontracepcijom nakon stanke od 4 tjedna ili dulje. Rizik od tromboembolijske bolesti zbog COC-a postupno nestaje nakon prestanka uporabe.
  • Korištenje COC također povećava rizik od arterijskih tromboza kao što su moždani udar i infarkt miokarda, osobito u žena s drugim čimbenicima rizika za te događaje. Pokazalo se da COC povećavaju i relativni i pripisivi rizik od cerebrovaskularnih događaja (trombotski i hemoragični moždani udar). Ovaj rizik raste s dobi, osobito u žena starijih od 35 godina koje puše.
  • S oprezom koristite COC u žena s čimbenicima rizika za kardiovaskularne bolesti.

Bolest jetre

Poremećena funkcija jetre

Nemojte koristiti Ortho Tri-Cyclen Lo u žena s bolestima jetre, kao što je akutni virusni hepatitis ili teška (dekompenzirana) ciroza jetre[vidjeti Kontraindikacije (4) ]. Akutni ili kronični poremećaji funkcije jetre mogu zahtijevati prekid primjene KOK-a sve dok se markeri funkcije jetre ne vrate u normalu i dok se ne isključi uzrok KOK-a. Prekinite primjenu Ortho Tri-Cyclen Lo ako se pojavi žutica.

Tumori jetre

Ortho Tri-Cyclen Lo je kontraindiciran u žena s benignim i malignim tumorima jetre[vidjeti Kontraindikacije (4) ]. Adenomi jetre povezani su s upotrebom COC-a. Procjena pripisivog rizika je 3,3 slučaja/100 000 korisnika COC-a. Ruptura adenoma jetre može uzrokovati smrt zbog intraabdominalnog krvarenja.

Studije su pokazale povećan rizik od razvoja hepatocelularnog karcinoma kod dugotrajnih (>8 godina) korisnika COC-a. Međutim, rizik od raka jetre kod korisnika COC-a manji je od jednog slučaja na milijun korisnika.

Rizik od povećanja jetrenih enzima uz istodobno liječenje hepatitisa C

Tijekom kliničkih ispitivanja s kombiniranim režimom lijekova za hepatitis C koji sadrži ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, sa ili bez dasabuvira, povišenja ALT-a veća od 5 puta iznad gornje granice normale (ULN), uključujući neke slučajeve veća od 20 puta iznad ULN-a, bila su značajno češće u žena koje koriste lijekove koji sadrže etinil estradiol, kao što su COC. Prekinite liječenje Ortho Tri-Cyclen Lo prije početka terapije kombiniranim režimom lijekova ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, sa ili bez dasabuvira[vidjeti Kontraindikacije (4) ]. Ortho Tri-Cyclen Lo može se ponovno započeti otprilike 2 tjedna nakon završetka liječenja kombiniranim režimom liječenja hepatitisa C.

Visoki krvni tlak

Ortho Tri-Cyclen Lo je kontraindiciran u žena s nekontroliranom hipertenzijom ili hipertenzijom s vaskularnom bolešću[vidjeti Kontraindikacije (4) ]. Za žene s dobro kontroliranom hipertenzijom, pratite krvni tlak i zaustavite Ortho Tri-Cyclen Lo ako krvni tlak značajno poraste.

Povećanje krvnog tlaka zabilježeno je u žena koje su uzimale COC, a to je povećanje vjerojatnije u starijih žena s produljenim trajanjem uporabe. Učestalost hipertenzije raste s povećanjem koncentracije progestina.

Bolest žučnog mjehura

Studije ukazuju na mali povećani relativni rizik od razvoja bolesti žučnog mjehura među korisnicima COC-a. Korištenje COC-a može pogoršati postojeću bolest žučnog mjehura. Prošla povijest kolestaze povezane s COC-om predviđa povećani rizik s naknadnom primjenom COC-a. Žene s poviješću kolestaze povezane s trudnoćom mogu biti pod povećanim rizikom od kolestaze povezane s COC-om.

Metabolički učinci ugljikohidrata i lipida

Pažljivo pratite žene s predijabetičarima i dijabetičarima koje uzimaju Ortho Tri-Cyclen Lo. COC mogu smanjiti toleranciju glukoze.

Razmislite o alternativnoj kontracepciji za žene s nekontroliranom dislipidemijom. Mali dio žena imat će štetne promjene lipida tijekom uzimanja KOK.

Žene s hipertrigliceridemijom ili njenom obiteljskom anamnezom mogu biti izložene povećanom riziku od pankreatitisa kada koriste COC.

Glavobolja

Ako žena koja uzima Ortho Tri-Cyclen Lo razvije nove glavobolje koje se ponavljaju, trajne ili teške, procijenite uzrok i prekinite Ortho Tri-Cyclen Lo ako je indicirano.

Razmislite o prekidu uzimanja Ortho Tri-Cyclen Lo u slučaju povećane učestalosti ili jačine migrene tijekom primjene COC-a (što može biti prodromalno od cerebrovaskularnog događaja).

Nepravilnosti krvarenja i amenoreja

Neplanirano krvarenje i mrlja

Neplanirana (probojna ili intraciklička) krvarenja i mrlje ponekad se javljaju u bolesnika na KOK, osobito tijekom prva tri mjeseca primjene. Ako krvarenje potraje ili se pojavi nakon prethodno redovitih ciklusa, provjerite uzroke kao što su trudnoća ili malignitet. Ako se isključe patologija i trudnoća, nepravilnosti krvarenja mogu se povući tijekom vremena ili promjenom na drugi kontracepcijski proizvod.

U kliničkom ispitivanju Ortho Tri-Cyclen Lo, učestalost i trajanje neplaniranog krvarenja i/ili mrlja procijenjeni su u 1673 žene (11015 ciklusa koji se mogu procijeniti). Ukupno 3 (0,2%) žene prekinule su Ortho Tri-Cyclen Lo, barem djelomično, zbog krvarenja ili mrlja. Na temelju podataka iz kliničkih ispitivanja, 7-17% žena koje su koristile Ortho Tri-Cyclen Lo doživjelo je neplanirano krvarenje po ciklusu u prvoj godini. Postotak žena koje su imale neplanirano krvarenje s vremenom se smanjivao.

Amenoreja i oligomenoreja

Žene koje koriste Ortho Tri-Cyclen Lo mogu doživjeti amenoreju. Neke žene mogu osjetiti amenoreju ili oligomenoreju nakon prestanka uzimanja COC-a, osobito ako je takvo stanje već postojalo.

Ako ne dođe do planiranog (prestanka) krvarenja, razmotrite mogućnost trudnoće. Ako se bolesnica nije pridržavala propisanog rasporeda doziranja (propustila jednu ili više aktivnih tableta ili ih je počela uzimati dan kasnije nego što je trebala), razmotrite mogućnost trudnoće u vrijeme prve izostavljene mjesečnice i poduzmite odgovarajuće dijagnostičke mjere . Ako se bolesnica pridržavala propisanog režima i propustila dvije uzastopne menstruacije, isključite trudnoću.

Primjena COC-a prije ili tijekom rane trudnoće

Opsežne epidemiološke studije nisu otkrile povećani rizik od urođenih mana kod žena koje su koristile oralne kontraceptive prije trudnoće. Studije također ne upućuju na teratogeni učinak, osobito u pogledu srčanih anomalija i defekta redukcije udova, kada se oralni kontraceptivi nenamjerno uzimaju tijekom rane trudnoće. Prekinite korištenje Ortho Tri-Cyclen Lo ako se potvrdi trudnoća.

Primjena COC-a za poticanje krvarenja pri ustezanju ne smije se koristiti kao test za trudnoću[vidjeti Upotreba u određenim populacijama (8.1) ].

Depresija

Pažljivo promatrajte žene s poviješću depresije i prekinite s Ortho Tri-Cyclen Lo ako se depresija ponovi u ozbiljnom stupnju.

koliko miligrama soli u 1 žličici

Karcinom dojke i vrata maternice

  • Ortho Tri-Cyclen Lo je kontraindiciran u žena koje trenutno imaju ili su imale rak dojke jer rak dojke može biti hormonski osjetljiv[vidjeti Kontraindikacije (4) ].
    Postoje značajni dokazi da COC ne povećavaju učestalost raka dojke. Iako su neke prošle studije sugerirale da bi COC-i mogli povećati učestalost raka dojke, novije studije nisu potvrdile takve nalaze.
  • Neke studije sugeriraju da je uporaba COC-a povezana s povećanjem rizika od raka vrata maternice ili intraepitelne neoplazije. Međutim, i dalje postoje kontroverze o tome u kojoj mjeri takvi nalazi mogu biti posljedica razlika u seksualnom ponašanju i drugih čimbenika.

Učinak na vezivanje globulina

Estrogenska komponenta COC-a može povisiti serumske koncentracije globulina koji veže tiroksin, globulina koji veže spolne hormone i globulina koji veže kortizol. Možda će biti potrebno povećati dozu nadomjesnog hormona štitnjače ili terapije kortizolom.

Praćenje

Žena koja uzima COC trebala bi jednom godišnje posjetiti svog liječnika radi provjere krvnog tlaka i drugih indiciranih zdravstvenih usluga.

