Trifexis

Ova stranica sadrži informacije o Trifexisu za veterinarska upotreba .
Dostavljene informacije obično uključuju sljedeće:
  • Indikacije za Trifexis
  • Upozorenja i mjere opreza za Trifexis
  • Informacije o smjeru i doziranju za Trifexis

Trifexis

Ovaj tretman se odnosi na sljedeće vrste:
  • Psi
Tvrtka: Elanco US

(spinosad + milbemicin oksim)




Tablete za žvakanje

Trifexis Oprez

Savezni (SAD) zakon ograničava upotrebu ovog lijeka od strane licenciranog veterinara ili po nalogu licenciranog veterinara.







Opis

TRIFEXIS (spinosad i milbemicin oksim) dostupan je u pet veličina za oralnu primjenu psima i štencima prema njihovoj težini. Svaka tableta s okusom za žvakanje formulirana je tako da osigurava minimalnu dozu spinozada od 13,5 mg/lb (30 mg/kg) i minimalnu dozu milbemicin oksima od 0,2 mg/lb (0,5 mg/kg). Spinosad je član spinosyn klase insekticida, koji su neantibakterijski tetraciklički makrolidi. Spinosad sadrži dva glavna čimbenika, spinozin A i spinozin D, koji potječu od prirodne bakterije, Saccharopolyspora spinosa . Spinozin A i spinozin D imaju kemijski sastav C41H65NE10i C42H67NE10, odnosno. Milbemicin oksim je makrociklički laktonski anthelmintik, koji sadrži dva glavna faktora, A3i A4milbemicin oksima. Približan omjer A3:A4je 20:80. Milbemicin A45-oksim ima kemijski sastav C32HČetiri petNE7i milbemicin A35-oksim ima kemijski sastav C31H43NE7.

Indikacije za Trifexis

TRIFEXIS je indiciran za prevenciju bolesti srčanog crva (Dirofilaria immitis) . TRIFEXIS ubija buhe i indiciran je za prevenciju i liječenje infestacija buhama (Ctenocephalides mačka) , te liječenje i suzbijanje odrasle ankilostome (Ancylostoma caninum) , odrasli okrugli crv (Toxocara canis i Toxascaris leonina) i odrasli bič (Trichuris lisica) infekcije u pasa i štenaca u dobi od 8 tjedana ili starijih i 5 funti tjelesne težine ili više.





Doziranje i primjena

TRIFEXIS se daje oralno, jednom mjesečno u minimalnoj dozi od 13,5 mg/lb (30 mg/kg) spinosada i 0,2 mg/lb (0,5 mg/kg) milbemicin oksima tjelesne težine. Za prevenciju srčanog crva dajte jednom mjesečno najmanje 3 mjeseca nakon izlaganja komarcima (vidjeti UČINKOVITOST ).

Raspored doziranja:





Tjelesna težina

Spinosad po tableti (mg)





Milbemicin oksim po tableti (mg)

Tablete koje se daju





5 do 10 lbs

140

23

Jedan

10,1 do 20 lbs

270

4.5

Jedan

20,1 do 40 lbs

560

koliko može narasti penis

9.3

Jedan

40,1 do 60 lbs

810

13.5

Jedan

60,1 do 120 lbs

1620. godine

27

Jedan

Preko 120 lbs

Dajte odgovarajuću kombinaciju tableta

Dajte TRIFEXIS s hranom za maksimalnu učinkovitost. Kako bi osigurali prevenciju srčanog crva, vlasnici bi psa trebali promatrati jedan sat nakon doziranja. Ako se povraća u roku od sat vremena nakon primjene, ponovite dozu drugom punom dozom. Ako se propusti doza i prekorači se mjesečni razmak između doza, tada će neposredna primjena TRIFEXIS-a s hranom i nastavak mjesečnog doziranja minimizirati mogućnost razvoja infekcija odraslih srčanih crva i ponovne infekcije buhama.

