Phentermine produženo oslobađanje
Generički naziv: fenterminske smole
Oblik doziranja: kapsula, produženo oslobađanje
Klasa lijeka: Anoreksiansi,Stimulatori CNS-a
Medicinski pregledanod Drugs.com. Posljednje ažurirano 22. ožujka 2021.
Na ovoj stranici
- Indikacije i uporaba
- Doziranje i primjena
- Oblici doziranja i jačine
- Kontraindikacije
- Upozorenja i mjere opreza
- Nuspojave/nuspojave
- Interakcije s lijekovima
- Upotreba u određenim populacijama
- Zlouporaba droga i ovisnost
- Predoziranje
- Opis
- Klinička farmakologija
- Predklinička toksikologija
- Kliničke studije
- Kako se isporučuje/skladištenje i rukovanje
- Informacije o savjetovanju pacijenata
Indikacije i upotreba za Phentermine Extended Release
Kapsule s produljenim oslobađanjem fenterminske smole indicirane su kao kratkoročni (nekoliko tjedana) dodatak u režimu smanjenja tjelesne težine na temelju vježbanja, modifikacije ponašanja i kalorijskog ograničenja u liječenju egzogene pretilosti za pacijente s početnim indeksom tjelesne mase ≧ 30 kg/mdva, ili ≧ 27 kg/mdvau prisutnosti drugih čimbenika rizika (npr. kontrolirana hipertenzija, dijabetes, hiperlipidemija).
Ispod je grafikon indeksa tjelesne mase (BMI) na temelju različitih visina i težina.
BMI se izračunava uzimajući težinu pacijenta, u kilogramima (kg), podijeljenu s pacijentovom visinom, u metrima (m), na kvadrat. Metričke konverzije su sljedeće: funti ÷ 2,2 = kg; inča x 0,0254 = metara.
| INDEKS TJELESNE MASE (BMI), kg/mdva | ||||||
| Težina | 5'0 | 5'3 | 5'6 zašto su momci ujutro teški | 5'9 | 6'0 | 6'3 |
| 140 | 27 | 25 | 23 | dvadeset i jedan | 19 | 18 |
| 150 | 29 | 27 | 24 | 22 | dvadeset | 19 |
| 160 | 31 | 28 | 26 | 24 | 22 | dvadeset |
| 170 | 33 | 30 | 28 | 25 | 23 | dvadeset i jedan |
| 180 | 35 | 32 | 29 | 27 | 25 | 23 |
| 190 | 37 | 3. 4 | 31 | 28 | 26 | 24 |
| 200 | 39 | 36 | 32 | 30 | 27 | 25 |
| 210 | 41 | 37 | 3. 4 | 31 | 29 | 26 |
| 220 | 43 | 39 | 36 | 33 koliko je sprintec učinkovita kontrola rađanja protiv trudnoće | 30 | 28 |
| 230 | Četiri pet | 41 | 37 | 3. 4 | 31 | 29 |
| 240 | 47 | 43 | 39 | 36 | 33 | 30 |
| 250 | 49 | 44 | 40 | 37 | 3. 4 | 31 |
Ograničena korisnost sredstava ove klase, uključujući fentermin, [vidiklinička farmakologija ( 12.1 , 12.2 )] treba mjeriti u odnosu na moguće čimbenike rizika svojstvene njihovoj primjeni, poput onih opisanih u nastavku.
Doziranje i primjena fentermina s produženim oslobađanjem
Egzogena pretilost
Jedna kapsula dnevno, prije doručka ili 10-14 sati prije odlaska u mirovinu. Za pojedince koji pokazuju veću osjetljivost na lijekove, obično će biti dovoljne kapsule s produljenim oslobađanjem fenterminske smole, od 15 mg. Fenterminske smole u kapsulama s produljenim oslobađanjem, 30 mg, preporučuju se za manje osjetljive pacijente. Kapsule s produljenim oslobađanjem fenterminske smole ne preporučuju se za uporabu u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 16 godina.
Kapsule s produljenim oslobađanjem fenterminske smole treba progutati cijele.