Nasljedni angioedem

U žena s nasljednim angioedemom, egzogeni estrogeni mogu izazvati ili pogoršati simptome angioedema.

kloazma

Povremeno se može pojaviti kloazma, osobito u žena s chloasma gravidarum u anamnezi. Žene sklone kloazmi trebale bi izbjegavati izlaganje suncu ili ultraljubičastom zračenju dok uzimaju Ortho Tri-Cyclen Lo.

Nuspojave

Sljedeće ozbiljne nuspojave s upotrebom COC-a raspravljaju se na drugom mjestu u označavanju:

Nuspojave koje obično prijavljuju korisnici COC-a su:

  • Nepravilna krvarenja iz maternice
  • Mučnina
  • Nježnost dojki
  • Glavobolja

Iskustvo kliničkog ispitivanja

Budući da se klinička ispitivanja provode u vrlo različitim uvjetima, stope nuspojava uočene u kliničkim ispitivanjima lijeka ne mogu se izravno usporediti sa stopama u kliničkim ispitivanjima drugog lijeka i možda neće odražavati stope uočene u kliničkoj praksi.

Sigurnost Ortho Tri-Cyclen Lo procijenjena je na 1723 ispitanika koji su sudjelovali u randomiziranom, djelomično slijepom, multicentričnom, aktivno kontroliranom kliničkom ispitivanju Ortho Tri-Cyclen Lo za kontracepciju. Ovo ispitivanje ispitalo je zdrave, netrudne, dobrovoljce u dobi od 18 do 45 godina (nepušačice ako su u dobi od 35 do 45 godina), koje su bile seksualno aktivne s redovitim koitusom. Ispitanici su praćeni do 13 ciklusa od 28 dana.

Uobičajene nuspojave (≧ 2% ispitanika): Najčešće nuspojave koje je prijavilo najmanje 2% od 1723 žene koje su koristile 28-dnevni režim bile su sljedeće prema opadajućoj učestalosti: glavobolja/migrena (30,5%), mučnina/povraćanje (16,3%); problemi s grudima (uključujući osjetljivost, bol, povećanje, oticanje, iscjedak, nelagodu, cistu i bol u bradavicama) (10,3%), bol u trbuhu (9,2%), menstrualni poremećaji (uključujući dismenoreju, menstrualnu nelagodu, menstrualni poremećaj) (9,2%) , poremećaji raspoloženja (uključujući depresiju, promijenjeno raspoloženje, promjene raspoloženja i depresivno raspoloženje) (7,6%); akne (5,1%), vulvovaginalne infekcije (3,5%), abdominalna distenzija (2,8%), povećanje tjelesne težine (2,4%), umor (2,1%).

Nuspojave koje dovode do prekida ispitivanja: U kliničkom ispitivanju Ortho Tri-Cyclen Lo 4% ispitanika prekinulo je ispitivanje zbog nuspojave. Najčešće nuspojave koje su dovele do prekida terapije bile su glavobolja/migrena (1,2%), mučnina/povraćanje (0,7%), cervikalna displazija (0,7%), bol u trbuhu (0,4%), cista jajnika (0,3%), akne (0,2%) ), nadutost (0,2%) i depresiju (0,2%).

Ozbiljne nuspojave: karcinom cerviksain situ(1 ispitanik) i cervikalna displazija (1 ispitanik).

Postmarketinško iskustvo

Sljedeće dodatne nuspojave zabilježene su na temelju iskustva s norgestimat/etinil estradiolom diljem svijeta nakon stavljanja lijeka u promet. Budući da se te reakcije dobrovoljno prijavljuju iz populacije nesigurne veličine, nije uvijek moguće pouzdano procijeniti njihovu učestalost ili utvrditi uzročnu vezu s izloženošću lijekovima.

Infekcije i infestacije: Infekcija mokraćnih puteva

Benigne, maligne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe): rak dojke, benigna neoplazma dojke, adenom jetre, fokalna nodularna hiperplazija, cista dojke

Poremećaji imunološkog sustava: Preosjetljivost

Poremećaji metabolizma i prehrane: Dislipidemija

Psihijatrijski poremećaji: Anksioznost, nesanica

Poremećaji živčanog sustava: Sinkopa, konvulzije, parestezije, vrtoglavica

Poremećaji oka: Oštećenje vida, suho oko, netolerancija na kontaktne leće

Poremećaji uha i labirinta: Vrtoglavica

Srčani poremećaji: tahikardija, palpitacije

Vaskularni događaji: Duboka venska tromboza, plućna embolija, retinalna vaskularna tromboza, navale vrućine, venska tromboza (uključujući Budd Chiarijev sindrom i trombozu jetrenih vena)

Arterijski događaji:Arterijska tromboembolija, infarkt miokarda, cerebrovaskularna nezgoda

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: dispneja

Gastrointestinalni poremećaji: Pankreatitis, nadutost abdomena, proljev, zatvor

Hepatobilijarni poremećaji:Hepatitis

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: angioedem, nodozni eritem, hirzutizam, noćno znojenje, hiperhidroza, fotoosjetljivost, urtikarija, svrbež, akne

Poremećaji mišićno-koštanog sustava, vezivnog tkiva i kostiju: Grčevi mišića, bol u ekstremitetima, mijalgija, bol u leđima

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojke: Cista jajnika, potisnuta laktacija, vulvovaginalna suhoća

Opći poremećaji i uvjeti na mjestu administracije: Bol u prsima, astenična stanja.

Interakcije s lijekovima

Pogledajte oznake istodobno korištenih lijekova kako biste dobili dodatne informacije o interakcijama s hormonskim kontraceptivima ili potencijalnim promjenama enzima.

Nisu provedene studije interakcije lijeka s lijekom Ortho Tri-Cyclen Lo.

Učinci drugih lijekova na kombinirane oralne kontraceptive

Tvari koje smanjuju koncentraciju COC-a u plazmi

Lijekovi ili biljni proizvodi koji induciraju određene enzime, uključujući citokrom P450 3A4 (CYP3A4), mogu smanjiti koncentraciju COC u plazmi i potencijalno smanjiti učinkovitost COC ili povećati probojno krvarenje. Neki lijekovi ili biljni proizvodi koji mogu smanjiti učinkovitost COC uključuju fenitoin, barbiturate, karbamazepin, bosentan, felbamat, grizeofulvin, okskarbazepin, rifampicin, topiramat, rifabutin, rufinamid, aprepitant i proizvode koji sadrže gospinu travu i proizvode koji sadrže gospinu travu. Interakcije između COC-a i drugih lijekova mogu dovesti do probojnog krvarenja i/ili neuspjeha kontracepcije. Savjetujte žene da koriste alternativnu metodu kontracepcije ili pomoćnu metodu kada se induktori enzima koriste s COC-ima i da nastave sa dodatnom kontracepcijom 28 dana nakon prestanka uzimanja induktora enzima kako bi se osigurala pouzdanost kontracepcije.

colesevelam:Pokazalo se da colesevelam, sekvestrant žučne kiseline, davan zajedno s COC, značajno smanjuje AUC etinilestradiola (EE). Interakcija lijeka između kontraceptiva i kolesevelama smanjena je kada su dva lijeka davana u razmaku od 4 sata.

Tvari koje povećavaju koncentraciju COC-a u plazmi

Istodobna primjena atorvastatina ili rosuvastatina i određenih COC-a koji sadrže EE povećavaju vrijednosti AUC za EE za približno 20-25%. Askorbinska kiselina i acetaminofen mogu povećati koncentraciju EE u plazmi, vjerojatno inhibicijom konjugacije. Inhibitori CYP3A4 kao što su itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, sok od grejpa ili ketokonazol mogu povećati koncentraciju hormona u plazmi.

Inhibitori proteaze virusa humane imunodeficijencije (HIV)/virusa hepatitisa C (HCV) i nenukleozidnih inhibitora reverzne transkriptaze

Značajne promjene (povećanje ili smanjenje) koncentracija estrogena i/ili progestina u plazmi zabilježene su u nekim slučajevima istodobne primjene s inhibitorima HIV proteaze (smanjenje [npr. nelfinavir, ritonavir, darunavir/ritonavir, (fos)amprenavir/ritonavir , lopinavir/ritonavir i tipranavir/ritonavir] ili povećati [npr. indinavir i atazanavir/ritonavir])/inhibitore HCV proteaze (smanjenje [npr. boceprevir i telaprevir]) ili s nenukleozidnim inhibitorima reverzne transkriptaze (smanjenje [npr. ] ili povećati [npr. etravirin]).

Učinci kombiniranih oralnih kontraceptiva na druge lijekove

  • COC koji sadrže EE mogu inhibirati metabolizam drugih spojeva (npr. ciklosporin, prednizolon, teofilin, tizanidin i vorikonazol) i povećati njihove koncentracije u plazmi.
  • Pokazalo se da COC smanjuju koncentraciju acetaminofena, klofibrinske kiseline, morfija, salicilne kiseline, temazepama i lamotrigina u plazmi. Pokazano je značajno smanjenje koncentracije lamotrigina u plazmi, vjerojatno zbog indukcije glukuronidacije lamotrigina. To može smanjiti kontrolu napadaja; stoga može biti potrebno prilagoditi dozu lamotrigina.
    Ženama na nadomjesnoj terapiji hormonima štitnjače mogu biti potrebne povećane doze hormona štitnjače jer se serumska koncentracija globulina koji veže štitnjaču povećava s upotrebom COC.