Prevencija srčanih crva:

TRIFEXIS treba primjenjivati ​​u mjesečnim intervalima počevši unutar 1 mjeseca od prve sezonske izloženosti psa i nastaviti do najmanje 3 mjeseca nakon posljednje sezonske izloženosti psa komarcima (vidjeti UČINKOVITOST ). TRIFEXIS se može primjenjivati ​​tijekom cijele godine bez prekida. Prilikom zamjene drugog preventivnog proizvoda protiv srčanih crva, prvu dozu TRIFEXIS-a treba dati unutar mjesec dana od posljednje doze prethodnog lijeka.

Liječenje i prevencija buha:

Liječenje lijekom TRIFEXIS može započeti u bilo koje doba godine, po mogućnosti počevši mjesec dana prije nego što buhe postanu aktivne i nastavljajući se svaki mjesec do kraja sezone buha. U područjima gdje su buhe uobičajene tijekom cijele godine, mjesečno liječenje TRIFEXIS-om treba nastaviti tijekom cijele godine bez prekida.

Kako bi se smanjila vjerojatnost ponovne zaraze buhama, važno je tretirati sve životinje u kućanstvu odobrenim proizvodom za zaštitu od buha.

Liječenje i kontrola crijevnih nematoda:

TRIFEXIS također pruža liječenje i kontrolu okruglih crva (T. canis, T. leonina) , ankilostomi (A. caninum) i bičeve (t. lisica) . Psi mogu biti izloženi i mogu se zaraziti okruglim crvima, bičevima i ankilostoma tijekom cijele godine, bez obzira na godišnje doba ili klimu. Klijente treba obavijestiti o mjerama koje treba poduzeti kako bi se spriječila ponovna infekcija crijevnim parazitima.

Kontraindikacije

Ne postoje poznate kontraindikacije za primjenu TRIFEXIS-a.

Upozorenja

Nije za ljudsku upotrebu. Držite ovo i sve lijekove izvan dohvata djece. Ozbiljne nuspojave prijavljene su nakon istodobne primjene ivermektina s dodatnim oznakama samo sa spinozadom, komponentom TRIFEXIS-a (vidjeti NEŽELJENE REAKCIJE ).

Mjere opreza

Liječenje s manje od 3 mjesečne doze nakon posljednjeg izlaganja komarcima možda neće pružiti potpunu prevenciju srčanog crva (vidjeti UČINKOVITOST ).

Prije primjene TRIFEXIS-a, pse je potrebno testirati na postojeću infekciju srčanim crvima. Prema procjeni veterinara, zaražene pse treba liječiti odraslim sredstvom za uklanjanje odraslih srčanih crva. TRIFEXIS nije učinkovit protiv odraslih D. nemilosrdni . Iako se broj cirkulirajućih mikrofilarija može smanjiti nakon liječenja, TRIFEXIS nije indiciran za klirens mikrofilarija (vidjeti SIGURNOST ŽIVOTINJA ).

Blage, prolazne reakcije preosjetljivosti koje se očituju kao otežano disanje, povraćanje, salivacija i letargija, zabilježene su u nekih pasa liječenih milbemicin oksimom koji nose veliki broj cirkulirajućih mikrofilarija. Te su reakcije vjerojatno uzrokovane oslobađanjem proteina iz mrtvih ili umirućih mikrofilarija.

Koristiti s oprezom u rasplodnim ženkama (vidi SIGURNOST ŽIVOTINJA ). Sigurna primjena TRIFEXIS-a kod mužjaka za rasplod nije procijenjena.

S oprezom primjenjivati ​​u pasa s već postojećom epilepsijom (vidjeti NEŽELJENE REAKCIJE ).

Štenci mlađi od 14 tjedana mogu doživjeti veću stopu povraćanja (vidi SIGURNOST ŽIVOTINJA ).

Nuspojave

U dobro kontroliranoj terenskoj studiji u SAD-u, koja je uključivala ukupno 352 psa (176 liječenih TRIFEXIS-om i 176 liječenih aktivnom kontrolom), primjeni TRIFEXIS-a nisu pripisane ozbiljne nuspojave. Sve reakcije su ocijenjene kao blage.

