Vaniqa krema

Generički naziv: eflornitin hidroklorid
Oblik doziranja: krema
Klasa lijeka: Razni lokalni agensi




Medicinski pregledanod Drugs.com. Posljednje ažurirano 22. prosinca 2020.

Na ovoj stranici
Proširiti

Opis kreme Vaniqa

VANIQA®je krema koja sadrži 13,9% (139 mg/g) bezvodnog eflornitin hidroklorida kao eflornitin hidroklorid monohidrata (150 mg/g).







Kemijski, eflornitin hidroklorid je (±) -2-(difluorometil) ornitin monohidroklorid monohidrat, s empirijskom formulom C6H12FdvaNdvaTHEdva• HCl•HdvaO, molekularne težine 236,65 i sljedeće strukturne formule:





Bezvodni eflornitin hidroklorid ima empirijsku formulu C6H12FdvaNdvaTHEdva• HCl i molekularne težine 218,65.

Ostali sastojci uključuju: ceteareth-20; cetearil alkohol; dimetikon; gliceril stearat; metilparaben; mineralno ulje; PEG-100 stearat; fenoksietanol; propilparaben; stearilni alkohol; i vodu.





Vaniqa krema - klinička farmakologija

Farmakodinamika

Ne postoje studije koje ispituju inhibiciju enzima ornitin dekarboksilaze (ODC) u ljudskoj koži nakon lokalne primjene eflornitina. Međutim, postoje studije u literaturi koje izvještavaju o inhibiciji aktivnosti ODC u koži nakon oralnog eflornitina. Pretpostavlja se da lokalni eflornitin hidroklorid nepovratno inhibira ODC aktivnost kože. Ovaj enzim je neophodan u sintezi poliamina. Podaci na životinjama pokazuju da inhibicija ornitin dekarboksilaze inhibira diobu stanica i sintetske funkcije, koje utječu na brzinu rasta dlake.VANIQA®(eflornitin hidroklorid) krema, 13,9% pokazalo se da usporava rast kose u nekliničkim i kliničkim studijama.

Farmakokinetika

Prosječna perkutana apsorpcija eflornitina u žena s neželjenim dlačicama na licu, iz formulacije kreme od 13,9% w/w, manja je od 1% radioaktivne doze, nakon pojedinačne ili višestruke doze u uvjetima kliničke uporabe, što uključuje brijanje unutar 2 sati prije primjene radioaktivno obilježene doze uz druge oblike rezanja ili čupanja, te pincetom za uklanjanje dlačica s lica. Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je unutar četiri dana od primjene dvaput dnevno. Prividna stabilna plazma t1/2eflornitina je otprilike 8 sati. Nakon primjene 0,5 g kreme dva puta dnevno (ukupna doza 1 g/dan; 139 mg u obliku bezvodnog eflornitin hidroklorida), pod uvjetima kliničke primjene kod žena s neželjenim dlačicama na licu (n=10), Cmax u stanju dinamičke ravnoteže, Ctrough i AUC12 satibili su približno 10 ng/mL, 5 ng/mL, odnosno 92 ng•hr/mL, izraženi u smislu bezvodne slobodne baze eflornitin hidroklorida. U stanju dinamičke ravnoteže, vršne koncentracije normalizirane dozom (Cmaks) i procjenjuje se da je opseg dnevne sistemske izloženosti (AUC) eflornitinu nakon primjene 0,5 g kreme dvaput dnevno (ukupna doza 1 g/dan) približno 100 i 60 puta niži u usporedbi s 370 mg /dan oralne doze jednom dnevno. Nije poznato da se ovaj spoj metabolizira i primarno se izlučuje nepromijenjen urinom.





INDIKACIJE I UPORABA

VANIQA® (eflornitin hidroklorid) krema, 13,9% indicirana je za smanjenje neželjenih dlačica na licu kod žena.

VANIQA®proučavan je samo na licu i susjednim zahvaćenim područjima ispod brade oboljelih osoba. Korištenje bi trebalo biti ograničeno na ova područja uključenosti.