Ometanje laboratorijskih ispitivanja

Primjena kontracepcijskih steroida može utjecati na rezultate određenih laboratorijskih testova, kao što su faktori zgrušavanja, lipidi, tolerancija glukoze i vezni proteini.

Istodobna primjena s HCV kombiniranom terapijom – povišenje jetrenih enzima

Nemojte istodobno primjenjivati ​​Ortho Tri-Cyclen Lo s kombinacijama lijekova za HCV koji sadrže ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, sa ili bez dasabuvira, zbog mogućnosti povećanja ALT[vidjeti Upozorenja i mjere opreza (5.3) ].

UPORABA U SPECIFIČNIM POPULACIJAMA

Trudnoća

Postoji mali ili nikakav povećani rizik od urođenih mana kod žena koje nenamjerno koriste COC tijekom rane trudnoće. Epidemiološke studije i meta-analize nisu otkrile povećan rizik od genitalnih ili negenitalnih urođenih mana (uključujući srčane anomalije i defekte redukcije udova) nakon izlaganja niskim dozama COC-a prije začeća ili tijekom rane trudnoće.

Nemojte davati COC za poticanje krvarenja u prekidu kao test za trudnoću. Nemojte koristiti COC tijekom trudnoće za liječenje prijetećeg ili uobičajenog pobačaja.

Dojilje

Savjetujte dojilju da koristi druge oblike kontracepcije, kada je to moguće, sve dok dijete ne odbije od sise. COC mogu smanjiti proizvodnju mlijeka kod dojilja. Manje je vjerojatno da će se to dogoditi nakon što je dojenje dobro uspostavljeno; međutim, može se pojaviti u bilo kojem trenutku kod nekih žena. Male količine oralnih kontraceptivnih steroida i/ili metabolita prisutne su u majčinom mlijeku.

Pedijatrijska uporaba

Sigurnost i djelotvornost Ortho Tri-Cyclen Lo tableta utvrđena je u žena reproduktivne dobi. Očekuje se da će djelotvornost biti ista za postpubertetske adolescente mlađe od 18 godina i za korisnike od 18 godina i starije. Upotreba ovog proizvoda prije menarhe nije indicirana.

Gerijatrijska uporaba

Ortho Tri-Cyclen Lo nije proučavan u žena u postmenopauzi i nije indiciran u ovoj populaciji.

Oštećenje jetre

Farmakokinetika Ortho Tri-Cyclen Lo nije proučavana u osoba s oštećenjem jetre. Međutim, steroidni hormoni mogu se loše metabolizirati u bolesnika s oštećenjem jetre. Akutni ili kronični poremećaji funkcije jetre mogu zahtijevati prekid primjene COC-a sve dok se markeri funkcije jetre ne vrate u normalu i dok se ne isključi uzrok KOK-a[vidjeti Kontraindikacije (4) i Upozorenja i mjere opreza (5.2) .]

Oštećenje bubrega

Farmakokinetika Ortho Tri-Cyclen Lo nije proučavana u žena s oštećenjem bubrega.

Predoziranje

Nema izvještaja o ozbiljnim štetnim učincima od predoziranja oralnim kontraceptivima, uključujući uzimanje od strane djece. Predoziranje može uzrokovati krvarenje kod povlačenja kod žena i mučninu.

Ortho Tri-Cyclen Lo Opis

Ortho Tri-Cyclen Lo je kombinirani oralni kontraceptiv koji sadrži progestacijski spoj norgestimat i estrogenski spoj etinil estradiol. Norgestimat je označen kao (18,19-dinor-17-pregn-4-en-20-in-3-on,17-(acetiloksi)-13-etil-, oksim, (17α)-(+)-) i etinil estradiol je označen kao (19-nor-17α-pregna,1,3,5(10)-trien-20-yne-3,17-diol).

  • Svaka aktivna bijela tableta sadrži 0,180 mg norgestimata i 0,025 mg etinil estradiola. Neaktivni sastojci uključuju karnauba vosak, kroskarmeloza natrij, hipromelozu, laktozu, magnezijev stearat, mikrokristalnu celulozu, polietilen glikol, pročišćenu vodu (uklonjenu tijekom obrade) i titanijev dioksid.
  • Svaka aktivna svijetloplava tableta sadrži 0,215 mg norgestimata i 0,025 mg etinil estradiola. Neaktivni sastojci uključuju karnauba vosak, kroskarmeloza natrij, FD & C Blue No. 2 Aluminium Lake, hipromelozu, laktozu, magnezijev stearat, mikrokristalnu celulozu, polietilen glikol, pročišćenu vodu (uklonjenu tijekom obrade) i titanijev dioksid.
  • Svaka aktivna tamnoplava tableta sadrži 0,250 mg norgestimata i 0,025 mg etinil estradiola. Neaktivni sastojci uključuju karnauba vosak, kroskarmeloza natrij, FD & C Blue No. 2 Aluminium Lake, hipromeloza, laktoza, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza, polietilen glikol, polisorbat 80, pročišćena voda (uklonjena tijekom obrade) i titanov dioksid.
  • Svaka tamnozelena placebo tableta sadrži samo inertne sastojke, kako slijedi: FD & C Blue No. 2 Aluminium Lake, željezni oksid, laktozu, magnezijev stearat, polietilen glikol, preželatinizirani kukuruzni škrob, pročišćenu vodu (uklonjenu tijekom obrade), polivinil alkohol, talk i titanov dioksid.

Norgestimate

Etinil estradiol

razlika između herpes simpleksa 1 i 2

Ortho Tri-Cyclen Lo - Klinička farmakologija

Mehanizam djelovanja

COC smanjuju rizik od trudnoće prvenstveno suzbijanjem ovulacije. Drugi mogući mehanizmi mogu uključivati ​​promjene cervikalne sluzi koje inhibiraju prodiranje spermija i promjene endometrija koje smanjuju vjerojatnost implantacije.

Farmakodinamika

Nisu provedena posebna farmakodinamička ispitivanja s Ortho Tri-Cyclen Lo.

Farmakokinetika

Apsorpcija

Norgestimat (NGM) i EE se brzo apsorbiraju nakon oralne primjene. NGM se brzo i potpuno metabolizira mehanizmom prvog prolaza (crijevnim i/ili jetrenim) u norelgestromin (NGMN) i norgestrel (NG), koji su glavni aktivni metaboliti NGM-a. Srednji farmakokinetički parametri za NGMN, NG i EE tijekom tri ciklusa primjene Ortho Tri-Cyclen Lo sažeti su u tablici 3.

Najviša koncentracija NGMN i EE u serumu općenito je postignuta 2 sata nakon primjene Ortho Tri-Cyclen Lo. Akumulacija nakon višestrukog doziranja doze od 0,180 mg NGM / 0,025 mg EE je približno 1,5 do 2 puta za NGMN i približno 1,5 puta za EE u usporedbi s primjenom jedne doze, u skladu s onom predviđenom na temelju linearne kinetike NGMN i EE. Farmakokinetika NGMN-a proporcionalna je dozi nakon doza NGM-a od 0,180 do 0,250 mg. Uvjeti dinamičke ravnoteže za NGMN nakon svake doze NGM-a i za EE postignuti su tijekom studije od tri ciklusa. Uočeno je nelinearno nakupljanje (4,5-14,5 puta) NG-a kao rezultat vezanja visokog afiniteta na SHBG, što ograničava njegovu biološku aktivnost.

Tablica 3 Sažetak farmakokinetičkih parametara NGMN, NG i EE.

Tablica 3: Srednji (SD) farmakokinetički parametri Ortho Tri-Cyclen Lo tijekom tri ciklusa studije
Analizirati * Ciklus Dan Cmaks tmaks(h) AUC0-24h t1/2(h)
NC = nije izračunato
*
NGMN = norelgestromin, NG = norgestrel, EE = etinil estradiol
†
Cmaks= vršna koncentracija u serumu, tmaks= vrijeme za postizanje vršne koncentracije u serumu, AUC0-24h= površina ispod koncentracije u serumu u odnosu na krivulju vremena od 0 do 24 sata, t1/2= poluvrijeme eliminacije.
‡
jedinice za sve analite; h = sati
§
jedinice za NGMN i NG - Cmaks= ng/mL, AUC0-24h= h∙ng/mL
jedinice samo za EE – Cmaks= pg/mL, AUC0-24h= h∙pg/mL
NGMN( † , ‡ , § ) jedan jedan 0,91(0,27) 1.8(1.0) 5.86(1,54) NC
3 7 1.42(0,43) 1.8(0,7) 11.3(3.2) NC
14 1.57(0,39) 1.8(0,7) 13.9(3.7) NC
dvadeset i jedan 1.82(0,54) 1.5(0,7) 16.1(4.8) 28.1(10.6)
NG( † , ‡ , § ) jedan jedan 0,32(0,14) 2.0(1.1) 2.44(2,04) NC
3 7 1.64(0,89) 1.9(0,9) 27.9(18.1) NC
14 2.11(1.13) 4.0(6.3) 40.7(24,8) NC
dvadeset i jedan 2.79(1,42) 1.7(1.2) 49.9(27,6) 36.4(10.2)
EE( † , ‡ , ) jedan jedan 55.6(18.1) 1.7(0,5) 421(118) NC
3 7 91.1(36,7) 1.3(0,3) 782(329) NC
14 96.9(38,5) 1.3(0,3) 796(273) NC
dvadeset i jedan 95.9(38,9) 1.3(0,6) 771(303) 17.7(4.4)

Učinak hrane

Učinak hrane na farmakokinetiku Ortho Tri-Cyclen Lo nije proučavan.