Treba izbjegavati uzimanje lijekova u kasnim večernjim satima zbog mogućnosti nesanice.
Doziranje u bolesnika s oštećenjem bubrega
Preporučena maksimalna doza fentermina je 15 mg dnevno za bolesnike s teškim oštećenjem bubrega (eGFR 15 do 29 mL/min/1,73 mdva). Izbjegavajte primjenu fentermina u bolesnika s eGFR manjim od 15 mL/min/1,73 mdvaili završnom stadiju bubrežne bolesti koja zahtijeva dijalizu (vidiUpotreba u određenim populacijama ( 8.6 )iklinička farmakologija ( 12.3 )].
Oblici doziranja i jačine
Phentermine Resin kapsule s produženim oslobađanjem dostupne su u dvije jačine:
15 mg: veličina #3 sive neprozirne/kukuruzne neprozirne kapsule, s utisnutim LCI na kapici i 1398 na tijelu.
30 mg: kapsule kukuruza/kukuruz veličine #3, s utisnutim LCI na kapici i 1366 na tijelu.
Kontraindikacije
- Kardiovaskularne bolesti u anamnezi (npr. koronarna arterijska bolest, moždani udar, aritmije, kongestivno zatajenje srca, nekontrolirana hipertenzija)
- Tijekom ili unutar 14 dana nakon primjene inhibitora monoaminooksidaze
- Hipertireoza
- Glaukom
- Uznemirena stanja
- Povijest zlouporabe droga
- Trudnoća [vidiUpotreba u određenim populacijama ( 8.1 )]
- Sestrinstvo [vidiUpotreba u određenim populacijama ( 8.3 )]
- Poznata preosjetljivost ili idiosinkrazija na simpatomimetičke amine
Upozorenja i mjere opreza
Istodobna primjena s drugim lijekovima za mršavljenje
Kapsule s produljenim oslobađanjem fenterminske smole indicirane su samo kao kratkoročna (nekoliko tjedana) monoterapija za liječenje egzogene pretilosti. Sigurnost i učinkovitost kombinirane terapije s fenterminom i bilo kojim drugim lijekovima za mršavljenje, uključujući propisane lijekove, pripravke bez recepta i biljne proizvode, ili serotonergičke agense kao što su selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (npr. fluoksetin, sertralin, fluvoksamin, paroksetin), nisu utvrđeni. Stoga se ne preporučuje istodobna primjena fentermina i ovih lijekova.
Primarna plućna hipertenzija
primarna plućna hipertenzija (PPH) - rijetka, često smrtonosna bolest pluća - zabilježena je pojava u bolesnika koji su primali kombinaciju fentermina s fenfluraminom ili deksfenfluraminom. Ne može se isključiti mogućnost povezanosti između PPH i primjene samog fentermina; bilo je rijetkih slučajeva PPH u pacijenata koji su navodno uzimali samo fentermin.Početni simptom PPH obično je dispneja. Ostali početni simptomi mogu uključivati anginu pektoris, sinkopu ili edem donjih ekstremiteta. Bolesnike treba savjetovati da odmah prijave svako pogoršanje podnošljivosti vježbanja. Liječenje treba prekinuti u bolesnika koji razviju nove, neobjašnjive simptome dispneje, angine pektoris, sinkope ili edema donjih ekstremiteta, a bolesnike treba procijeniti na moguću prisutnost plućne hipertenzije.
Valvularna bolest srca
Ozbiljna regurgitantna bolest srčanih zalistaka, koja prvenstveno zahvaća mitralne, aortne i/ili trikuspidalne zaliske, prijavljena je u inače zdravih osoba koje su uzimale kombinaciju fentermina s fenfluraminom ili dexfenfluraminom za mršavljenje. Moguća uloga fentermina u etiologiji ovih valvulopatija nije utvrđena, a njihov tijek u osoba nakon prestanka uzimanja lijekova nije poznat. Ne može se isključiti mogućnost povezanosti između bolesti zalistaka srca i primjene samog fentermina; bilo je rijetkih slučajeva bolesti srčanih zalistaka u pacijenata koji su navodno uzimali samo fentermin.