Tijekom 180-dnevnog razdoblja ispitivanja zabilježena su sva opažanja potencijalnih nuspojava. Reakcije koje su se pojavile s incidencijom >1% (prosječna mjesečna stopa) unutar bilo kojeg od 6 mjeseci promatranja prikazane su u sljedećoj tablici. Najčešća prijavljena nuspojava u pasa u skupini TRIFEXIS bila je povraćanje.

Prosječna mjesečna stopa (%) pasa s nuspojavama

Negativna reakcija

TRIFEXIS tablete za žvakanje a

Tablete s aktivnom kontrolom a

Povraćanje

6.13

3.08

Svrab

4.00

4.91

Letargija

2.63

1.54

Proljev

2.25

1.54

Dermatitis

1.47

1.45

Crvenilo kože

1.37

1.26

Smanjen apetit

1.27

1.35

Pinnal Crvenilo

1.18

0,87

an=176 pasa

U terenskoj studiji u SAD-u, jedan pas kojemu je davan TRIFEXIS doživio je jedan blagi napadaj 2 1/2 sata nakon primanja druge mjesečne doze. Pas je ostao upisan i primio je četiri dodatne mjesečne doze nakon događaja te je završio studiju bez daljnjih incidenata.

Nakon istodobne primjene ivermektina s dodatnim oznakama samo sa spinozadom, komponentom TRIFEXIS-a, neki psi su iskusili sljedeće kliničke znakove: drhtanje/trzanje, salivacija/sline, napadaji, ataksija, midrijaza, sljepoća i dezorijentacija . Samo Spinosad se pokazao sigurnim kada se primjenjuje istodobno s preventivnim sredstvima protiv srčanih crva prema uputama na etiketi.

U terenskim studijama u SAD-u i Europi niti jedan pas nije doživio napadaje kada su uzimali samo spinosad u rasponu terapijskih doza od 13,5-27,3 mg/lb (30-60 mg/kg), uključujući 4 psa s već postojećom epilepsijom. Četiri psa epileptičara koji su primili dozu veću od maksimalne preporučene od 27,3 mg/lb (60 mg/kg) doživjela su barem jedan napadaj unutar tjedna nakon druge doze spinosada, ali nijedan napadaj nakon prve i treće doze. Uzrok napadaja uočenih u terenskim studijama nije se mogao utvrditi.

Za tehničku pomoć ili prijavu sumnjivih nuspojava lijekova, kontaktirajte Elanco US Inc. na 1-888-545-5973. Za dodatne informacije o izvješćivanju o štetnim iskustvima s lijekovima za životinjske lijekove, kontaktirajte FDA na 1-888-FDA-VETS ili http://www.fda.gov/AnimalVeterinary/SafetyHealth

Iskustvo nakon odobrenja (ožujak 2012.):

Sljedeće nuspojave temelje se na izvješćima o nuspojavama lijeka nakon odobrenja. Nuspojave su navedene u opadajućem redoslijedu učestalosti: povraćanje, depresija/letargija, svrbež, anoreksija, proljev, drhtanje/drhtanje, ataksija, napadaji, hipersalivacija i crvenilo kože.

Način djelovanja:

Primarni cilj djelovanja spinosada, komponente TRIFEXIS-a, je aktivacija nikotinskih acetilkolinskih receptora (nAChRs) u kukcima. Spinosad ne stupa u interakciju s poznatim insekticidnim veznim mjestima drugih nikotinskih ili GABAergičnih insekticida kao što su neonikotinoidi, fiproli, milbemicini, avermektini i ciklodieni. Insekti tretirani spinosadom pokazuju nevoljne mišićne kontrakcije i drhtanje koje su rezultat aktivacije motornih neurona. Produljena hiperekscitacija uzrokovana spinosadom rezultira prostracijom, paralizom i smrću buha. Selektivna toksičnost spinozada između insekata i kralježnjaka može se dati diferencijalnom osjetljivošću nAChR insekata u odnosu na kralježnjake.