Distribucija

NGMN i NG su visoko vezani (>97%) za proteine ​​u serumu. NGMN je vezan za albumin, a ne za SHBG, dok je NG vezan prvenstveno za SHBG. EE je u velikoj mjeri (>97%) vezan za serumski albumin i inducira povećanje koncentracije SHBG u serumu.

Metabolizam

NGM se u velikoj mjeri metabolizira putem mehanizama prvog prolaza u gastrointestinalnom traktu i/ili jetri. NGM-ov primarni aktivni metabolit je NGMN. Događa se naknadni metabolizam NGMN u jetri, a metaboliti uključuju NG, koji je također aktivan i razne hidroksilirane i konjugirane metabolite. Iako NGMN i njegovi metaboliti inhibiraju različite enzime P450 u mikrosomima ljudske jetre, prema preporučenom režimu doziranja,uživokoncentracije NGMN i njegovih metabolita, čak i na vršnoj serumskoj razini, relativno su niske u usporedbi s inhibitornom konstantom (Ki). EE se također metabolizira u različite hidroksilirane produkte i njihove glukuronidne i sulfatne konjugate.

Izlučivanje

Nakon 3 ciklusa primjene Ortho Tri-Cyclen Lo, srednje vrijednosti (± SD) poluvremena eliminacije, u stanju dinamičke ravnoteže, za NGMN, NG i EE bile su 28,1 (± 10,6) sati, 36,4 (± 10,2) sati i 17,7 (± 4,4) sati, odnosno (Tablica 2). Metaboliti NGMN i EE eliminiraju se bubrežnim i fekalnim putevima.

Upotreba u određenim populacijama

Učinci tjelesne težine, površine tijela i dobi

Učinci tjelesne težine, tjelesne površine, dobi i rase na farmakokinetiku NGMN, NG i EE procijenjeni su na 79 zdravih žena korištenjem skupnih podataka nakon primjene pojedinačne doze tableta NGM 0,180 ili 0,250 mg / EE 0,025 mg u četiri farmakokinetičke studije . Povećanje tjelesne težine i tjelesne površine bilo je povezano sa smanjenjem Cmaksi AUC0-24hvrijednosti za NGMN i EE te povećanje CL/F (oralni klirens) za EE. Predviđa se da povećanje tjelesne težine za 10 kg smanjuje sljedeće parametre: NGMN Cmaksza 9% i AUC0-24hza 19%, STARImaksza 12% i AUC0-24hza 46%, EE Cmaksza 13% i AUC0-24hza 12%. Ove promjene su bile statistički značajne. Povećanje dobi bilo je povezano s blagim smanjenjem (6% s povećanjem dobi za 5 godina) Cmaksi AUC0-24hza NGMN i bili su statistički značajni, ali nije bilo značajnog učinka za NG ili EE. Samo mali do umjereni dio (5-40%) ukupne varijabilnosti u farmakokinetici NGMN i EE nakon Ortho Tri-Cyclen Lo tableta može se objasniti bilo kojim ili svim gore navedenim demografskim parametrima.

Predklinička toksikologija

Karcinogeneza, mutageneza, oštećenje plodnosti

[Vidjeti Upozorenja i mjere opreza (5.2 , 5.11) i Upotreba u određenim populacijama (8.1) .]

Kliničke studije

U aktivnom kontroliranom kliničkom ispitivanju koje je trajalo 12 mjeseci, 1.673 žene, u dobi od 18 do 45 godina, završile su 11.003 ciklusa korištenja Ortho Tri-Cyclen Lo i ukupno je prijavljeno 20 trudnoća kod korisnica Ortho Tri-Cyclen Lo. Rasna demografija onih koji su liječeni Ortho Tri-Cyclen Lo bila je: bijelci (86%), Afroamerikanci (6%), Azijati (2%) i ostali (6%). Nije bilo isključenja na temelju težine; raspon težine za liječene žene bio je 90–240 lbs, s prosječnom težinom od oko 142 lbs. Stopa trudnoće u žena u dobi od 18 do 35 godina bila je približno 2,6 trudnoća na 100 žena-godina korištenja.

Kako se isporučuje/skladištenje i rukovanje

Kako se isporučuje

Ortho Tri-Cyclen Lo tablete dostupne su u jednoj vrećici koja sadrži VERIDATE blister karticu (refill) od 28 tableta: NDC 50458-251-28. Ortho Tri-Cyclen Lo tablete pakirane su u kutiju koja sadrži 6 vrećica i 6 nenapunjenih VERIDATE tableta: NDC 50458-251-06

Svaka blister kartica (28 tableta) sadrži sljedećim redoslijedom:

  • 7 bijelih, okruglih, bikonveksnih, obloženih tableta (aktivnih) s utisnutim 'O-M' na jednoj strani i '180' s druge strane sadrži 0,180 mg, norgestimata i 0,025 mg etinil estradiola
  • 7 svijetloplavih, okruglih, bikonveksnih, obloženih tableta (aktivnih) s utisnutim 'O-M' na jednoj strani i '215' na drugoj strani sadrži 0,215 mg norgestimata i 0,025 mg etinilestradiola
  • 7 tamnoplavih, okruglih, bikonveksnih, obloženih tableta (aktivnih) s utisnutim 'O-M' na jednoj strani i '250' s druge strane sadrži 0,250 mg norgestimata i 0,025 mg etinil estradiola
  • 7 tamnozelenih, okruglih, bikonveksnih, obloženih tableta (nehormonski placebo) s utisnutim 'O-M' na jednoj strani i 'P' na drugoj strani sadrži inertne sastojke

Ortho Tri-Cyclen Lo tablete su također dostupne za kliničku upotrebu u VERIDATE tabletu (nenapunjenom) i VERIDATE punilima: NDC 50458-251-20 i NDC 50458-251-12

Ortho Tri-Cyclen Lo tablete dostupne su u DIALPAK tabletu (nenapunjenom) i DIALPAK punjenja: NDC 50458-251-00 i NDC 50458-251-15

Uvjeti skladištenja

  • Čuvati na 20–25°C (68–77°F); izleti dopušteni do 15° do 30°C (59° do 86°F).
  • Zaštititi od svjetlosti.
  • Čuvati izvan dohvata djece.

Informacije o savjetovanju pacijenata

Vidjeti Označavanje pacijenata koje je odobrila FDA (Informacije o pacijentu i Upute za uporabu) .

Savjetujte pacijente o sljedećim informacijama:

  • Pušenje cigareta povećava rizik od ozbiljnih kardiovaskularnih događaja uslijed uporabe COC-a, te da žene starije od 35 godina i puše ne bi smjele koristiti COC[vidjeti Upozorenje u kutiji ].
  • Povećani rizik od VTE u usporedbi s onima koji ne koriste COC najveći je nakon početnog započinjanja KPK ili ponovnog početka (nakon 4-tjednog ili dužeg intervala bez pilula) istog ili drugog KOK-a[vidjeti Upozorenja i mjere opreza (5.1) ].
  • Ortho Tri-Cyclen Lo ne štiti od HIV infekcije (AIDS) i drugih spolno prenosivih infekcija.
  • Ortho Tri-Cyclen Lo se ne smije koristiti tijekom trudnoće; ako tijekom uporabe Ortho Tri-Cyclen Lo dođe do trudnoće, uputite pacijentu da prestane s daljnjom upotrebom[vidjeti Upozorenja i mjere opreza (5.9) ].
  • Uzmite jednu tabletu dnevno na usta u isto vrijeme svaki dan. Uputite pacijente što učiniti u slučaju da propuste tablete[vidjeti Doziranje i primjena (2.2) ].
  • Koristite pomoćnu ili alternativnu metodu kontracepcije kada se induktori enzima koriste s Ortho Tri-Cyclen Lo[vidjeti Interakcije s lijekovima (7.1) ].
  • COC mogu smanjiti proizvodnju majčinog mlijeka, što je manje vjerojatno da će se to dogoditi ako je dojenje dobro uspostavljeno[vidjeti Upotreba u određenim populacijama (8.3) ].
  • Žene koje započnu s KOK nakon poroda; a koje još nisu imale mjesečnicu, trebaju koristiti dodatnu metodu kontracepcije sve dok ne uzmu bijelu tabletu 7 uzastopnih dana[vidjeti Doziranje i primjena (2.2) ].
  • Može doći do amenoreje. Razmislite o trudnoći u slučaju amenoreje u vrijeme prve izostane menstruacije. Isključite trudnoću u slučaju amenoreje u dva ili više uzastopnih ciklusa[vidjeti Upozorenja i mjere opreza (5.8) ].

Mfd. po:
Janssen Ortho LLC
Manati, Portoriko 00674

Mfd. za:
Janssen Pharmaceuticals, Inc.
Titusville, New Jersey 08560

© 2015 Janssen Pharmaceutical Companies

Informacije o pacijentu

Ortho Tri-Cyclen Lo [OR-tho trī-sī-klin lō]

(norgestimat i etinil estradiol)

Tablete

Koja je najvažnija informacija koju bih trebao znati o Ortho Tri-Cyclen Lo?