Klinička ispitivanja

Rezultati lokalnih dermalnih studija za kontaktnu senzibilizaciju, fotokontaktnu senzibilizaciju i iritaciju fotokontaktom otkrivaju da u uvjetima kliničke uporabe,VANIQA®ne očekuje se da će uzrokovati kontaktnu senzibilizaciju, fototoksičnost ili reakcije fotosenzibilizacije. Rezultati topikalne dermalne studije o kontaktnoj iritaciji to su otkriliVANIQA®može izazvati reakcije iritacije u kliničkoj uporabi kod osjetljivih osoba ili u uvjetima pretjerane uporabe.

Dvije randomizirane dvostruko slijepe studije koje su uključivale 594 pacijentice (393 liječene sVANIQA®, 201 s vehikulumom) liječeni dva puta dnevno do 24 tjedna procijenili su učinkovitostVANIQA®u smanjenju neželjenih dlačica na licu kod žena. Žene u ispitivanju imale su uobičajenu učestalost uklanjanja dlačica na licu dva ili više puta tjedno. Žene s bolestima lica kao što su teške upalne akne, žene koje su bile trudne i dojilje bile su isključene iz studija. Liječnici su procijenili poboljšanje ili pogoršanje u odnosu na osnovno stanje (Physician's Global Assessment [PGA]), 48 sati nakon brijanja, svih tretiranih područja. Statistički značajno poboljšanje zaVANIQA®(eflornitin hidroklorid), 13,9% u odnosu na vehikulum uočeno je u svakoj od ovih studija za 'izrazito poboljšanje' ili veći odgovor (vremenska točka od 24 tjedna; p≦ 0,001). Značajno poboljšanje uočeno je dosljedno 8 tjedana nakon početka liječenja i nastavilo se tijekom 24 tjedna liječenja. Rast kose približio se razinama prije tretmana unutar 8 tjedana od povlačenja liječenja. Stopa uspješnosti tijekom vremena grafički je prikazana u nastavku za svako ključno ispitivanje.

Približno 32% pacijenata pokazalo je značajno poboljšanje ili više (protokolska definicija kliničkog uspjeha) nakon 24 tjedna liječenja VANIQA-om®(eflornitin hidroklorid) krema, 13,9%, u usporedbi s 8% s nosačem. Kombinirani rezultati ova dva ispitivanja kroz 24 tjedna prikazani su u nastavku.

PGA ishod VANIQA® Vozilo
Jasno/gotovo jasno 5% 0%
Obilježeno poboljšanje 27% 8%
Poboljšano 26% 26%
Nema poboljšanja/lošije/nedostaje 42% 66%

Čini se da analize podskupina sugeriraju veću korist za bijelce nego za nebijele (37% prema 22% uspjeha, respektivno; p=0,017). Međutim, nebijelci, uglavnom crnci, imali su značajnu korist od liječenja s 22% ocjenjenim uspjehom na VANIQA-i®u usporedbi s 5% na vozilu.

Oko 12% žena u kliničkim ispitivanjima bilo je u postmenopauzi. Značajno poboljšanje u PGA ishodu u odnosu na vehikel uočeno je u žena u postmenopauzi (38% u usporedbi s 0%, p≦ 0,001).

VANIQA® statistički značajno smanjilo koliko su pacijenti osjećali muku zbog dlačica na licu i vremena provedenog u uklanjanju, liječenju ili prikrivanju dlačica na licu. Ove razlike uočljive kod pacijenata uočene su već 8 tjedana nakon početka liječenja. Rast kose približio se razinama prije tretmana unutar 8 tjedana od povlačenja liječenja.

Klinička ispitivanja saVANIQA®uključilo je preko 1370 žena s neželjenim dlačicama na licu tipa kože I-VI, od kojih su 68% bile bijelke, 17% crne, 11% latinoamerikanke, 2% azijsko-pacifičke otočanke, 0,6% američki domorodci i 1,3% ostali.

Kontraindikacije

VANIQA®je kontraindiciran u bolesnika s anamnezom osjetljivosti na bilo koju komponentu pripravka.

Upozorenja

Prekinite korištenje ako se pojavi preosjetljivost.

Mjere opreza

Općenito

Samo za vanjsku uporabu.

Može doći do prolaznog peckanja ili peckanja kada se nanese na izderanu ili slomljenu kožu.