Milbemicin oksim, komponenta TRIFEXIS-a, djeluje tako što se veže na kloridne ionske kanale zavisne od glutamata u živčanim i mišićnim stanicama beskralježnjaka. Povećana propusnost stanične membrane za kloridne ione uzrokuje hiperpolarizaciju zahvaćenih stanica i naknadnu paralizu i smrt namjeravanih parazita. Milbemicin oksim također može djelovati ometanjem prijenosa neurotransmitera beskralježnjaka, posebice gama amino maslačne kiseline (GABA).

Učinkovitost

Prevencija srčanih crva:

U dobro kontroliranoj laboratorijskoj studiji, TRIFEXIS je bio 100% učinkovit protiv induciranih infekcija srčanim crvima kada se davao u 3 uzastopne mjesečne doze. Dvije uzastopne mjesečne doze nisu dale 100% učinkovitost protiv infekcije srčanim crvima. U drugoj dobro kontroliranoj laboratorijskoj studiji, jedna doza TRIFEXIS-a bila je 100% učinkovita protiv induciranih infekcija srčanim crvima.

U dobro kontroliranoj šestomjesečnoj terenskoj studiji u SAD-u provedenoj s TRIFEXIS-om, nijedan pas nije bio pozitivan na infekciju srčanim crvima, što je utvrđeno testiranjem na antigen srčanog crva obavljenom na kraju studije i ponovno tri mjeseca kasnije.

Liječenje i prevencija buha:

U dobro kontroliranoj laboratorijskoj studiji, TRIFEXIS je pokazao 100% učinkovitost prvog dana nakon tretmana i 100% učinkovitost 30. dana. U dobro kontroliranoj laboratorijskoj studiji, spinosad, komponenta TRIFEXIS-a, počeo je ubijati buhe 30 minuta nakon primjene i pokazao 100% učinkovitost unutar 4 sata. Spinosad, komponenta TRIFEXIS-a, ubija buhe prije nego što mogu položiti jaja. Ako postoji ozbiljna zaraza iz okoliša, buhe mogu potrajati neko vrijeme nakon primjene doze zbog pojave odraslih buha iz kukuljica koje su već u okolišu. U terenskim studijama provedenim u kućanstvima s postojećim infestacijama buhama različite težine, opaženo je smanjenje buha od 98,0% do 99,8% tijekom 3 mjesečna tretmana samo spinosadom. Psi sa znakovima alergijskog dermatitisa na buhe pokazali su poboljšanje eritema, papula, perutanja, alopecije, dermatitisa/piodermatitisa i svrbeža kao izravne posljedice eliminacije buha.

Liječenje i kontrola infekcija crijevnih nematoda:

U dobro kontroliranim laboratorijskim studijama, TRIFEXIS je bio ≧ 90% učinkovit u uklanjanju prirodno i eksperimentalno induciranih infekcija odraslih okruglih glista, biča i ankilostoma.

Okusnost:

TRIFEXIS je aromatizirana tableta za žvakanje. U terenskoj studiji pasa u vlasništvu klijenata u kojoj je svaki od 175 pasa bio nuđen TRIFEXIS jednom mjesečno tijekom 6 mjeseci, psi su dobrovoljno konzumirali 54% doza kada su im ponudili čistu poslasticu, a 33% doza kada su ponuđeni u ili na hrana. Preostalih 13% doza primijenjeno je kao i drugi lijekovi u tabletama.

Sigurnost životinja:

TRIFEXIS je testiran na čistim i mješancima zdravih pasa u dobro kontroliranim kliničkim i laboratorijskim studijama. Nijedan pas nije povučen iz terenskih studija zbog nuspojava povezanih s liječenjem.