Nemojte koristiti Ortho Tri-Cyclen Lo ako pušite cigarete i imate više od 35 godina.Pušenje povećava rizik od ozbiljnih kardiovaskularnih nuspojava od hormonskih kontracepcijskih pilula, uključujući smrt od srčanog udara, krvnih ugrušaka ili moždanog udara. Taj se rizik povećava s godinama i brojem cigareta koje pušite.

Što je Ortho Tri-Cyclen Lo?

Ortho Tri-Cyclen Lo je kontracepcijska pilula (oralni kontraceptiv) koju žene koriste za sprječavanje trudnoće.

Kako Ortho Tri-Cyclen Lo djeluje na kontracepciju?

Vaše šanse za trudnoću ovise o tome koliko dobro slijedite upute za uzimanje kontracepcijskih pilula. Što bolje slijedite upute, manje su šanse da zatrudnite.

Na temelju rezultata kliničke studije, oko 3 od 100 žena mogu zatrudnjeti tijekom prve godine korištenja Ortho Tri-Cyclen Lo.

Sljedeći grafikon prikazuje šanse za trudnoću za žene koje koriste različite metode kontrole rađanja. Svaki okvir na grafikonu sadrži popis metoda kontrole rađanja koje su slične po učinkovitosti. Najučinkovitije metode su na vrhu grafikona. Okvir na dnu grafikona prikazuje šanse za trudnoću za žene koje ne koriste kontracepciju i pokušavaju zatrudnjeti.

Tko ne bi trebao uzimati Ortho Tri-Cyclen Lo?

Nemojte uzimati Ortho Tri-Cyclen Lo ako:

  • puše i imaju više od 35 godina
  • imali krvne ugruške u rukama, nogama, plućima ili očima
  • imao problem s krvlju zbog kojeg se zgrušava više nego normalno
  • imate određene probleme sa srčanim zaliscima ili nepravilan rad srca koji povećava rizik od stvaranja krvnih ugrušaka
  • imao moždani udar
  • imao srčani udar
  • imate visok krvni tlak koji se ne može kontrolirati lijekovima
  • imate dijabetes s oštećenjem bubrega, oka, živaca ili krvnih žila
  • imate određene vrste teških migrenskih glavobolja s aurom, ukočenošću, slabošću ili promjenama vida ili bilo koje migrenske glavobolje ako ste stariji od 35 godina
  • imaju probleme s jetrom, uključujući tumore jetre
  • uzeti bilo koju kombinaciju lijekova protiv hepatitisa C koja sadrži ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, sa ili bez dasabuvira. To može povećati razinu jetrenog enzima 'alanin aminotransferaze' (ALT) u krvi.
  • imate bilo kakvo neobjašnjivo vaginalno krvarenje
  • su trudne
  • imala rak dojke ili bilo koji rak koji je osjetljiv na ženske hormone

Ako se bilo koje od ovih stanja dogodi dok uzimate Ortho Tri-Cyclen Lo, odmah prestanite uzimati Ortho Tri-Cyclen Lo i razgovarajte sa svojim liječnikom. Koristite nehormonsku kontracepciju kada prestanete uzimati Ortho Tri-Cyclen Lo.

Što trebam reći svom liječniku prije nego uzmem Ortho Tri-Cyclen Lo?

Recite svom liječniku ako:

  • ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni
  • ste depresivni sada ili ste bili depresivni u prošlosti
  • imali žutilo kože ili očiju (žutica) uzrokovano trudnoćom (kolestaza trudnoće)
  • dojite ili planirate dojiti. Ortho Tri-Cyclen Lo može smanjiti količinu majčinog mlijeka koju proizvodite. Mala količina hormona iz Ortho Tri-Cyclen Lo može prijeći u vaše majčino mlijeko. Razgovarajte sa svojim liječnikom o najboljoj metodi kontrole rađanja za vas tijekom dojenja.

Obavijestite svog liječnika o svim lijekovima koje uzimate,uključujući lijekove na recept i lijekove bez recepta, vitamine i biljne dodatke.

Ortho Tri-Cyclen Lo može utjecati na način na koji drugi lijekovi djeluju, a drugi lijekovi mogu utjecati na učinak Ortho Tri-Cyclen Lo.

Upoznajte lijekove koje uzimate. Čuvajte njihov popis koji ćete pokazati svom liječniku i ljekarniku kada dobijete novi lijek.

Kako da uzimam Ortho Tri-Cyclen Lo?

Pročitajte upute za uporabuna kraju ovih informacija o pacijentu.

Koje su moguće ozbiljne nuspojave Ortho Tri-Cyclen Lo?

  • Kao i trudnoća, Ortho Tri-Cyclen Lo može uzrokovati ozbiljne nuspojave, uključujući krvne ugruške u plućima, srčani udar ili moždani udar koji može dovesti do smrti. Neki drugi primjeri ozbiljnih krvnih ugrušaka uključuju krvne ugruške u nogama ili očima.

Ozbiljni krvni ugrušci mogu se dogoditi osobito ako pušite, pretili ste ili ste stariji od 35 godina. Vjerojatnije je da će se pojaviti ozbiljni krvni ugrušci kada:

  • prvo početi uzimati kontracepcijske pilule
  • ponovno počnite s istim ili drugim kontracepcijskim pilulama nakon što ih niste koristili mjesec dana ili više

Nazovite svog pružatelja zdravstvenih usluga ili odmah idite u bolničku hitnu pomoć ako imate:

  • bol u nogama koji neće nestati
  • iznenadna jaka kratkoća daha
  • iznenadna promjena vida ili sljepoća
  • bol u prsima
  • iznenadna, jaka glavobolja za razliku od vaših uobičajenih glavobolja
  • slabost ili ukočenost u ruci ili nozi
  • problema s govorom

Ostale ozbiljne nuspojave uključuju:

  • problemi s jetrom, uključujući:
    • rijetki tumori jetre
    • žutica (kolestaza), osobito ako ste prije imali kolestazu u trudnoći. Nazovite svog liječnika ako imate žutilo kože ili očiju.
  • visoki krvni tlak.Trebali biste posjetiti svog liječnika radi godišnje provjere krvnog tlaka.
  • problemi sa žučnim mjehurom
  • promjene razine šećera i masti (kolesterola i triglicerida) u krvi
  • nove ili pogoršane glavobolje uključujući migrenske glavobolje
  • nepravilna ili neuobičajena vaginalna krvarenja i mrlje između menstruacije, osobito tijekom prva 3 mjeseca uzimanja Ortho Tri-Cyclen Lo.
  • depresija
  • mogući rak dojke i vrata maternice
  • oticanje kože, posebno oko usta, očiju i u grlu (angioedem).Nazovite svog liječnika ako imate natečeno lice, usne, usta, jezik ili grlo, što može dovesti do poteškoća s gutanjem ili disanjem. Vjerojatnost da ćete imati angioedem veća je ako imate angioedem u anamnezi.
  • tamne mrlje kože oko čela, nosa, obraza i oko usta, osobito tijekom trudnoće (kloazma).Žene koje imaju tendenciju da dobiju kloazmu trebale bi izbjegavati dugo vremena na suncu, u kabinama za sunčanje i pod sunčevim lampama dok uzimaju Ortho Tri-Cyclen Lo. Koristite kremu za sunčanje ako morate biti na suncu.

Koje su najčešće nuspojave Ortho Tri-Cyclen Lo?

  • glavobolja (uključujući migrenu)
  • mučnina i povračanje
  • problemi s grudima
    • osjetljivost, bol i nelagodu
    • povećanje i oticanje
    • pražnjenje
    • bol u bradavicama
  • bol u želucu
  • bol s menstruacijom (menstrualni ciklus)
  • promjene raspoloženja, uključujući depresiju
  • akne
  • vaginalne infekcije
  • nadutost
  • debljanje
  • umor

Ovo nisu sve moguće nuspojave Ortho Tri-Cyclen Lo. Za više informacija pitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Nuspojave možete prijaviti FDA na 1-800-FDA-1088.

koja je razlika između vitamina d i vitamina d3?

Što još trebam znati o uzimanju Ortho Tri-Cyclen Lo?

  • Ako ste zakazani za bilo kakve laboratorijske pretrage, recite svom liječniku da uzimate Ortho Tri-Cyclen Lo. Ortho Tri-Cyclen Lo može utjecati na određene krvne pretrage.
  • Ortho Tri-Cyclen Lo ne štiti od HIV infekcije (AIDS) i drugih spolno prenosivih infekcija.

Kako trebam pohraniti Ortho Tri-Cyclen Lo?

  • Čuvajte Ortho Tri-Cyclen Lo na sobnoj temperaturi između 68°F do 77°F (20°C do 25°C).
  • Držite Ortho Tri-Cyclen Lo i sve lijekove izvan dohvata djece.
  • Čuvati dalje od svjetlosti.

Opće informacije o sigurnoj i učinkovitoj upotrebi Ortho Tri-Cyclen Lo.

Lijekovi se ponekad propisuju za druge svrhe od onih navedenih u uputama za pacijente. Nemojte koristiti Ortho Tri-Cyclen Lo za stanje za koje nije propisan. Nemojte davati Ortho Tri-Cyclen Lo drugim ljudima, čak i ako imaju iste simptome kao i vi.