Razvoj tolerancije, prekid u slučaju tolerancije
Kada se razvije tolerancija na anorektantni učinak, preporučena doza se ne smije prekoračiti u pokušaju povećanja učinka; umjesto toga, lijek treba prekinuti.
Utjecaj na sposobnost bavljenja potencijalno opasnim zadacima
Phentermine može smanjiti sposobnost pacijenta da se uključi u potencijalno opasne aktivnosti kao što su rad sa strojevima ili vožnja motornog vozila; bolesnika stoga treba na odgovarajući način upozoriti.
Rizik od zlostavljanja i ovisnosti
Fentermin je kemijski i farmakološki povezan s amfetaminom (d- i d/l-amfetaminom) i drugim srodnim stimulansima koji su bili u velikoj mjeri zlorabljeni. Mogućnost zlouporabe fentermina treba imati na umu kada se procjenjuje poželjnost uključivanja lijeka kao dijela programa za smanjenje tjelesne težine. VidjetiZlouporaba droga i ovisnost ( 9 )iPredoziranje ( 10 ).
Najmanju moguću količinu treba propisati ili izdati odjednom kako bi se smanjila mogućnost predoziranja.
Upotreba s alkoholom
Istodobna uporaba alkohola s fenterminom može dovesti do nuspojave lijeka.
Primjena u bolesnika s hipertenzijom
Budite oprezni pri propisivanju fentermina bolesnicima s čak i blagom hipertenzijom (rizik od povećanja krvnog tlaka).
Primjena u bolesnika na inzulinu ili oralnim hipoglikemijskim lijekovima za dijabetes melitus
Može biti potrebno smanjenje inzulina ili oralnih hipoglikemijskih lijekova u bolesnika s dijabetesom mellitusom.
Nuspojave
Sljedeće nuspojave opisane su ili detaljnije opisane u drugim odjeljcima:
kako liječiti niski testosteron u žena
- Primarna plućna hipertenzija [vidjetiUpozorenja i mjere opreza ( 5.2 )]
- Bolest zalistaka srca [vidiUpozorenja i mjere opreza ( 5.3 )]
- Utjecaj na sposobnost sudjelovanja u potencijalno opasnim poslovima [vidiUpozorenja i mjere opreza ( 5.5 )]
- Učinci ustezanja nakon produljene primjene visokih doza (vidjetiZlouporaba droga i ovisnost ( 9.3 )]
Identificirane su sljedeće nuspojave na fentermin:
Kardio-vaskularni
Primarna plućna hipertenzija i/ili regurgitantna bolest srčanih zalistaka, palpitacije, tahikardija, povišenje krvnog tlaka, ishemijski događaji.
Središnji doljevas Sustav
Prekomjerna stimulacija, nemir, vrtoglavica, nesanica, euforija, disforija, tremor, glavobolja, psihoza.
Gastrointestinalni
Suhoća usta, neugodan okus, proljev, zatvor, druge gastrointestinalne smetnje.
Alergijski
Urtikarija.
Endokrine
Impotencija, promjene libida.
Interakcije s lijekovima
Inhibitori monoamin oksidaze
Primjena fentermina je kontraindicirana tijekom ili unutar 14 dana nakon primjene inhibitora monoaminooksidaze zbog rizika od hipertenzivne krize.
Alkohol
Istodobna uporaba alkohola s fenterminom može dovesti do nuspojave lijeka.
Inzulin i oralni hipoglikemijski lijekovi
Zahtjevi se mogu mijenjati [vidiUpozorenja i mjere opreza ( 5.9 )].
Lijekovi za blokiranje adrenergičkih neurona
Fentermin može smanjiti hipotenzivni učinak lijekova koji blokiraju adrenergičke neurone.
