Povijest odobrenja Ryplazim FDA

Zadnji put ažuriraoJudith Stewart, BPharmdana 16. lipnja 2021.



Odobreno od strane FDA: Da (prvo odobrenje 4. lipnja 2021.)
Naziv robne marke: Ryplazim
Generički naziv: plazminogen, ljudski-tvmh
Oblik doziranja: Injekcija
Tvrtka: Liminal BioSciences Inc.
Liječenje za: Nedostatak plazminogena tip 1

Ryplazim (plasminogen, human-tvmh) je nadomjesna terapija plazminogenom izvedena iz plazme za liječenje bolesnika s nedostatkom plazminogena tipa 1 (hipoplazminogenija).





  • Ryplazim djeluje tako što privremeno povećava razinu plazminogena u krvi.
  • Ryplazim se primjenjuje putem intravenske infuzije tijekom 10-30 minuta svaka 2 do 4 dana.
  • Uobičajene nuspojave uključuju bol u trbuhu, nadutost, mučninu, umor, bol u ekstremitetima, krvarenje, zatvor, suha usta, glavobolju, vrtoglavicu, artralgiju i bol u leđima.

Vremenski okvir razvoja za Ryplazim

OdobrenjeFDA odobrava Ryplazim (plazminogen, human-tvmh) za liječenje nedostatka plazminogena tipa 1
8. studenog 2020 Liminal BioSciences najavljuje FDA produljenje razdoblja pregleda za Ryplazim (plazminogen) BLA
21. rujna 2020 Liminal BioSciences pruža najnovije informacije o napretku BLA za Ryplazim (plazminogen)
8. rujna 2020 Liminal BioSciences najavljuje ponovno podnošenje zahtjeva za licencu za biološke lijekove američkoj Upravi za hranu i lijekove za Ryplazim (plazminogen)

Daljnje informacije

Uvijek se posavjetujte sa svojim liječnikom kako biste bili sigurni da se informacije prikazane na ovoj stranici odnose na vaše osobne okolnosti.