Informacije za pacijente

Pacijenti koji koristeVANIQA®treba dobiti sljedeće informacije i upute:

  1. Ovaj lijek nije depilator, već se čini da usporava rast kose kako bi poboljšao stanje i izgled pacijenta. Pacijenti će vjerojatno morati nastaviti koristiti metodu uklanjanja dlačica (npr. brijanje, čupanje, itd.) zajedno sVANIQA®(eflornitin hidroklorid) krema, 13,9%.
  2. Početak poboljšanja uočen je nakon samo 4-8 tjedana liječenja u 24-tjednim kliničkim ispitivanjima. Stanje se može vratiti na razine prije liječenja 8 tjedana nakon prekida liječenja.
  3. Ako se razvije iritacija ili netolerancija kože, uputite pacijenta da privremeno smanji učestalost primjene (npr. jednom dnevno). Ako se iritacija nastavi, pacijent treba prestati koristiti proizvod.

Dodatne važne informacije i upute potražite u Uputstvu za pacijente.

Interakcije s lijekovima

Nije poznato da liVANIQA®ima bilo kakvu interakciju s drugim lijekovima koji se lokalno primjenjuju.

Karcinogeneza, mutageneza i oštećenje plodnosti

U 12-mjesečnoj studiji fotokarcinogenosti na albino miševima bez dlake, životinje liječene samo s vehikulom pokazale su povećanu učestalost tumora kože uzrokovanih izlaganjem ultraljubičastom (UVA/UVB) svjetlu, dok su miševi liječeni lokalno sVANIQA®u dozama do 600 mg/kg [19X maksimalne preporučene ljudske doze (MRHD) na temelju tjelesne površine (BSA)] pokazalo je učestalost tumora kože jednaku neliječenim kontrolnim životinjama.

Dvogodišnja studija dermalne karcinogenosti kod CD-1 miševa liječenih sVANIQA® nisu otkrili dokaze kancerogenosti pri dnevnim dozama do 600 mg/kg (950X MRHD na temelju usporedbi AUC).

Eflornitin nije izazvao mutagene učinke u Amesovom testu reverzne mutacije ili klastogenost u primarnim ljudskim limfocitima, sa i bez metaboličke aktivacije. U testu dermalnog mikronukleusa, krema eflornitin hidroklorida, 13,9%, u dozama do 900 mg/kg (58X MRHD na temelju BSA) u štakora nije dala dokaze o genotoksičnosti.

U studiji dermalne plodnosti i ranog embrionalnog razvoja kod štakora liječenih sVANIQA®, nije bilo štetnih učinaka na reprodukciju pri dozama do 450 mg/kg (29X MRHD na temelju BSA). U perinatalnim i postnatalnim studijama na štakorima, eflornitin primijenjen u vodi za piće bio je povezan s toksičnošću za majku i smanjenom težinom šteneta u dozama od najmanje 625 mg/kg (40X MRHD na temelju BSA) i blago smanjenim indeksom plodnosti, što se smatralo upitnim biološkim značajem, na 1698 mg/kg (110X MRHD na temelju BSA). Nisu uočeni učinci s oralnom dozom od 223 mg/kg (14X MRHD na temelju BSA). U potonjoj studiji, višekratnici izloženosti kod ljudi vjerojatno su mnogo veći, budući da se eflornitin dobro apsorbira oralno kod štakora, dok se minimalna apsorpcija javlja kod ljudi koji se liječe lokalno.