UPORABA U SPECIFIČNIM POPULACIJAMA
Trudnoća
Trudnoća kategorija X
Fentermin je kontraindiciran tijekom trudnoće jer gubitak težine ne nudi potencijalnu korist za trudnicu i može dovesti do oštećenja fetusa. Za sve trudnice, uključujući i one koje već imaju prekomjernu tjelesnu masu ili pretile, trenutno se preporučuje minimalno povećanje tjelesne težine, a nikakvo mršavljenje, zbog obveznog debljanja koje se događa u tkivima majke tijekom trudnoće. Fentermin ima farmakološko djelovanje slično amfetaminu (d- i d/l-amfetamin) [vidiklinička farmakologija ( 12.1 )]. Studije reprodukcije na životinjama nisu provedene s fenterminom. Ako se ovaj lijek koristi tijekom trudnoće, ili ako bolesnica zatrudni tijekom uzimanja ovog lijeka, bolesnicu treba obavijestiti o potencijalnoj opasnosti za fetus.
Dojilje
Nije poznato izlučuje li se fentermin u majčino mlijeko; međutim, drugi amfetamini su prisutni u majčinom mlijeku. Zbog mogućnosti ozbiljnih nuspojava u dojenčadi, treba donijeti odluku o prekidu dojenja ili o prekidu uzimanja lijeka, uzimajući u obzir važnost lijeka za majku.
Pedijatrijska uporaba
Sigurnost i djelotvornost u pedijatrijskih bolesnika nisu utvrđene. Budući da je dječja pretilost kronično stanje koje zahtijeva dugotrajno liječenje, ne preporučuje se uporaba ovog proizvoda, odobrenog za kratkotrajnu terapiju.
Gerijatrijska uporaba
Općenito, odabir doze za starijeg bolesnika trebao bi biti oprezan, obično počevši od donjeg kraja raspona doziranja, što odražava veću učestalost smanjene funkcije jetre, bubrega ili srca, te popratne bolesti ili druge terapije lijekovima.
Poznato je da se ovaj lijek u velikoj mjeri izlučuje putem bubrega, a rizik od toksičnih reakcija na ovaj lijek može biti veći u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega. Budući da je veća vjerojatnost da će stariji bolesnici imati smanjenu bubrežnu funkciju, potrebno je paziti na odabir doze, a može biti korisno pratiti funkciju bubrega.
Oštećenje bubrega
Na temelju prijavljenog izlučivanja fentermina u urinu, može se očekivati povećanje izloženosti u bolesnika s oštećenjem bubrega (vidjetiklinička farmakologija ( 12.3 )].
Budite oprezni pri davanju fentermina pacijentima s oštećenjem bubrega. U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (eGFR 15 do 29 mL/min/1,73 mdva), ograničiti dozu fentermina na 15 mg dnevno (vidiDoziranje i primjena ( 2.2 )].Fentermin nije ispitivan u bolesnika s eGFR manjim od 15 mL/min/1,73 mdva, uključujući završnu bubrežnu bolest koja zahtijeva dijalizu; izbjegavati uporabu u tim populacijama.
Zlouporaba droga i ovisnost
Kontrolirana tvar
Fentermin je kontrolirana supstanca iz Popisa IV.
Zlostavljanje
Fentermin je kemijski i farmakološki povezan s amfetaminima. Amfetamini i drugi stimulansi bili su u velikoj mjeri zlorabljeni i mogućnost zlouporabe fentermina treba imati na umu kada se procjenjuje poželjnost uključivanja lijeka kao dijela programa za smanjenje tjelesne težine.
Ovisnost
Zlouporaba amfetamina i srodnih droga može biti povezana s intenzivnom psihičkom ovisnošću i teškom društvenom disfunkcijom. Postoje izvješća o pacijentima koji su povećali dozu ovih lijekova višestruko od preporučene. Nagli prekid nakon dugotrajne primjene visokih doza rezultira ekstremnim umorom i mentalnom depresijom; promjene su također zabilježene na EEG-u spavanja. Manifestacije kronične intoksikacije anorektičkim lijekovima uključuju teške dermatoze, izraženu nesanicu, razdražljivost, hiperaktivnost i promjene osobnosti. Teška manifestacija kronične intoksikacije je psihoza, koja se često klinički ne razlikuje od shizofrenije.
Predoziranje
Najmanju moguću količinu treba propisati ili izdati odjednom kako bi se smanjila mogućnost predoziranja.