U studiji s marginom sigurnosti, TRIFEXIS je davan oralno 8-tjednim štencima Beagle u dozama od 1, 3 i 5 puta veće od gornje polovice raspona terapijskih doza, svakih 28 dana tijekom 6 razdoblja doziranja. Povraćanje je uočeno u svim skupinama, uključujući kontrolne životinje sa sličnom učestalošću. Nuspojave uočene tijekom studije bile su salivacija, drhtanje, smanjena aktivnost, kašalj i vokalizacija.

Tjelesne težine bile su slične između kontrolne i liječene skupine tijekom cijelog ispitivanja. Liječenje TRIFEXIS-om nije bilo povezano s bilo kakvom klinički značajnom hematološkom, kliničkom kemijom ili grubim promjenama obdukcije. Jedan pas 5X imao je minimalnu glomerularnu lipidozu

mikroskopski. Klinička važnost ovog nalaza nije poznata.

Plazma spinosin A, spinosin D, milbemicin A35-oksim i milbemicin A4Koncentracije 5-oksima porasle su tijekom cijelog ispitivanja. U svakom razdoblju doziranja, koncentracije spinozina A i spinozina D u plazmi bile su veće od proporcionalne u rasponu doza od 1 do 5X. Milbemicin A u plazmi4Činilo se da su koncentracije 5-oksima proporcionalne dozi u rasponu od 1 do 5X do kraja studije. Koncentracije spinosada i milbemicin oksima u plazmi pokazuju da su očekivane sistemske izloženosti postignute tijekom studije.

U studiji s psima škotskim ovčarima osjetljivim na avermektin, TRIFEXIS je primijenjen oralno u 1, 3 i 5 puta većoj od gornje polovice preporučene terapijske doze svakih 28 dana. Nisu uočeni znakovi osjetljivosti na avermektin nakon primjene TRIFEXIS-a tijekom razdoblja ispitivanja psima škotskim ovčarima osjetljivim na avermektin. Nuspojave uočene u liječenim skupinama bile su povraćanje i proljev. Tjelesne težine u svim liječenim skupinama bile su usporedive s kontrolnom skupinom. Hematološki i kliničko-kemijski parametri nisu pokazali nikakve klinički značajne promjene od početka do kraja studije, a svi su psi smatrani zdravim tijekom cijelog ispitivanja.

U sigurnosnoj studiji pozitivnoj na srčanu glistu, TRIFEXIS je primijenjen oralno u 1, 3 i 5 puta većoj od gornje polovice terapijskih doza psima Beagle s infekcijama odraslih srčanih crva i cirkulirajućim mikrofilarijama, svakih 28 dana tijekom 3 tretmana. Povraćanje je uočeno kod jednog psa u skupini 1X, kod tri psa u skupini 3X i kod jednog psa u skupini 5X. Svi osim jednog slučaja povraćanja opaženi su na dan liječenja tijekom prvog ciklusa liječenja. Povraćanje je bilo blago i samoograničavajuće. Reakcije preosjetljivosti nisu uočene ni u jednoj od liječenih skupina. Broj mikrofilarija se smanjio tijekom liječenja.