Trudnoća

Teratogeni učinci

U prvoj studiji dermalnog embrio-fetalnog razvoja kod štakora liječenih kremom eflornitin hidroklorida, 13,9% (u kojoj nisu poduzete nikakve mjere za sprječavanje gutanja lijeka s mjesta primjene), toksičnost za majku i fetalni učinci, uključujući smanjen broj živih fetusa, smanjeni fetus težine, te odgođeno okoštavanje i razvoj utrobe uočeni su pri dozama od 225 i 450 mg/kg (15X odnosno 29X MRHD na temelju BSA). Kada je studija ponovljena u uvjetima koji su izbjegavali gutanje s mjesta primjene, nisu uočeni nikakvi maminski, fetalni ili teratogeni učinci pri dozama do 450 mg/kg (29X MRHD na temelju BSA). U prvoj studiji u kojoj nisu poduzete mjere opreza za sprječavanje gutanja, razine u plazmi u cirkulaciji bile su 11 do 14 puta veće nego u drugoj studiji u kojoj je gutanje spriječeno. U studiji dermalnog embrio-fetalnog razvoja kod kunića liječenih sVANIQA® (eflornitin hidroklorid) krema, 13,9% nisu se pojavili štetni učinci na majku ili fetus pri dozama do 90 mg/kg (11X MRHD na temelju BSA). Značajna iritacija kože, kao i moguće gutanjeVANIQA® pojavio se pri dozi od 300 mg/kg/dan (36X MRHD na temelju BSA) i bio je povezan sa smrtnošću majki, pobačajima, povećanom resorpcijom fetusa i smanjenom težinom fetusa. Fetotoksičnost u odsutnosti toksičnosti za majku prijavljena je u oralnim studijama s eflornitinom s dozama bez učinka na fetus od 80 mg/kg u štakora i 45 mg/kg u kunića. U tim studijama nisu primijećeni dokazi teratogenosti u štakora koji su davali do 200 mg/kg ili u kunića koji su davali do 135 mg/kg.

IakoVANIQA®nije formalno proučavan na trudnicama, tijekom ispitivanja su se dogodile 22 trudnoće. Devetnaest od ovih trudnoća dogodilo se dok su pacijentice koristileVANIQA®. Od 19 trudnoća, bilo je 9 zdravih dojenčadi, 4 spontana pobačaja, 5 induciranih/elektivnih pobačaja i 1 urođena mana (Downov sindrom kod 35-godišnjaka). Budući da ne postoje adekvatne i dobro kontrolirane studije na trudnicama, omjer koristi i rizika primjeneVANIQA®kod trudnica s neželjenim dlačicama na licu treba pažljivo odvagnuti uz ozbiljno razmatranje da li se ne primjenjuju ili prestanu koristitiVANIQA®.

Dojilje

Nije poznato izlučuje li se eflornitin hidroklorid u majčino mlijeko ili ne. Treba biti oprezan kadaVANIQA®se daje ženi koja je dojila.

Pedijatrijska uporaba

Sigurnost i učinkovitost ovog proizvoda nisu utvrđene u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 12 godina.

Gerijatrijska uporaba

Od 1373 bolesnika na aktivnom liječenju u kliničkim studijamaVANIQA®, otprilike 7% bilo je 65 godina ili više, a otprilike 1% ima 75 ili više godina. Nisu uočene očite razlike u sigurnosti između starijih i mlađih bolesnika.

kako se prirodno otežati

Nuspojave

Štetni događaji prijavljeni za većinu tjelesnih sustava javljali su se sa sličnom učestalošću uVANIQA®(eflornitin hidroklorid) krema, 13,9% i kontrolne skupine vehikuluma. Najčešći neželjeni događaji povezani s liječenjem sVANIQA®bili povezani s kožom. U sljedećoj tablici navodi se postotak nuspojava povezanih s upotrebomVANIQA®ili njegovo vozilo koje je bilo više od 1% u studijama kontroliranim vozilom i otvorenim sigurnosnim studijama do 1 godine kontinuirane uporabe.

Pojam štetnog događaja
Studije pod kontrolom vozila
Vehicle-Controlled and Open Label studije
VANIQA®
(n=393)
Vozilo
(n=201)
VANIQA®
(n=1373)
Akne 21.3 21.4 10.8
Pseudofolikulitis Barbae 16.3 15.4 4.9
Peckanje kože 7.9 2.5 4.1
Glavobolja 3.8 5.0 4.0
Gori koža 4.3 2.0 3.5
Suha koža 1.8 3.0 3.3
svrab (svrbež) 3.8 4.0 3.1
eritem (crvenilo) 1.3 0,0 2.5
Trnci kože 3.6 1.5 2.2
Dispepsija 2.5 2.0 1.9
Iritacija kože 1.0 1.0 1.8
Osip 2.8 0,0 1.5
alopecija 1.5 2.5 1.3
Vrtoglavica 1.5 1.5 1.3
Folikulitis 0.5 0,0 1.0
Urasla kosa 0.3 2.0 0.9
Edem lica 0.3 3.0 0.7
Anoreksija 1.0 2.0 0.7
Mučnina 0.5 1.0 0.7
Astenija 0,0 1.0 0.3
Vrtoglavica 0.3 1.0 0.1

Nuspojave kože povezane s liječenjem koje su se javile u manje od 1% ispitanika liječenih sVANIQA®su: krvarenje kože, heilitis, kontaktni dermatitis, oticanje usana, herpes simplex, utrnulost i rozacea.