Akutno predoziranje
Manifestacije akutnog predoziranja uključuju nemir, tremor, hiperrefleksiju, ubrzano disanje, zbunjenost, napad, halucinacije i stanja panike. Umor i depresija obično prate središnju stimulaciju. Kardiovaskularni učinci uključuju aritmiju, hipertenziju ili hipotenziju i cirkulacijski kolaps. Gastrointestinalni simptomi uključuju mučninu, povraćanje, proljev i grčeve u trbuhu. Predoziranje farmakološki sličnim spojevima rezultiralo je smrtnim trovanjem koje obično završava konvulzijama i komom.
Liječenje akutne intoksikacije fenterminom uglavnom je simptomatsko i uključuje ispiranje i sedaciju barbituratom. Iskustvo s hemodijalizom ili peritonealnom dijalizom nije dovoljno da bi se dale preporuke u tom pogledu. Zakiseljavanje urina povećava izlučivanje fentermina. Intravenski fentolamin (Regitine®, CIBA) je predloženo na farmakološkim osnovama za moguću akutnu, tešku hipertenziju, ako to komplicira predoziranje.
Kronična intoksikacija
Manifestacije kronične intoksikacije anorektičkim lijekovima uključuju teške dermatoze, izraženu nesanicu, razdražljivost, hiperaktivnost i promjene osobnosti. Najteža manifestacija kronične intoksikacije je psihoza, koja se često klinički ne razlikuje od shizofrenije. VidjetiZlouporaba droga i ovisnost ( 9.3 ).
Phentermine Extended Release Opis
Kapsule s produljenim oslobađanjem fenterminske smole sadrže 15 mg i 30 mg fentermina kao kompleks smole kationske izmjene. Fentermin je α, α-dimetil fenetilamin (fenil-tercijarbutilamin).
Neaktivni sastojci: dvobazni kalcijev fosfat, talk i magnezijev stearat. Oklop kapsule od 15 mg sastoji se od D&C žute br. 10, FD&C žute br. 6, titanovog dioksida, želatine, FD&C plave br. 1, FD&C crvene br. 40, FDA/E172 crnog željeznog oksida. Tinta za otisak kapsule sastoji se od šelak glazure u etanolu, crnog željeznog oksida, N-butil alkohola, propilen glikola, FD&C Blue No. 2 Aluminium Lake, FD&C Red No. 40 Aluminium Lake, FD&C Blue No. 1 Aluminium Lake, D&C Yellow No. 10 Aluminium Lake, etanol i metanol. Oklop kapsule od 30 mg sastoji se od D&C žute br. 10, FD&C žute br. 6, titanovog dioksida i želatine. Tinta za otisak kapsule sastoji se od šelak glazure u etanolu, crnog željeznog oksida, N-butil alkohola, propilen glikola, FD&C Blue No. 2 Aluminium Lake, FD&C Red No. 40 Aluminium Lake, FD&C Blue No. 1 Aluminium Lake, D&C Yellow No. 10 Aluminium Lake, etanol i metanol.
Phentermine s produženim oslobađanjem - klinička farmakologija
Mehanizam djelovanja
Fentermin je simpatomimetički amin s farmakološkim djelovanjem sličnim prototipovima lijekova ove klase koji se koriste kod pretilosti, amfetamin (d- i d/l-amfetamin). Lijekovi ove klase koji se koriste kod pretilosti obično su poznati kao 'anorektici' ili 'anoreksigenici'. Nije utvrđeno da je primarno djelovanje takvih lijekova u liječenju pretilosti supresija apetita jer mogu biti uključena i druga djelovanja na središnji živčani sustav ili metabolički učinci.
Farmakodinamika
Tipično za amfetamine uključuju stimulaciju središnjeg živčanog sustava i povišenje krvnog tlaka. Tahifilaksija i tolerancija dokazani su kod svih lijekova ove klase u kojima su te pojave tražene.
Farmakokinetika
Nakon primjene fentermina, fentermin postiže vršne koncentracije (Cmaks) nakon 3 do 4,4 sata.