U studiji o reproduktivnoj sigurnosti, TRIFEXIS je davan oralno ženkama u 1 i 3 puta većoj od gornje polovice terapijske doze svakih 28 dana prije parenja, tijekom trudnoće i tijekom razdoblja dojenja od šest tjedana. Psi s potvrđenim otkucajima srca fetusa na ultrazvučnom pregledu procijenjeni su na reproduktivnu sigurnost. Jedna ženka iz skupine 3X i jedna ženka iz skupine 1X nisu zatrudnjeli. Nisu zabilježene nuspojave povezane s liječenjem ili znakovi avermektinske toksikoze kod odraslih žena. Odrasle ženke u skupini 3X izgubile su na težini tijekom 6-tjednog razdoblja prije parenja, dok su se ženke kontrolne skupine za to vrijeme udebljale. Tjelesne težine liječenih skupina bile su usporedive s kontrolnom skupinom tijekom faze trudnoće i nakon poroda u ispitivanju. Duljina trudnoće, prosječna tjelesna težina legla, veličina legla, mrtvorođena mladunčad, preživljavanje štenaca i udio mladunaca s malformacijama bili su usporedivi između liječenih i kontrolne skupine majki. Malformacije u skupini 1X uključivale su mladunče s rascjepom nepca i jednočlanu leglu s anoftalmijom, sraslim pojedinačnim nozdrvama, deformiranim nepcem, hidrocefalusom, omfalokelom i nepravilno postavljenim testisima; štene s malformacijom prednjeg vrha mokraćnog mjehura i pupčane krvne žile; i štene s otvorenim ductus arteriosus (PDA). Malformacije u skupini 3X uključivale su tri koledža u leglu s PDA. Malformacije u kontrolnoj skupini uključivale su štene s malformiranom prsnom kosti i štene s PDA i nepravilno postavljenom gornjom šupljom venom. Klinički nalazi u mladunčadi tretiranih skupina bili su usporedivi s kontrolnom skupinom, osim za jedno štene 1X grupe koje je bilo manje i slabije koordinirano od svojih drugova u leglu i imalo je drhtanje kada je bilo uzbuđeno. Veza između liječenja spinosadom i milbemicin oksimom i pasa 1X i 3X koji nisu zatrudnjeli, specifičnih malformacija šteneta i neštedljivog šteneta iz skupine 1X nisu poznati. Incidencija rascjepa nepca nije neočekivana na temelju povijesnih podataka prikupljenih na mjestu uzgoja.

U ispitivanju granice sigurnosti sa samo spinosadom, 6-tjednim štencima beaglea davane su prosječne doze od 1,5, 4,4 i 7,4 puta veće od najveće preporučene doze u razmacima od 28 dana tijekom razdoblja od 6 mjeseci. Povraćanje je opaženo u svim tretmanima, uključujući kontrole, i opaženo je povećanom stopom pri povišenim dozama. Povraćanje se najčešće javljalo 1 sat nakon primjene i smanjivalo se tijekom vremena i stabiliziralo kada su štenci navršili 14 tjedana.

Informacije o pohrani:

Čuvati na 20-25°C (68-77°F), izleti dopušteni između 15-30°C (59-86°F).

Kako se isporučuje

TRIFEXIS je dostupan u pet veličina tableta. Svaka veličina tableta dostupna je u pakiranjima označenim bojama od 6 tableta.

5-10 lbs (140 mg spinozada i 2,3 mg milbemicin oksima)

10,1-20 lbs (270 mg spinozada i 4,5 mg milbemicin oksima)

20,1-40 lbs (560 mg spinozada i 9,3 mg milbemicin oksima)

40,1-60 lbs (810 mg spinozada i 13,5 mg milbemicin oksima)

60,1-120 lbs (1620 mg spinosada i 27 mg milbemicin oksima)

NADA 141-321, odobren od strane FDA

Proizvedeno za: Elanco US Inc., Greenfield, IN 46140

trifexis.com

Elanco, Trifexis i dijagonalna traka su zaštitni znakovi u vlasništvu ili licencirani od strane Eli Lilly and Company, njenih podružnica ili povezanih društava.

NDC 58198-4332-6

NDC 58198-4333-6

NDC 58198-4334-6

NDC 58198-4335-6

NDC 58198-4336-6

CA4332

CA4333

CA4334

CA4335

CA4336

03B429

PROSIN 2016

CPN: 1131041.1

ELANCO US, INC.
2500 INNOVATION WAY, GREENFIELD, IN, 46140
Služba za korisnike: 317-276-1262 (prikaz, stručni).
tehnička služba: 800-428-4441
Web stranica: elanco.us
e-pošta: elanco@elanco.com
Učinjeni su svi napori kako bi se osigurala točnost informacija Trifexisa objavljenih iznad. Međutim, i dalje je odgovornost čitatelja da se upozna s informacijama o proizvodu sadržanim na naljepnici proizvoda u SAD-u ili umetku pakiranja.

Autorska prava © 2021 Animalytix LLC. Ažurirano: 29.07.2021