Nuspojave su prvenstveno bile blagog intenziteta i općenito su se povukle bez medicinskog liječenja ili prekidaVANIQA®. Samo 2% ispitanika prekinulo je studije zbog nuspojave povezane s upotrebomVANIQA®.

Abnormalnosti laboratorijskih testova

Nije utvrđeno da su dosljedno povezane nikakve abnormalnosti laboratorijskih testovaVANIQA®. U otvorenoj studiji, neki pacijenti su pokazali povećanje svojih transaminaza; međutim, klinički značaj ovih nalaza nije poznat.

Predoziranje

Informacije o predoziranju saVANIQA®je nedostupan. S obzirom na nisku perkutanu penetraciju ovog lijeka, ne očekuje se predoziranje lokalnim putem (vidjeti KLINIČKA FARMAKOLOGIJA ). Međutim, ako dođe do vrlo visokih lokalnih doza (npr. više epruveta dnevno) ili oralnog gutanja (epruveta od 30 g sadrži 4,2 g eflornitin hidroklorida), bolesnika treba nadzirati i po potrebi primijeniti odgovarajuće mjere potpore.

(Napomena: Upotreba intravenske formulacije eflornitin hidroklorida u visokim dozama (400 mg/kg/dan ili približno 24 g/dan) za liječenje infekcije Trypanosoma brucei gambiense (afrička bolest spavanja) povezana je s nuspojavama i laboratorijskim abnormalnostima . Nuspojave u ovom okruženju uključivale su gubitak kose, oticanje lica, napadaje, oštećenje sluha, želučane smetnje, gubitak apetita, glavobolju, slabost i vrtoglavicu. Također su primijećene različite hematološke toksičnosti, uključujući anemiju, trombocitopeniju i leukopeniju, ali oni su obično bili reverzibilni nakon prekida liječenja.)

DOZIRANJE I PRIMJENA

Nanesite tanki slojVANIQA®(eflornitin hidroklorid) krema, 13,9% na zahvaćena područja lica i susjedna zahvaćena područja ispod brade i temeljito utrljajte. Ne perite tretirano područje najmanje 4 sata. Koristite dva puta dnevno u razmaku od najmanje 8 sati ili prema uputama liječnika. Pacijent bi trebao nastaviti koristiti tehnike uklanjanja dlačica prema potrebi zajedno sVANIQA®. (VANIQA®treba nanijeti najmanje 5 minuta nakon uklanjanja dlačica.) Kozmetička sredstva ili sredstva za zaštitu od sunca mogu se nanositi na tretirana područja nakon što se krema osuši.

Kako se isporučuje Vaniqa krema

VANIQA®(eflornitin hidroklorid) krema, 13,9% dostupna je kao:

Tuba od 45 grama
NDC 0023-4857-45

Skladištenje:Čuvati na 25°C (77°F); izleti dopušteni do 15°-30°C (59°-86°F) [Vidi USP kontroliranu sobnu temperaturu]. Nemojte smrzavati. Za datum isteka i broj serije pogledajte obrub cijevi i kraj kartona.

Revidirano: jedan/2018

Rx Thesamo

Distribuirao: Allergan USA, Inc.

Madison, NJ 07940

© 2018 Allergan. Sva prava pridržana.

Svi zaštitni znakovi vlasništvo su njihovih vlasnika.