Ove informacije o pacijentu sažimaju najvažnije informacije o Ortho Tri-Cyclen Lo. Možete pitati svog ljekarnika ili pružatelja zdravstvenih usluga za informacije o Ortho Tri-Cyclen Lo koje su napisane za zdravstvene djelatnike.

Za više informacija nazovite 1-800-JANSSEN (1-800-526-7736).

Da li kontracepcijske pilule uzrokuju rak?

Čini se da kontracepcijske pilule ne uzrokuju rak dojke. Međutim, ako imate rak dojke sada ili ste ga imali u prošlosti, nemojte koristiti kontracepcijske pilule jer su neki karcinomi dojke osjetljivi na hormone.

Žene koje koriste kontracepcijske pilule mogu imati nešto veće šanse da dobiju rak vrata maternice. Međutim, to može biti zbog drugih razloga kao što je više seksualnih partnera.

Što ako želim zatrudnjeti?

Možete prestati uzimati pilulu kad god poželite. Razmislite o posjetu svom liječniku radi pregleda prije trudnoće prije nego prestanete uzimati pilule.

Što trebam znati o mjesečnici kada uzimam Ortho Tri-Cyclen Lo?

Vaše menstruacije mogu biti lakše i kraće nego inače. Nekim ženama može izostati menstruacija. Tijekom uzimanja Ortho Tri-Cyclen Lo može se dogoditi nepravilno vaginalno krvarenje ili mrlja, osobito tijekom prvih nekoliko mjeseci uporabe. To obično nije ozbiljan problem. Važno je nastaviti uzimati tablete po redovnom rasporedu kako biste spriječili trudnoću.

Koji su sastojci u Ortho Tri-Cyclen Lo?

Aktivni sastojci:Svaka bijela, svijetloplava i tamnoplava pilula sadrži norgestimat i etinil estradiol.

Neaktivni sastojci:

Bijele pilule: karnauba vosak, kroskarmeloza natrij, hipromeloza, laktoza, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza, polietilen glikol, pročišćena voda (uklonjena tijekom obrade) i titanijev dioksid.

Svijetloplave tablete: karnauba vosak, kroskarmeloza natrij, FD & C Blue No. 2 Aluminium Lake, hipromeloza, laktoza, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza, polietilen glikol, pročišćena voda (uklonjena tijekom obrade) i titanijev dioksid.

Tamnoplave tablete: karnauba vosak, kroskarmeloza natrij, FD & C Blue No. 2 Aluminium Lake, hipromeloza, laktoza, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza, polietilen glikol, polisorbat 80, pročišćena voda (uklonjena tijekom obrade) i titan.

Tamnozelene tablete: FD & C Blue No. 2 Aluminium Lake, željezni oksid, laktoza, magnezijev stearat, polietilen glikol, preželatinizirani kukuruzni škrob, pročišćena voda (uklonjena tijekom obrade), polivinil alkohol, talk i titanijev dioksid.

Upute za korištenje

Ortho Tri-Cyclen Lo [OR-tho trī-sī-klin lō]

(norgestimat i etinil estradiol)

Tablete

Važne informacije o uzimanju Ortho Tri-Cyclen Lo

  • Uzetijedanpilula svaki dan u isto vrijeme. Uzmite tablete onim redoslijedom kako je navedeno na dozatoru tableta.
  • Nemojte preskakati tablete, čak i ako nemate često seks. Ako propustite pilule (uključujući kasno započinjanje pakiranja)mogla bi zatrudnjeti. Što više tableta propustite, veća je vjerojatnost da ćete zatrudnjeti.
  • Ako imate problema da se sjetite uzeti Ortho Tri-Cyclen Lo, razgovarajte sa svojim liječnikom. Kada prvi put počnete uzimati Ortho Tri-Cyclen Lo, mogu se pojaviti mrlje ili lagano krvarenje između menstruacija. Obratite se svom liječniku ako to ne nestane nakon nekoliko mjeseci.
  • Možda ćete osjećati mučninu u želucu (mučnina), osobito tijekom prvih nekoliko mjeseci uzimanja Ortho Tri-Cyclen Lo. Ako osjetite mučninu u želucu, nemojte prestati uzimati pilulu. Problem će obično nestati. Ako vam mučnina ne nestane, nazovite svog liječnika.
  • Propuštene tablete također mogu uzrokovati mrlje ili lagano krvarenje, čak i kada propuštene tablete uzmete kasnije. Na dane kada uzmete 2 tablete da nadoknadite propuštene tablete (vidi Što trebam učiniti ako propustim bilo koju tabletu Ortho Tri-Cyclen Lo? ispod), također bi vam moglo biti malo loše u želucu.
  • Nije neuobičajeno da izostane menstruacija. Međutim, ako propustite menstruaciju i niste uzeli Ortho Tri-Cyclen Lo prema uputama, ili propustitedvamjesečnice zaredom ili se osjećate kao da ste trudni, nazovite svog liječnika. Ako imate pozitivan test na trudnoću, trebali biste prestati uzimati Ortho Tri-Cyclen Lo.
  • Ako imate povraćanje ili proljev iznutra3–4sati nakon uzimanja pilule, uzmite drugu tabletu iste boje iz dodatnog dozatora za tablete. Ako nemate dodatni dozator za tablete, uzmite sljedeću pilulu u svom dozatoru za tablete. Nastavite uzimati sve preostale tablete po redu. Počnite uzimati prvu pilulu u sljedećem dozatoru pilula dan nakon što završite s trenutnom tabletom. To će biti 1 dan ranije nego što je prvobitno planirano. Nastavite po novom rasporedu.
  • Ako povraćate ili imate proljev dulje od 1 dana, vaše kontracepcijske pilule možda neće djelovati dobro. Koristite dodatnu metodu kontrole rađanja, poput kondoma i spermicida, dok ne provjerite sa svojim liječnikom.
  • Prestanite uzimati barem Ortho Tri-Cyclen Lo4tjednima prije velike operacije i nemojte ponovno započeti nakon operacije bez da pitate svog liječnika. U tom vremenskom razdoblju svakako koristite druge oblike kontracepcije (poput kondoma i spermicida).

Prije nego počnete uzimati Ortho Tri-Cyclen Lo:

  • Odlučite u koje doba dana želite uzeti tabletu. Važno je uzimati ga svaki dan u isto vrijeme i redoslijedom prema uputama na dozatoru tableta.
  • Imajte na raspolaganju rezervnu kontracepciju (kondome i spermicid) i, ako je moguće, dodatno puno pakiranje tableta po potrebi.

Kada trebam početi uzimati Ortho Tri-Cyclen Lo?

Ako počnete uzimati Ortho Tri-Cyclen Lo, a prije niste koristili hormonsku metodu kontracepcije:

  • Postoje 2 načina da počnete uzimati kontracepcijske pilule. Možete početi u nedjelju (početak nedjeljom) ili prvog dana (1. dan) vaše prirodne menstruacije (1. dan). Vaš liječnik trebao bi vam reći kada da počnete uzimati kontracepcijske pilule.
  • Ako koristite Sunday Start, prvo koristite nehormonsku pomoćnu kontracepciju kao što su kondomi i spermicid7dana kada uzimate Ortho Tri-Cyclen Lo. Ne trebate pomoćnu kontracepciju ako koristite Day 1 Start.

Ako počnete uzimati Ortho Tri-Cyclen Lo i prelazite s druge kontracepcijske pilule:

  • Započnite svoje novo pakiranje Ortho Tri-Cyclen Lo istog dana kada biste započeli sljedeće pakiranje vaše prethodne metode kontracepcije.
  • Nemojte nastaviti uzimati pilule iz prethodnog pakiranja za kontracepciju.

Ako počnete uzimati Ortho Tri-Cyclen Lo i prethodno ste koristili vaginalni prsten ili transdermalni flaster:

  • Počnite koristiti Ortho Tri-Cyclen Lo na dan kada biste ponovno postavili sljedeći prsten ili flaster.

Ako počnete uzimati Ortho Tri-Cyclen Lo i prelazite s metode koja sadrži samo progestin kao što je implantat ili injekcija:

  • Počnite uzimati Ortho Tri-Cyclen Lo na dan uklanjanja implantata ili na dan kada biste dobili sljedeću injekciju.

Ako počnete uzimati Ortho Tri-Cyclen Lo i prelazite s intrauterinog uloška ili sustava (IUD ili IUS):

  • Počnite uzimati Ortho Tri-Cyclen Lo na dan uklanjanja IUD-a ili IUS-a.
  • Ne trebate pomoćnu kontracepciju ako vam se IUD ili IUS ukloni prvog dana (1. dan) menstruacije. Ako vam se spirala ili IUS ukloni neki drugi dan, prvo upotrijebite nehormonsku pomoćnu kontracepciju kao što su kondomi i spermicid7dana kada uzimate Ortho Tri-Cyclen Lo.

Vodite kalendar za praćenje mjesečnice:

djeluje li napaljena kozja korova na ženama

Ako je ovo prvi putuzimaš kontracepcijske pilule, čitaj,'Kada trebam početi uzimati Ortho Tri-Cyclen Lo?' gore. Slijedite ove upute za bilo aPočetak nedjeljeili aDan 1 Početak.