Interakcije s lijekovima
U studiji s jednom dozom koja uspoređuje izloženost nakon oralne primjene kombinirane kapsule od 15 mg fentermina i 92 mg topiramata s izloženosti nakon oralne primjene kapsule od 15 mg fentermina ili kapsule od 92 mg topiramata, nema značajne promjene u izloženosti topiramatu u prisutnosti fentermina. Međutim, u prisutnosti topiramata, fentermina Cmaksi AUC porast za 13% odnosno 42%.
Specifične populacije
Oštećenje bubrega
Kumulativno izlučivanje fentermina mokraćom pod nekontroliranim pH uvjetima mokraće iznosilo je 62% - 85%.
Sistemska izloženost fenterminu može se povećati do 91%, 45% i 22% u bolesnika s teškim, umjerenim i blagim oštećenjem bubrega (vidjetiDoziranje i primjena ( 2.2 )iUpotreba u određenim populacijama ( 8.6 )].
Predklinička toksikologija
Karcinogeneza, mutageneza, oštećenje plodnosti
Nisu provedene studije s fenterminom kako bi se utvrdila mogućnost karcinogeneze, mutageneze ili oštećenja plodnosti.
Kliničke studije
U relativno kratkoročnim kliničkim ispitivanjima, odrasli pretili ispitanici koji su bili upućeni u dijetu i liječeni 'anorektičkim' lijekovima u prosjeku su izgubili više na težini od onih liječenih placebom i dijetom.
Veličina povećanog gubitka težine pacijenata liječenih lijekovima u odnosu na pacijente liječene placebom je samo djelić funte tjedno. Stopa gubitka tjelesne težine najveća je u prvim tjednima terapije i za osobe koje su uzimale lijek i placebo i ima tendenciju smanjivanja u sljedećim tjednima. Moguće podrijetlo povećanog gubitka težine zbog različitih učinaka lijekova nije utvrđeno. Količina gubitka težine povezana s upotrebom 'anorektičkog' lijeka varira od ispitivanja do ispitivanja, a čini se da je povećani gubitak težine dijelom povezan s varijablama koje nisu propisane lijekove, kao što su liječnik-istraživač, liječena populacija i propisanu dijetu. Studije ne dopuštaju zaključke o relativnoj važnosti čimbenika lijeka i nelijekova na gubitak težine.
Prirodna povijest pretilosti mjeri se kroz nekoliko godina, dok su navedene studije ograničene na nekoliko tjedana; stoga se ukupni učinak gubitka težine uzrokovanog lijekovima u odnosu na učinak same prehrane mora smatrati klinički ograničenim.
Bioraspoloživost kapsula s produljenim oslobađanjem fenterminske smole proučavana je kod ljudi u kojima su mjerene razine fentermina u krvi metodom plinske kromatografije. Razine u krvi dobivene s formulacijama kompleksa smole od 15 mg i 30 mg pokazale su sporiju apsorpciju sa smanjenom, ali produljenom vršnom koncentracijom i bez značajne razlike u produljenju razina u krvi u usporedbi s istim dozama fentermin hidroklorida. Klinički značaj ovih razlika nije poznat. U kliničkim ispitivanjima koja su utvrdila učinkovitost kapsula s produljenim oslobađanjem fenterminske smole, jedna dnevna doza je proizvela učinak usporediv s onim koji su proizveli drugi režimi anorektične terapije lijekovima.
Kako se isporučuje/skladištenje i rukovanje
Phentermine Resin kapsule s produženim oslobađanjem dostupne su u dvije jačine:
15 mg: veličina #3 sive neprozirne/kukuruzne neprozirne kapsule, s utisnutim LCI na čepu i 1398 na tijelu, u bocama od 100 kapsula (NDC 0527-1398-01).
30 mg: kapsule kukuruza/kukuruza veličine #3, s utisnutim LCI na čepu i 1366 na tijelu, u bocama od 100 kapsula (NDC 0527-1366-01).
Čuvati na 20° do 25°C (68° do 77°F) [Pogledajte USP kontroliranu sobnu temperaturu].
Dozirajte u čvrsto, dobro zatvorenu posudu kako je definirano u USP-u, sa zatvaračem otpornim na djecu (po potrebi).
Čuvati izvan dohvata djece.