73326US11

-----Reži ovdje -------------------------------------------------- -------------------------------------------------- ------------

Uputa za pacijente za

VANIQA®
(eflornitin hidroklorid) csnop, 13,9%

INFORMACIJE ZA PACIJENTE

Ovaj odjeljak sadrži važne informacije oVANIQA®koje biste trebali pročitati prije početka liječenja. Ovaj odjeljak ne navodi sve prednosti i rizikeVANIQA®i ne zamjenjuje razgovore s vašim liječnikom ili zdravstvenim djelatnikom o vašem stanju ili liječenju. Ako imate pitanja, razgovarajte sa svojim zdravstvenim djelatnikom. Ovdje opisani lijek može propisati samo licencirani zdravstveni radnik. Samo Vaš zdravstveni djelatnik može utvrditi da liVANIQA®je pravo za vas.

Što je VANIQA®?
VANIQA
®(izgovara se 'VAN-i-ka') je lijek na recept koji se nanosi na kožu za smanjenje neželjenih dlačica na licu kod žena.

Aktivni sastojak uVANIQA®je eflornitin hidroklorid.VANIQA®također sadrži cetearet-20, cetearil alkohol, dimetikon, gliceril stearat, metilparaben, mineralno ulje, PEG-100 stearat, fenoksietanol, propilparaben, stearil alkohol i vodu.

Kako djeluje VANIQA® raditi?
VANIQA
®ometa enzim koji se nalazi u folikulu dlake kože potreban za rast kose. To rezultira sporijim rastom kose i poboljšanim izgledom gdjeVANIQA®je primijenjen.

VANIQA®ne uklanja trajno dlačice niti 'liječi' neželjene dlačice na licu. Nije depilator. Vaš program liječenja trebao bi uključivati ​​nastavak bilo koje tehnike uklanjanja dlačica koju trenutno koristite.

VANIQA®pomoći će vam upravljati svojim stanjem i poboljšati svoj izgled.

Poboljšanje stanja dolazi postupno. Nemojte se obeshrabriti ako ne vidite trenutno poboljšanje. Budi strpljiv. Poboljšanje se može vidjeti već nakon 4 do 8 tjedana liječenja. Poboljšanje može potrajati dulje kod nekih osoba. Ako se ne vidi poboljšanje nakon 6 mjeseci korištenja, prekinite korištenje. Kliničke studije pokazuju da oko 8 tjedana nakon prestanka liječenja sVANIQA®, kosa će se vratiti u isto stanje kao prije početka tretmana.

Tko ne bi trebao koristiti VANIQU®?
Ne biste trebali koristitiVANIQA®ako ste alergični na bilo koji sastojak kreme. Svi sastojci navedeni su na tubi i na početku ove upute.

Ne biste trebali koristitiVANIQA®ako ste mlađi od 12 godina.

Što trebate reći svom liječniku prije primjene VANIQA-e®?
Ako ste alergični na neki od sastojaka, obavijestite svog liječnika.

Ako ste trudni ili planirate zatrudnjeti, posavjetujte se sa svojim liječnikom da li biste trebali koristitiVANIQA®tijekom trudnoće. Nisu provedena klinička ispitivanja na trudnicama.

Ako dojite, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije upotrebeVANIQA®. Nije poznato da liVANIQA®prenosi se na dojenčad kroz majčino mlijeko.

Ako uzimate lijekove na recept, lijekove bez recepta ili koristite bilo koju kremu za lice ili kožu, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije upotrebeVANIQA®.

Kako da koristim VANIQA®?
KoristitiVANIQA®samo za stanje za koje ga je propisao Vaš liječnik. Nemojte ga davati drugim ljudima ili dopustiti drugim ljudima da ga koriste.

Morat ćete nastaviti s uobičajenim postupcima za uklanjanje dlačicadok se ne postignu željeni rezultati. Tada će vam možda manje smetati vrijeme provedeno u uklanjanju dlačica ili učestalost uklanjanja dlačica.VANIQA®treba koristiti dva puta dnevno, u razmaku od najmanje osam sati, ili prema uputama vašeg liječnika.VANIQA®je samo za vanjsku upotrebu.

Slijedite upute za primjenuVANIQA®pažljivo. Nanesite tanki slojVANIQA®na zahvaćena područja lica i susjedna zahvaćena područja ispod brade i temeljito utrljajte. Ne smijete prati tretirana područja najmanje 4 sata nakon nanošenjaVANIQA®. Operite ruke nakon svake primjene.