Početak nedjelje:

Koristit ćete aPočetak nedjeljeako vam je liječnik rekao da uzmete prvu tabletu u nedjelju.

  • Uzmi pilulujedanu nedjeljunakon početka menstruacije.
  • Ako vam menstruacija počne u nedjelju, uzmite tabletejedan' tog dana i pogledajte upute za početak prvog dana u nastavku.
  • Uzetijedanpilula svaki dan prema redoslijedu na dozatoru pilula svaki dan u isto vrijeme za28dana.
  • Nakon uzimanja posljednje tablete28. daniz dozatora za tablete, počnite uzimati prvu tabletu iz novog pakiranja, istog dana u tjednu kao i prvo pakiranje (nedjelja). Uzmite prvu tabletu u novom pakiranju bez obzira na to imate mjesečnicu ili ne.
  • Prvo koristite nehormonsku pomoćnu kontracepciju kao što su kondomi i spermicid7dana prvog ciklusa koji uzimate Ortho Tri-Cyclen Lo.

Početak 1. dana:

Koristit ćete aDan 1 Početakako vam je liječnik rekao da uzmete svoju prvu tabletu (1. dan) naprvi dan menstruacije.

  • Uzetijedanpilula svaki dan po redoslijedu dozatora pilula, svaki dan u isto vrijeme, za28dana.
  • Nakon uzimanja posljednje tablete28. daniz dozatora za tablete, počnite uzimati prvu tabletu iz novog pakiranja, istog dana u tjednu kao i prvo pakiranje. Uzmite prvu tabletu u novom pakiranju bez obzira na to imate mjesečnicu ili ne.

Ortho Tri-Cyclen Lo dolazi u dozatoru za tablete DIALPAK ili u dozatoru za tablete VERIDATE. Pročitajte donje upute za korištenje vašeg DIALPAK dozatora pilula ili vašeg VERIDATE dozatora pilula.

Upute za korištenje vašeg DIALPAK dozatora za tablete:

Ortho Tri-Cyclen Lo
Svaki novi DIALPAK ima 28 tableta
  • 7bijele tablete s hormonom, zaDani 1 do 7
  • 7svijetloplave tablete s hormonom, zaOd 8. do 14. dana
  • 7tamnoplave tablete s hormonima, zaOd 15. do 21. dana
  • 7tamnozelene tablete (bez hormona), zaOd 22. do 28. dana.
Slika A
Korak 1. POSTAVITE DAN na svom DIALPAK-u
Početak nedjelje:Strelica na vašemprazanDIALPAK bi trebao pokazati naNJEGOVO(Nedjelja).
Početak 1. dana:Okrenite kotačić na svojprazanDIALPAK u smjeru kazaljke na satu sve dok strelica ne pokaže na prvi dan menstruacije (ako menstruacija počinje u utorak, strelica će pokazivati ​​naVAS).Vidjeti Slika A .
Slika B
Korak 2. Umetnite novo punjenje tako da poravnate 'V' oblik na punjenju s 'V' oblikom na vrhu vašeg DIALPAK-a.
Pritisnite punjač prema dolje tako da čvrsto sjedne.Vidjeti Slika B .Pričvrstite punjenje na mjesto. Spremni ste za uzimanje tableta'jedan'. Uvijek biste trebali započeti ciklus uzimanja pilula s pilulom'jedan', kao što je prikazano na unutarnjem dijelu prstena za punjenje.
Slika C
Korak 3. Uklonite pilulu '1' pritiskom na pilulu.Pilula će izaći kroz rupu na stražnjoj strani DIALPAK-a.Vidjeti Slika C .

Korak 4. Progutajte pilulu.Vi ćete uzetijedanpilulu svaki dan, svaki dan u isto vrijeme.
Slika D
Korak 5. Pričekajte 24 sata da uzmete sljedeću tabletu.
uzeti tabletu'dva,' okrenite kotačić na vašem DIALPAK-u u smjeru kazaljke na satu do sljedećeg dana.Vidjeti Slika D .Nastavite uzimatijedanpilulu svaki dan dok se ne popije sve tablete.

Korak 6. Uzmite tabletu svaki dan u isto vrijeme.Važno je uzimati ispravnu pilulu svaki dan i ne propustiti nijednu tabletu.
Da biste lakše zapamtili, uzmite pilulu u isto vrijeme s još jednom dnevnom aktivnošću, kao što je isključivanje budilice ili pranje zubi.
Slika E
Korak 7. Uklonite svoje prazno pakiranje. Vidjeti Slika E . Započet ćete novo punjenje prvog dana nakon pilule '28'. Okrenite kotačić na pilulu 'jedan' za uklanjanje praznog pakiranja za ponovno punjenje.Kada se punjenje isprazni, zadržite DIALPAK torbicu.
Slika F
Korak 8. Umetnite novo pakiranje za ponovno punjenje. Vidjeti Slika F .Umetnite novo pakiranje za ponovno punjenje. Ne zaboravite uzeti svoju prvu tabletu u svakoj dopuni istog dana u tjednu, bez obzira kada počinje vaša sljedeća menstruacija.

Upute za korištenje vašeg VERIDATE dozatora tableta:

  • Svaki VERIDATE dozator tableta ima28tablete.Vidjeti Slika A .
    Ortho Tri-Cyclen Lo
    • 7bijele tablete s hormonom, zaDani 1 do 7
    • 7svijetloplave tablete s hormonom, zaOd 8. do 14. dana
    • 7tamnoplave tablete s hormonima, zaOd 15. do 21. dana
    • 7tamnozelene tablete (bez hormona), zaOd 22. do 28. dana

Slika A

Slika B Korak 1.Stavite punjenje u VERIDATE dozator pilula tako da 'U' urez na punjenje je na vrhu dozatora. Pritisnite punjač prema dolje tako da čvrsto stane ispod svih vrhova.Vidjeti Slika B .
Slika C Korak 2. Počnite s uzimanjem tableta.
Početak nedjelje:Uklonite prvu tabletu na vrhu dozatora (nedjelja) pritiskom pilule kroz otvor na dnu dozatora.Vidjeti Slika C .
  • Ako vam liječnik kaže da počnete uzimati tablete u nedjelju, uzmite prvu tabletu prve nedjelje nakon početka menstruacije.
  • Ako vam menstruacija počne u nedjelju, popijte prvu tabletu tog dana.
Slika D Početak 1. dana:
  • Ako vam vaš zdravstveni djelatnik kaže da počnete uzimati tablete na drugi dan osim nedjelje, trebat će vam naljepnica kalendara koja se nalazi u paketu tableta i stavite je preko kalendara u središte VERIDATE.Vidjeti Slika D .
Slika E
  • Da biste ispravno postavili oznaku kalendara na VERIDATE:
    • pronađite svoj ispravan dan početka
    • pronađite taj dan otisnut plavom bojom na naljepnici
    • poravnajte svoj plavi početni dan s prvom bijelom tabletom koja je izravno ispod V zareza na vrhu dozatora.
  • Uklonite naljepnicu s podloge. Pritisnite središte naljepnice prema dolje na središte ispisanog kalendara.
  • Uklonite tu bijelu pilulu pritiskom pilule kroz otvor na dnu dozatora.Vidjeti Slika E .
Slika F Korak 3. Nastavite uzimati 1 tabletu svaki dan od VERIDATE u smjeru kazaljke na satu sve dok u vanjskom prstenu ne ostane nijedna tableta. Vidjeti Slika F .
Slika G Korak 4. Sljedeći dan uzmite tamnozelenu pilulu iz unutarnjeg prstena. Vidjeti Slika G .
  • Nastavite uzimati tamnozelenu pilulu svaki dan dok sve7pilule se uzimaju.
  • Za to vrijeme bi trebala početi vaša mjesečnica.
Slika H
Korak 5. Umetnite novo punjenje:
  • Nakon što ste popili sve tamnozelene tablete, umetnite novu dopunu u VERIDATE i uzmite prvu tabletu sljedećeg dana, čak i ako menstruacija još nije gotova.
  • Podignite praznu dopunu iz VERIDATE dozatora pilula.Vidjeti Slika H .
  • Slijedite upute uKorak 1za zamjenu novog punjenja.

Što trebam učiniti ako propustim bilo koju tabletu Ortho Tri-Cyclen Lo?

Ako propustite 1 tabletu u 1., 2. ili 3. tjednu, slijedite ove korake:

  • Uzmi čim se sjetiš. Uzmite sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme. To znači da možete uzetidvatablete ujedandan.
  • Zatim nastavite s uzimanjemjedanpilulu svaki dan dok ne završite pakiranje.
  • Ne morate koristiti rezervnu metodu kontracepcije ako imate spolni odnos.

Ako propustite 2 tablete u 1. ili 2. tjednu vašeg pakiranja, slijedite ove korake:

  • Uzmite 2 propuštene tablete što je prije moguće i sljedeće 2 tablete sljedeći dan.
  • Zatim nastavite uzimatijedanpilulu svaki dan dok ne završite pakiranje.
  • Koristite nehormonsku metodu kontrole rađanja (kao što je kondom i spermicid) kao rezervnu kopiju ako imate spolni odnos tijekom prvog7 dananakon što ste propustili svoje tablete.