Informacije o savjetovanju pacijenata
Bolesnike je potrebno obavijestiti da je fentermin akratkoročno(nekoliko tjedana) dodatak u režimu smanjenja tjelesne težine koji se temelji na vježbanju, modificiranju ponašanja i kalorijskom ograničenju u liječenju egzogene pretilosti, te da se ne preporučuje istodobna primjena fentermina s drugim lijekovima za mršavljenje [vidjetiIndikacije i uporaba ( jedan )iUpozorenja i mjere opreza ( 5.1 )].
što je normalan bijeli broj
Bolesnike je potrebno uputiti koliko fentermina treba uzeti, te kada i kako ga uzeti (vidjetiDoziranje i primjena ( 3 )].
Savjetovati trudnicama i dojiljama da ne koriste fentermin [vidjetiUpotreba u određenim populacijama ( 8.1 , 8.3 )].
Bolesnici moraju biti informirani o rizicima primjene fentermina (uključujući rizike o kojima se govori u Upozorenjima i mjerama opreza), o simptomima mogućih nuspojava i kada se obratiti liječniku i/ili poduzeti druge mjere. Rizici uključuju, ali nisu ograničeni na:
- Razvoj primarne plućne hipertenzije [vidiUpozorenja i mjere opreza ( 5.2 )]
- Razvoj ozbiljne valvularne bolesti srca [vidiUpozorenja i mjere opreza ( 5.3 )]
- Učinci na sposobnost sudjelovanja u potencijalno opasnim poslovima [vidiUpozorenja i mjere opreza ( 5.5 )]
- Rizik od povećanja krvnog tlaka [vidjetiUpozorenja i mjere opreza ( 5.8 )iNuspojave ( 6 )]
- Rizik od interakcija [vidjetiKontraindikacije ( 4 ),Upozorenja i mjere opreza ( 5.7 , 5.9 )iInterakcije s lijekovima ( 7 )]
Vidi također npr.Nuspojave ( 6 )iUpotreba u određenim populacijama ( 8 ).
Pacijenti također moraju biti obaviješteni
- potencijal za razvoj tolerancije i djelovanje ako sumnjaju na razvoj tolerancije [vidiUpozorenja i mjere opreza ( 5.4 )] i
- rizik od ovisnosti i potencijalne posljedice zlostavljanja [vidiUpozorenja i mjere opreza ( 5.6 ),Zlouporaba droga i ovisnost ( 9 ), iPredoziranje ( 10 )].
Recite pacijentima da fentermin drže na sigurnom mjestu kako bi spriječili krađu, slučajno predoziranje, pogrešnu uporabu ili zlostavljanje. Prodaja ili davanje fentermina može naštetiti drugima i protivno je zakonu.
Distribuira:
Lannett Company, Inc,
Philadelphia, PA 19154
Napravljeno u SAD-u
L6557
Rev. 04/2017
GLAVNI IZLOŽNI PLOČA – 15 mg
NDC 0527-1398-01
Lannett
PENTERMINSKA SMOLA CIV
PRODUŽENO IZJAVA
KAPSULE
15 mg*
Samo Rx
100 KAPSULA
GLAVNI IZLOŽNI PLOČA – 30 mg
NDC 0527-1366-01
Lannett
PENTERMINSKA SMOLA CIV
PRODUŽENO IZJAVA
KAPSULE
30 mg*
Samo Rx
100 KAPSULA
| PENTERMINSKA SMOLA JE kapsula fentermin smole, produženo oslobađanje | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
| PENTERMINSKA SMOLA JE kapsula fentermin smole, produženo oslobađanje | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
| Označivač -Lannett Company, Inc. (002277481) |
| Osnivanje | |||
| Ime | Adresa | ID/FEI | Operacije |
| Lannett Company, Inc. | 002277481 | PROIZVODNJA(0527-1398, 0527-1366) |
| Osnivanje | |||
| Ime | Adresa | ID/FEI | Operacije |
| Lannett Company, Inc. | 829757603 | ANALIZA(0527-1398, 0527-1366), PROIZVODNJA(0527-1398, 0527-1366) |