VANIQA® može uzrokovati privremeno crvenilo, osip, peckanje, peckanje ili trnce, osobito kada je koža oštećena. Ako se iritacija nastavi, prestati koristitiVANIQA®i obratite se svom liječniku. Izbjegavajte ulazak lijeka u oči ili u nos ili usta. Ako vam proizvod dospije u oči, temeljito isperite vodom i obratite se svom liječniku.

Ako zaboravite ili propustite dozuVANIQA®, ne pokušavajte to nadoknaditi. Vratite se svom uobičajenom rasporedu prijava što je prije moguće.

Nakon nanošenja možete koristiti uobičajenu kozmetiku ili kremu za sunčanjeVANIQA®, ali trebate pričekati nekoliko minuta da se tretman upije prije nego što ih nanesete.

Ako se Vaše stanje pogorša liječenjem, prestanite s upotrebomVANIQA®i obratite se svom liječniku.

Koje su moguće nuspojave od VANIQA®?
VANIQA®može uzrokovati privremeno crvenilo, peckanje, peckanje, trnce ili osip na dijelovima kože gdje se primjenjuje. Može se pojaviti i folikulitis (izbočine na kosi). Ako potraju, obratite se svom liječniku.

Kako treba VANIQA® biti pohranjeni?
VANIQA®treba čuvati na 15°-30°C (59°-86°F). Nemojte smrzavati.


Držite ovaj i sve lijekove izvan dohvata djece.

Ovaj lijek je propisan za vaše specifično stanje. Nemojte ga koristiti za neko drugo stanje ili ga dajte nekom drugom.

Ovaj sažetak ne uključuje sve o čemu se treba znatiVANIQA®. Ako imate pitanja ili nedoumica, ili želite više informacija oVANIQA®, Vaš liječnik ili ljekarnik ima potpune informacije o propisivanju na kojima se temelji ova Uputa. Možda biste ga željeli pročitati i razgovarati o tome sa svojim liječnikom ili zdravstvenim djelatnikom. Zapamtite, nijedan pisani sažetak ne može zamijeniti pažljivu raspravu s vašim liječnikom.

Rx Thesamo


Distribuirao: Allergan USA, Inc.

Madison, NJ 07940

© 2018 Allergan. Sva prava pridržana.

Svi zaštitni znakovi vlasništvo su njihovih vlasnika.

73326US11

GLAVNI DISPLEJ PLOČA

NDC 0023-4857-45
VANIQA
(eflornitin hidroklorid)
vrhnje, 13,9%
Samo za lokalnu upotrebu
Samo Rx
Neto mas. 1,59 oz (45 g)

VANIQA
krema eflornitin hidroklorid
Informacije o Proizvodu
Vrsta proizvoda OZNAKA LIJEKOVA ZA LIJEK NA RECEPTU Šifra artikla (izvor) NDC: 0023-4857
Put uprave AKTUALNO Raspored DEA
Aktivni sastojak/aktivni dio
Naziv sastojka Osnova snage Snaga
EFLORNITIN HIDROKLORID (EFLORNITIN) EFLORNITIN HIDROKLORID BEZVODNI 139 mg u 1 g
Neaktivni sastojci
Naziv sastojka Snaga
POLIOKSIL 20 CETOSTEARIL ETAR
CETOSTEARIL ALKOHOL
DIMETIKON
GLYCERYL MONOSTEARAT
METILPARABEN
MINERALNO ULJE
POLIOKSIL 100 STEARAT
FENOKSIETANOL
PROPILPARABEN
STEARIL ALKOHOL
VODA
Ambalaža
# Šifra artikla Opis paketa
jedan NDC: 0023-4857-45 1 TUBA u 1 KARTONU
jedan 45 g u 1 TUBI
Marketinške informacije
Marketinška kategorija Broj prijave ili citat monografije Datum početka marketinga Datum završetka marketinga
NDA NDA021145 01.06.2013
Označivač -Allergan, Inc. (144796497)
Osnivanje
Ime Adresa ID/FEI Operacije
Contract Pharmaceuticals Limited Kanada 248761249 PROIZVODNJA(0023-4857, 0023-4857)
Allergan, Inc.