Ako propustite 2 tablete zaredom u 3. tjednu ili propustite 3 ili više tableta zaredom tijekom 1, 2 ili 3 tjedna pakiranja, slijedite ove korake:

  • Ako ste početnik prvog dana:
    • Izbacite ostatak pakiranja tableta i isti dan započnite s novim pakiranjem.
    • Možda nećete dobiti mjesečnicu ovog mjeseca, ali to je očekivano. Međutim, ako izostane menstruacija 2 mjeseca zaredom, nazovite svog liječnika jer biste mogli biti trudni.
    • Mogli biste zatrudnjeti ako imate spolni odnos tijekom prvih 7 dana nakon ponovnog uzimanja tableta. MORATE koristiti nehormonsku metodu kontrole rađanja (kao što je kondom i spermicid) kao rezerva ako imate spolni odnos tijekom prvog7dana nakon što ponovno počnete uzimati tablete.
  • Ako ste nedjeljni starter:
    • Nastavite uzimatijedanpilula svaki dan do nedjelje. U nedjelju izbacite ostatak pakiranja i isti dan počnite s novim pakiranjem tableta.
    • Koristite nehormonsku metodu kontrole rađanja (kao što je kondom i spermicid) kao rezervnu kopiju ako imate spolni odnos tijekom prvog7dana nakon što ponovno počnete uzimati tablete.

Ako imate bilo kakvih pitanja ili niste sigurni u informacije u ovoj uputi, nazovite svog liječnika.

Mfd. po:
Janssen Ortho LLC
Manati, Portoriko 00674

Mfd. za:
Janssen Pharmaceuticals, Inc.
Titusville, New Jersey 08560

© 2015 Janssen Pharmaceutical Companies

Ove podatke za pacijente i upute za uporabu odobrila je Uprava za hranu i lijekove SAD-a.

Revidirano u kolovozu 2017

GLAVNI IZLOŽNI PLOČA - Kit Karton

NDC 50458-251-06

28-DAN
REŽIM

Isti proizvod
Novi izgled

ORTO
TROCIKLUSNI®TO
(norgestimat/etinil estradiol)TABLETE

0,180 mg / 0,025 mg
0,215 mg / 0,025 mg
0,250 mg / 0,025 mg

Svaka bijela tableta sadrži 0,180 mg norgestimata i 0,025 mg etinil estradiola.
Svaka svijetloplava tableta sadrži 0,215 mg norgestimata i 0,025 mg etinil estradiola.
Svaka tamnoplava tableta sadrži 0,250 mg norgestimata i 0,025 mg etinil estradiola.
Svaka tamnozelena tableta sadrži inertne sastojke.

Sadrži: 6 Veridate®Dozatori za tablete i 6 punjenja, svaki po 28 tableta

Samo Rx

janssen

ORTO TRI CIKLEN LO
norgestimat i komplet etinil estradiola
Informacije o Proizvodu
Vrsta proizvoda OZNAKA LIJEKOVA ZA LIJEK NA RECEPTU Šifra artikla (izvor) NDC: 50458-251
Ambalaža
# Šifra artikla Opis paketa
jedan NDC: 50458-251-15 6 DIALPACK u 1 KARTONU
jedan NDC: 50458-251-00 1 KIT u 1 DIALPACK
dva NDC: 50458-251-20 48 DIALPACK u 1 KARTONU
dva NDC: 50458-251-00 1 KIT u 1 DIALPACK
3 NDC: 50458-251-12 12 DIALPACK u 1 KARTONU
3 NDC: 50458-251-00 1 KIT u 1 DIALPACK
Količina dijelova
Dio # Količina pakiranja Ukupna količina proizvoda
1. dio 7
2. dio 7
dio 3 7
dio 4 7
Dio 1 od 4
NORGESTIMAT I ETINIL ESTRADIOL
norgestimat i etinil estradiol tableta, obložena
Informacije o Proizvodu
Put uprave USMENI Raspored DEA
Aktivni sastojak/aktivni dio
Naziv sastojka Osnova snage Snaga
norgestimati (norgestimate) norgestimati 0,18 mg
etinil estradiol (etinil estradiol) etinil estradiol 0,025 mg
Neaktivni sastojci
Naziv sastojka Snaga
Karnauba vosak
Kroskarmeloza natrij
Hipromeloza, nespecificirana
Laktoza, nespecificirani oblik
Magnezijev stearat
Mikrokristalna celuloza
Polietilen glikol, nespecificiran
Titanov dioksid
Voda
Karakteristike proizvoda
Boja BIJELI Postići nema rezultata
Oblik OKRUGLO (BICONVEX) Veličina 6 mm
Okus Šifra otiska O;M;180
Sadrži
Marketinške informacije
Marketinška kategorija Broj prijave ili citat monografije Datum početka marketinga Datum završetka marketinga
NDA NDA021241 22.08.2002 22.01.2021
Dio 2 od 4
NORGESTIMAT I ETINIL ESTRADIOL
norgestimat i etinil estradiol tableta, obložena
Informacije o Proizvodu
Put uprave USMENI Raspored DEA
Aktivni sastojak/aktivni dio
Naziv sastojka Osnova snage Snaga
norgestimati (norgestimate) norgestimati 0,215 mg
etinil estradiol (etinil estradiol) etinil estradiol 0,025 mg
Neaktivni sastojci
Naziv sastojka Snaga
FD&C plava br. 2
Aluminij oksid
Karnauba vosak
Kroskarmeloza natrij
Hipromeloza, nespecificirana
Laktoza, nespecificirani oblik
Magnezijev stearat
Mikrokristalna celuloza
Polietilen glikol, nespecificiran
Titanov dioksid
Voda
Karakteristike proizvoda
Boja PLAVA (svijetloplava) Postići nema rezultata
Oblik OKRUGLO (BICONVEX) Veličina 6 mm
Okus Šifra otiska O;M;215
Sadrži
Marketinške informacije
Marketinška kategorija Broj prijave ili citat monografije Datum početka marketinga Datum završetka marketinga
NDA NDA021241 22.08.2002 22.01.2021
Dio 3 od 4
NORGESTIMAT I ETINIL ESTRADIOL
norgestimat i etinil estradiol tableta, obložena
Informacije o Proizvodu
Put uprave USMENI Raspored DEA
Aktivni sastojak/aktivni dio
Naziv sastojka Osnova snage Snaga
norgestimati (norgestimate) norgestimati 0,25 mg
etinil estradiol (etinil estradiol) etinil estradiol 0,025 mg
Neaktivni sastojci
Naziv sastojka Snaga
FD&C plava br. 2
Aluminij oksid
Karnauba vosak
Kroskarmeloza natrij
Hipromeloza, nespecificirana
Laktoza, nespecificirani oblik
Magnezijev stearat
Mikrokristalna celuloza
Polietilen glikol, nespecificiran
polisorbat 80
Titanov dioksid
Voda
Karakteristike proizvoda
Boja PLAVA (tamnoplava) Postići nema rezultata
Oblik OKRUGLO (BICONVEX) Veličina 6 mm
Okus Šifra otiska O;M;250
Sadrži
Marketinške informacije
Marketinška kategorija Broj prijave ili citat monografije Datum početka marketinga Datum završetka marketinga
NDA NDA021241 22.08.2002 22.01.2021
Dio 4 od 4
INERTNO
inertna tableta, obložena
Informacije o Proizvodu
Put uprave USMENI Raspored DEA
Neaktivni sastojci
Naziv sastojka Snaga
FD&C plava br. 2
Aluminij oksid
Crveni željezni oksid
Polivinil alkohol, nespecificiran
Laktoza, nespecificirani oblik
Magnezijev stearat
Polietilen glikol, nespecificiran
Škrob, kukuruz
Talk
Titanov dioksid
Voda
Karakteristike proizvoda
Boja ZELENI Postići nema rezultata
Oblik OKRUGLO (BICONVEX) Veličina 6 mm
Okus Šifra otiska O;M;P
Sadrži
Marketinške informacije
Marketinška kategorija Broj prijave ili citat monografije Datum početka marketinga Datum završetka marketinga
NDA NDA021241 22.08.2002 22.01.2021
Marketinške informacije
Marketinška kategorija Broj prijave ili citat monografije Datum početka marketinga Datum završetka marketinga
NDA NDA021241 22.08.2002 22.01.2021
Označivač -Janssen Pharmaceuticals, Inc. (063137772)
Osnivanje
Ime Adresa ID/FEI Operacije
Janssen Ortho, LLC 084894661 PROIZVODNJA (50458-251), ANALIZA (50458-251)
Osnivanje
Ime Adresa ID/FEI Operacije
Gedeon Richter Plc 644781932 PROIZVODNJA API-ja (50458-251)
Osnivanje
Ime Adresa ID/FEI Operacije
Gedeon Richter Plc 401140279 PROIZVODNJA API-ja (50458-251)
Osnivanje
Ime Adresa ID/FEI Operacije
Janssen Pharmaceuticals, Inc. 063137772 ANALIZA(50458-251)
Osnivanje
Ime Adresa ID/FEI Operacije
Aspen Oss B.V. 491013870 PROIZVODNJA API-ja (50458-251)
Osnivanje
Ime Adresa ID/FEI Operacije
Aspen Oss B.V. 491017488 PROIZVODNJA API-ja (50458-251)
Janssen Pharmaceuticals, Inc.